Клайра

Клайра - комбінований пероральний контрацептив (КПК).

Форма випуску та склад

Форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, п`яти видів (в блістерах з ПВХ / алюмінієвої фольги 28 шт., В книжці-розкладачці з календарем прийому вклеєні 1 або 3 блістери). Залежно від кольору таблетки містять різний обсяг діючих речовин:

• Темно-жовтого кольору, на одній зі сторін гравірування «DD» в правильному шестикутнику (2 шт. В блістері) - естрадіолу валерат, мікро 20 - 3 мг;
• Рожевого кольору, на одній зі сторін гравірування «DJ» в правильному шестикутнику (5 шт. В блістері) - естрадіолу валерат, мікро 20 і диеногест, мікро - по 2 мг;
• Блідо-жовтого кольору, на одній зі сторін гравірування «DH» в правильному шестикутнику (17 шт. В блістері) - естрадіолу валерат, мікро 20 - 2 мг і диеногест, мікро - 3 мг;
• Червоного кольору, на одній зі сторін гравірування «DN» в правильному шестикутнику (2 шт. В блістері) - естрадіолу валерат, мікро 20 - 1 мг;
• Таблетки-плацебо білого кольору, на одній зі сторін гравірування "DT" в правильному шестикутнику (2 шт. В блістері) - діючі речовини відсутні.

Допоміжні компоненти активних таблеток: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, лактози моногідрат, повідон 25, магнію стеарат.

Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 6000, тальк, барвник заліза оксид жовтий - в таблетках темно-жовтого і блідо-жовтого кольору, барвник заліза оксид червоний - в таблетках рожевого і червоного кольору.

Допоміжні компоненти таблеток-плацебо: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон 25, магнію стеарат. Склад оболонки - гіпромелоза, титану діоксид, тальк.

Показання до застосування

Клайра застосовується для пероральної контрацепції.

Протипоказання

Призначення препарату протипоказано при таких захворюваннях і станах, в тому числі перенесених раніше:

• Тромбози (венозні і артеріальні) і тромбоемболії - тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт;
• Стану, що загрожують розвитком тромбозу - стенокардія, транзиторні ішемічні атаки;
• Ризик тромбозу - тривала іммобілізація в післяопераційному періоді, патологія серцевих клапанів, неконтрольована гіпертензія;
• Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою;
• Діабетичні ангіопатії;
• Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією;
• Патологія печінки (до нормалізації показників її функції);
• Пухлини печінки - доброякісного і злоякісного характеру;
• Гормонозалежні злоякісні пухлини або підозра на них;
• Вагінальна кровотеча нез`ясованого генезу;
• Вагітність або ймовірність її наявності;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Комбіновані контрацептивні препарати не рекомендується використовувати в період лактації, оскільки вони здатні змінювати склад і зменшувати обсяг вироблюваного грудного молока.

Необхідно співвідносити очікувану користь і можливий ризик застосування Клайри при таких захворюваннях і станах, як:

• Ризик розвитку тромбозу і тромбоемболії (куріння, ожиріння, мігрень, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, великі хірургічні втручання і травми);
• Інші патології, при яких можливі порушення периферичного кровообігу (системний червоний вовчак, цукровий діабет, гемолітико-уремічний синдром, серповидноклітинна анемія, хвороба Крона і виразковий коліт);
• Ангіоневротичний набряк спадкового характеру;
• гіпертригліцеридемія;
• Захворювання, що виникли / ускладнилися в період вагітності або на тлі застосовувалися раніше статевих гормонів (холестатичнажовтуха, холелітіаз, порфірія, герпес вагітних, отосклероз, хорея Сиденхема і ін.);
• Післяпологовий період.

Спосіб застосування та дозування

Клайру слід приймати всередину, по 1 таблетці на добу протягом 28 днів, в порядку, зазначеному на упаковці.

Якщо в попередньому місяці гормональна контрацепція не використовувалася, таблетки починають приймати в 1 день менструальної кровотечі.

Починати прийом Клайри при переході з:

• Іншого комбінованого перорального контрацептиву - на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини;
• Трансдермального пластиру або вагінального кільця - в день їх видалення;
• Міні-пили - в будь-який день;
• Імпланта абовнутрішньоматкової системи (ВМС) - в день їх видалення;
• Ін`єкційного методу - в день чергової ін`єкції.

Якщо раніше застосовувався прогестагенних метод контрацепції, то протягом перших 9 днів одночасно з Клайрой рекомендується додатково використовувати бар`єрний спосіб запобігання.

Після аборту до 12 тижнів вагітності прийом препарату можна починати негайно, без додаткових заходів контрацепції.

У разі пологів або аборту пізніше 12 тижнів вагітності таблетки слід приймати через 21-28 днів. При більш пізньому прийомі необхідно попередньо виключити ймовірність вагітності або дочекатися настання першої менструації, потім протягом перших 9 днів слід додатково застосовувати бар`єрний метод запобігання.

