Таблетки: вкриті оболонкою від темно-рожевого до рожевого кольору (в упаковках осередкових контурних по 10 шт., 5 упаковок в пачці картонной- в банках полімерних по 50 шт., 1 банка в пачці картонній);
Розчин для ін`єкцій (в поліпропіленових флаконах по 2 або 20 мл-1 або 5 флаконів по 2 мл, 1 флакон по 20 мл в пачці картонній).

В одній таблетці міститься:

Відео: Метотрексат при ревматоїдному артриті відгуки

Діюча речовина: метотрексат - 2,5 мг;
Допоміжні компоненти: повідон, кросповідон, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, сахароза (цукор);
Оболонка: тальк, віск, титану діоксид, барвник азорубін (харчова добавка E122, барвник кислотний червоний 2C, кармуазин), желатин, повідон, борошно пшеничне, сахароза (цукор), магнію гидроксикарбонат гідрат.

В одному мл розчину міститься:

Діюча речовина: метотрексат - 25 мг;
Допоміжні компоненти: соляна кислота, хлорид натрію, вода для ін`єкцій, гідроксид натрію.

Показання до застосування

Важкі форми псоріазу;
Ревматоїдний артрит (при неефективності інших методів лікування);
Грибоподібний мікоз в далеко зайшли стадіях;
Трофобластичних пухлини;
Гострий лімфобластний лейкоз і неходжкінських лімфом.

Протипоказання

абсолютні:

Синдром імунодефіциту;
Виражені зміни функції нирок і печінки;
Гостра стадія інфекційних захворювань;
Гематологічні розлади (гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія);
Дитячий вік до 3 років;
вагітність;
Період грудного вигодовування;
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (стану / захворювання, при яких Метотрексат слід застосовувати з обережністю):

зневоднення;
асцит;
Випіт в плевральну порожнину;
Інфекційні захворювання бактеріальної, грибкової або вірусної природи;
Язвений коліт;
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
Подагра або нефролітіаз в анамнезі;
Раніше проводилася променева терапія або хіміотерапія.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають всередину.

Дозування метотрексату і тривалість терапії встановлюються в індивідуальному порядку в залежності від схеми хіміотерапії.

Рекомендований режим дозування:

Трофобластичних пухлини: по 15-30 мг щодня протягом 5 діб з інтервалом в одну або більше тижнів (в залежності від ознак токсичності). Курси терапії в більшості випадків повторюються 3-5 раз-небудь по 50 мг 1 раз на 5 днів з інтервалом не менше 1 місяця. На курс терапії потрібно 300-400 мг препарату;
Гострий лімфобластний лейкоз (у складі комплексного лікування): по 3,3 мг на 1 м² в поєднанні з преднізолоном до досягнення ремісії, далі по 15 мг на 1 м² 2 рази в 7 днів або по 2,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 14 днів;
Неходжкінських лімфом (в складі комплексної терапії): по 15-20 мг на 1 м² в один прийом 2 рази на 7 днів, або по 7,5 мг на 1 м² щодня протягом 5 днів;
Ревматоїдний артрит: початкова доза - 7,5 мг 1 раз в 7 днів в один прийом або розділена на 3 прийоми з інтервалом в 12 ч. Тижнева доза може бути підвищена для досягнення оптимального ефекту, проте вона не повинна перевищувати 20 мг. Після досягнення оптимального клінічного ефекту рекомендується починати зниження дози препарату до моменту, поки не буде підібрана найнижча ефективна доза. Оптимальна тривалість лікування невідома. У випадках ювенільного хронічного артриту ефективна доза для дітей становить 10-30 мг на 1 м² 1 раз в 7 днів (0,3-1 мг на 1 кг маси тіла);
Псоріаз: по 10-25 мг 1 раз в 7 днів. У більшості випадків дозу метотрексату нарощують поступово, а при досягненні оптимального клінічного ефекту - знижують, поки не буде досягнута найнижча ефективна доза;
Грибоподібний мікоз: по 25 мг 2 рази на 7 днів. Зниження дози або припинення лікування препаратом визначаються гематологічними показниками і реакцією пацієнта.

Розчин Метотрексат вводять внутрішньом`язово, внутрішньовенно, внутрішньоартеріально або інтратекально.

Високодозне лікування повинно проводитися тільки досвідченими хіміотерапевтами, які можуть контролювати концентрацію препарату в плазмі крові в стаціонарних умовах під прикриттям кальцію фолінату.

У період застосування препарату 1 раз в тиждень слід проводити дослідження картини крові.

