Ліндинет 20

Ліндинет 20 монофазний контрацептив для перорального застосування, естроген-гестагенного дії.

Форма випуску та склад

Випускають Ліндинет 20 у формі таблеток: двоопуклі, вкриті світло-жовтої оболонкою, круглие- на зламі білі або майже білі, зі світло-жовтою окантовкою (в упаковках контурних чарункових по 21 шт.- 1 або 3 упаковки в пачці картонній).

Склад 1 таблетки:

• Діючі речовини: етинілестрадіол - 20 мкг, гестоден - 75 мкг;
• Допоміжні компоненти: повідон, магнію стеарат, натрію кальцію едетат, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, крохмаль кукурудзяний;
• Оболонка: макрогол 6000, титану діоксид, кальцію карбонат, барвник хіноліновий жовтий (Д + С жовтий №10), тальк, повідон, сахароза.

Показання до застосування

Ліндинет 20 показаний до застосування як протизаплідний засіб.

Протипоказання

• Вагінальні кровотечі неясної етіології;
• Куріння (більше 15 сигарет на добу у віці старше 35 років);
• Венозна тромбоемболія в анамнезі;
• Синдроми: Дубина-Джонсона, Ротора, Жильбера;
• Жовчнокам`яна хвороба (в даний час або в анамнезі);
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення молочних залоз і статевих органів (включаючи підозру на них);
• дислипидемия;
• Панкреатит (у тому числі в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією;
• Жовтяниця при прийомі глюкокортикоїдів;
• Пухлини печінки (в тому числі в анамнезі);
• Передвісники тромбозу, в наявності або відомості про таких в анамнезі (включаючи стенокардію, транзиторну ішемічну атаку);
• Важкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця (в тому числі при вагітності), гепатит, в тому числі в анамнезі;
• Цукровий діабет (з ангиопатией);
• Важкі та / або множинні фактори ризику артеріального або венозного тромбозу (включаючи захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, ускладнені ураження клапанного апарату серця, артеріальну гіпертензію важкої або середнього ступеня тяжкості, фібриляцію передсердь);
• Мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою, в тому числі в анамнезі;
• Сильний свербіж, отосклероз або його прогресування при прийомі глюкокортикоїдів, а також під час попередньої вагітності;
• Артеріальний або венозний тромбоз / тромбоемболія в даний час або в анамнезі (включаючи тромбоз глибоких вен гомілки, інфаркт міокарда, емболію легеневої артерії, інсульт);
• Хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;
• Вагітність (включаючи підозру на неї);
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Ліндинет 20 з обережністю призначають при станах, які підвищують ризик розвитку артеріального або венозного тромбозу / тромбоемболії:

• Гемолітико-уремічний синдром;
• Вік старше 35 років;
• Захворювання печінки;
• куріння;
• Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м²);
• Спадкова схильність до тромбозу (порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда або тромбози в молодому віці у кого-небудь з найближчих родичів);
• дисліпопротеїнемія;
• мігрень;
• Серповидно-клітинна анемія;
• Спадковий ангіоневротичний набряк;
• Захворювання, що вперше з`явилися або посилилися під час вагітності або при попередньому прийомі статевих гормонів (включаючи хорею і малу хорею Сиденхема, Порфирія, хлоазма, герпес вагітних);
• Обширне хірургічне втручання;
• Хірургічне втручання на нижніх кінцівках;
• Тривала іммобілізація;
• Важка травма;
• Язвений коліт;
• Фібриляція передсердя;
• Клапанні пороки серця;
• Артеріальна гіпертензія;
• Післяпологовий період (жінки-годувальниці - після завершення періоду грудного вскармліванія- які не годують жінки - 21 день після пологів);
• Варикозне розширення вен і поверхневий тромбофлебіт;
• Гострі і хронічні захворювання печінки;
• Хвороба Крона;
• Системна червона вовчанка;
• Цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями;
• епілепсія;
• Важка депресія (в тому числі в анамнезі);
• Зміни біохімічних показників (гипергомоцистеинемия, антифосфоліпідні антитіла, включаючи антитіла до кардіоліпіну, резистентність активованого протеїну С, дефіцит протеїну С або S, вовчаковий антикоагулянт, дефіцит антитромбіну III);
• Гіпертригліцеридемія (в тому числі в сімейному анамнезі).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, в один і той же час доби (переважно) по 1 шт. в день протягом 3 тижнів. Після того, як пацієнтка приймає останню таблетку з упаковки, необхідний 7-денну перерву, протягом якого відбувається кровотеча відміни.

