Роксігексал

РоксіГЕКСАЛ - напівсинтетичний антибіотик групи макролідів.

Форма випуску та склад

Випускають РоксіГЕКСАЛ в формі таблеток, вкритих оболонкою: 50 мг - довгасті, білі, з гладкою однорідною поверхнею, з рискою на обох сторонах- 150 і 300 мг - круглі, білі, опуклі, з гладкою однорідною поверхнею, з рискою на одному і нанесенням R 150 або R 300 на іншій стороні (50 і 150 мг: по 10 шт. в контурних чарункових упаковках 1 або 2 упаковки в картонній коробці- 300 мг: по 7, 10 або 14 шт. в контурних чарункових упаковках-1 упаковка в картонній коробці).

До складу 1 таблетки входить:

• Діюча речовина: рокситромицин - 50, 150 або 300 мг;
• Допоміжні компоненти: поліетиленгліколь 400, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, очищена вода, ізопропіловий спирт, магнію стеарат, полоксамер 188, повідон K30, мікрокристалічна целюлоза.

Показання до застосування

РоксіГЕКСАЛ застосовують для терапії інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:

• Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів: синусити, тонзиліти, гострі фарингіти;
• Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів: атипова пневмонія, бактеріальні інфекції при хронічних обструктивних захворюваннях легенів, бронхіт, пневмонія;
• Інфекції шкіри і м`яких тканин;
• Інфекції урогенітального тракту, включаючи цервіковагінітов, уретрити (винятком є гонококові інфекції).

Протипоказання

абсолютні:

• Одночасна терапія препаратами похідних дигідроерготаміну і ерготаміну;
• вагітність;
• Період грудного вигодовування;
• Грудної вік (до 2-х місяців);
• Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки висока ймовірність розвитку ускладнень):

• Печінкова недостатність;
• Гіпокаліємія, порушення атріовентрикулярної провідності, аритмія, подовжений QT-інтервал (потрібен регулярний контроль електрокардіограми);
• Вік старше 65 років (може підвищуватися рівень плазмової концентрації на steady-state рівні, в зв`язку з чим потрібне проведення коригування доз препарату).

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи, за 15 хв до їди, запиваючи достатньою кількістю води.

Режим дозування:

• Дорослі: по 0,3 г в день (0,15 г кожні 12 год або 0,3 г одноразово). При тяжких порушеннях функції печінки (потрібен контроль печінкової функції) і тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну lt; 0,25 мл в 1 хв) - дози (0,15 г) в день;
• Діти з масою тіла gt; 40 кг: по 0,005-0,008 г на 1 кг маси тіла, в залежності від виду збудника і тяжкості інфекційного процесу, розділені на 2 прийоми або по 0,15 г 2 рази на день-максимальна добова доза - 0,3 г;
• Діти з масою тіла lt; 40 кг: по 0,005-0,0075 г на 1 кг маси тіла, розділені на 2 прийому-при масі тіла 7-13 кг - по 0,025 г-14-26 кг - по 0,05 г-27-40 кг - по 0,1 г вранці і ввечері.

Корекція режиму дозування для пацієнтів літнього віку не потрібна.

У випадках одночасної печінкової і ниркової недостатності рекомендується контроль рівня сироваткового рокситроміцину і, при необхідності, проведення коригування доз.

Тривалість прийому препарату визначається в індивідуальному порядку і залежить від тяжкості клінічних симптомів. Після зникнення симптомів захворювання терапію слід продовжувати, як мінімум, ще 2 доби.

У випадках цервіковагінітов, цервицитов, уретритів і стрептококових інфекцій тривалість лікування не повинна перевищувати 10 діб-за іншими свідченнями - не більше 28 діб.

Побічна дія

В період прийому РоксіГЕКСАЛа можливий розвиток: кандидозу порожнини рота і піхви, пігментації нігтів, суперінфекції, екземи, гіперемії, висипів, анафілактичного шоку, слабкості, кропив`янки, бронхоспазму, ангіоневротичногонабряку, шуму у вухах, порушення зору і нюху, парестезії, головного болю, запаморочення, псевдомембранозного ентероколіту, холестатичного або гепатоцелюлярного гострого гепатиту, гіперкреатинінемії, метеоризму, запору / діареї (в окремих випадках з кров`ю), абдомінальних болів, анорексії, нудоти, блювоти, зміни смаку, підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази.

особливі вказівки

У випадках тривалого застосування або повторного прийому рокситроміцину, як і інших антибіотиків, можливий розвиток стійких до нього мікроорганізмів або грибкових інфекцій (мікози).

При тривалій діареї або підозрі на наявність кишкового захворювання (псевдомембранозний коліт) слід скасувати терапію РоксіГЕКСАЛом. Не рекомендується прийом лікарських засобів, що гальмують перистальтику кишечника.

Скасування препарату також потрібно при наявності важких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілаксія). У таких випадках рекомендується призначення симпатоміметиків, кортикостероїдів, антигістамінних препаратів і, при необхідності, проведення штучної вентиляції легенів.

Пацієнтам з цукровим діабетом слід враховувати, що 1 таблетка містить менше 0,01 ХЕ (хлібних одиниць).

лікарська взаємодія

Між рокситромицином і еритроміцином є перехресна резистентність.

Вплив рокситроміцину на препарати / речовини при одночасному застосуванні:

• Дигоксин: збільшує його абсорбцію;
• Непрямі антикоагулянти: знижує їх ефективність;
• Мідазолам: збільшує період його напіввиведення (підсилює і збільшує тривалість дії);
• Циклоспорин А, теофілін: підвищує їх концентрації в плазмі (корекції режиму дозування не потрібна);
• Астемізол, цизаприд, пімозид: збільшує їх сироваткову концентрацію, що призводить до тяжких аритмій і / або подовження інтервалу QT (необхідний контроль електрокардіограми);
• Дизопірамід: може витісняти зі зв`язку з білками плазми, приводячи до підвищення його концентрації в сироватці.

Одночасне застосування рокситроміцину з ерготаміном і ерготаміноподобнимі судинозвужувальними засобами призводять до розвитку некрозу тканин кінцівок, Ерготизм.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності - 3 роки.