Флемоклав солютаб

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Основні фізико-хімічні характеристики: Таблетки 125/31, 25 мг - таблетки довгастої форми білого або майже білого кольору, без риски, які мають маркування "421" і лого фірми.

Таблетки 250/62, 5 мг - таблетки довгастої форми білого або майже білого кольору, без риски, які мають маркування "422" і лого фірми.

Таблетки 500/125 мг - таблетки довгастої форми білого або майже білого кольору, без риски, які мають маркування "424" і лого фірми.

При зберіганні і таблетках можливо освіти коричневих точкових плям.

Склад. 1 таблетка Флемоклава Солютаб 125/31, 25 включає амоксициліну тригідрату - 125 мг, калію клавуланату - 31, 25 мг;

1 таблетка 250/62, 5 мг містить амоксициліну тригідрату - 250 мг, калію клавуланату - 62, 5 мг;

1 таблетка 500/125 мг містить амоксициліну тригідрату - 500 мг, калію клавуланату - 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, віддушка абрикосова, сахарин, магнію стеарат.

Форма випуску лікарського засобу. Таблетки дисперговані.

Фармакотерапевтична група. Флемоклав Солютаб - антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами -лактамаз. Код АТС J01CR02.

дія ліків. Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектру дії, активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів (включаючи штами, які продукують -лактамази). Діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки. Клавуланова кислота, яка входить до складу препарату, забезпечує стійкість амоксициліну до дії -лактамаз і розширює спектр його дії. Препарат активний проти аеробних грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus (включаючи штами, які продукують -лактамази), Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, які продукують -лактамази), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Enterecoccus faecalis, Enterococcus faecium , Bacillus antrhracis, Nocardia asteroids, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes,

анаеробних грампозитивних бактерій: Сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

аеробних грамнегативних бактерій: Еscherichia coli (включаючи штами, які продукують - лактамази), Proteus mirabilis (включаючи штами, які продукують -лактамази), Proteus vulgaris (включаючи штами, які продукують -лактамази), Neisseria menengitidis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, які продукують -лактамази), Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Haemophilus influenzae (включаючи штами, які продукують -лактамази), Haemophilus ducreyi (включаючи штами, які продукують -лактамази), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (Включаючи штами, які продукують -лактамази), Salmonella spp. (Включаючи штами, які продукують -лактамази), Shigella spp. (Включаючи штами, які продукують -лактамази), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica (включаючи штами, які продукують -лактамази), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, види Legionella, Campylobacter jejuni, Vibrio choleraе- анаеробних грамнегативних бактерій: Вacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis (включаючи штами, які продукують -лактамази), Fusobacterium spp.,

інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Фармакокінетика. Амоксицилін: Абсолютна біодоступність амоксициліну залежить від дози та досягає приблизно до 94%. Біодоступність у межах від 250 мг і 750 мг (параметр AUS знайдений у сечі) прямо пропорційно дозі. При збільшенні дози ступінь абсорбції зменшується. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Пік концентрації в плазмі відзначається через 1 - 2 години після прийому амоксициліну. Після одноразової дози 500/125 мг амоксицилін / клавуланова кислота, середнє число концентрації амоксициліну (після 8 годин) становить 0, 3 мг / л. Розподіл рівнів об`єму близько 0, 3 - 0, 4 л / кг, зв`язування з протеїнами сироватки становить близько 17 - 20%. Амоксицилін виводиться в основному нирками (52 + 15% дози в незмінному вигляді протягом 7 годин) та невелика кількість виводиться з жовчю. Загальний рівень перебуває в межах близько 250 та 370 мл / хв. Напіввиведення з сироватки крові у пацієнтів з порушенням функції нирок становить близько 1 години (0, 9 - 1, 2 години.), А в разі анурії цей рівень коливається в межах між 10 і 15 годинами. Речовина виводиться при гемодіалізі.

Клавуланова кислота: Абсолютна біодоступність клавуланової кислоти становить приблизно 60%. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Пік накопичення клавуланової кислоти відзначається приблизно через 1 - 2 години. Після прийому одноразової дози 500/125 мг амоксицилін / клавуланової кислоти середня концентрація клавуланової кислоти сягає 0,08мг / л через 8 годин. Помітне розподіл обсягу близько 0,2 л / кг, зв`язування з білками плазми крові приблизно становить 22%. Клавуланова кислота проходить через плацентарний бар`єр. Слідів проникнення в грудне молоко не знайдено.

