Випускають Плавикс в формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: рожеві, злегка двоопуклі, круглі, з гравіруванням «I I7I» на одній і «75» на іншій стороні - доза 75 мг-рожеві, довгасті, з гравіюванням «300» на одній і « тисяча триста тридцять два »на іншій стороні - доза 300 мг (75 мг: в блістерах по 7, 10 або 14 шт.- 1, 2 або 3 блістери в пачці картонной- по 300 мг: в блістерах по 10 шт.- 1 або 3 блістери в пачці картонній).

До складу 1 таблетки входить:

Активна речовина: клопідогрелю гидросульфат (форма II) - 97,875 мг або 391,5 мг (вміст клопідогрелю відповідно - 75 мг або 300 мг);
Додаткові компоненти: олія рицинова гідрогенізована, гипролоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), макрогол 6000, манітол;
Оболонка: віск карнаубський, опадрай рожевий (барвник оксид заліза червоний (Е172), триацетин, титану діоксид (Е171), гіпромелоза, лактози моногідрат).

Показання до застосування

Таблетки 75 мг

Відео: Плавикс "Оригінал або підробка?"

Попередження тромбоемболічних і атеротромботичних ускладнень, в тому числі інсульту, при миготливої аритмії (фібриляції передсердь): у хворих з миготливою аритмією (ФП), що мають не менше одного фактора ризику розвитку судинних ускладнень, з низькою ймовірністю розвитку кровотечі (в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (АСК)), які не можуть приймати непрямі антикоагулянти;
Попередження атеротромботичних ускладнень у дорослих хворих: в разі діагностованою оклюзійною хвороби периферичних артерій, ішемічного інсульту (з давністю від 7 діб до 6 місяців), інфаркту міокарда (з давністю від декількох до 35 днів) - при гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (інфаркт міокарда без зубця Q або нестабільна стенокардія), в тому числі у пацієнтів зі стентування при ЧКВ (чрескожном коронарном втручанні), при комбінованому прийомі з АСК- в разі гострого коронарного синдрому, що супроводжується підйомом сегмента ST (гострий інфаркт міокарда) і при медикаментозної терапії з можливістю проведення тромболізису (в поєднанні з АСК).

Таблетки 300 мг

Рекомендуються до застосування для попередження атеротромботичних ускладнень (в поєднанні з АСК) у хворих з гострим коронарним синдромом: при підйомі сегмента ST (гострий інфаркт міокарда) - без підйому сегмента ST (інфаркт міокарда без зубця Q або нестабільна стенокардія), в тому числі пацієнтам при ЧКВ зі стентування.

Протипоказання

абсолютні:

Відео: Plavix (Clopidogrel): Know Your Drug

Тяжка печінкова недостатність;
Гостра кровотеча (наприклад, з виразки або внутрішньочерепний крововилив);
Синдром мальабсорбції глюкози-галактози, дефіцит лактази, галактоземія (рідкісна спадкова непереносимість галактози);
Дитячий і підлітковий вік до 18 років;
вагітність;
Період лактації (грудного вигодовування);
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (Плавикс потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки підвищена ймовірність розвитку ускладнень):

Помірна печінкова недостатність з можливою схильністю до кровотечі;
Ниркова недостатність;
Захворювання зі схильністю до розвитку кровотеч (включаючи шлунково-кишкові або внутріочні), особливо якщо одночасно застосовуються лікарських препарати, здатні викликати травмування слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (АСК, нестероїдні протизапальні засоби);
Підвищений ризик розвитку кровотеч (у зв`язку з хірургічним втручанням, травмою або іншими патологічними станами);
Одночасна терапія інгібіторами глікопротеїну IIb / IIIа, варфарином, гепарином, АСК, нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну;
Низька активність ізоферменту CYP2C19;
Алергічні і гематологічні реакції на інші тієнопіридини (тиклопідин, прасугрел) в анамнезі;
Нещодавно перенесене минуще порушення мозкового кровообігу або ішемічний інсульт.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки призначені для перорального прийому незалежно від прийому їжі.

