Мертеніл

Мертеніл - гиполипидемический лікарський препарат.

Форма випуску та склад

Мертеніл випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: білого або майже білого кольору, двоопуклі: Мертеніл 5 мг, 10 мг і 20 мг - круглие- Мертеніл 40 мг - овальні (по 10 штук у контурних чарункових упаковках, в картонній пачці 3 упаковки) .

Діюча речовина - розувастатин у формі розувастатину кальцію (5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг в 1 таблетці).

Допоміжні компоненти: лактоза, кросповідон (тип A), магнію гідроксид, магнію стеарат і целюлоза мікрокристалічна.

Склад плівкової оболонки: макрогол 3350, титану діоксид, тальк і полівініловий спирт.

Показання до застосування

• Змішані дісліпідеміческіе стану і гіперхолестеринемія при недостатній ефективності дієти та інших немедикаментозних методів терапії (зниження маси тіла, фізичні вправи);
• Гіпертригліцеридемія (IV тип за Фредриксоном) (додатково до дієти);
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія (у комплексі з іншими методами лікування і дієтотерапією або в разі недостатньої ефективності такого лікування);
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень (артеріальна реваскуляризація, інфаркт, інсульт) у пацієнтів без клінічних ознак ішемічної хвороби серця, але з високим ризиком її розвитку;
• Уповільнення прогресування атеросклерозу (додатково до дієти) у пацієнтів, яким показана терапія, спрямована на зниження загального холестерину і холестерину ліпопротеїнів низької щільності.

Протипоказання

Таблетки Мертеніл 5 мг, 10 мг і 20 мг протипоказані при таких захворюваннях і станах:

• Виражені порушення функції нирок;
• Печінкова недостатність;
• Захворювання печення в активній фазі (в тому числі стійке підвищення активності печінкових трансаміназ);
• міопатія;
• Схильність до розвитку міотоксіческіх ускладнень;
• Період вагітності і годування груддю;
• Відсутність надійних засобів контрацепції у жінок дітородного віку;
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (так як безпека і ефективність препарату не встановлені);
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• Одночасний прийом циклоспорину;
• Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Додатковими протипоказаннями для таблеток 40 мг є:

Відео: Про що говорять аналізи. холестерин

• гіпотиреоз;
• Ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості;
• Сімейний або особистий анамнез м`язових захворювань;
• Надмірне вживання алкоголю;
• Одночасний прийом фібратів;
• Належність до азіатської раси;
• Стану, які можуть привести до підвищення концентрації розувастатину в крові.

Таблетки Мертеніл 5 мг, 10 мг і 20 мг з обережністю призначають при гіпотиреозі, нирковій недостатності, надмірному вживанні алкоголю, станах, при яких відзначається підвищення концентрації розувастатину у плазмі, при захворюваннях печінки в анамнезі, гіпотензії, сепсисі, великих хірургічних втручаннях, травмах , неконтрольованої епілепсії, важких ендокринних, метаболічних або електролітних порушеннях, приналежності до азіатської раси, у віці старше 65 років, при одночасному прийомі фібратів, а також особистому або сімейному анамнезі спадкових м`язових захворювань і попередньому анамнезі м`язової токсичності в разі використання фібратів або інших інгібіторів 3 гідрокси-3-метилглутарил-кофермент А редуктази (ГМГ-КоА-редуктази).

Таблетки 40 мг з обережністю застосовують при нирковій недостатності легкого ступеня тяжкості, захворюваннях печінки в анамнезі, гіпотензії, травмах, великих хірургічних втручаннях, сепсисі, неконтрольованої епілепсії, важких ендокринних, метаболічних або електролітних порушеннях і в віці старше 65 років.

Спосіб застосування та дозування

Перед початком терапії і протягом усього курсу лікування необхідно дотримуватися дієти, до складу якої входять продукти з низьким вмістом холестерину. Дози підбираються індивідуально і залежать від мети проведеного лікування і відповіді пацієнта на терапію, а також з урахуванням загальноприйнятих рекомендацій по цільовим рівнями ліпідів.

Таблетки Мертеніл приймають всередину, незалежно від їжі, ковтаючи цілими і запиваючи водою.

