Нормодипін

Нормодипін - похідне дигідропіридину, блокатор повільних кальцієвих каналів-препарат з антиангінальним і гіпотензивну дію.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - таблетки: довгасто-округлі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, на одній зі сторін гравірування «5» або «10» (відповідно таблетки 5 мг і 10 мг) (по 10 шт. В блістерах, 3 блістери в картонній пачці).

Діюча речовина - амлодипін (в формі безилату): в 1 таблетці - 5 або 10 мг.

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна.

Показання до застосування

Нормодипін застосовується в якості монопрепарата або в комбінації з іншими антигіпертензивними / антиангінальними засобами для лікування таких захворювань:

• Артеріальна гіпертензія;
• Стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія);
• Стабільна стенокардія напруги.

Протипоказання

абсолютні:

• Клінічно значущий стеноз аорти;
• Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. Ст.);
• Нестабільна стенокардія (за винятком вазоспастической стенокардії);
• Кардіогенний шок;
• колапс;
• Вагітність і лактація;
• Індивідуальна гіперчутливість до препарату або інших похідних дигідропіридину.

Відносні (захворювання / стану, при яких Нормодипін слід застосовувати з обережністю у зв`язку з ризиком розвитку ускладнень):

• Порушення функції печінки;
• Синдром слабкості серцевого вузла (тахікардія, виражена брадикардія);
• Хронічна серцева недостатність неішемічної етіології III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA;
• Артеріальна гіпотензія;
• Мітральний стеноз;
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• Гострий інфаркт міокарда (і протягом 1 місяця після нього);
• Похилий вік.

Спосіб застосування та дозування

Нормодипін слід приймати всередину 1 раз на добу.

Початкова доза при артеріальній гіпертензії і стенокардії становить 5 мг, при необхідності її підвищують до 10 мг, підтримуюча доза - 5 мг.

При одночасному призначенні інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту, тіазиднихдіуретиків або бета-блокаторів корекція дози Нормодіпіна не потрібно.

Зниження дози препарату може знадобитися хворим з вираженими порушеннями функції печінки, пацієнтам невисокого зросту і / або з малою масою тіла.

Побічна дія

• Серцево-судинна система: часто - прискорене серцебиття, припливи крові до обличчя, периферичні набряки (щиколоток і стоп) - нечасто - надмірне зниження артеріального тиску-дуже рідко - біль в грудній клітці, порушення серцевого ритму (мерехтіння передсердь, шлуночкова тахікардія, брадикардія) , посилення перебігу або розвиток серцевої недостатності, васкуліт;
• Центральна і периферична нервова система: часто - підвищена стомлюваність, запаморочення, сонливість, головний біль нечасто - парестезія, гіпестезія, загальне нездужання, астенія, безсоння, непритомність, лабільність настрою, незвичайні сновидіння, тремор, підвищена збудливість, периферична невропатія, тривога, депресія - дуже рідко - ажитація, атаксія, апатія, амнезія;
• Травна система: часто - біль в животі, тошнота- іноді - діарея / запор, блювання, метеоризм, сухість слизової оболонки порожнини рота, спрага, анорексія- рідко - підвищення апетиту, гіперплазія десен- дуже рідко - гастрит, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія , панкреатит, жовтяниця, гепатит;
• Органи кровотворення: дуже рідко - лейкопенія, тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія;
• Сечостатева система: рідко - ніктурія, хворобливе або прискорене сечовипускання, імпотенція- дуже рідко - поліурія, дизурія;
• Кістково-м`язова система: іноді - біль в спині, артралгія, артроз, міалгія (при тривалому застосуванні), м`язові судорогі- рідко - міастенія;
• Органи почуттів: рідко - диплопія, біль в очах, порушення зору, ксерофтальмія, кон`юнктивіт, дзвін у вухах;
• Шкірні покриви: рідко - дерматіт- дуже рідко - порушення пігментації шкіри, ксеродермія, пурпура;
• Алергічні реакції: нечасто - висип (в тому числі макулопапульозний, еритематозний), шкірний зуд- дуже рідко - кропив`янка, багатоформна еритема, ангіоневротичний набряк;
• Інші: рідко - збільшення / зменшення маси тіла, гінекомастія, підвищене потовиділення, диспное, гіперурикемія, носова кровотеча, алопеція- дуже рідко - риніт, кашель, паросмія, порушення акомодації, холодний липкий піт, порушення смакових відчуттів, гіперглікемія.

особливі вказівки

При лікуванні НОРМОДИПІНУ необхідно:

• Дотримуватися відповідну дієту;
• Контролювати споживання натрію;
• Стежити за масою тіла;
• Підтримувати гігієну зубів;
• Спостерігатися у стоматолога.

Припинення прийому препарату не супроводжується синдромом відміни, проте, скасовувати Нормодипін рекомендується поступово, поетапно знижуючи дозу.

Безпека і ефективність лікарського засобу при гіпертонічного кризу не встановлені.

Повідомлення про негативний вплив препарату на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги не надходили. Однак в деяких випадках, особливо на початку терапії, можливі запаморочення, сонливість і інші неприємні відчуття з боку нервової системи, тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні транспортним засобом та виконанні потенційно небезпечних видів робіт.

лікарська взаємодія

При артеріальній гіпертензії Нормодипін можна комбінувати з тіазиднимидіуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, бета-адреноблокаторами, альфа-адреноблокаторамі- при стабільній стенокардії - з іншими антиангінальними препаратами, наприклад, бета-адреноблокаторами, нітратами короткої або пролонгованої дії.

Нормодипін можна застосовувати одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (особливо індометацином), пероральними гіпоглікемічними і антибактеріальними препаратами.

Антиангінальна та гіпотензивну дію амлодипіну можуть посилювати нітрати, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, петльові та тіазидні діуретики, верапаміл. Гіпотензивну дію можуть також посилювати нейролептики, альфа₁-адреноблокатори, ізофлуран.

Препарати кальцію можуть знижувати ефективність амлодипіну.

Обережність слід дотримувати при одночасному застосуванні антиаритмічних препаратів, які подовжують інтервал QT (наприклад, хінідину, аміодарону), оскільки можливе посилення вираженості їх негативного інотропного дії.

Противірусні засоби збільшують плазмову концентрацію амлодипіну.

У разі одночасного застосування препаратів літію є ризик посилення нейротоксичності (діарея, нудота, блювання, шум у вухах, тремор, атаксія).

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 30 С в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 3 роки.