Рекомендований режим дозування:

Трофобластичних пухлини: внутрішньом`язово по 15-30 мг розчину щодня протягом 5 днів з інтервалом в одну або більше тижнів (в залежності від ознак токсичності). Курси терапії зазвичай повторюють 3-5 разів;
Солідні пухлини: внутрішньовенно по 30-40 мг на 1 м² 1 раз в тиждень;
Лімфоми і лейкози: внутрішньом`язово від 3,3 мг на 1 м² щодня, до 200 мг на 1 м² шляхом внутрішньовенної інфузії 1 раз в 2-4 тижні;
Нейролейкемія: інтратекально по 12 мг на 1 м² протягом 15-30 секунд 1 або 2 рази на тиждень-дітям до 1 року - по 6 мг, 1 року - по 8 мг, 2 років - по 10 мг, 3 років і старше - по 12 мг. Перед застосуванням розчину рекомендується видалити спинномозкову рідину в обсязі, приблизно рівному обсягу препарату, який передбачається ввести;
Високодозная терапія: за допомогою внутрішньовенної чотирьох або шестигодинний інфузії вводять від 2000 до 15000 мг на 1 м² з інтервалом в 1-5 тижнів, з обов`язковим подальшим введенням кальцію фолінату (зазвичай вводять через 24 годин після початку інфузії метотрексату) кожні 6 год в дозі 3-40 мг на 1 м² (В більшості випадків 15 мг на 1 м²) І вище залежно від концентрації цього препарату в сироватці крові протягом 48-72 годин;
Ревматоїдний артрит: початкова доза - по 7,5 мг 1 раз на тиждень одномоментно внутрішньовенно або розділені на 3 внутрішньом`язових введення по 2,5 мг з 12 год інтервалом. Тижневу дозу можна збільшувати для досягнення оптимального ефекту, проте вона не повинна перевищувати 20 мг. Після досягнення оптимального клінічного ефекту дозу необхідно зменшити до найнижчої ефективної. Тривалість оптимального лікування невідома;
Псоріаз: по 10-25 мг в тиждень внутрішньовенно струменево або внутрішньом`язово. Зазвичай дозу препарату підвищують поступово, а після досягнення оптимального клінічного ефекту її зменшують до найнижчої ефективної;
Грибоподібний мікоз: внутрішньом`язово по 50 мг 1 раз на тиждень або по 25 мг 2 рази на тиждень. Зменшення дози або відміна введення препарату визначається реакцією хворого і гематологічними показниками.

Побічна дія

Система кровотворення: лімфаденопатія, гипогаммаглобулинемия, лімфопроліферативні захворювання, панцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія (включаючи апластичну);
Травна система: панкреатит, гепатотоксичність (підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпоальбумінемія, печінкова недостатність, фіброз і цироз печінки, гострий гепатит), ерозивно-виразкові ураження і кровотеча з шлунково-кишкового тракту (включаючи мелену, гематемезис), ентерит, фарингіт, гінгівіт, стоматит, нудота, блювання, анорексія;
Нервова система: судоми, парез, геміпарез, афазія, дизартрія, сонливість, запаморочення, головний біль при застосуванні високих доз - емоційна лабільність, транзиторне порушення когнітивних функцій-енцефалопатія (включаючи лейкоенцефалопатії), незвичайна краниальная чутливість;
Орган зору: порушення зору (включаючи минущу сліпоту), кон`юнктивіт;
Серцево-судинна система: тромбоемболія (включаючи тромбофлебіт, артеріальний тромбоз, легеневу емболію, тромбоз вен сітківки, церебральних судин, глибоких вен), зниження артеріального тиску, перикардіальний випіт, перикардит;
Дихальна система: рідко - хронічна обструктивна хвороба легень, фіброз легенів, альвеоліт, дихальна недостатність, інтерстиціальний пневмоніт (включаючи фатальний), симптоми потенційно серйозної інтерстиціальної пневмонії - лихоманка, задишка, сухий не продуктивні кашель;
Сечостатева система: дефекти розвитку плода, загибель плода, викидень, безпліддя, гінекомастія, вагінальні виділення, дисменорея, імпотенція, зниження лібідо, транзиторна олігоспермія, порушення спермато- і овогенеза, протеїнурія, гематурія, цистит, азотемія, важка нефропатія або ниркова недостатність;
Шкірні покриви: ексфоліативний дерматит, виразка і некроз шкіри, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), фурункульоз, вугрі, телеангіектазії, екхімоз, алопеція, порушення пігментації шкіри, фоточутливість, кропив`янка, свербіж шкіри, еритематозний сипь- при лікуванні псоріазу - хворобливі ерозійні бляшки на шкірі, відчуття печіння шкіри;
Опорно-руховий апарат: переломи, остеонекроз, остеопороз, біль у м`язах, біль у суглобах;
Новоутворення: лімфома (включаючи оборотну);
Загальні реакції: підвищена пітливість, цукровий діабет, інфекції, викликані Herpes zoster і Herpes simplex (включаючи дисемінований герпес), криптококоз, гістоплазмоз, нокардиоз, сепсис (включаючи фатальний), цитомегаловірусні інфекції (включаючи цитомегаловирусную пневмонію), що загрожують життю опортуністичні інфекції (включаючи пневмоцистну пневмонія), раптова смерть, некроз м`яких тканин, синдром лізису пухлини, алергічний васкуліт, алергічні реакції аж до анафілактичного шоку.

