Ортанол

Ортанол - препарат, який застосовується для блокування секреції соляної кислоти при симптомах рефлюксу.

Форма випуску та склад

Ортанол випускають у формі капсул: твердих желатинових, на двох частинах капсули чорний напис (в залежності від дозування) "ОМЕ10", "OME 20" або "OME 40"- Вміст капсул - світло-жовті гранули- по 10 мг - розмір №3, колір корпусу і кришечки капсули - світло-рожево-корічневий- по 20 мг - розмір №2, колір корпусу і кришечки капсули - білий-по 40 мг - розмір №1, колір корпусу - світло-рожево-коричневий, кришечки - білий (по 7 шт. в блістерах, по 1, 2 або 4 блістери в картонній пачці).

До складу 1 капсули входить:

• Активна речовина: омепразол - 10, 20 або 40 мг;
• Допоміжні речовини (10/20/40 мг відповідно): низькозаміщена гипролоза - 10/20/20 мг-мікрокристалічна целюлоза - 7/14/14 мг-безводна лактоза - 58,5 / 117/112 мг-кроскармелоза натрію - 10/20 / 20 мг-повідон - 4/8/8 мг-полісорбат 80 - 0,5 / 1/1 мг-фталат гіпромелози - 24,306 / 48,612 / 48,612 мг-дібутілсебакат - 0,447 / 0,893 / 0,893 мг-тальк - 0,247 / 0,495 / 0,495 мг;
• Оболонка капсули (10/20/40 мг відповідно): гіпромелоза - 43,7539 / 54,8025 / 63,86 мг-карагенан - 0,1728 / 0,216 / 0,25 мг-хлорид калію - 0,228 / 0,36 / 0 , 42 мг-діоксид титану - 1,3 / 1,6215 / 1,8957 мг-оксид заліза (III) жовтий - 0,0518 / 0 / 0,0453 мг-оксид заліза (III) червоний - 0,0335 / 0 / 0,029 мг-вода - 2,4 / 3 / 3,5 мг;
• Чорнило для нанесення напису: оксид заліза (III) чорний (E172) - 0,064 мг-шелак - 24-27% - безводний етанол - 23-26% - безводний изопропанол - 1-3% - пропіленгліколь - 3-7% - бутанол - 1-3% - гідроксид амонію - 1-2% - гідроксид калію - 0,05-0,1% - очищена вода - 15-18%.

Показання до застосування

Ортанол призначають при наявності симптомів рефлюксу (у вигляді печії, кислій відрижки).

Відео: даремно

Протипоказання

• Рідкісні спадкові форми непереносимості лактози, недолік лактази, ізомальтази / сахарази або порушення всмоктування галактози / глюкози;
• Одночасне застосування з нелфінавіром, атазанавиром, позаконазол, ерлотинібом;
• Вік до 18 років;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Ортанол слід приймати з обережністю при наступних станах / захворюваннях:

• Діагностована раніше виразкова хвороба шлунка, жовтяниця, тяжкі захворювання печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю, попереднє хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті, остеопороз;
• Тривожні симптоми: порушення ковтання, що повторюється блювота, значне зменшення маси тіла, гематемезис (блювота кров`ю), зміна кольору калу (баріться стілець - мелена);
• Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нові або зміну вже наявних);
• Проведення симптоматичної терапії з приводу печії або порушення травлення протягом місяця або більше;
• Одночасне застосування з одним або декількома з перерахованих нижче лікарських засобів: вориконазол, кетоконазол, атазанавір, дігоксин, клопідогрель, ерлотиніб, ітраконазол, рифампіцин, варфарин, цілостазол, такролімус, діазепам, саквінавір, кларитроміцин, фенітоїн, препарати звіробою звичайного.

Перед застосуванням Ортанола годують і вагітними жінками слід проконсультуватися з лікарем.

Застосовувати препарат в профілактичних цілях не слід.

Спосіб застосування та дозування

Ортанол приймають всередину цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано перед їжею. При неможливості проковтнути капсулу, її вміст можна розчинити в невеликій кількості води або фруктового соку (використовувати газовані напої не слід). Отриманий розчин Ортанола потрібно випити відразу після приготування, запиваючи додатково 1/2 склянки води.

Препарат зазвичай призначають в початковій дозі 20 мг з кратністю прийому 1 раз в день. Після поліпшення можливе зниження дози в 2 рази. При повторному появі симптомів дозу можна збільшити до 20 мг (максимально). У деяких випадках полегшення симптомів настає протягом 3-4 днів.

Рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу.

Максимальна тривалість курсу - 14 днів. При відсутності ефекту або посиленні симптомів протягом цього часу слід проконсультуватися з фахівцем. Перерва між курсами терапії без лікарської консультації повинен становити не менше 4 місяців.

Літнім пацієнтам та хворим з функціональними порушеннями нирок корекцію дози проводити не слід, при порушеннях печінки перед прийомом Ортанола необхідна лікарська консультація.

