Оргаметріл

Оргаметріл - синтетичний прогестаген, який надає виражений вплив на ендометрій. При безперервному застосуванні здатний пригнічувати менструацію і овуляцію.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - таблетки: круглі, плоскоциліндричної форми, зі скошеними краями, на одній зі сторін - ризику, гравіювання «ТТ» і «4», на іншій - гравірування «ORGANON» і зображення п`ятикутної зірки (по 30 шт. В блістерах, 1 блістер в пачці картонній).

Діюча речовина - Лінестренол: в 1 таблетці - 5 мг.

Допоміжні (неактивні) речовини: -токоферол, магнію стеарат, лактоза, гліцерин, крохмаль картопляний, тальк.

Показання до застосування

• ендометріоз;
• дисменорея;
• Менорагія і метрорагія;
• поліменорея;
• Доброякісні захворювання молочних залоз;
• Деякі випадки первинної або вторинної олігоменореї або аменореї;
• Деякі випадки карциноми ендометрія.

Також Оргаметріл застосовується в наступних випадках:

• Для відстрочки нормальної менструації;
• Для придушення менструації, овуляції (не з метою контрацепції) і овуляторних болів;
• Для запобігання гіперплазії ендометрія в період перименопаузи і постменопаузи (на додаток до естроген-замісної терапії).

Протипоказання

абсолютні:

• Синдром Дубина-Джонсона;
• Кровотечі з піхви неясної етіології;
• Синдром Жильбера;
• Цукровий діабет;
• Синдром Ротора;
• Порушення згортання крові;
• Вроджені порушення обміну холестерину;
• Рідкісні спадкові порушення, такі як недостатність лактази lapp, непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• Гепатома (злоякісна пухлина печінки);
• Важкі захворювання печінки (наприклад, холестатична жовтяниця, гепатит) в даний час або в анамнезі, якщо показники функції печінки не повернулися до норми;
• Тромбоз / тромбоемболія (цереброваскулярні порушення, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, інфаркт);
• Важка депресія;
• Стану (в даний час або в анамнезі), які можуть посилитися у разі прийому статевих стероїдних гормонів (в тому числі хлоазма вагітних, сильний свербіж, гестационная жовтяниця, гестаційний герпес, порфірія, отосклероз);
• Позаматкова вагітність в анамнезі;
• Встановлена або підозрювана вагітність;
• лактація;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (стану / захворювань, що вимагають особливої обережності і контролю стану в період застосування оргаметріл):

• Тромбоемболія в анамнезі;
• Артеріальна гіпертензія;
• Хронічна серцева недостатність;
• Алергія про наявність депресії.

Спосіб застосування та дозування

Оргаметріл слід приймати всередину, ковтаючи пігулки і запиваючи їх достатньою кількістю рідини.

Рекомендовані терапевтичні дози:

• Ендометріоз: по 1-2 таблетки на добу щодня протягом як мінімум 6 місяців;
• Поліменорея: по 1 таблетці 1 раз на добу з 14-го по 25-й дні менструального циклу;
• Метрорагія і менорагія: по 2 таблетки на добу протягом 10 днів. Протягом наступних 3 менструальних циклів курс повторюють: по 1 таблетці 1 раз на добу з 14-го по 25-й дні кожного циклу. У разі неефективності терапії показано додаткове обстеження і проведення відповідних лікувальних заходів;
• Деякі випадки первинної / вторинної олігоменореї або аменореї: Оргаметріл призначають після початку застосування естрогенів (наприклад, по 0,02-0,05 мг етинілестрадіолу на добу протягом 25 днів). На тлі цієї терапії починають прийом Лінестренол по 1 таблетці на добу з 14-го по 25-й день менструального циклу. Через 3 дні після закінчення прийому обох препаратів зазвичай починається кровотеча. На другий цикл, відлік якого беруть від початку кров`яних виділень, лікування продовжують: естроген призначають з 5-го по 25-й дні циклу, Лінестренол - з 14-го по 25-й день. Курс повторюють ще як мінімум в одному циклі;
• Дисменорея, а також придушення менструації, овуляції та овуляторних болів: по 1 таблетці 1 раз на добу з 1-го дня менструального циклу (можна пізніше, але не більше 5-го дня циклу). Тривалість застосування препарату визначається індивідуально. Оргаметріл може призначатися довгостроково, без перерв. У разі появи проривних вагінальних кровотеч дозу збільшують до 2-3 таблеток на добу терміном на 3-5 днів;
• Доброякісні захворювання молочних залоз: по 1 таблетці з 14-го по 25-й дні менструального циклу. Тривалість терапії становить як мінімум 3-4 місяці;
• Деякі випадки карциноми ендометрія: по 6-10 таблеток на добу, лікування тривале;
• Відстрочка нормальної менструації: по 1 таблетці 1 раз на добу, починати прийом препарату слід за 14 днів до очікуваної дати початку менструації. Також початок застосування оргаметріл можливо за 1 тиждень до менструації, але по 2-3 таблетки на добу, при цьому відстрочка менструації повинна бути не більше 1 тижня. При пізньому початку прийому препарату підвищується ймовірність появи проривних кров`яних виділень з піхви. Не рекомендується приймати препарат менш ніж за 3 дні до приходу менструації;
• Запобігання гіперплазії ендометрія в перименопаузі і постменопаузі (на додаток до естроген-замісної терапії): по -1 таблетці 1 раз на добу протягом 12-15 днів кожного місяця. Естроген-замісну терапію проводять в безперервному режимі в найменшій ефективній дозі.

* Першим днем циклу прийнято вважати перший день менструальної кровотечі.

