Апідра

Апідра - рекомбінантний аналог інсуліну людського, рівний йому за силою дії, але надає більш швидкий і менш тривалий ефект.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Апідри - розчин для підшкірного (п / к) запровадження: майже безбарвна або безбарвна прозора рідина (по 10 мл у флаконах, 1 флакон в картонній пачке- по 3 мл в картриджах, в упаковці контурній чарунковій: 5 картриджів для шприц-ручки «ОптіПен» або 5 картриджів, вмонтованих в одноразову шприц-ручку «ОптіСет ®», або 5 картріджних систем «ОптіКлік»).

В 1 мл розчину міститься:

• діюча речовина: інсулін глулізін - 3,49 мг (еквівалентно 100 МО інсуліну людського);
• допоміжні компоненти: трометамол, м-крезол, полісорбат 20, натрію хлорид, хлористоводнева кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.

Відео: Види інсуліну, який застосовується для лікування цукрового діабету

Показання до застосування

Апідру застосовують для лікування цукрового діабету, що вимагає інсулінової терапії, у дітей старше 6 років, підлітків та дорослих пацієнтів.

Протипоказання

• гіпоглікемія;
• дитячий вік до 6 років (обмежена клінічна інформація щодо застосування);
• гіперчутливість до інсуліну глулізіну або до будь-якого компонента препарату.

З обережністю Апідру рекомендується застосовувати при вагітності.

Пацієнтам з печінковою недостатністю може знадобитися зниження дози інсуліну внаслідок зменшення глюконеогенезу і уповільнення метаболізму інсуліну.

Зниження потреби в інсуліні також можливо при нирковій недостатності і в літньому віці (через порушення функції нирок).

Спосіб застосування та дозування

Інсулін Апідра вводять безпосередньо перед прийомом їжі (за 0-15 хв) або відразу після їжі шляхом п / к ін`єкції або безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину з використанням помпової системи.

Доза та режим введення препарату підбираються індивідуально.

Розчин Апідра застосовують в комплексних схемах терапії з інсуліном середньої тривалості дії або з інсуліном / аналогом інсуліну тривалої дії, допускається одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Рекомендовані ділянки тіла для введення препарату:

• п / к ін`єкції - виробляють в область плеча, стегна або живота, при цьому введення в черевну стінку дає трохи більш швидку абсорбцію;
• безперервна інфузія - проводиться в підшкірно-жирову клітковину в області живота.

Слід чергувати місця інфузій та ін`єкцій при кожному наступному введенні препарату.

Оскільки лікарська форма Апідри - розчин, перед його використанням проведення ресуспендування не потрібно.

Відео: Новий продовжений інсулін Тресіба (деглюдек)

Швидкість абсорбції і, відповідно, початок і тривалість дії препарату можуть змінюватися під впливом фізичного навантаження, в залежності від місця введення розчину і інших змінюються чинників.

Потрібно бути обережними при введенні препарату, щоб виключити ймовірність його попадання безпосередньо в кровоносні судини. Після процедури не слід масажувати область введення.

Пацієнтів необхідно навчити техніці проведення ін`єкцій.

При введенні препарату за допомогою помпової системи для інфузії інсуліну розчин не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими речовинами / засобами.

Розчин Апідра не змішується ні з якими іншими препаратами за винятком людського ізофан-інсуліну. При цьому Апідру набирають в шприц першої, а ін`єкцію проводять відразу після змішування. Дані щодо застосування розчинів, змішаних задовго до проведення ін`єкції, відсутні.

Картриджі необхідно використовувати з інсулінової шприц-ручкою «ОптіПен Про1» або аналогічними пристроями в точній відповідності з наведеними в інструкції від виробника рекомендаціями щодо завантаження картриджа, приєднання голки та проведення ін`єкції інсуліну. Перед застосуванням картриджа слід провести візуальну перевірку препарату. Для ін`єкцій годиться тільки прозорий, безбарвний, що не містить видимих твердих включень розчин. До установки картридж попередньо потрібно витримати протягом 1-2 годин при кімнатній температурі, а перед введенням розчину з картриджа необхідно видалити бульбашки повітря.

Використані картриджі не можна заповнювати повторно. Пошкоджену шприц-ручку «ОптіПен Про1» використовувати не можна.

У разі несправності шприц-ручки розчин можна з картриджа набрати в пластиковий шприц, відповідний для інсуліну в концентрації 100 МО / мл, після чого ввести пацієнту.

Шприц-ручка багаторазового використання застосовується для ін`єкцій тільки одному пацієнту (щоб уникнути інфікування).

Всі перераховані вище рекомендації та правила також слід дотримуватися при використанні для введення розчину Апідра картриджной системи і шприц-ручки «ОптіКлік», що представляють собою скляний картридж з приєднаним поршневим механізмом, фіксований в прозорому пластиковому контейнері і містить 3 мл розчину інсуліну глулізіна.

Побічна дія

Найчастіший небажаний побічний ефект інсулінотерапії - гіпоглікемія- зазвичай він виникає при використанні інсуліну в дозах, які значно перевищують необхідні.

