Лірика

Лірика - протисудомну лікарський засіб з протиепілептичну дію.

Форма випуску та склад

Випускають Лирику в формі капсул желатинових твердих, заповнених усередині білим або практично білим порошком, різних за розміром, маркування і кольором залежно від вмісту діючої речовини. Чорним чорнилом на кришечці нанесено «Pfizer», на корпусі - код продукту і дозування:

• «PGN 25»: розмір №4, з білою кришечкою і корпусом;
• «PGN 50»: розмір №3, з білою кришечкою і корпусом з чорною смужкою;
• «PGN 75»: розмір №4, з кришечкою від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору і білим корпусом;
• «PGN 100»: розмір №3, з кришечкою і корпусом від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору;
• «PGN 150»: розмір №2, з білою кришечкою і корпусом;
• «PGN 200»: розмір №1, з кришечкою і корпусом від світло-червоно-коричневого до червоно-коричневого кольору;
• «PGN 300»: розмір №0, з кришечкою від червоно-коричневого до темно-червоно-коричневого кольору і білим корпусом.

Капсули Лірика (незалежно від вмісту діючої речовини) випускають в блістерах по 10 шт., В пачці картонній 10 блістеров- в блістерах по 14 шт., В пачці картонній 1 або 4 блістера- в блістерах по 21 шт., В пачці картонній 4 блістери .

До складу 1 капсули входять:

• Діюча речовина: прегабалін - 25, 50, 75, 100, 150, 200 або 300 мг;
• Допоміжні компоненти: тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;
• Корпуси капсул по 25, 50, 75, 150 і 300 мг: желатин, титану діоксид;
• Корпуси капсул по 100 і 200 мг: желатин, барвник заліза оксид червоний, титану діоксид;
• Кришечки капсул по 25, 50 і 150 мг: титану діоксид, желатин;
• Кришечки капсул по 75, 100, 200 і 300 мг: титану діоксид, барвник заліза оксид червоний, желатин;
• Чорнило: розчин амонію концентрований (капсули по 300 мг) або аміаку розчин концентрований (капсули по 25, 50, 75, 100, 150 і 200 мг), етанол, вода очищена, ізопропанол, барвник заліза оксид чорний, шелак, калію гідроксид, пропіленгліколь , бутанол.

Показання до застосування

• Генералізований тривожний розлад;
• Епілепсія: в якості додаткового лікування у пацієнтів з парціальними судорожними нападами, з вторинною генералізацією або без неї;
• фіброміалгія;
• Нейропатическая біль.

Протипоказання

• Вік до 17 років (включно);
• Рідкісні спадкові захворювання, включаючи непереносимість галактози, лактазную недостатність, порушення всмоктування глюкози / галактози;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

З обережністю Лирику застосовують при серцевій або нирковій недостатності, лікарської залежності в анамнезі.

При вагітності застосування препарату припустиме лише в тих випадках, коли очікуваний ефект від терапії для матері значно перевищує можливий ризик для плоду, що розвивається.

При необхідності застосування лікарського засобу жінкам, що годують, на час терапії грудне вигодовування слід припинити.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі. Добова доза Лірики становить 150-600 мг, розподілені на 2-3 прийоми.

Режим дозування:

• Нейропатическая біль: початкова добова доза - 150 мг, далі через 3-7 днів її, в залежності від переносимості і досягнутого клінічного ефекту, збільшують в 2 рази-через 1 тиждень, при необхідності, може застосовуватися максимальна добова доза - 600 мг;
• Епілепсія: початкова добова доза - 150 мг-через 1 тиждень, в залежності від досягнутого ефекту і переносимості препарату, її можна збільшити в 2 рази-ще через 1 тиждень може застосовуватися максимальна добова доза - 600 мг;
• Фіброміалгія: початкова доза - 75 мг 2 рази на день-через 3-5 днів в залежності від переносимості і досягнутого ефекту вона може бути збільшена до 300 мг, а при відсутності позитивного ефекту - до 450 мг в день. Через 1 тиждень, при необхідності, доза може бути підвищена до максимальної добової - 600 мг;
• Генералізований тривожний розлад: початкова добова доза - 150 мг-далі через 1 тиждень дозу, залежно від переносимості та досягнутого ефекту, може бути збільшена в 2 рази. У випадках відсутності позитивного ефекту добову дозу збільшують до 450 мг, а ще через 1 тиждень, при необхідності, до 600 мг в день (максимальна доза).

При скасуванні Лірики рекомендується припиняти прийом фолієвої кислоти поступово, мінімум протягом 7 днів.

Доза лікарського засобу при порушенні функції нирок підбирається в індивідуальному порядку для чоловіків і жінок з урахуванням кліренсу креатиніну (КК) за такими формулами:

• Чоловіки: КК (мл / хв) = (маса тіла в кг) х (140 - вік у роках) / 72 х креатинін (мг / дл);
• Жінки: КК (мл / хв) = показник КК для чоловіків х 0,85.