Побічна дія

Під час застосування Ортанола можуть виникати такі побічні дії (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01%, включаючи окремі повідомлення - дуже рідко-за неможливості оцінити частоту розвитку порушень - з невідомої частотою):

• Травна система: часто - метеоризм, нудота, діарея або запор, блювання, біль в жівоте- нечасто - збільшення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази- рідко - гепатит (з жовтяницею або без), стоматит, сухість слизової оболонки порожнини рота, кандидоз шлунково кишкового тракту, мікроскопічний коліт- дуже рідко - печінкова недостатність (у хворих з попередніми тяжкими хворобами печінки);
• Лімфатична система і кров: рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія- дуже рідко - панцитопенія, агранулоцитоз;
• Дихальна система, органи середостіння та грудної клітини: рідко - бронхоспазм;
• Нервова система: часто - головний біль нечасто - сонливість, парестезії, запаморочення, бессонніца- рідко - депресія, оборотна сплутаність свідомості, збудження, порушення смакових ощущеній- дуже рідко - галюцинації, агресія на тлі важких захворювань печінки - енцефалопатія;
• Імунна система: рідко - реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, лихоманка, анафілактичний шок / анафілактоїдні реакції) - дуже рідко - еозинофілія.
• Скелетно-м`язова і сполучна тканина: нечасто - перелом хребців, стегна і кісток запястья- рідко - артралгія, міалгія- дуже рідко - м`язова слабкість;
• Молочні залози і статеві органи: дуже рідко - гінекомастія;
• Підшкірні тканини і шкіра: нечасто - свербіж шкіри, шкірний висип, кропив`янка, дерматіт- рідко - алопеція, фотосенсібілізація- дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз;
• Нирки і сечовивідні шляхи: рідко - інтерстиціальний нефрит;
• Орган зору: рідко - порушення зору;
• Харчування і обмін речовин: рідко - гіпонатріемія- з невідомої частотою - гіпомагніємія;
• Загальні порушення: нечасто - периферичні набряки, недомоганіе- рідко - посилення потовиділення.

Під час тривалої терапії Ортанолом були повідомлення про випадки появи шлункових гландулярних кіст, пов`язаних з пригніченням секреції соляної кислоти (носять доброякісний характер).

особливі вказівки

Омепразол для терапії випадкової печії (рідше 2 разів на тиждень) не призначений.

Перед початком застосування препарату потрібно виключити наявність злоякісного процесу, оскільки лікування може маскувати симптоматику, що відстрочить постановку правильного діагнозу.

Через зниження кислотності шлункового соку під час прийому Ортанола можливе незначне збільшення ймовірності інфікування травного тракту.

У період терапії можливий розвиток запаморочення, сонливості, порушення зору, що необхідно враховувати при керуванні автотранспортом і виконання інших потенційно небезпечних видів робіт. При розвитку цих порушень від виконання зазначених видів діяльності слід утриматися.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Ортанола з деякими препаратами можуть виникати такі ефекти:

• Лікарські засоби, біодоступність яких в значній мірі визначається кислотністю шлункового соку (ціанокобаламін, ерлотиніб, ітраконазол, кетоконазол, препарати заліза, позаконазол): зміна (зниження або збільшення) абсорбціі- комбінація з ерлотинібом і позаконазол протипоказана;
• Атазанавір, нелфінавір: значне зниження їх плазмової концентрації-комбінація з цими препаратами не рекомендується;
• Саквінавір, ритонавір: підвищення їх плазмової концентрації при збереженні чутливості до терапії пацієнтами з ВІЛ-інфекцією;
• Дигоксин: збільшення його біодоступності- при комбінованому застосуванні препаратів у літніх пацієнтів потрібно дотримуватися обережності;
• Варфарин (R-варфарин) або інших антагоністи вітаміну К, цілостазол, діазепам, фенітоїн, а також інші лікарські засоби, що метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту CYP2C19: збільшення їх концентрації в плазмі і періоду полувиведенія- в деяких випадках може знадобитися зменшення доз цих препаратів;
• Клопідогрел: зниження його плазмової концентрації-оскільки застосування препаратів в різний час доби не виключає можливості їх взаємодії, такої комбінації потрібно уникати і при необхідності застосовувати альтернативні способи антиагрегантного лікування;
• Такролімус: підвищення його плазмової концентрації-може виникнути потреба в регулюванні дози- при проведенні комбінованої терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок і концентрацію речовини в плазмі крові;
• Метотрексат: підвищення його плазмової концентрації-при застосуванні високих доз рекомендується розглянути можливість тимчасової відміни Ортанола;
• Інгібітори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (кларитроміцин, вориконазол): збільшення плазмової концентрації омепразола- при тривалому застосуванні може виникнути потреба в регулюванні дози омепразолу у хворих з тяжкою печінковою недостатністю в разі його тривалого застосування, при короткочасної комбінованої терапії змінювати дозу препаратів не слід;
• Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (препарати звіробою звичайного, рифампіцин): збільшення метаболізму і зниження концентрації в крові омепразолу.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 2 роки.