Побічні несприятливі реакції, пов`язані з введенням препарату, з боку органів і систем пацієнтів, зареєстровані в ході клінічних досліджень (перелік подано з використанням наступної градації частоти народження: більше 10% - дуже часто-більше 1%, але менше 10% - часто-більш 0,1%, але менше 1% - іноді-більше 0,01%, але менш як 0,1% - рідко-менш 0,01% - дуже рідко):

• обмін речовин: дуже часто - гіпоглікемія, що супроводжується такими раптово виникають симптомами: холодний піт, блідість шкірних покривів, втома, неспокій, тремор, нервове збудження, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість, утруднення концентрації уваги, розлади зору, нудота, надмірне почуття голоду, головний біль, виражене сердцебіеніе- наслідками наростанні гіпоглікемії можуть бути: втрата свідомості і / або поява судом, тимчасове або постійне погіршення функції мозку, в крайніх випадках можливий летальний результат;
• шкіра і підшкірні тканини: часто - алергічні прояви, такі як набряклість, гіперемія, свербіж у місці введення, при продовженні терапії зазвичай минущі самостійно-рідко - ліподистрофія, в основному внаслідок порушення чергування місць введення інсуліну в будь-яку з областей / повторного введення препарату в один і той же місце;
• реакції гіперчутливості: іноді - задуха, відчуття обмеженості в грудях, кропив`янка, свербіж, алергічний дерматіт- в важких випадках генералізованих алергічних реакцій (в т. ч. анафілактичних) можлива загроза життю.

Спеціальні дані по вивченню симптомів передозування інсуліну глулізіна відсутні, але внаслідок тривалого застосування високих доз Апідри можливий розвиток різного ступеня тяжкості гіпоглікемії.

Терапія стану залежить від ступеня захворювання:

• епізоди легкої гіпоглікемії - купіруються за допомогою вживання глюкози або продуктів, що містять цукор, у зв`язку з чим пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується постійно мати при собі печиво, цукерки, шматочки цукру-рафінаду, солодкий фруктовий сік;
• епізоди тяжкої гіпоглікемії (з втратою свідомості) - купуються в / м (внутрім`язовим) або п / к введенням 0,5-1 мг глюкагону, або в / в (внутрішньовенним) введенням глюкози (декстрози) в разі відсутності відповідної реакції на введення глюкагону на протягом 10-15 хв. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендується давати вуглеводи всередину з метою запобігання повторного нападу гіпоглікемії, після чого для встановлення причини тяжкої гіпоглікемії, а також запобігання розвитку подібних епізодів хворого необхідно деякий час спостерігати в стаціонарі.

особливі вказівки

У разі переведення пацієнта на інсулін від іншого виробника або новий тип інсуліну необхідно суворе медичне спостереження, оскільки може виникнути потреба в регулюванні проведеної терапії в цілому.

Застосування інсуліну в неадекватних дозах або необгрунтоване припинення терапії, особливо у хворих на цукровий діабет 1 типу, може стати причиною розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу - потенційно небезпечних для життя станів. Час ймовірного розвитку гіпоглікемії безпосередньо залежить від швидкості дії застосовуваних інсулінів і може в зв`язку з цим змінюватися при корекції схеми терапії.

Основні умови, які можуть змінити або зробити менш вираженими симптоми розвитку гіпоглікемії:

• тривале наявність цукрового діабету у пацієнта;
• діабетична невропатія;
• інтенсифікація інсулінотерапії;
• одночасний прийом деяких лікарських засобів, наприклад, -адреноблокаторів;
• перехід на людський інсулін з інсуліну тваринного походження.

Корекція доз інсуліну також може бути необхідна в разі зміни режимів рухової активності або харчування. Посилена фізичне навантаження, що отримується безпосередньо після прийому їжі, може збільшити ймовірність розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з дією розчинного людського інсуліну гіпоглікемія може розвинутися швидше після введення швидкодіючих аналогів інсуліну.

Внаслідок некомпенсованих гіпо- або гіперглікемічних реакцій можливі втрата свідомості, розвиток коми або летальний результат.

Супутні захворювання або емоційні перевантаження також можуть змінювати потреба пацієнта в інсуліні.

лікарська взаємодія

Чи не проводилося досліджень по фармакокінетичні лікарської взаємодії препарату Апідра, але на підставі даних, наявних в відношенні аналогічних лікарських препаратів, можна зробити висновок, що клінічно значиме фармакокінетична взаємодія малоймовірно.

Деякі лікарські речовини / препарати здатні впливати на метаболізм глюкози, внаслідок чого може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну глулізіна і більш ретельний контроль проведеної терапії та стану пацієнта.

Так при спільному застосуванні з розчином Апідра:

• пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід, флуоксетин, фібрати, інгібітори моноаміноксидази, пропоксифен, пентоксифілін, сульфаніламідні протимікробні засоби, саліцилати - здатні посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та збільшувати схильність до гіпоглікемії;
• глюкокортикоїди, діуретики, даназол, діазоксид, ізоніазид, соматропін, похідні фенотіазину, симпатоміметики (адреналін / адреналін, тербуталін, сальбутамол), естрогени, гормони щитовидної залози, прогестини (оральні контрацептиви), антипсихотичні лікарські препарати (оланзапін, клозапін), інгібітори протеази - здатні знижувати гіпоглікемічного ефекту інсуліну;
• клонідин, -адреноблокатори, етанол, солі літію - потенціюють або послаблюють гіпоглікемічну вплив інсуліну;
• пентамідин - здатний викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією;
• препарати з симпатолитического активністю ( -адреноблокатори, гуанетидин, клонідин, резерпін) - при гіпоглікемії можуть знижувати вираженість або маскувати симптоми рефлекторної адренергической активації.

Дослідження сумісності інсуліну глулізіна не проводилися, тому змішувати Апідру з будь-якими іншими препаратами не слід, виняток - людський ізофан-інсулін.

У разі введення розчину за допомогою інфузійної помпи Апідру не можна змішувати з іншими препаратами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у власній картонній упаковці, без доступу світла, при температурі 2-8 ° C. Чи не заморожувати. Берегти від дітей!

Після розкриття упаковки зберігати в місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 ° C. Термін придатності препарату після першого використання - 4 тижні (на етикетці рекомендується відзначати дату першого забору розчину).

Термін придатності - 2 роки.