При пропуску таблеток-плацебо ними можна знехтувати.

Якщо після пропуску будь-якої активної таблетки пройшло менше 12 год, ефективність контрацепції не знижується. В цьому випадку слід випити пропущену таблетку, а решта приймати у звичний час.

Якщо після пропуску активної таблетки пройшло більше 12 год, контрацептивний ефект може знизитися. Залежно від дня менструальноподібної циклу, в який була пропущена таблетка, далі препарат необхідно застосовувати в такий спосіб:

• 1-2 день (темно-жовті таблетки) - прийняти пропущену таблетку негайно, а наступну - в звичайний час, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки в один день;
• 3-7 день (рожеві таблетки) - продовжити прийом препарату в звичайному порядку, прийнявши додаткові заходи щодо збереження протягом 9 днів;
• 8-17 день (блідо-жовті таблетки) - вжити додаткових заходів запобігання протягом 9 днів;
• 18-24 день (блідо-жовті таблетки) - почати прийом з першої таблетки з нової календарної упаковки. Вжити додаткових заходів запобігання протягом 9 днів;
• 25-26 день (червоні таблетки) - прийняти пропущену таблетку, а наступну - в звичайний час, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки в один день;
• 27-28 день (білі таблетки) - викинути пропущену таблетку і продовжити прийом Клайри в звичайному порядку.

При пропуску таблеток і відсутності в кінці упаковки / на початку нової упаковки менструальноподобного кровотечі ймовірна наявність вагітності.

При важких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому необхідно вжити додаткових контрацептивних заходів.

У разі виникнення блювоти через 3-4 години після прийому активної таблетки, слід вважати її пропущеної і далі приймати препарат згідно з відповідними вказівками в інструкції.

Побічна дія

• Інфекції та інвазії: нечасто - грибкова інфекція, кандидоз піхви, інфекція піхви неуточненная- рідко - герпес, кандидоз, інфекція сечовивідних шляхів, вульвовагінальне грибкова інфекція, бактеріальний вагіноз, синдром передбачуваного гістоплазмозу очей, різнокольоровий лишай;
• Метаболізм і аліментарні порушення: нечасто - підвищення аппетіта- рідко - гіпертригліцеридемія, затримка рідини;
• Нервова система: часто - головний біль нечасто - депресія, психічне порушення, запаморочення, зміни настрою, зниження лібідо- рідко - афективна лабільність, стрес, дисфорія, агресивність, тривожність, парестезії, вертиго, підвищення лібідо, нервозність, неспокій, порушення сну і уваги;
• Орган зору: рідко - підвищена чутливість до контактних лінз;
• Серцево-судинна система: нечасто - мігрень, підвищення артеріального тиску-рідко - болі по ходу вен, кровотеча з варикозних розширених вен, зниження артеріального тиску, припливи жару до обличчя;
• Травна система: часто - болі в животі, метеорізм- нечасто - нудота, блювота, діарея- рідко - гастроезофагеальний рефлюкс;
• Гепатобіліарна система: рідко - підвищення активності АЛТ, вогнищева вузликова гіперплазія печінки;
• Шкіра та підшкірна клітковина: часто - акне, нечасто - висип, свербіж, алопеція- рідко - кропив`янка, хлоазма, дерматит, нейродерміт, гірсутизм, гіпертрихоз, відчуття стягнутості шкіри, порушення пігментації, себорея;
• Кістково-м`язова система: рідко - м`язові спазми, болі в спині, відчуття тяжкості;
• Статева система: часто - аменорея, дискомфорт і болі в молочних залозах, дисменорея, метроррагія- нечасто - збільшення / дифузне ущільнення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, дисплазія епітелію шийки матки, дисфункциональное маткова кровотеча, болючість статевих зносин, менорагія, кісти в яєчниках , болі в тазовій області, передменструальний синдром, лейоміома матки, спазми матки, виділення з піхви, сухість в вульвовагинальной області- рідко - доброякісна пухлина молочної залози, кіста молочної залози, галакторея, гіпоменорея, затримка менструальноподібної кровотечі, розрив кісти яєчника, відчуття печіння в піхву, маточне / вагінальна кровотеча, в тому числі - під час статевого акту;
• Загальні симптоми: часто - підвищення маси тіла-нечасто - дратівливість, набряк, зниження маси тіла-рідко - біль за грудиною, стомлюваність, нездужання, лімфаденопатія.

особливі вказівки

Перед початком застосування Клайри рекомендується проведення медичного огляду, який повинен включати в себе: контроль артеріального тиску, перевірку стану молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, цитологію шийки матки.

У разі спадкової або придбаної схильності до розвитку тромбозів і тромбоемболій необхідний додатковий огляд для вирішення питання про можливість прийому перорального контрацептиву.

За місяць до планового хірургічного втручання рекомендується припинити застосування препарату і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.

Збільшення частоти і тяжкості мігренозних нападів під час застосування контрацептиву може передувати цереброваскулярним порушень і служить підставою для його скасування.

