Азілект

Азілект - протипаркінсонічний препарат- виборчий необоротний інгібітор моноаміноксидази типу В.

Форма випуску та склад

Азілект випускають у формі таблеток: майже білого або білого кольору, круглих, плоскоциліндричної, з фаскою, з одного боку гравірування «GIL 1» (по 10 шт. В блістерах, по 1, 3 або 10 блістерів в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: разагілін - 1 мг (мезілат разагіліна - 1,56 мг);
• Допоміжні компоненти: тальк - 4 мг-манітол - 159,24 мг-колоїдний діоксид кремнію - 1,2 мг-кукурудзяний крохмаль - 20 мг-стеаринова кислота - 4 мг-прежелатинізований кукурудзяний крохмаль - 20 мг.

Показання до застосування

Азілект призначають при лікуванні хвороби Паркінсона (як монотерапію або одночасно з препаратами леводопи).

Протипоказання

абсолютні:

• Печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня (класи B і C за шкалою Чайлд-П`ю);
• Одночасне застосування з іншими інгібіторами моноаміноксидази (включаючи лікарські засоби та харчові добавки з вмістом звіробою звичайного), петидином. Інтервал між закінченням терапії разагіліном і призначенням цих препаратів повинен становити не менше 14 днів;
• Вік до 18 років (профіль безпеки відсутня);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (Азілект призначають з обережністю при наявності таких захворювань / станів):

• Печінкова недостатність легкого ступеня (клас А за шкалою Чайлд-П`ю);
• Одночасне застосування з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин, флувоксамін), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, тетрациклічними і трициклічнимиантидепресантами, потужними інгібіторами ізоферменту CYP1А2.

Перед призначенням Азілекта вагітним і годуючим жінкам необхідно співвіднести користь для матері з можливим шкодою для здоров`я плоду / дитини (через відсутність необхідних даних).

Спосіб застосування та дозування

Азілект приймають всередину, незалежно від прийому їжі.

Добова доза - 1 таблетка (1 мг). Препарат використовують для монотерапії або у складі комплексного лікування з леводопою.

Показано проведення тривалої терапії.

Побічна дія

Порушення, що виникають під час прийому Азілекта, можуть розвиватися з різною частотою: дуже часто ( 1 / 10), часто ( 1 / 100 до lt; 1/10), нечасто ( 1 / 1000 до lt; 1/100), рідко ( 1 / 10 000 до lt; 1/1000), дуже рідко (lt; 1/10 000).

монотерапія:

• Імунна система: часто - алергічні реакції;
• Нервова система: дуже часто - головний біль нечасто - порушення мозкового кровообігу;
• Серцево-судинна система: часто - стенокардія- нечасто - інфаркт міокарда;
• Травна система: часто - здуття живота;
• Дихальна система: часто - риніт;
• Скелетно-м`язова система: часто - скелетно-м`язовий біль, болі в шиї, артрит;
• Сечовидільна система: часто - позиви до сечовипускання;
• Система кровотворення: часто - лейкопенія;
• Паразитарні та інфекційні захворювання: часто - грип;
• Підшкірні тканини і шкіра: часто - дерматіт- нечасто - везикулезно-бульозні висипання;
• Новоутворення (неуточнені, злоякісні і доброякісні, включаючи поліпи і кісти): часто - рак шкіри;
• Обмін речовин і харчування: нечасто - зниження апетиту;
• Психічні порушення: часто - депресія, галюцинації;
• Орган слуху і лабіринтові порушення: часто - вертиго;
• Орган зору: часто - кон`юнктивіт;
• Інші: часто - лихоманка, нездужання.