Режим дозування для дорослих пацієнтів і хворих літнього віку при нормальній активності ізоферменту CYP2C1:

Інфаркт міокарда, ішемічний інсульт і діагностована окклюзионная хвороба периферичних артерій: добова доза - 1 таблетка (по 75 мг);
Гострий коронарний синдром без підйому сегмента ST: одноразово навантажувальна доза - 1 таблетка (300 мг), далі по 1 таблетці (75 мг) 1 раз на день в комбінації з АСК - 75-325 мг (при даному показанні не рекомендується перевищувати дозу АСК - 100 мг). Тривалість терапії - до 12 місяців-до 3 місяця прийому препарату спостерігається максимальний сприятливий ефект;
Гострий коронарний синдром з підйомом сегмента ST (гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST): 1 таблетка (75 мг) 1 раз на день з початковим одноразовим прийомом навантажувальної дози в поєднанні з АСК та тромболітиками (або без них). Терапію Плавіксу у хворих у віці понад 75 років слід починати без навантажувальної дози. Тривалість лікування - 4 тижні (ефективність комбінованої терапії понад 4 тижнів не вивчалася);
Миготлива аритмія (фібриляція передсердь): добова доза - 1 таблетка (75 мг). Разом з препаратом починають прийом АСК і продовжують його далі в якості монотерапії в дозі 75-100 мг в день.

У випадках пропуску чергової дози препарату, коли минуло менше 12 годин, її слід прийняти негайно, а наступні дози - в звичайне час-якщо пройшло більше 12 год - прийняти наступну дозу в звичайний час (прийом подвійної дози не допустимо).

Побічна дія

Нервова система: нечасто - парестезія, запаморочення, головний біль рідко - вертиго;
Травна система: часто - диспепсія, біль у животі, діарея- нечасто - метеоризм, нудота, запор, блювання, гастрит, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки;
Системи згортання крові: нечасто - подовження часу кровотечі;
Система кровотворення: нечасто - еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - свербіж, висип.

Побічні ефекти, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях:

Системи згортання крові: дуже рідко - серйозні кровотечі (в основному в підшкірно-жирову клітковину, м`язи і суглоби), очні крововиливи (кон`юнктивальні, в тканини і сітківку ока), кровотечі з органів дихання, носові кровотечі, гематурії, кровотечі з післяопераційної рани, кровотечі з летальним результатом (в основному, внутрішньочерепні, шлунково-кишкові та ретроперитонеальні);
Система кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенічна тромбогемолітіческая пурпура, апластична анемія / панцитопенія, агранулоцитоз;
Імунна система: дуже рідко - сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції;
Психіка: дуже рідко - галюцинації, сплутаність свідомості;
Нервова система: дуже рідко - зміни смакових відчуттів;
Серцево-судинна система: дуже рідко - зниження артеріального тиску, васкуліт;
Дихальна система: дуже рідко - інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм;
Травна система: дуже рідко - гостра печінкова недостатність, гепатит (неінфекційний), зміна печінкових проб, стоматит, коліт (включаючи виразковий або лімфоцитарний), панкреатит;
Алергічні реакції: дуже рідко - ангіоневротичний набряк, кропив`янка;
Дерматологічні реакції: дуже рідко - плоский лишай, екзема, бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), еритематозний або макулопапульозний висип;
Кістково-м`язова система: дуже рідко - міалгія, артрит, артралгія;
Сечовидільна система: дуже рідко - збільшення вмісту сироватковогокреатиніну, гломерулопатия;
Інша: дуже рідко - гарячковий стан.

особливі вказівки

У період терапії лікарським засобом, особливо протягом перших тижнів і / або після хірургічних втручань / інвазивних кардіологічних процедур, потрібне ретельне спостереження з приводу ознак кровотечі, включаючи приховане.