Приблизно 40% виводиться нирками (18 - 38% дози в незмінному вигляді). Загальний кліренс становить близько 260 мл / хв. Період напіввиведення у пацієнтів з порушенням функції нирок становить близько 1 год., А при анурії кліренс варіює в межах 3-4 годин. Речовина виводиться при гемодіалізі.

Терапевтичні концентрації обох речовин виявлені в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м`язовій тканинах, а також у синовіальній та перитонеальній рідинах, жовчі та гною.

Показання до застосування. Захворювання, які можуть бути викликані чутливими до препарату збудниками:

інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (стомлення числі гострі і хронічні бронхіти, часткова пневмонія, бронхопневмонія, емпієма плеври, абсцес легенів) - і ЛОР-органів (у т. ч. середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);

бактеріальні інфекції шкіри і м`яких тканин (у т. ч. абсцес, целюліт, ранова інфекція);

інфекції сечостатевої системи (в т. ч. цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт, сальметрит, гарднерельоз, септичний аборт, післяпологовий сепсис, пельвіоперитоніт, шанкроїд, гонорея);

остеомієліт;

сепсис;

інтраабдомінальний сепсис;

перитоніт;

післяопераційні інфекції.

Спосіб використання і дози. Флемоклав Солютаб призначають на початок прийому їжі щоб зменшити диспепсичні симптоми. Таблетку можна проковтнути цілою, розжувати, запиваючи склянкою води або розчинити її в половині склянки води (мінімум 30 мл) і ретельно розмішуючи її перед вживанням. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції і не повинна перевищувати 14 днів без аналізу клінічної ситуації.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 40 кг препарат призначають по 1 таблетці 500/125 мг 2 - 3 рази на добу. При більш тяжких інфекціях ці дози можна подвоювати. Добова доза для дітей віком від 2 до 12 років (З вагою тіла 13 - 37 кг) становить 20 - 30 мг амоксициліну та 5 - 7,5 мг клавуланової кислоти на 1 кг маси тіла. взагалі, для дітей віком від 2 до 7 років (Маса тіла близько 13 - 25 кг) разова доза становить 125/31, 25 мг при кратності прийому 2 - 3 рази на добу- для дітей віком від 7 - 12 років (Маса тіла близько 25 - 37 кг) разова доза становить 250/62, 5 мг при кратності прийому 2 - 3 рази на добу.

При більш тяжких інфекціях ці дози можна подвоювати (максимальна добова доза становить 60 мг амоксициліну та 15 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла).

У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення клавуланової кислоти та амоксициліну сповільнено. Залежно від тяжкості ниркової недостатності загальне дозування препарату не повинне перевищувати кількості, яка наведена в таблиці.

Побічна дія. Побічні ефекти виникають рідко, як правило, легкі і мають транзиторний характер.

Алергічні реакції: кропив`янка, макулопапульозні висипання. У деяких з`являється так званий "п`ятиденний сип" (Кореподобная висип). Реакції залежать від дози та стану пацієнта.

Шлунково-кишкові реакції: нудота, блювота, діарея- порушення функції печінки, а саме: підвищення активності трансаміназ АСТ та АЛТ, білірубіну та лужної фосфатази, що частіше спостерігається у чоловіків і людей віком старше 65 років, у дітей спостерігаються дуже рідко. Ризик виникнення несприятливого впливу збільшується при застосуванні препарату понад 14 днів. Ознаки та симптоми виникають під час лікування або відразу після нього. Однак в деяких випадках вони можуть проявитися через кілька тижнів після припинення прийому препарату. В основному, реакції з боку системи травлення скороминучі та незначні, але іноді бувають вираженими.

Наведень нижче список показує частоту небажаних явищ на системи органів:

часто

Загальні порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль.

Порушення імунної системи: гіперчутливість 1-го типу (як наприклад, кропив`янка, пурпура).

Пошкодження шкіри: висип.

рідко

Відео: Флемоклав Солютаб | Інструкція по застосуванню

Кров і лімфатична система: зміни в складі крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), підвищення протромбінового часу та часу кровотечі;

Гепатобіліарні порушення: холестатичний та жовтяничний гепатит;

Порушення імунної системи: сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, васкуліт.

Порушення нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми (у випадку порушення функції нирок або передозування).

Відео: Флемоклав Солютаб | аналоги

Психіатричні: підвищена активність (оборотна).

Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

Поодинокі випадки включають в себе псевдомембранозний коліт, анафілактичні реакції, різні форми еритеми (включаючи синдром Стівенса-Джонсона) та ексфоліативний бульозний дерматит (включаючи токсичний епідермальний некроліз).

