Амдоал

Амдоал - препарат з нейролептическим, антипсихотическим дією.

Форма випуску та склад

Амдоал випускають у формі таблеток: майже білого або білого кольору, круглих, двоопуклих, на одній стороні гравіювання (в залежності від дозування 10/15/20/30 мг) «N74», «N75», «N76» або «N77» ( по 15 шт. в контурних чарункових упаковках, по 1-2 упаковки в картонній пачці).

Склад 1 таблетки:

• Активна речовина: арипіпразол - 10, 15, 20 або 30 мг;
• Допоміжні компоненти (10/15/20/30 мг відповідно): мікрокристалічна целюлоза - 10/15/20/30 мг, моногідрат лактози - 63,077 / 94,615 / 126,153 / 189,23 мг, гипролоза - 3,8 / 5,7 / 7,6 / 11,4 мг, кукурудзяний крохмаль - 6,983 / 10,475 / 13,967 / 20,95 мг, стеарат магнію - 1,14 / 1,71 / 2,28 / 3,42 мг.

Показання до застосування

• Шизофренія у дорослих (лікування);
• Маніакальні епізоди в рамках біполярного розладу I типу (лікування) і маніакальні епізоди у хворих, у яких є вказівки в анамнестичних даних на маніакальні епізоди і клінічний відповідь на терапію Арипіпразол (профілактика).

Протипоказання

абсолютні:

• Сенільна деменція;
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
• Період грудного годування;
• Вік до 18 років;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (Амдоал призначають з обережністю при наявності таких захворювань / станів):

• Стану, які привертають до зниження артеріального тиску, включаючи дегідратацію, гіповолемію, прийом гіпотензивних препаратів (через імовірність виникнення ортостатичноїгіпотензії);
• Хвороби серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця, включаючи перенесений інфаркт міокарда, хронічну серцеву недостатність, порушення провідності);
• епілепсія;
• Хвороби, при яких можливий розвиток судом;
• Цереброваскулярні захворювання;
• Підвищений ризик розвитку гіпертермії, наприклад, при перегріванні, зневодненні, інтенсивних фізичних навантаженнях, прийомі засобів з м-холіноблокуючу активність (через імовірність порушення терморегуляції);
• Підвищений ризик розвитку аспіраційної пневмонії (через імовірність порушення моторної функції стравоходу і аспірації);
• Цукровий діабет в анамнезі;
• ожиріння;
• Вагітність (через відсутність добре контрольованих і адекватних досліджень-призначення Амдоала можливо у випадках, коли очікувана користь для здоров`я матері вище можливого ризику для плоду-про настання вагітності, а також про її плануванні необхідно повідомити лікаря).

Спосіб застосування та дозування

Амдоал приймають всередину. Прийом їжі на ефективність препарату не впливає.

Кратність прийому - 1 раз в день.

Рекомендований режим дозування (добова доза):

• Шизофренія (лікування): початкова доза - 10-15 мг, підтримуюча - 15 мг, максимальна - 30 мг. Амдоал ефективний в дозах 10-30 мг. Застосування понад 15 мг в день може знадобитися деяким пацієнтам, хоча збільшення ефективності дози більше 15 мг в день не доведено;
• Маніакальні епізоди при біполярному розладі (лікування): початкова доза - 15 мг, максимальна - 30 мг. У деяких випадках може знадобитися призначення більш високих доз. Препарат призначають як монотерапію або одночасно з іншими лікарськими засобами;
• Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу (профілактика): Амдоал призначають в таких же дозах, які застосовувалися при лікуванні. Проведення корекції дози визначається станом хворого.

Хворим з нирковою / печінковою недостатністю, а також пацієнтам похилого віку режим дозування не коригують.

При нирковій недостатності в важкого ступеня добову дозу 30 мг слід призначати з обережністю.

