капсули: 0,05 г - біло-жовті, з фіолетовою надпечаткой «3805» - 0,1 г - білі, з фіолетовою надпечаткой «3807» - 0,2 г - жовті, з фіолетовою надпечаткой «3809» (по 30 або 90 шт. у флаконах пластікових- 1 флакон в картонній пачці);
таблетки, вкриті оболонкою: жовтого кольору, з гравіюванням на одній зі сторін: для дози 0,6 г - «225», капсуловідние- для дози 0,2 г - «223», круглі, плоскіе- для дози 0,05 г - «113», круглі (по 30, 60 або 90 шт. у флаконах пластікових- 1 флакон в картонній пачці).

В 1 капсулі міститься:

діюча речовина: ефавіренз - 0,05 0,1 або 0,2 г;
допоміжні компоненти: лактоза, магнію стеарат, лаурилсульфат натрію, натрію крохмальгліколят, желатин, діоксид титану, жовтий оксид заліза (для капсул 0,05 г і 0,2 г), діоксид кремнію, індигокармін CI73015.

В 1 таблетці міститься:

діюча речовина: ефавіренз - 0,05 0,2 або 0,6 г;
допоміжні компоненти: магнію стеарат, лактоза, гипролоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза;
оболонка: віск карнаубський, опадрай жовтий (макрогол (PEG400), заліза оксид жовтий, титану діоксид, гіпромелоза 6ср).

Показання до застосування

Стокрін застосовують в складі комбінованого противірусного лікування дітей, підлітків і дорослих, інфікованих ВІЛ-1.

Протипоказання

абсолютні:

печінкова недостатність (важкий ступінь);
дитячий вік до 3 років з масою тіла 13 кг (дія ефавіренцу на цю категорію пацієнтів не вивчено);
маса тіла lt; 40 кг у дітей (для таблеток по 0,6 г);
глюкозо-галактозна мальабсорбция, непереносимість лактози, дефіцит лактази;
одночасна терапія алкалоїдами ріжків, бепридилом, пімозидом, триазоламом, мідазоламом, цизапридом, астемізолом, терфенадином, лікарськими засобами / продуктами рослинного походження, до складу яких входить звіробій звичайний;
клінічно значуща гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (потрібно використовувати з особливою обережністю, так як висока ймовірність розвитку ускладнень):

судоми в анамнезі;
психіатричні розлади в анамнезі у пацієнтів, що знаходяться в групі підвищеного ризику розвитку серйозних побічних ефектів з боку психіки;
захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості;
одночасна терапія протисудомними препаратами, переважно метаболізуються в печінці (фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн).

При вагітності використання Стокрін допустимо лише в тих випадках, коли очікуваний ефект від терапії для матері значно перевищує потенційний ризик для плоду, що розвивається. При необхідності застосування препарату жінкам, що годують, на час терапії грудне вигодовування слід припинити. Щоб уникнути передачі інфекції, матерям з ВІЛ ні за яких обставин не можна годувати дитину грудьми.

Спосіб застосування та дозування

Капсули і таблетки Стокрін приймають всередину, незалежно від прийому їжі. Кратність прийому препарату - 1 раз в день.

Щоб поліпшити переносимість кошти в відношенні побічних реакцій з боку нервової системи, протягом перших 2-3 тижнів переважно приймати капсули або таблетки перед сном.

Стокрін застосовують в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами (інгібітори протеаз і / або нуклеозиди - інгібітори зворотної транскриптази / нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ)).

Рекомендована добова доза препарату для дітей з масою тіла gt; 40 кг і дорослих становить 0,6 м

Для дітей і підлітків у віці 3-17 років дозування лікарського засобу встановлюють залежно від маси тіла:

13-15 кг: 0,2 г;
15-20 кг: 0,25 г;
20-25 кг: 0,3 г;
25-32,5 кг: 0,35 г;
32,5-40 кг: 0,4 м

Препарат призначають тільки дітям, здатним легко ковтати капсули / таблетки.