Добову дозу прегабаліну для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, визначають з урахуванням функції нирок. Безпосередньо після кожного сеансу гемодіалізу (що триває 4 год) пацієнти приймають додаткову дозу прегабаліну, що розраховується з урахуванням функції нирок:

• КК 60 мл / хв: стартова добова доза - 150 мг-максимальна добова доза - 600 мг-кратність прийому - 2-3 рази на день;
• КК 30 - lt; 60 мл / хв: стартова добова доза - 75 мг-максимальна добова доза - 300 мг-кратність прийому - 2-3 рази на день;
• КК 15 - lt; 30 мл / хв: стартова добова доза - 25-50 мг-максимальна добова доза - 150 мг-кратність прийому - 1-2 рази на день;
• КК lt; 15 мл / хв: стартова добова доза - 25 мг-максимальна добова доза - 75 мг-кратність прийому - 1 раз в день;
• Додаткова доза після діалізу: стартова добова доза - 25 мг-максимальна добова доза - 100 мг-кратність прийому - 1 раз в день.

Корекції дози препарату при порушенні функції печінки не потрібна.

У зв`язку зі зниженням функції нирок хворим старшого віку (старше 65 років) може бути необхідним зменшення дози прегабаліну.

При пропуску дози прегабаліну наступну необхідно прийняти якомога швидше, але не можна приймати пропущену дозу, якщо вже підходить час прийому наступної.

Побічна дія

При застосуванні Лірики можуть виникати побічні ефекти з боку деяких систем і органів:

• Психіка: часто - зниження лібідо, дратівливість, дезорієнтація, ейфорія, безсоння, сплутаність свідомості-нечасто - посилення безсоння, деперсоналізація, лабільність настрою, аноргазмія, апатія, депресія, ажитація, неспокій, труднощі в підборі слів, пригнічений настрій, незвичайні сновидіння, галюцинації , панічні атаки, посилення лібідо- рідко - піднесений настрій, розгальмування;
• Система кровотворення: рідко - нейтропенія;
• Обмін речовин: часто - збільшення маси тіла, підвищення аппетіта- нечасто - гіпоглікемія, анорексія- рідко - зменшення маси тіла;
• Нервова система: дуже часто - сонливість, головокруженіе- часто - погіршення пам`яті, атаксія, порушення рівноваги, координації або уваги, дизартрія, летаргія, амнезія, тремор, парестезії, седативну дію-нечасто - непритомність, когнітивні розлади, дискінезія, гіпестезія, психомоторне збудження , ністагм, інтенційний тремор, порушення мови, постуральне запаморочення, ступор, втрата смакових відчуттів, міоклонічні судоми, ослаблення рефлексів, гіперестезія, відчуття печіння на шкірі і слизових оболочках- рідко - дисграфія, паросмія, гіпокінезія;
• Орган зору: часто - диплопія, нечіткість зору-нечасто - зниження гостроти зору, астенопія, звуження полів зору, збільшена сльозотеча, набряклість, біль або сухість в очах-рідко - посилення яскравості зорового сприйняття, мідріаз, косоокість, подразнення очей, втрата периферичного зору , осціллопсія, порушення сприйняття глибини зору, миготіння іскор перед очима;
• Орган слуху і вестибулярний апарат: часто - головокруженіе- нечасто - гиперакузия;
• Серцево-судинна система: нечасто - підвищення або зниження артеріального тиску, припливи, похолодання кінцівок, AV (атріовентрикулярна) блокада I ступеня, тахікардія- рідко - синусові: брадикардія, тахікардія або аритмія;
• Дихальна система: нечасто - сухість слизової оболонки носа, кашель, одишка- рідко - хропіння, кровотеча з носа, відчуття стиснення в горлі, риніт, закладеність носа;
• Травна система: часто - запор, здуття живота, блювота, метеоризм, сухість у рту- нечасто - гастроезофагеальний рефлюкс, гіпестезія слизової оболонки порожнини рота, підвищене слюноотделеніе- рідко - панкреатит, дисфагія, асцит;
• Дерматологічні реакції: нечасто - папульозний висип, пітливість, гіперемія шкіри-рідко - кропив`янка, холодний піт;
• Кістково-м`язова система: нечасто - біль у м`язах, скутість в м`язах, біль у суглобах, біль в кінцівках або в спині, посмикування м`язів, припухлість суглобів, м`язові спазми- рідко - рабдоміоліз, біль в шиї, спазм шийних м`язів;
• Сечовидільна система: нечасто - нетримання сечі, дізурія- рідко - ниркова недостатність, олігурія;
• Репродуктивна система: часто - еректильна дісфункція- нечасто - сексуальна дисфункція, затримка еякуляціі- рідко - збільшення молочних залоз у обсязі, аменорея, дисменорея, виділення з молочних залоз, біль у грудних залозах;
• Лабораторні показники: нечасто - зниження числа тромбоцитів, підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, креатінфосфокінази- рідко - підвищення вмісту глюкози і креатиніну в крові, зниження рівня калію і числа лейкоцитів в крові;
• Інфекції та інвазії: нечасто - назофарингіт;
• Інші: часто - порушення ходи, відчуття сп`яніння, стомлюваність, периферичні отекі- нечасто - генералізовані набряки, спрага, біль, відчуття стиснення в грудях, астенія, озноб, паденія- рідко - гіпертермія.