Так як прийом Плавіксу підвищує ризик розвитку гематологічних небажаних ефектів і кровотеч, з появою клінічних симптомів, підозрілих на виникнення кровотечі, рекомендується термінове проведення клінічного аналізу крові, визначення показників функціональної активності тромбоцитів, кількості тромбоцитів, активованого часткового тромбопластинового часу та інших необхідних досліджень.

Не слід застосовувати клопідогрель в поєднанні з варфарином, оскільки така комбінація може посилити інтенсивність кровотеченій- винятком можуть бути особливо рідкісні клінічні випадки, такі як: стентування у пацієнтів з миготливою аритмією або наявність в лівому шлуночку флотірующего тромбу.

За 5-7 днів до проведення планової хірургічної операції рекомендується відмінити прийом препарату (якщо немає необхідності в антитромбоцитарних дії).

Пацієнтам слід враховувати, що при прийомі лікарського засобу (в комбінації з АСК або без) може знадобитися більше часу для зупинки кровотечі. При виникненні незвичайних кровотеч (за тривалістю або локалізації) слід звернутися до лікаря. Перед початком терапії будь-якими іншими новими препаратами і до майбутньої операції пацієнт повинен сповістити лікаря (в тому числі стоматолога) про прийом клопідогрелю.

У рідкісних випадках після прийому препарату (в тому числі нетривалого) відзначали розвиток тромботической тромбоцитопенічна пурпура, яка характеризується мікроангіопатичною гемолітична анемія і тромбоцитопенія, яка супроводжувалася лихоманкою, порушенням функції нирок і неврологічними розладами. Слід враховувати, що тромботичних тромбоцитопенічна пурпура потенційно є загрозливим життя станом, яке вимагає негайного лікування, включаючи плазмаферез.

В період прийому Плавіксу слід контролювати функціональну активність печінки, і в випадках важких уражень враховувати ризик розвитку геморагічного діатезу.

Не рекомендується приймати лікарський засіб при гострому інсульті з давністю менше 1 тижня.

У хворих, які є слабкими СYP2C19-метаболізаторами, прийом препарату в рекомендованих дозах утворює менше активногометаболіту і надає менший ефект на функцію тромбоцитів. Частота серцево-судинних ускладнень у таких пацієнтів, що піддаються черезшкірне коронарне втручання або з гострим коронарним синдромом, може збільшуватися.

Відео: Plavix Prescription Drug Fraud Exposed

Існують тести для генотипування ізоферменту CYP2C19, які можна використовувати для допомоги у визначенні лікувальної стратегії. Якщо генотип слабкого CYP2C19-метаболізатори встановлено - препарат може застосовуватися в більш високих дозах.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні клопідогрелю з варфарином, АСК або гепарином можливе підвищення ризику розвитку кровотеченія- з напроксеном - можливі приховані втрати крові через шлунково-кишковий тракт.

Одночасний прийом клопідогрелу з інгібіторами протонної помпи, які є помірними або сильними інгібіторами ізоферменту CYP2C19 (езомепразол, омепразол), не рекомендується. При необхідності використання такої комбінації слід застосовувати інгібітори протонної помпи з найменшим пригніченням ізоферменту CYP2C19 (лансопразол, пантопразол).

Клінічно значущої фармакодинамічної взаємодії між клопідогрелем і блокаторами GPIIb / IIIa-рецепторів, препаратами для гормонозаместительной терапії, протиепілептичними або гіпоглікемічними засобами (включаючи інсулін), коронарними вазодилататорами, гіполіпідемічними засобами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, -адреноблокаторами, діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, ніфедипіном , атенололом виявлено не було.

Фармакодинаміка клопідогрелю не змінюється при одночасному прийомі естрогенів, циметидину та фенобарбітала- його абсорбцію не зменшують антацидні засоби. Клопідогрел не впливає на фармакокінетичні показники теофіліну і дігоксіна- його використання в комбінації з фенітоїном і толбутамідом є безпечним.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не більше 30 ° С, в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Термін придатності - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Плавикс

Відео: Атеротромбоз і Плавикс (Клопідогрел)

Форма випуску та склад