Конваліс

Конваліс - протисудомний препарат, що володіє антиепілептичних і аналгетичну дію.

Форма випуску та склад

Лікарська форма препарату - капсули жовтого кольору, з вмістом у вигляді кристалічного порошку білого або жовтувато-білого кольору (по 10 капсул в упаковці, по 3 або 5 упаковок в картонній пачці).

Діюча речовина - габапентин, 300 мг в 1 капсулі.

Додаткові компоненти: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, лактози моногідрат, магнію стеарат, тальк.

Склад твердої желатинової капсули: барвник заліза оксид жовтий, желатин, титану діоксид.

Показання до застосування

• Епілепсія у дорослих і дітей старше 12 років - в якості монотерапії або у складі комбінованої терапії парціальних епілептичних нападів, у т. Ч. Протікають з вторинною генералізацією;
• Нейропатическая біль у дорослих - лікування.

Протипоказання

• Гострий панкреатит;
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• Дитячий вік (до 12 років);
• Гіперчутливість до компонентів засобу.

З особливою обережністю приймають при нирковій недостатності.

Достовірні відомості про застосування Конваліса при вагітності відсутні, тому його рекомендується використовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для матері і можливого ризику для плода.

Так як препарат проникає в грудне молоко і немає даних про його вплив на дітей при грудному вигодовуванні, в разі необхідності прийому, годування груддю слід припинити.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймають всередину, незалежно від прийому їжі, ковтаючи цілими, не розжовуючи і запиваючи рідиною.

При проведенні монотерапії і застосуванні Конваліса як допоміжний засіб для лікування парціальних епілептичних нападів у дорослих і дітей старше 12 років, рекомендують починати з добової дози 300 мг і поступово підвищувати її до 900 мг:

• Перша доба - 300 мг 1 раз;
• Другі добу- по 300 мг 2 рази;
• Третю добу - по 300 мг 3 рази.

Надалі добова доза може бути збільшена. В середньому вона може становити 900-1200 мг, максимальна доза на добу - 3600 мг, розділених на 3 рівних прийоми з інтервалом у 8 годин. Максимальна перерва між прийомами не повинен бути більше 12 годин (щоб уникнути відновлення судом).

При лікуванні нейропатичного болю у дорослих Конваліс призначають в першу добу в дозі 300 мг, на другу добу - 600 мг (по 300 мг 2 рази), на третю добу - 900 мг (по 300 мг 3 рази). У разі інтенсивного болю препарат може бути призначений в першу добу тричі по 300 мг. Залежно від ефективності препарату доза може бути поступово збільшена, але не вище 3600 мг / добу.

Пацієнтам з порушеннями діяльності нирок, в залежності від кліренсу креатиніну (КК), призначаються наступні добове дозування:

• КК 50-79 мл / хв - 600-1800 мг;
• КК 30-49 мл / хв - 300-900 мг;
• КК 15-29 мл / хв - 300-600 мг;
• КК менше 15 мл / хв - 300 мг (щодня або через день).

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендується початкова доза 300 мг, додаткову постгемодіалізную дозу в 300 мг приймають після кожного сеансу гемодіалізу, що триває 4 години. У ті дні, коли діаліз не проводиться, прийом препарату не призначають.

Побічна дія

Під час терапії нейропатичного болю можуть відзначатися наступні побічні ефекти:

• Центральна нервова система (ЦНС): амнезія, сплутаність свідомості, атаксія, порушення ходи, сонливість, запаморочення, гіпестезія, тремор, порушення мислення;
• Травна система: диспепсія, діарея, запор, нудота, метеоризм, блювання, сухість у роті, біль в животі;
• Дихальна система: фарингіт, задишка;
• Органи почуттів: амбліопія;
• Шкірні покриви: шкірний висип;
• Інші: грипоподібний синдром, інфекційні захворювання, астенічний синдром, головний біль, периферичні набряки, біль різної локалізації, збільшення маси тіла.

При лікуванні Конвалісом парціальних судом можуть спостерігатися:

• Система крові: лейкопенія, пурпура (найбільш часто у вигляді синців, що виникають при фізичному травмі);
• Серцево-судинна система: зниження або підвищення артеріального тиску (АТ), симптоми вазодилатації;
• Нервова система: парестезія, посилення, ослаблення або відсутність сухожильних рефлексів, порушення координації рухів, занепокоєння, атаксія, амнезія, ворожість, сплутаність свідомості, дизартрія, депресія, емоційна лабільність, сонливість, ністагм, безсоння, порушення мислення, фібриляції м`язів, запаморочення, тремор , гіперкінези;
• Травна система: диспепсія, сухість у роті або глотці, метеоризм, нудота, блювання, запор, гінгівіт, анорексія, біль в животі, підвищення апетиту, захворювання зубів;
• Кістково-м`язова система: міалгія, біль у спині, артралгія, підвищена ламкість кісток;
• Дихальна система: риніт, фарингіт, кашель, пневмонія;
• Моделі людини і статева системи: інфекція сечових шляхів, імпотенція;
• Шкірні покриви: свербіж шкіри, акне, садна, шкірні висипання;
• Органи почуттів: амбліопія, порушення зору, диплопія;
• Інші: втома, головний біль, лихоманка, набряк обличчя, астенічний синдром, вірусна інфекція, збільшення маси тіла, периферичні набряки.