У постмаркетинговомуу спостереженні були відзначені такі побічні ефекти Лірики:

• Сечовидільна система: затримка сечі;
• Нервова система: втрата свідомості, когнітивні порушення, судоми, головний біль;
• Травна система: рідко - діарея, нудота, набряк мови;
• Репродуктивна система: гінекомастія;
• Орган зору: втрата зору, кератит;
• Дерматологічні реакції: рідко - синдром Стівенса-Джонсона, свербіж шкіри;
• Дихальна система: набряк легенів;
• Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний реакції (включаючи набряк обличчя), реакції гіперчутливості;
• Серцево-судинна система: подовження інтервалу QT, хронічна серцева недостатність;
• Інші: підвищена стомлюваність.

особливі вказівки

У деяких пацієнтів з цукровим діабетом при підвищенні маси тіла в період терапії прегабаліном може виникнути потреба в регулюванні дози гіпоглікемічних лікарських засобів.

Відео: Лірика! Таблетки! Новий наркотик! Що це? Які наслідки? лікування наркоманії

При розвитку симптомів ангіоневротичногонабряку відмінити лікування.

Прегабалін, як і інші протиепілептичні лікарські засоби, може підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок і поведінки. У зв`язку з цим пацієнти, які отримують Лирику, повинні перебувати під пильним медичним наглядом.

Відео: Країна чудес (Лірика)

За даними спостережень терапія прегабаліном супроводжується сонливістю і запамороченням, в зв`язку з якими у літніх людей зростає ризик випадкових травм (падінь). В процесі постмаркетингового застосування також відзначалися порушення когнітивних функцій, сплутаність і втрата свідомості. Тому, пацієнтам слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не будуть оцінені можливі побічні ефекти.

Відомостей про можливість скасування інших протисудомних препаратів при придушенні судом прегабаліном і доцільності монотерапії Лірикою недостатньо. Є повідомлення про розвиток судом, включаючи епілептичний статус і малі припадки при застосуванні або відразу після закінчення лікування прегабаліном.

У випадках виникнення під час терапії нечіткості зору чи інших порушень органу зору, скасування препарату може послужити зникнення цих симптомів.

Були відзначені випадки розвитку ниркової недостатності, в деяких випадках після відміни Лірики функція органу відновлювалася.

Небажані ефекти, які спостерігаються в результаті відміни препарату після тривалого або короткострокового застосування: діарея, нудота, тривога, депресія, судоми, безсоння, запаморочення, грипоподібний синдром, пітливість, головний біль.

При лікарської залежності в анамнезі необхідний пильний медичний нагляд на предмет симптомів залежності від прегабаліну.

Частота побічних ефектів з боку центральної нервової системи (особливо сонливість) зростає при терапії центральної нейропатичного болю, зумовленої ураженням спинного мозку, що, однак, може бути наслідком сумації ефектів препарату та інших паралельно прийнятих коштів (наприклад, антиспастических). Цю обставину необхідно враховувати при прийомі прегабаліну по даного показання.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів з супутніми захворюваннями, які можуть привести до її розвитку.

У період терапії пацієнтам слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Прегабалін навряд чи може вступати в фармакокінетична взаємодія, так як в основному він виводиться з сечею в неподрібненому вигляді, не зв`язується з білками плазми, піддається мінімальному метаболізму і не пригнічує метаболізм інших лікарських речовин in vitro (в лабораторних умовах).

Ознак клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії прегабаліну з вальпроєвої кислотою, фенітоїном, габапентином, оксикодоном, ламотриджином, лоразепамом, етанолом та карбамазепіном виявлено не було. Діуретики, пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, тіагабін, інсулін, топірамат і фенобарбітал, не виявляють клінічно значимого впливу на його кліренс.

Рівноважна фармакокінетика прегабаліну та пероральних контрацептивів, до складу яких входить етинілестрадіол і / або норетистерон при одночасному застосуванні не змінювалася.

Є повідомлення про порушення дихання і розвитку коми при одночасному застосуванні прегабаліну з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабаліну на діяльність шлунково-кишкового тракту при комбінованому застосуванні з препаратами, що викликають запор (такими, як ненаркотичні анальгетики).

При повторному пероральному прийомі прегабаліну з лоразепамом, оксикодоном або етанолом не спостерігалося клінічно значущого впливу на дихання. Можливо, прегабалін підсилює порушення рухової і когнітивної функцій, викликані оксикодоном. Він може посилити ефекти лоразепама і етанолу.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.