Новорапид

Новорапид - лікарський засіб з гіпоглікемічних дією.

Форма випуску та склад

Новорапид випускають у формі розчину для підшкірного і внутрішньовенного введення: прозорого, безбарвного (в скляних картриджах по 3 мл-Новорапид Пенфилл - по 5 картриджів у блістерах, по 1 блістеру в картонній пачке- Новорапид ФлексПен - по 1 картриджу в шприц-ручках мультидозовий одноразових для багаторазових ін`єкцій, по 5 шприц-ручок у картонній пачці).

В 1 мл розчину міститься:

• Активна речовина: інсулін аспарт - 3,5 мг (100 ОД (одиниць дії));
• Допоміжні компоненти: вода для ін`єкцій - до 1 мл-соляна кислота 2M - близько 1,7 мг-гідроксид натрію 2M - близько 2,2 мг-дигідрат гідрофосфату натрію - 1,25 мг-хлорид натрію - 0,58 мг-хлорид цинку - 0,0196 мг-метакрезол - 1,72 мг-фенол - 1,5 мг-гліцерин - 16 мг.

Показання до застосування

Новорапид застосовують для терапії цукрового діабету.

Протипоказання

• Вік до 2 років (через відсутність необхідних клінічних даних, що підтверджують його безпеку і ефективність для цієї вікової групи хворих);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дозування

Розчин вводять підшкірно, внутрішньовенно.

Лікарський засіб є швидкодіючим аналогом інсуліну. Дозування лікар визначає в індивідуальному порядку в залежності від потреб пацієнта.

Новорапид, як правило, використовують в комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять не менше 1 разу на день.

Щоб досягти оптимального контролю глікемії необхідно регулярно коригувати дозу інсуліну і вимірювати концентрацію глюкози в крові. У більшості випадків індивідуальна добова потреба в інсуліні у дітей і дорослих варіюється в межах 0,5-1 ОД на 1 кг маси тіла. У випадках введення новорапід перед прийомом їжі, потреба в інсуліні їм може забезпечуватися на 50-70%, що залишилася потреба забезпечують інсуліном продовженого дії.

Потреба у регулюванні дози може виникати при підвищенні фізичної активності пацієнта, зміні звичного харчування або супутньому захворюванні.

Лікарський засіб має швидкий початок і меншу тривалість дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном. У зв`язку з більш швидким початком дії його рекомендується вводити безпосередньо перед прийомом їжі, а також незабаром після їжі (при необхідності). Ризик розвитку нічної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують терапію новорапід нижче, ніж при застосуванні людського інсуліну, що пов`язано з його меншою тривалістю дії.

У період застосування препарату, як і інших інсуліносодержащіх лікарських засобів, у хворих з печінковою або нирковою недостатністю та пацієнтів похилого віку необхідний більш ретельний контроль концентрації глюкози в крові та індивідуальна корекція дози інсуліну аспарт.

Застосування новорапід у дітей і підлітків замість розчинного людського інсуліну краще в тих випадках, коли потрібне швидке початок дії препарату (наприклад, коли дитині складно дотримуватися потрібний інтервал між ін`єкцією та прийомом їжі).

У випадках переведення пацієнта з інших інсуліносодержащіх лікарських засобів може виникнути необхідність в корекції дози новорапід і базального інсуліну.

Розчин вводять підшкірно в сідничний або дельтоподібний область, плече, стегно, область передньої черевної стінки. В межах одного і того ж ділянки тіла слід регулярно міняти місця ін`єкції для зниження ризику розвитку ліподистрофії. Підшкірне введення новорапід, як і інших інсуліносодержащіх лікарських засобів, в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування в порівнянні з введенням в інші місця.

Тривалість дії препарату безпосередньо залежить рівня фізичної активності, температури, інтенсивності кровотоку, місця введення і застосовуваної дози. Однак більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін`єкції.

Допускається застосування препарату для тривалих підшкірних інсулінових інфузій в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. Тривалі підшкірні інсулінові інфузії слід проводити в передню в черевну стінку і періодично міняти місця їх застосування. Новорапид не можна змішувати з іншими типами інсулінів при використанні інсулінового насоса для інфузій.

Пацієнти, які застосовують тривалі підшкірні інсулінові інфузії, повинні бути повністю навчені користуванню насосом, системою трубок і відповідним резервуаром для нього.

Інфузійний набір (катетер і трубка) необхідно замінювати відповідно до прикладеним до інфузійного набору керівництвом користувача. Пацієнтам, які отримують Новорапид за допомогою тривалих підшкірних інсулінових інфузій, рекомендується мати в наявності додатковий інсулін на випадок поломки інфузійної системи.

Лікарський засіб при необхідності може вводитися внутрішньовенно, однак лише кваліфікованим медичним персоналом.