На наступні день після тижневої перерви (тобто після 28 днів після прийому першої таблетки) в той же день тижня слід відновити прийом Ліндинет 20.

Прийом першої таблетки слід починати з першого по п`ятий день менструального циклу.

Перехід на прийом Ліндинет 20 з інших препаратів:

• Інші пероральні гормональні контрацептиви: прийом першої таблетки Ліндинет 20 здійснюють в перший день кровотечі відміни після прийому останньої таблетки з упаковки іншого перорального гормонального контрацептиву;
• Препарати, що містять тільки гестаген (імплантат, ін`єкції, міні-пили): імплантат - прийом Ліндинет 20 починають на наступний день після видалення імплантата- ін`єкції - напередодні останнього введення засоби-міні-пили - в будь-який день циклу. У таких випадках рекомендується протягом першого тижня використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату після аборту в I триместрі вагітності може бути розпочато відразу ж після операції. Необхідності у використанні додаткових методів контрацепції немає.

Після аборту в II триместрі вагітності або пологів таблетки можна починати приймати на 21-28 день, протягом першого тижня слід використовувати додаткові методи контрацепції. У випадках більш пізнього початку прийому Ліндинет 20, протягом першого тижня слід використовувати додатковий, бар`єрний метод запобігання. Якщо до початку використання контрацептивів мав місце статевий контакт, перед початком прийому таблеток необхідно виключити вагітність, або відкласти прийом до першої менструації.

У випадках пропуску прийому препарату пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше. Якщо інтервал між прийомом таблеток становить менше 12 год, то протизаплідний ефект не знижується, використовувати додаткові методи запобігання немає необхідності. Решта таблетки приймаються в звичайний час.

Якщо інтервал між прийомом таблеток становить понад 12 год, то протизаплідний ефект Ліндинет 20 може знижуватися, у зв`язку з чим, рекомендується протягом 1 тижня використовувати додатковий метод контрацепції. Заповнювати пропущену дозу в таких випадках немає необхідності, прийом фолієвої кислоти повинен продовжувати в звичайному режимі. Якщо при цьому в упаковці залишилося менше 7 таблеток, прийом препарату з наступної упаковки слід розпочинати без перерви. Кровотеча відміни в таких випадках не відбувається до завершення прийому таблеток з другої упаковки, однак можуть з`являтися кровотечі (проривні).

У випадках, коли після завершення прийому другої упаковки Ліндинет 20 не настає кровотеча відміни, перед продовженням прийому таблеток необхідно виключити вагітність.

Слід враховувати, що при появі блювоти і / або діареї протягом 3-4 годин після прийому препарату, може знижуватися контрацептивний ефект. У подібних випадках рекомендується дотримуватися інструкції щодо пропуску прийому таблеток. Якщо пацієнтка не бажає відхилятися від звичайного режиму контрацепції, пропущені таблетки слід прийняти з іншої упаковки.

Щоб прискорити початок менструації необхідно зменшити перерву в прийомі таблеток- ніж він буде коротше - тим імовірніше виникнення проривних або мажуть кровотеч під час прийому препарату з наступної упаковки (аналогічно випадкам з затримкою менструації).

Щоб затримати початок менструації слід приймати таблетки з нової упаковки без дотримання 7-денної перерви. Таким чином, можна затримувати менструацію так довго, як це необхідно, поки не закінчиться остання таблетка з другої упаковки. У період затримки менструації можуть виникати проривні або мажучі кровотечі. Після звичайного тижневої перерви може бути відновлений регулярний прийом Ліндинет 20.