При проведенні комбінованої терапії необхідно враховувати:

• Потужні інгібітори ізоферментів CYP2D6 або CYP3A4: дозу Амдоала потрібно зменшити в 2 рази-після їх скасування дозу необхідно збільшити. Зміна режиму дозування не потрібна при призначенні препарату в якості допоміжного лікування при великому депресивному розладі;
• Індуктори ізоферменту CYP3A4: дозу Амдоала потрібно збільшити в 2 рази-подальше збільшення можливе на підставі клінічних показаній- після їх скасування дозу знижують.

При призначенні декількох лікарських засобів, що пригнічують ізоферменти CYP2D6 і CYP3A4, потрібно розглянути можливість зменшення добової дози Амдоала.

Побічна дія

До числа найбільш часто реєстрованих побічних ефектів (у більш ніж 3% пацієнтів) відносяться нудота і акатизія.

Інші можливі порушення (gt; 10% - дуже часто- gt; 1% і lt; 10% - часто- gt; 0,1% і lt; 1% - нечасто- gt; 0,01% і lt; 0,1% - рідко- lt; 0,01% - дуже рідко):

• Серцево-судинна система: нечасто - ортостатична гіпотензія, тахікардія;
• Нервова система: часто - седативний ефект, тремор, екстрапірамідні розлади, акатизія, сонливість, запаморочення, головний біль;
• Травна система: часто - блювання, диспепсія, запор, нудота, слинотеча;
• Орган зору: часто - нечіткість зору;
• Психіка: часто - безсоння, тривога, беспокойство- нечасто - депресія;
• Інші: часто - стомлюваність.

При лікуванні шизофренії, маніакальних епізодів і біполярного розладу I типу Амдоалом частота виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) менше, ніж у отримували галоперидол пацієнтів, і така ж, як у отримували оланзапін хворих. Частота розвитку ЕРС у пацієнтів, які отримували арипіпразол при терапії біполярного розладу I типу і маніакальних епізодів, вище в порівнянні з групою лікування з використанням препаратів літію.

За результатами проведення постмаркетингових спостережень були зафіксовані такі побічні реакції (з невстановленої частотою розвитку):

• Нервова система: злоякісний нейролептичний синдром, порушення мови, епілептичні припадки;
• Ендокринна система: діабетична кетоосмолярная кома, цукровий діабет, гіперкальціємія, діабетичний кетоацидоз;
• Серцево-судинна система: шлуночкова аритмія, підвищення артеріального тиску, подовження інтервалу QT, напад стенокардії, раптова смерть з невідомої причини, поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует», непритомність, брадикардія, тромбоемболія вен (включаючи тромбоз глибоких вен і тромбоемболії гілок легеневої артерії) ;
• Гепатобіліарна система: гепатит, жовтяниця, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази;
• Сечовидільна система: затримка сечовипускання, нетримання сечі;
• Кровотворна система: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• Травна система: панкреатит, дискомфорт у животі / шлунку, дисфагія, діарея;
• Репродуктивна система і молочні залози: пріапізм;
• Скелетно-м`язова система і сполучна тканина: міалгія, рабдоміоліз, ригідність;
• Дихальна система: ларингоспазм, ротоглотковий спазм, аспіраційна пневмонія;
• Імунна система: алергічні реакції (набряклість обличчя, кропив`янка, свербіж шкіри, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк і здуття мови);
• Шкіра та підшкірна клітковина: висип, алопеція, фотодерматоз, гіпергідроз;
• Метаболізм і харчування: анорексія, гіпонатріємія, зміна (збільшення / зменшення) маси тіла;
• Психіка: нервозність, ажитація, суїцидальні думки / спроби, досконалий суїцид;
• Лабораторні дослідження: збільшення активності креатинфосфокінази, коливання / збільшення концентрації глюкози крові, збільшення концентрації глікозильованого гемоглобіну;
• Вагітність, післяпологовий період, перинатальні стани: синдром відміни Амдоала у новонароджених;
• Інші: розлади температурної регуляції (пірексія, гіпотермія), болі в грудях, периферичні набряки.