Рекомендована початкова доза - 5 мг або 10 мг один раз на добу. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину, можливий ризик серцево-судинних ускладнень і потенційний ризик побічних ефектів у кожного конкретного пацієнта. При необхідності корекцію дози можна провести через 4 тижні.

При призначенні максимальної дози 40 мг рекомендується ретельне спостереження лікаря. Препарат Мертеніл 40 мг застосовують тільки при важкій формі гіперхолестеринемії і у пацієнтів з високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень, у яких цільовий рівень холестерину не було досягнуто при прийомі дози 20 мг.

Пацієнтам похилого віку і хворим з нирковою недостатністю середнього або легкого ступеня тяжкості дозу не коригують.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5 мг. Пацієнтам зі схильністю до міопатії Мертеніл 10 мг і 20 мг призначають у початковій дозі 5 мг, а застосування препарату в дозі 40 мг у даної групи пацієнтів протипоказано.

Побічна дія

При застосуванні препарату Мертеніл можливі наступні побічні ефекти з боку систем і органів:

• Травна система: часто - болі в животі, нудота, запірний рідко - панкреатит, підвищення активності печінкових трансаміназ- дуже рідко - гепатит, желтуха- частота невідома - діарея;
• Сечовидільна система: протеінурія- дуже рідко - гематурія;
• Кістково-м`язова система: часто - міалгія- рідко - рабдоміоліз, міопатія (включаючи міозит) - дуже рідко - артралгія;
• Нервова система: часто - головний біль, головокруженіе- дуже рідко - втрата пам`яті, поліневропатія;
• Ендокринна система: часто - цукровий діабет другого типу;
• Дихальна система: частота невідома - задишка, кашель;
• Шкірні покриви: нечасто - висип, кропив`янка, шкірний зуд- частота невідома - синдром Стівенса-Джонсона;
• Алергічні реакції: рідко - реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк;
• Лабораторні показники: підвищення концентрації білірубіну, глюкози, порушення показників функції щитовидної залози, підвищення активності лужної фосфатази (ЛФ) і гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• Інші: часто - астенічний синдром-частота невідома - периферичні набряки.

Побічні ефекти препарату Мертеніл, як правило, виражені слабо і швидко проходять.

Згідно з наявними даними, деякі статини викликають такі побічні реакції: порушення сну (кошмарні сновидіння, безсоння), депресія, сексуальна дисфункція. Також повідомлялося про поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень.

особливі вказівки

З несподіваною появою під час лікування м`язових болів, спазмів або м`язової слабкості, особливо в поєднанні з лихоманкою або нездужанням необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив препарату Мертеніл на здатність керувати транспортом і використовувати технічні засоби не вивчалось, однак слід враховувати, що під час лікування може виникнути запаморочення, тому при прийомі таблеток слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та заняттях іншої потенційно небезпечною діяльністю.

лікарська взаємодія

Можливі такі ефекти при одночасному застосуванні з Мертенілом наступних лікарських речовин / препаратів:

• Циклоспорин - концентрація розувастатину у плазмі крові підвищується в 11 разів;
• Антагоністи вітаміну К (варфарин або інші кумаринові антикоагулянти) - можливе збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНО);
• Гемфиброзил або інші засоби, що знижують рівень ліпідів - відбувається збільшення в 2 рази AUC (фармакокінетичний параметр, що характеризує сумарну концентрацію лікарського препарату в плазмі крові протягом всього часу спостереження) і С_mах розувастатіна;
• Інгібітори протеаз - можливе подовження періоду напіврозпаду розувастатіна;
• Антациди в суспензії, що містять алюмінію або магнію гідроксид - може привести до зниження концентрації розувастатину у плазмі приблизно на 50%;
• Еритроміцин - можливе зменшення на 20% AUC_(0-t) розувастатину та на 30% З_mах розувастатіна;
• Оральні контрацептиви - можливе збільшення AUC норгестрела і етинілестрадіолу на 34% і 26% відповідно.

Не було виявлено клінічно значущої взаємодії розувастатіна з наступними речовинами: дигоксином, флуконазолом, кетоконазолом та ітраконазолом.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, при температурі не більше 30 ° С. Берегти від дітей.

Термін придатності - 2 роки.