Відео: Синдром хронічної втоми

У випадках прийому препарату в комбінації з вориконазолом, дозу другого збільшують до 0,4 г 2 рази на день, а дозу першого зменшують в 2 рази (з 0,3 г в день). Після закінчення лікування вориконазолом застосовують початкову дозу ефавіренцу (0,6 г).

При одночасному прийомі Стокрін з рифампіцином у хворих з масою тіла 50 кг і більше, може знадобитися збільшення добової дози ефавіренцу до 0,8 м

Побічна дія

імунна система: нечасто - підвищена чутливість;
обмін речовин і харчування: часто - гіпертрігліцерідемія- нечасто - гіперхолестеринемія;
порушення психіки: часто - безсоння, депресія, неспокій, патологічні сновіденія- нечасто - сплутаність свідомості, агресивність, схильність до афекту, манія, галюцинації, настрій зі схильністю до ейфорії, психоз, параноїдальна поведінка, суїцидальні наміри / попиткі- рідко - невроз, марення , летальний результат внаслідок суїциду;
нервова система: часто - сонливість, головний біль, запаморочення, розлад уваги, порушення мозочка координації і рівноваги- нечасто - порушення координації рухів, тривожне збудження, тремор, судоми, порушення мислення, атаксія, амнезія;
орган зору: нечасто - нечіткість зорового сприйняття;
орган слуху і лабіринтові порушення: нечасто - шум у вухах, вертиго;
судини: нечасто - припливи крові до шкіри обличчя;
шлунково-кишковий тракт: часто - нудота, діарея, блювання, біль у жівоте- нечасто - панкреатит;
печінку і жовчовивідні шляхи: часто - підвищення активності гамма-глутамілтрансферази, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази- нечасто - гострий гепатит рідко - печінкова недостатність;
шкіра і підшкірна тканина: дуже часто - шкірний сипь- часто - шкірний зуд- нечасто - синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна ексудативна ерітема- рідко - фотоалергічні дерматит;
статеві органи і молочна залоза: нечасто - гінекомастія;
загальні розлади: часто - підвищена стомлюваність.

особливі вказівки

Ефавіренц не можна застосовувати в якості монотерапії ВІЛ-інфекції та додавати до неефективної схеми лікування, оскільки можливий швидкий розвиток резистентності вірусу. При виборі нових антиретровірусних засобів для комбінованої терапії з ефавірензом важливо враховувати можливість розвитку перехресної резистентності вірусу.

Застосування ефавіренцу в поєднанні з таблетованими препаратами з фіксованими комбінаціями тенофовіру дізопроксілфумарата / емтрицитабіну / ефавіренцу не рекомендується, якщо тільки не потрібна корекція дози (наприклад, при одночасному застосуванні з рифампіцином).

Під час проведення антиретровірусної терапії (АРТ) не можна виключити ризик передачі ВІЛ іншим особам через кров або під час сексуального контакту, в зв`язку з чим важливо дотримуватись відповідних застережних заходів.

Коли при супутньої комбінованої АРВТ скасовується прийом будь-якого антиретровірусного кошти в зв`язку з підозрою на непереносимість, слід розглянути можливість одночасної відміни всіх антиретровірусних препаратів. Після зникнення симптомів непереносимості прийом усіх скасованих коштів повинен бути відразу відновлений.

У зв`язку з підвищенням можливості розвитку мутацій вірусу, резистентного до лікування, не рекомендується епізодична монотерапія з повторним призначенням антиретровірусних засобів.

При виникненні у пацієнтів важкої форми висипу, що супроводжується володарем, лихоманкою або десквамацією епітелію з залученням слизових оболонок, потрібно скасувати прийом препарату і розглянути питання про припинення лікування іншими антиретровірусними засобами (щоб уникнути розвитку резистентного до терапії вірусу). Перед початком прийому Стокрін у дітей, в якості профілактики розвитку шкірного висипу, рекомендовано проведення відповідної антигистаминной терапії.