Для внутрішньовенного введення застосовуються інфузійні системи з новорапід 100 ОД на 1 мл з концентрацією, що варіюється в межах 0,04-1 ОД на 1 мл інсуліну аспарт в 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози або 10% розчині глюкози, що містить 40 ммоль на 1 л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Ці розчини зберігають стабільність при кімнатній температурі протягом 24 годин. Протягом деякого часу, незважаючи на стабільність, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. При проведенні інфузії інсуліну важливо постійно контролювати концентрацію глюкози крові.

Випадки, коли Новорапид використовувати не можна:

• Низький рівень глюкози в крові (початок гіпоглікемії);
• Порушення умов зберігання розчину або його заморожування;
• Інсулін перестав бути безбарвним і прозорим;
• Картридж або система для введення інсуліну з встановленим картриджем були пошкоджені;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Перед застосуванням новорапід слід переконатися, що на етикетці вказано правильний тип інсуліну, на картриджі немає видимих пошкоджень або зазору між білою смужкою і поршнем. Щоб уникнути зараження для кожної ін`єкції необхідно використовувати нову голку. Лікарський засіб і голки повинні використовуватися в індивідуальному порядку. Інсулін не можна вводити внутрішньом`язово. Після кожної ін`єкції слід викидати голки.

Лікарський засіб може використовуватися в інсулінових насосах. Придатними для застосування в насосах були визнані трубки, внутрішня поверхня яких була виконана з поліолефіну або поліетилену. В екстрених випадках (несправність пристрою для введення інсуліну, госпіталізація) для введення пацієнтові розчин може бути витягнутий з картриджа / шприц-ручки за допомогою інсулінового шприца U100.

При проведенні ін`єкції слід використовувати техніку, рекомендовану лікарем або медичною сестрою.

Голку під шкірою потрібно утримувати не менше 6 секунд. Пускову кнопку необхідно тримати натиснутою до тих пір, поки не буде залучена голка з-під шкіри, що забезпечить введення повної дози новорапід і запобігатиме потраплянню крові в картридж з інсуліном або голку. Повторно заповнювати картридж інсуліном не можна.

Побічна дія

Спостережувані у пацієнтів порушення при застосуванні новорапід в основному обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну.

Частота розвитку побічних дій може змінюватися в залежності від популяції хворих, режиму дозування та контролю глікемії. На початковій стадії інсулінотерапії можливий розвиток порушень рефракції, набряків і реакцій в місцях введення розчину (у вигляді почервоніння, біль, запалення, кропив`янки, гематоми, свербіння і припухлості в місці ін`єкції). Як правило, ці симптоми носять транзиторний характер. Швидке поліпшення контролю глікемії може привести до розвитку гострої больової невропатії, яка в більшості випадків оборотна.

При інтенсифікації інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну можливий розвиток тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, при цьому тривалий поліпшення контролю глікемії зменшує ймовірність прогресування діабетичної ретинопатії.

Під час застосування новорапід можуть розвиватися наступні порушення (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01% - дуже рідко-за неможливості оцінити частоту розвитку побічних дій - з невідомої частотою):

• Нервова система: рідко - гостра больова (периферична) нейропатія;
• Імунна система: нечасто - висипання на шкірі, кропив`янка, висипання на коже- дуже рідко - анафілактичні реакції;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - ліпідодістрофія (в місці введення розчину);
• Орган зору: нечасто - порушення рефракції, діабетична ретинопатія;
• Обмін речовин і харчування: дуже часто - гіпоглікемія;
• Загальні розлади і порушення в місці введення: нечасто - набряки, реакції в місцях введення.

У дуже рідкісних випадках анафілактичні реакції проявляються у вигляді генералізованої шкірної висипки, сверблячки, підвищеного потовиділення, шлунково-кишкових розладів, ангіоневротичногонабряку, утруднення дихання, прискореного серцебиття, зниження артеріального тиску. Ці порушення можуть становити небезпеку для життя.

Гіпоглікемія відноситься до числа найбільш частих побічних явищ. Її розвиток можливий у випадках занадто високої дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому. При важкої гіпоглікемії може спостерігатися втрата свідомості і / або судоми, тимчасові або незворотні порушення функції головного мозку аж до летального результату. Як правило, ознаки гіпоглікемії розвиваються раптово. До них відносяться: холодний піт, блідість шкірних покривів, підвищена стомлюваність, нервозність або тремор, відчуття тривоги, зниження концентрації уваги, незвичайна втома або слабкість, порушення орієнтації, виражене відчуття голоду, сонливість, порушення зору, головний біль, прискорене серцебиття і нудота.

особливі вказівки

Перед тривалою поїздкою, яка пов`язана зі зміною часових поясів, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки в цьому випадку приймати їжу і вводити НовоРапід слід в інший час.