Протипоказання. Гіперчутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти та інших компонентів препарату-гіперчутливість до решти -лактамних антибіотиків, подібним пеніцилінів і цефалоспорінам- наявність жовтяниці або дисфункції печінки на прийом амоксициліну або клавуланової кислоти в анамнезе- дитячий вік до 2 років.

У пацієнтів з мононуклеозом або лімфатичною лейкемією підвищується ризик екзантеми, тому при цих захворюваннях амоксицилін / клавуланова кислота не призначають.

Передозування. Передозування може призвести до таких шлунково-кишкових симптомів, як нудота, блювота і діарея з можливими порушеннями водного-електролітного балансу. У разі передозування призначають активоване вугілля, стежать за підтриманням водного та електролітного балансу, призначають симптоматичну терапію. У разі тяжкої ниркової недостатності проводять гемодіаліз.

Особливості використання. Для пацієнтів похилого віку режим дозування такий як і для дорослих. Пацієнтам з порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Функцію печінки та нирок необхідно постійно контролювати.

Існує можливість перехресної стійкості з іншими пеніцилінами або цефалоспоринами. Як і у випадках застосування інших пеніцилінів широкого спектра дії можуть виникнути суперінфекції, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і / або дисфункціональними порушеннями імунної системи. У разі тяжкої і стійкої діареї та можливого псевдомембранозного коліту, терапія може бути продовжена при застосуванні відповідних засобів. У разі геморагічного коліту також мають бути прийняті відповідні засоби. Антиперистальтики протипоказані. У пацієнтів з порушенням функції нирок дозу необхідно підбирати виходячи з важкості стану.

Пацієнтам з порушенням функції печінки комбінацію амоксицилін / клавуланова кислота необхідно призначати з обережністю і під постійним медичним контролем. Флемоклав Солютаб не повинен застосовуватися більш ніж 14 днів без оцінки функції печінки. Збільшення протромбінового часу відзначається рідко. Амоксицилін / клавуланова кислота необхідно призначати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагуляційної терапію. Слід взяти до уваги можливість суперінфекції грибкового або бактеріального патогенезу протягом всієї терапії. У разі виникнення суперінфекції прийом препарату припиняють і призначають відповідну терапію.

Використання в періоди вагітності та лактації: Шкідливого впливу амоксициліну / клавуланату на плід і немовлят при використанні вагітними жінками не було відзначено. Під час І триместру призначати з обережністю. Застосування в ІІ - ІІІ триместрах може бути безпечним.

Амоксицилін виводиться в грудне молоко, даних про виділення клавуланату немає. Шкідливого впливу на дитину при годуванні груддю на фоні прийому комбінації амоксициліну та клавуланової кислоти відзначено не було.

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігалося.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, глюкозамін, проносні засоби, аміноглікозиди сповільнюють та знижують абсорбцію- аскорбінова кислота - підвищує. Флемоклав Солютаб не повинен призначатися одночасно з бактеріостатичними препаратами, такими як тетрацикліни, макроліди, сульфаніламіди, лінкозаміди або хлорамфенікол, особливо при гострих інфекціях. Можливий синергічний ефект при призначенні разом з аміноглікозидами, цефалоспоринами, циклосерином, рифампицином, ванкоміцином.

Медичні препарати, які пригнічують виділення амоксициліну (пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон і, меншою мірою, ацетилсаліцилова кислота, індометацин і сульфінпіразон) сприяють більш тривалому знаходженню амоксициліну в плазмі. Флемоклав Солютаб не призначають разом з пробенецидом. Призначення алопуринолу та амоксициліну збільшує прояви висипання. З обережністю призначають амоксицилін з дисульфірамом. Спільне використання амоксициліну та дигоксину призводить до збільшення дигоксину в плазмі. Препарат знижує надійність пероральних контрацептивів.

Діуретики, алопуринол, фенілбутазон. Нестероїдні протизапальні засоби та інші лікарські засоби, блокуючи канальцеву секрецію, підвищують концентрацію амоксициліну. При застосуванні з антикоагулянтами необхідно спостереження за хворими у зв`язку з тим, що збільшується протромбіновий час. Неензіматіческіе методи з`ясування цукру в крові, а також аналіз уделаліногену можуть давати помилкові результати.

Терміни та умови зберігання. Зберігати при температурі від + 15 ° до + 25 ° С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Не вживати препарат після закінчення дати терміну придатності, зазначеного на упаковці!