особливі вказівки

Поліпшення стану при застосуванні Амдоала може зажадати декількох днів, в зв`язку з чим хворі повинні перебувати під пильним наглядом.

Характерна для психозів схильність до суїцидальних спроб / думкам може виникати в короткі терміни після початку терапії або зміни препарату. Стан таких пацієнтів вимагає ретельного спостереження.

При наявності порушень з боку серцево-судинної системи проведення терапії вимагає обережності. Через вірогідність розвитку тромбозів вен, при певних факторах до виникнення тромбоемболії вен до призначення Амдоала необхідно проводити ретельне обстеження пацієнтів, а також здійснювати профілактичні заходи в період терапії. При наявності вказівок у сімейному анамнезі на подовження інтервалу QT слід дотримуватися обережності.

Імовірність виникнення пізньої дискінезії збільшується з тривалістю застосування препарату, тому при появі в період терапії симптомів пізньої дискінезії слід зменшити дозу або відмінити лікування. Після скасування Амдоала ці симптоми можуть минуще посилитися або навіть вперше з`явитися.

При лікуванні Амдоалом може розвиватися загрожує життю злоякісний нейролептичний синдром (основні симптоми: порушення психіки, м`язова ригідність, гиперпирексия, нестабільність вегетативної нервової системи, включаючи нестабільність артеріального тиску / пульсу, аритмії, пітливість, тахікардію). При появі ознак злоякісного нейролептичного синдрому або незрозумілою лихоманки терапію відміняють.

При призначенні Амдоала пацієнтам з судорожними припадками в анамнезі або за наявності розладів, при яких вони можуть розвинутися, потрібно дотримуватися обережності.

Застосовувати препарат при лікуванні сенильних психозів не слід, оскільки при цьому збільшується ризик розвитку цереброваскулярних ускладнень і смертності.

Пацієнтам з цукровим діабетом в період терапії потрібно регулярно визначати концентрацію глюкози в крові. При наявності факторів ризику розвитку цукрового діабету (цукровий діабет у сімейному анамнезі, ожиріння) визначати концентрацію глюкози в крові слід на початку курсу, а також періодично в процесі прийому Амдоала. В період лікування необхідно постійно контролювати симптоми гіперглікемії, включаючи слабкість, прискорене сечовипускання, посилену спрагу, Поліфагія.

Прийом препарату може призводити до аспірації і порушення моторики стравоходу. При наявності ризику розвитку аспіраційної пневмонії Амдоал призначають з обережністю.

У період терапії потрібно дотримуватися обережності при виконанні робіт, що вимагають від хворих швидких психомоторних реакцій і високої концентрації уваги.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Амдоала з деякими лікарськими засобами / речовинами можуть спостерігатися такі ефекти:

• Деякі антигіпертензивні агенти: посилення їх ефекту (через антагонізм арипіпразолу до 1-адренорецепторів);
• Алкоголь, препарати, що впливають на центральну нервову систему: посилення побічних ефектів (комбінація вимагає обережності);
• Препарати, які можуть викликати подовження інтервалу QT: посилення побічних дій (комбінація вимагає обережності);
• Інгібітори ізоферментів CYP3A4 (ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ) і CYP2D6: зниження кліренсу арипіпразолу (потрібне зменшення дози Амдоала, після скасування комбінованої терапії дозу збільшують до вихідної);
• Карбамазепін та інші потужні індуктори ізоферментів CYP3A4 (фенобарбітал, рифампіцин, фенітоїн, рифабутин, примідон, невірапін, ефавіренз, звіробій звичайний) і CYP2D6: зниження максимальної і сумарною концентрації арипіпразолу в крові (дозу Амдоала необхідно збільшити в 2 рази, після скасування комбінованої терапії дозу знизити до рекомендованої).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі до 30 ° C.

Термін придатності - 3 роки.