При застосуванні препарату в недостатній дозі або при припиненні терапії, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, можливий розвиток діабетичного кетоацидозу і гіперглікемії. Як правило, ознаки гіперглікемії (у вигляді нудоти, блювоти, сонливості, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, спраги і втрати апетиту, запаху ацетону у видихуваному повітрі) виникають поступово, протягом декількох годин або днів. Без проведення відповідної терапії гіперглікемія може призвести до смерті.

При незапланованої підвищеному фізичному навантаженні, пропуск прийому їжі або занадто високою в ставленні до потреби хворого дозі інсуліну можливий розвиток гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну у хворих можуть помінятися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії. При тривалому перебігу цукрового діабету симптоми-провісники можуть зникати.

Розвиток гіпоглікемії при застосуванні аналогів інсуліну короткої дії може починатися раніше, ніж при терапії розчинним людським інсуліном.

Необхідно враховувати високу швидкість настання ефекту НовоРапід при лікуванні хворих з супутніми захворюваннями або приймають уповільнюють всмоктування їжі лікарські засоби. Як правило, супутні хвороби, особливо що супроводжуються лихоманкою і інфекційні, збільшують потребу організму в інсуліні. Також корекція режиму дозування може знадобитися при наявності супутніх патологій печінки, нирок, функціональних порушеннях наднирників, щитовидної залози або гіпофіза.

Через переведення хворого на інші типи інсуліну можливе зниження вираженості ранніх симптомів-провісників гіпоглікемії.

Перекладати хворого на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника потрібно під суворим медичним контролем. При зміні типу, концентрації, виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) і виробника препаратів інсуліну та / або методу його виготовлення може знадобитися зміна режиму дозування або збільшення частоти ін`єкцій в порівнянні з раніше застосовувалися препаратами інсуліну. У разі необхідності корекції дози, її можна зробити вже при першому введенні лікарського засобу або протягом перших тижнів або місяців терапії.

При регулярній зміні місця ін`єкції в одній і тій же анатомічної області можливе зниження симптомів або запобігання розвитку реакцій у місці введення (у вигляді болю, почервоніння, кропив`янки, запалення, гематоми, набряклості і свербіння). Скасування новорапід з цієї причини, як правило, потрібно тільки в дуже рідкісних випадках.

Під час застосування тіазолідиндіонів одночасно з препаратами інсуліну можливий розвиток хронічної серцевої недостатності, особливо при наявності факторів ризику. Даний факт слід враховувати при призначенні комбінованої терапії. Також потрібно проводити медичні обстеження хворих для виявлення у них ознак збільшення маси тіла, хронічної серцевої недостатності і наявності набряків. При погіршенні симптоматики серцевої недостатності застосування тіазолідиндіонів слід припинити.

Під час гіпоглікемії швидкість реакції пацієнтів і їх здатність до концентрації уваги можуть порушуватися, що необхідно враховувати під час керування автотранспортом і виконання потенційно небезпечних робіт. Це особливо важливо для хворих з відсутніми або слабо вираженими симптомами-провісниками розвивається гіпоглікемії або страждають частими епізодами гіпоглікемії.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні новорапід з деякими лікарськими засобами можуть виникати такі ефекти:

• Пероральні гіпоглікемічні препарати, циклофосфамід, інгібітори карбоангідрази, інгібітори моноаміноксидази, препарати літію, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, неселективні бета-адреноблокатори, сульфонаміди, бромокриптин, анаболічні стероїди, тетрацикліни, фенфлурамин, клофібрат, мебендазол, кетоконазол, теофілін, піридоксин, саліцилати: посилення гіпоглікемічної дії інсуліну;
• Нікотин, симпатоміметики, оральні контрацептиви, тиреоїдні гормони, глюкокортикоїди, тіазиди, гепарин, трициклічні антидепресанти, даназол, соматропін, блокатори кальцієвих каналів, клонідин, морфін, діазоксид, фенітоїн: послаблення гіпоглікемічної дії інсуліну;
• Бета-адреноблокатори: маскування симптомів гіпоглікемії;
• Ланреотід / октреотид: збільшення або зниження потреби в інсуліні;
• Алкоголь: посилення або зниження гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Новорапид не слід змішувати з іншими препаратами. Виняток становлять розчини для інфузій та ізофан-інсулін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла (в картонній пачці) і надлишкового тепла, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C (у холодильнику, але не поблизу морозильної камери - Не заморожувати!). Шприц-ручку для захисту від світла рекомендується зберігати з надітим ковпачком.

Відео: Insulin Pens

Термін придатності - 30 місяців.

Розкриті картриджі слід зберігати при температурі не вище 30 ° C (не в холодильнику) не довше 4 тижнів. Шприц-ручку (використовувану або переноситься в якості запасної) в холодильнику не зберігати.