У разі пропуску чергового прийому прийняти таблетку слід якомога швидше, тільки якщо затримка не складає більше 24 годин.

Побічна дія

Класифікація побічних ефектів: часто - більш ніж в 10% випадків, нечасто - у 1-10% пацієнтів, рідко - менше ніж в 1% випадків.

• З боку системи згортання крові: рідко - гіперкоагуляція;
• З боку імунної системи: нечасто / рідко - реакції гіперчутливості;
• З боку обміну речовин: часто - збільшення маси тіла-нечасто / рідко - порушення ліпідного обміну *, зниження толерантності до глюкози, затримка рідини (в т.ч. периферичні набряки);
• З боку психіки: часто - підвищення або пониження лібідо- нечасто / рідко - депресія, підвищена нервова збудливість;
• З боку нервової системи: нечасто / рідко - головний біль, запаморочення, головний біль;
• З боку травної системи: часто - біль в животі, нудота, блювота, діарея / запірний нечасто / рідко - підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця;
• З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто / рідко - свербіж, кропив`янка, висип, підвищене потовиділення, акне, гірсутизм, себорея, хлоазма;
• З боку репродуктивної системи: часто - метрорагія ** - нечасто - хворобливість молочних залоз- нечасто / рідко - вагінальні і цервікальні виділення, аменорея.

* Збільшення холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) і зменшення холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛВНП).

** Метрорагія (проривні кровотечі або мажучі кров`янисті виділення) часто зустрічаються при тривалому застосуванні оргаметріл. При циклічному застосуванні препарату також можлива метрорагія, але більш рідко. Найбільша частота появи цього порушення спостерігається протягом перших 2-х місяців лікування. Надалі частота прогресивно знижується. У більшості випадків контролювати кровотеча вдається тимчасовим підвищенням дози препарату.

особливі вказівки

Статеві гормони можуть впливати на результати специфічних лабораторних тестів. У багатьох пацієнтів, які приймають Оргаметріл, відзначається підвищення рівня ЛПНЩ і зниження рівня ЛПВЩ. Можливі зміни в системі згортання крові, параметри обміну вуглеводів і функцій печінки.

У разі порушення функцій печінки в період лікування, застосування препарату слід припинити.

Лікарські засоби, що містять естроген і / або прогестаген, можуть викликати розвиток хлоазми, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Схильним до цього захворювання жінкам під час лікування слід уникати перебування на сонці і впливу на шкіру штучного ультрафіолетового випромінювання.

При тривалому лікуванні необхідно систематичне проведення медичних обстежень, а також контроль системи згортання крові, концентрації трансаміназ і білірубіну, показників вуглеводного і ліпідного обміну. Характер і частота медичних обстежень залежать від обставин і в кожному випадку визначаються індивідуально в залежності від клінічної ситуації, але не рідше 1 разу на півроку.

Лінестренол впливає на рівень глобуліну, який зв`язує статеві гормони, тому проявляє деяку андрогенную активність, що може виражатися легкими примарами вірілізації (частіше себореей або акне).

Згідно з даними епідеміологічних досліджень, прогестаген в поєднанні з естрогенами може підвищувати частоту розвитку венозної тромбоемболії (тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії). І хоча клінічна значущість цих даних для застосування Лінестренол без естрогену невідома, при розвитку тромбозу Оргаметріл слід скасувати. Також необхідно вирішити питання про припинення терапії цим препаратом в разі тривалої іммобілізації пацієнта через якого-небудь захворювання або хірургічного втручання. Жінки, що мають анамнестичні дані про тромбоемболічних захворюваннях, повинні бути попереджені про ризик їх рецидивів.

Естроген-і / або гестагенсодержащие препарати незначно збільшують ризик розвитку деяких цереброваскулярних станів і серцево-судинних захворювань, тому пацієнтки з порушеннями кровообігу (в тому числі в анамнезі) в період терапії повинні перебувати під постійним контролем.

Під час лікування препаратом рекомендується обмежити споживання вуглеводів і жирів, особливо жінкам з початково підвищеною масою тіла.

Пацієнтам, схильним до артеріальної гіпертензії, необхідно знизити споживання рідини до 1,5-2 літрів на добу і контролювати артеріальний тиск.

Хворим на цукровий діабет слід контролювати глікемічний профіль і, при необхідності, коригувати дозу інсуліну.

При дисфункціональних маткових кровотечах у жінок репродуктивного віку починати терапію Оргаметрілом рекомендується після лікувально-діагностичного вискоблювання матки.

У разі неефективності проведеної терапії (рецидивів кровотечі і розвитку гіперпластичних процесів ендометрія) слід провести діагностику для уточнення причини кровотечі.

При тривалій затримці менструації в період лікування необхідно виключити позаматкову вагітність.

У деяких випадках Оргаметріл може викликати запаморочення, тому під час терапії рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та виконанні потенційно небезпечних видів робіт.

лікарська взаємодія

Ефективність Лінестренол можуть знижувати проносні засоби, барбітурати (включаючи примідон), похідні гідантоїну (в т.ч. фенітоїн), активоване вугілля, аміноглутетимід, карбамазепін і рифаміцин.

Лінестренол може підвищувати фармакологічні, терапевтичні і токсикологічні ефекти бета-блокаторів, теофіліну, циклоспорину та тролеандоміцину.

При одночасному застосуванні антибіотиків з групи макролідів зростає ризик розвитку токсичного ураження печінки.

Оргаметріл може знижувати ефективність інсуліну.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від вологи та світла. Дотримуватися температурного режиму 2-30 С.

Термін придатності - 5 років.