особливі вказівки

Метотрексат є цитотоксичність лікарським засобом, в зв`язку з цим в поводженні з ним рекомендується дотримуватися обережності. Його повинен призначати лікар, який має досвід використання метотрексату і ознайомлений з його властивостями, особливо діями. Так як при застосуванні препарату можуть розвиватися важкі і навіть фатальні побічні ефекти, пацієнти повинні бути проінформовані лікарем про можливі ризики і рекомендованих заходи безпеки. За отримують лікування метотрексатом пацієнтами має вестися належне спостереження для того, щоб ознаки можливих побічних ефектів і токсичної дії своєчасно виявлялися і оцінювалися.

До початку терапії або для її відновлення рекомендується проведення рентгенологічного обстеження грудної клітини-повної загальної аналізу крові з визначенням рівня тромбоцітов- біохімічного аналізу крові з визначенням значень сироватковогоальбуміну, білірубіну і ферментів печінки-дослідження функції нирок-при необхідності - тести на гепатит і туберкульоз.

Щоб своєчасно виявити симптоми інтоксикації Метотрексатом слід здійснювати контроль функції нирок (кліренс креатиніну і / або креатиніну сироватки, азот сечовини), стану периферичної крові (визначати кількість тромбоцитів і лейкоцитів на початку терапії через день, далі - кожні 3-5 днів протягом першого місяця - потім 1 раз в 7-10 днів-під час ремісії - 1 раз в 7-14 днів), концентрації сечової кислоти в сироватці крові, активності трансаміназ, періодично проводити рентгеноскопію органів грудної клітини, а також перед кожним застосуванням проводити обстеження слизової порожнини рота і глотки на наявність виразок. До початку лікування, 1 раз в період застосування препарату і після закінчення курсу необхідно контролювати стан кістково-мозкового кровотворення.

Слід враховувати, що лікарський засіб потенційно може призводити до розвитку симптомів гострої або хронічної гепатотоксичности (включаючи фіброз і цироз печінки). У більшості випадків хронічна гепатотоксичность розвивається після досягнення загальної кумулятивної дози не менше 1,5 г або тривалого застосування препарату (зазвичай протягом двох або більше років) і може привести до несприятливого результату.

Старечий вік, алкоголізм, цукровий діабет і ожиріння можуть обумовлювати гепатотоксический ефект метотрексату. У зв`язку з токсичним впливом лікарського засобу на печінку в період терапії рекомендується утримуватися від застосування інших гепатотоксичних препаратів (винятком є випадки очевидної необхідності). Пацієнти, які приймають інші гепатотоксичні препарати (наприклад, лефлуномід) повинні перебувати під ретельним наглядом.

Поряд з біохімічними параметрами для об`єктивізації функції печінки слід проводити біопсію печінки перед початком або після 2-4 місяців від початку терапії, а також при загальну кумулятивну дозу препарату, що дорівнює 1,5 г і після кожних додаткових 1-1,5 м В випадках помірного фіброзу печінки або будь-якого ступеня цирозу Метотрексат слід отменіть- при фіброзі легкої форми зазвичай рекомендується проведення повторної біопсії по закінченні 6 місяців.

У період первісного лікування може спостерігатися незначна гістологічні зміни печінки (слабкі жирові зміни і портальний запалення), що не є підставою для відміни препарату, але вказує на необхідність дотримання обережності при його використанні.

Застосування лікарського засобу слід припинити при виникненні виразкового стоматиту і діареї, так як можливий розвиток геморагічного ентериту і прориву стінки кишечника, що може привести до летального результату.

У зв`язку з ризиком розвитку реакціїфотосенсибілізації не рекомендується піддавати незахищену шкіру надмірного сонячного опромінення або зловживати лампою ультрафіолетового випромінювання.

Так як препарат впливає на імунну систему можливо погіршення реакції організму на вакцинацію і зміна результатів імунологічних тестів. Після прийому метотрексату рекомендується відмова від імунізації (якщо вона не схвалена лікарем) в інтервалі від 3 до 12 місяців. Членам сім`ї пацієнта, які проживають з ним, необхідно відмовитися від імунізації пероральної вакциною проти поліомієліту (не допускати контактів з отримували вакцину проти поліомієліту людьми, або використовувати захисну маску, яка закриває рот і ніс).

Пацієнти дітородного віку і їх статеві партнери повинні використовувати надійні засоби контрацепції в період терапії препаратом, чоловіки - ще протягом як мінімум 3 місяців після її закінчення, а жінки - протягом не менше одного овуляционний циклу.

У період застосування метотрексату пацієнтам слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Діюча речовина препарату має високу активність, в зв`язку з цим тільки лікуючий лікар може врахувати лікарський взаємодія Метотрексату з прийнятими одночасно з ним препаратами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності:

Таблетки - 3 роки;
Розчин - 2 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Метотрексат

Відео: Метотрексат Ебеве / Mehtotrexate Ebewe

Форма випуску та склад