Побічна дія

При застосуванні Ліндинет 20 можуть виникати побічні ефекти, що вимагають відміни препарату:

• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія- рідко - артеріальні і венозні тромбоемболії (включаючи тромбоемболію легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок) - дуже рідко - венозна або артеріальна тромбоемболія мезентеріальних, ретінальних, ниркових, печінкових вен і артерій;
• Органи почуттів: втрата слуху, обумовлена отосклерозом;
• Інші: порфірія, гемолітико-уремічний синдром-рідко - загострення реактивної системного червоного волчанкі- дуже рідко - хорея Сиденхема, яка минала після припинення прийому препарату.

Інші побічні ефекти від застосування Ліндинет 20:

• Статева система: зміна стану вагінального слизу, кандидоз, галакторея, кров`янисті виділення / ациклічні кровотечі з піхви, аменорея після відміни препарату, розвиток запальних процесів піхви, біль, напруга, збільшення молочних залоз;
• Травна система: аденома печінки, біль в епігастральній ділянці, гепатит, нудота, холелітіаз, блювота, виразковий коліт, хвороба Крона, виникнення або загострення жовтяниці та / або свербежу, пов`язаного з холестазом;
• Центральна нервова система: головний біль, депресія, лабільність настрою, головний біль;
• Дерматологічні реакції: хлоазма, ексудативна або вузлувата еритема, посилення випадання волосся, висип;
• Органи чуття: зниження слуху, при використанні контактних лінз - підвищення чутливості рогівки;
• Обмін речовин: підвищення рівня тиреотропного гормону, затримка рідини в організмі, гіперглікемія, зниження толерантності до вуглеводів, зміна (збільшення) маси тіла;
• Інші: алергічні реакції.

особливі вказівки

Перед початком застосування Ліндинет 20, а також регулярно, раз на півроку, під час прийому препарату, слід проводити общемедицинское і гінекологічне обстеження.

Так як контрацептивний дію препарату в повній мірі проявляється до 14 дня від початку його прийому, рекомендується протягом перших 2 тижнів додатково використовувати негормональні методи запобігання.

Перед призначенням препарату в індивідуальному порядку повинні бути оцінені можливі негативні ефекти і переваги від його прийому. Пацієнтка, після консультації з лікарем і отримання потрібної інформації, може прийняти рішення про вибір гормонального або будь-якого іншого методу контрацепції.

Стан здоров`я пацієнток в період прийому препарату повинно ретельно контролюватися.

Захворювання / стану при появі або погіршенні яких рекомендується перейти до іншого, негормональний засіб контрацепції:

• мігрень;
• Важка депресія;
• Цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями;
• Ризик розвитку естроген-залежних гінекологічних захворювань або естроген пухлини;
• епілепсія;
• Захворювання / стану, що призводять до розвитку ниркової або серцево-судинної недостатності;
• Серповидно-клітинна анемія;
• Захворювання системи гемостазу;
• Відхилення в лабораторних тестах оцінки функції печінки.

У зв`язку з тим, що до складу препарату входить естрогенний компонент, в період його застосування може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів: показники гемостазу, рівень транспортних протеїнів і ліпопротеїнів, функціональні показники щитовидної залози, нирок, наднирників, печінки.

У разі перенесеного гострого вірусного гепатиту препарат слід приймати не раніше, ніж через півроку після нормалізації функції печінки.

Пацієнток слід попереджати про те, що Ліндинет 20 не оберігає від ВІЛ-інфекції (синдрому набутого імунодефіциту людини) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не проводилося дослідження по вивченню впливу контрацептиву на здатність керувати автомобілем і складними виробничими механізмами.

лікарська взаємодія

Діючі речовини препарату мають високу фармакологічну активність, у зв`язку з чим тільки лікар може врахувати лікарський взаємодія Ліндинет 20 з прийнятими одночасно з ним засобами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.