При порівнянні переносимості Конваліса в дозах 300 і 3600 мг / добу була помічена дозозалежність таких явищ, як сонливість, атаксія, запаморочення, ністагм і парестезія.

У післяреєстраційний досвід застосування були відзначені випадки раптової, незрозумілою смерті не пов`язані з терапією габапентином.

В ході лікування препаратом можуть розвиватися наступні небажані ефекти: гостра ниркова недостатність, алергічні реакції, порушення функції печінки і / або підшлункової залози, гінекомастія, збільшення обсягу молочних залоз, рухові розлади (дистонія, дискінезія, міоклонус), галюцинації, тромбоцитопенія, серцебиття, розлади сечовипускання, шум у вухах.

Після різкого припинення терапії найбільш часто була відзначена поява таких реакцій, як: нудота, безсоння, болі різної локалізації, занепокоєння, пітливість.

При розвитку будь-якого з перерахованих вище симптомів або будь-яких інших побічних дій необхідно звернутися до лікаря.

При передозуванні Конваліса спостерігалися діарея, порушення мови, диплопія, запаморочення, дизартрія, сонливість. Під час дослідів на мишах і щурах летальною дозою габапентина, вжитої, була доза в 8000 мг / кг. Симптоми гострої токсичності у тварин виражалися в атаксії, утруднене дихання, птозе, гіпоактивності або порушення.

Лікування передозування - симптоматичне, пацієнтам, які мають важку ниркову недостатність, може бути призначений гемодіаліз.

особливі вказівки

При проведенні аналізу сечі на загальний білок за допомогою тест-системи AmesN-MultistixSGвозможен хибнопозитивний результат. Рекомендується підтвердити отримані дані з використанням іншого методу аналізу.

Під час лікування потрібно утримуватись від керування автотранспортом та участі в потенційно небезпечних видах діяльності.

Пацієнтам з цукровим діабетом в деяких випадках може знадобитися зміна дози гіпоглікемічних препаратів.

При розвитку ознак гострого панкреатиту терапію потрібно припинити.

Відміну препарату або його заміну альтернативним засобом необхідно проводити поступово (як мінімум протягом 7 діб). Різке припинення лікування Конвалісом пацієнтів з парціальними судорогаміможет стати причиною їх відновлення.

Можливе підвищення ризику виникнення суїцидальних нахилів. Для раннього виявлення порушень поведінки, що є потенційними провісниками суїцидальних думок і вчинків, потрібно ретельно контролювати психічний стан пацієнтів.

лікарська взаємодія

Не було відзначено взаємодії габапентина з фенітоїном, фенобарбіталом, карбамазепіном і вальпроєвої кислотою. Фармакокінетика препарату в рівноважному стані є однаковою у здорових людей і у пацієнтів, які приймають інші протисудомні засоби.

При одночасному застосуванні з Конвалісом:

• Можливе збільшення абсорбції напроксену, при цьому його фармакокінетичні параметри не змінюються;
• Піметідін незначно знижує ниркову екскрецію;
• Чи не спостерігається зміна фармакокінетики габапентину і пероральних контрацептивів, що містять норетистерон і / або етинілестрадіол;
• Антацидні препарати, що включають в свій склад магній або алюміній, знижують біодоступність габапентину приблизно на 20%. Внаслідок цього Конваліс рекомендують застосовувати не раніше, ніж через 2 години після прийому антацидів;
• Знижуються фармакокінетичніпараметри (Сmах і AUC) гідрокодону і збільшуються AUC габапентину;
• Алкоголь і засоби, що діють на центральну нервову систему, призводять до посилення побічних реакцій з боку центральної нервової системи.

При одночасному застосуванні з морфіном у випадках, коли його приймали за 2 години до Конваліса, було зареєстровано збільшення середнього значення AUC габапентину на 44% в порівнянні з монотерапією, що асоціювалося з підвищенням больового порогу (холодовий пресорний тест). Клінічне значення цього зміни не визначено, при цьому фармакокінетичні характеристики морфіну не змінювалися. При одночасному прийомі з габапентином побічні реакції морфіну не відрізнялися від таких при поєднанні морфіну з плацебо.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 ° C, в захищеному від вологи та світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 3 роки.