Порівняльна оцінка ефективності та безпеки інсуліну детемір і інсуліну нпх

Порівняльна оцінка ефективності та безпеки інсуліну детемір і інсуліну НПХ в базис-болюсном режимі терапії у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу протягом 12 місяців

Standi E., Lang H., Roberts A.
Diabetes Technology and Therapeutics, 2004- 6 (5): 579-588

Мета дослідження:
В даному дослідженні порівнювалася довгострокова безпека і ефективність терапії базальним інсуліновим аналогом детемір і базальним інсуліном НПХ в базис-болюсном режимі терапії у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу.

Дизайн і методи дослідження:
За дизайном дослідження було міжнародним, відкритим, з паралельними групами пацієнтів, рандомізованих на терапію інсуліном детемір або інсуліном НПХ в режимі двох ін`єкцій на добу в поєднанні з Прандіальние введенням людського розчинного інсуліну. Дози титрувалися відповідно до раніше поставленими цільових параметрів глікемії. Після завершення 6-місячного періоду терапії, пацієнтам запропонували взяти участь в розширеному періоді дослідження, тривалістю 6 місяців. Всього 289 з 421 пацієнтів були обрані для продовження дослідження, з них 252 пацієнта завершили дослідження.

результати:
Динаміка глікемічного контролю, за оцінкою рівня HbA_1c (Інсулін детемір 7.88% - НПХ 7.78%) і глюкози плазми крові натще (інсулін детемір 10.1 ммоль / л-НПХ 9.84 ммоль / л) виявилася однаковою в обох групах терапії до закінчення дослідження, з невеликим зниженням значень HbA_1c і глікемії натщесерце в порівнянні з вихідними даними. Була відзначена тенденція до зниження ризику нічних гіпоглікемії на фоні терапії інсуліном детемір, хоча статистичної достовірності виявлено не було (відносний ризик всіх епізодів гіпоглікемії склав 0.71, р = 0.139- відносний ризик нічних гіпоглікемії - 0.71, р = 0.067). Щомісячна частота гіпоглікемічних епізодів на тлі терапії інсуліном детемір виявилася менше за всі 12 місяців дослідження. Крім того, була виявлена статистична різниця між групами терапії в плані динаміки маси тіла-терапія інсуліном НПХ супроводжувалася збільшенням маси тіла (1.4 кг), в групі терапії інсуліном детемір середня маса тіла не збільшилася (-0.3 кг) (межгрупповая різниця з урахуванням вихідних показників за 12 місяців склала 1.66 кг, р = 0.002). Аспекти безпеки терапії значуще не відрізнялися між групами терапії.

висновок:
Терапія інсуліном детемір забезпечила підтримку глікемічного контролю протягом тривалого періоду дослідження. При еквівалентному гликемическом контролі з терапією інсуліном НПХ, терапія інсуліном детемір була пов`язана з меншим
збільшенням маси тіла і тенденцією до зниження ризику нічних гіпоглікемії в базис-болюсном режимі терапії в поєднанні з Прандіальние введенням людського розчинного інсуліну.

Посилання повний текст перегляд статті (англійською, тільки для зареєстрованих!):
https://liebertonline.com/procluction/dia/2004/6/5/dia.2004.6.579.pdf?sessionlD=jNV4z7EmQ4