На схильність до тромбозу вказують наступні біохімічні фактори: дефіцит антитромбіну III, резистентність до активованого протеїну С, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла (вовчаковий антикоагулянт, антікардіоліпідние антитіла).

Лікування відповідної патології може знизити пов`язаний з нею ризик тромбозу, що слід враховувати при оцінці співвідношення ризику і користі.

Є повідомлення про підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих контрацептивних препаратів і раку молочної залози у жінок, які приймають протизаплідний засіб в даний час, однак подібний зв`язок не доведена.

Виникаючі в рідкісних випадках доброякісні, а в кількох випадках - злоякісні пухлини печінки можуть призводити до внутрішньочеревної кровотечі, небезпечної для життя. При появі сильних болів у верхній частині живота, збільшенні печінки або симптомів внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають Клайру або інші КПК, при диференціальної діагностики слід виключити пухлини печінки.

При порушеннях функції печінки, як гострого, так і хронічного характеру, може знадобитися відміна препарату до нормалізації показників печінкової функції. Припинення прийому перорального контрацептиву необхідно при рецидивуючій холестатичної жовтяниці, яка розвивається вперше при вагітності або після попереднього застосування статевих гормонів.

У жінок з гіпертригліцеридемією, а також при наявності цього стану в сімейному анамнезі, зростає ризик розвитку гострого панкреатиту під час прийому КПК.

У разі розвитку стійкого, клінічно значущого підвищення артеріального тиску слід припинити прийом препарату і почати лікування артеріальної гіпертензії. При нормалізації показників артеріального тиску застосування Клайри можна відновити.

Відео: Оральні Контрацептиви і Прищі | Як Правильно Пити ОК і Кинути, Оральні Контрацептиви

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичногонабряку екзогенні естрогени можуть індукувати або погіршувати симптоми захворювання.

Жінки, які страждають на цукровий діабет, під час прийому контрацептивного препарату потребують ретельного нагляду. Хоча КПК можуть впливати на толерантність до глюкози і резістентност` до інсуліну, немає потреби змінювати терапевтичний режим у хворих на цукровий діабет, які використовують Клайру.

При застосуванні протизаплідних засобів може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. У цьому випадку в період прийому контрацептиву необхідно уникати впливу сонця або УФ-випромінювання.

Препарат може впливати на результати ряду лабораторних досліджень, в тому числі на біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, концентрацію транспортних білків в плазмі, параметри вуглеводного обміну, згортання і фібринолізу. Виникаючі зміни зазвичай залишаються в межах лабораторних норм.

Клайра не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

На початку використання комбінованого контрацептиву можливі нерегулярні менструальноподібні кровотечі (мажучі виділення або проривні маткові кровотечі). Оцінку подібних станів слід проводити тільки після періоду адаптації, який становить приблизно 3 менструальноподібні циклу.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або вперше виникають після попередніх регулярних циклів, слід виключити злоякісні новоутворення або вагітність, що може зажадати діагностичного вискоблювання.

У ряді випадків під час прийому таблеток-плацебо кровотеча не виникає.

Якщо таблетки приймалися нерегулярно або відсутні поспіль 2 менструальноподібні кровотечі, не слід продовжувати прийом препарату до виключення можливої вагітності.

Клайра призначається після появи менархе і не застосовується після настання менопаузи.

Значного впливу комбінованого контрацептиву на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами, що рухаються не відзначено. Дотримання обережності рекомендується жінкам, у яких протягом 3 місяців адаптації до препарату спостерігаються запаморочення і порушення концентрації уваги.

лікарська взаємодія

Застосування Клайри одночасно з іншими лікарськими засобами може призводити до відсутності контрацептивного ефекту і / або проривним маткових кровотеч.

Можливе збільшення кліренсу статевих гормонів в результаті взаємодії комбінованого контрацептиву з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, такими, як фенітоїн, примідон, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, фелбамат, ритонавір, топірамат, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій продірявлений .

Інгібітори протеази ВІЛ, ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, а також їх комбінації можуть впливати на печінковий метаболізм.

При прийомі ряду антибіотиків (наприклад, тетрациклиновой і пенициллиновой груп) може знижуватися ентерогепатична циркуляція естрогенів, що призводить до зменшення концентрації естрадіолу.

При лікуванні антибіотиками або препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, протягом всього періоду їх використання і на протязі 4 тижнів після відміни одночасного з Клайрой рекомендується застосовувати бар`єрний метод запобігання або вибрати інший спосіб контрацепції.

Прийом рифампицина разом з протизаплідним засобом істотно знижує системну експозицію дієногеста і естрадіолу, відповідно на 83% і 44%.

Інгібітори CYP3A4 - азольні протигрибкові препарати, дилтіазем, циметидин, макроліди, антидепресанти, верапаміл і грейпфрутовий сік - можуть підвищувати в плазмі крові концентрацію дієногеста.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 4 роки.