Застосування в якості допоміжної терапії:

• Серцево-судинна система: нечасто - стенокардія- часто - ортостатична гіпотензія;
• Нервова система: дуже часто - діскінезія- часто - дистонія, синдром зап`ястного каналу, порушення рівноваги- нечасто - порушення мозкового кровообігу;
• Травна система: часто - біль в животі, запор, нудота і блювота, сухість у роті;
• Скелетно-м`язова система: часто - артралгія, біль в шиї;
• Психічні порушення: часто - галюцинації, кошмарні сновіденія- нечасто - сплутаність свідомості;
• Новоутворення (неуточнені, злоякісні і доброякісні, включаючи поліпи і кісти): нечасто - меланома шкіри;
• Підшкірні тканини і шкіра: часто - висип;
• Харчування і обмін речовин: часто - зниження апетиту;
• Інші: часто - зниження ваги, падіння.

При хворобі Паркінсона можуть спостерігатися: сплутаність свідомості та галюцинації (згідно післяреєстраційного досвіду на тлі терапії разагіліном).

Про розвиток серйозних небажаних реакцій, що виникають при одночасному застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, тетрациклічними / трициклічнимиантидепресантами і інгібіторами моноаміноксидази добре відомо. У період постреєстраційних досліджень були повідомлення про випадки розвитку серотонінового синдрому, який проявлявся як ажитація, сплутаність свідомості, ригідність, лихоманка і міоклонія, у пацієнтів, які одночасно приймали антидепресанти / селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну і разагілін.

У післяреєстраційному період були зафіксовані випадки підвищення артеріального тиску (включаючи окремі випадки гіпертонічних кризів) у хворих, які використовують в раціоні харчування невизначену кількість багатих тирамін продуктів (сири, шоколад і ін.), А також при застосуванні офтальмологічного вазоконстріктора тетрагідрозолін.

особливі вказівки

Є дані про випадки імпульсивного розлади особистості у хворих, які отримували агоністи дофамінових рецепторів і / або інші допаміноміметікі. Такі ж розлади спостерігалися в післяреєстраційний періоді при прийомі Азілекта, в зв`язку з чим під час терапії необхідно спостерігати за станом пацієнтів. Потрібно враховувати можливість розвитку таких порушень, як підвищення лібідо, компульсивний поведінка, ігроманія, нав`язливі ідеї, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка і компульсивні потреби купувати або купувати.

Одночасне застосування з симпатоміметиками, декстрометорфаном або комплексними протипростудними лікарськими засобами для прийому всередину або назального застосування з вмістом ефедрину або псевдоефедрину не рекомендоване.

При появі будь-яких патологічних змін шкіри потрібно звертатися до лікаря, оскільки хвороба Паркінсона або (за іншими даними) Азілект може призводити до розвитку раку шкіри, зокрема меланоми.

Такі порушення, як галюцинації та розгубленість можуть бути проявом хвороби або бути побічними ефектами Азілекта.

З огляду на ймовірність розвитку значущих побічних реакцій з боку центральної нервової системи, в період терапії при керуванні автотранспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, потрібно дотримуватися обережності до тих пір, поки пацієнти не переконаються, що Азілект не робить негативного впливу на підвищення концентрації уваги і швидкість психомоторних реакцій.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Азілекта з деякими препаратами / речовинами можуть спостерігатися такі ефекти:

• Петидин: розвиток серйозних небажаних реакцій (комбінація протипоказана);
• Інші інгібітори моноаміноксидази (включаючи лікарські засоби та харчові добавки з вмістом звіробою звичайного): існує високий ризик виникнення важкого гіпертонічного кризу (комбінація протипоказана);
• Флуоксетин або флувоксамін: ймовірність розвитку взаємодії (комбінація не рекомендована- слід дотримуватися інтервалу після скасування флуоксетину або флувоксаміну - 5 тижнів, після скасування Азілекта - 14 днів);
• Декстрометорфан, симпатоміметичні лікарські засоби: ймовірність розвитку взаємодії (комбінація не рекомендована);
• Потужні інгібітори ізоферменту CYP1A2: зміна плазмової концентрації разагіліна, у курців - зменшення (комбінація вимагає обережності);
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, трициклічні і тетрациклічні антидепресанти: розвиток серйозних небажаних реакцій (комбінація вимагає обережності);
• Ентакапон: збільшення кліренсу разагіліна.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.