Досвід застосування ефавіренцу у хворих, яким інші антиретровірусні засоби з класу ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (ННІЗТ) були скасовані, є обмеженим. Призначення препарату пацієнтам, у яких раніше при прийомі інших ННІЗТ розвивалися загрозливі для життя шкірні реакції, не рекомендується.

В період прийому лікарського засіб можливий розвиток небажаних ефектів з боку психіки. Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність негайно звернутися до лікаря у випадках важкої депресії, психозів або суїцидальної ідеї. При підтвердженні зв`язку виникнення цих симптомів з прийомом ефавіренцу, повинна бути проведена оцінка співвідношення ризику для пацієнта при продовженні лікування з можливою користю від прийому Стокрін.

Слід враховувати, що протягом перших 14-28 діб прийому препарату можливий розвиток побічних ефектів з боку нервової системи (сонливість, запаморочення, безсоння та ін.), Які не вимагають відміни лікування і в більшості випадків проходять самостійно.

У випадках одночасної терапії Стокрін з протисудомними препаратами, в основному метаболізується в печінці (фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн), потрібно періодично визначати концентрації цих лікарських засобів в плазмі крові.

Є повідомлення про розвиток печінкової недостатності у хворих без вказівок в анамнезі на захворювання печінки і без інших факторів ризику. У зв`язку з цим необхідне проведення моніторингу активності печінкових ферментів у всіх пацієнтів.

При важкому імунодефіциті в будь-який момент після початку комбінованої АРВТ можливий розвиток синдрому відновлення імунітету. Протягом декількох тижнів або місяців від початку терапії в результаті посилення імунної відповіді можливий розвиток реакції на неактивні або залишкові опортуністичні інфекції (пневмонія, викликана Pneumocystis jiroveci, генералізовані і / або вогнищеві мікобактеріальні інфекції, цитомегаловірусний риніт). У таких випадках потрібно подальша оцінка стану пацієнта і призначення відповідного лікування. На тлі відновлення імунітету спостерігалося розвиток аутоімунних порушень (дифузний тиреотоксический зоб), проте час їх початкових проявів сильно варіював і захворювання могло виникати через багато місяців після початку лікування.

Біодоступність ефавіренцу в дозі 600 мг збільшувалася при прийомі таблеток з їжею, що містить нормальне або високу кількість жирів, відповідно на 22% і 17% в порівнянні з прийомом цієї ж дози натщесерце. Це може призводити до збільшення ризику розвитку побічних ефектів (за допомогою зростання експозиції ефавіренцу). Тому таблетки 600 мг у деяких категорій пацієнтів переважно приймати натщесерце.

Комбінована АРВТ у пацієнтів з ВІЛ асоційована з перерозподілом підшкірно-жирової клітковини тіла (ліподистрофія). Механізм розвитку та віддалені наслідки цього явища до кінця не вивчені. Передбачається зв`язок між розвитком липоатрофии і прийомом НІЗТ, вісцерального ліпоматозу і застосуванням інгібіторів протеази. Високий ризик розвитку ліподистрофії може бути обумовлений як факторами, пов`язаними з прийомом лікарських засобів (тривала АРВТ і пов`язані з нею метаболічні порушення), так і індивідуальними факторами (наприклад, похилий вік). З огляду на це, під час клінічного обстеження хворого потрібне проведення фізикального обстеження: особлива увага повинна бути звернена на перерозподіл підшкірно-жирової клітковини, визначення концентрації глюкози в крові та ліпідів в сироватці крові натще. При порушеннях ліпідного обміну рекомендується їх корекція відповідно до клінічними проявами.

Незважаючи на те, що етіологія остеонекрозу визнана багатофакторної, найчастіше розвиток захворювання спостерігалося при тривалій ВІЛ-інфекції та / або тривалої комбінованої АРТ. При виникненні труднощів під час ходьби, болів в суглобах і зниженні їх рухливості необхідно негайно звернутися до лікаря.

У випадках призначення Стокрін пацієнтам із захворюваннями печінки легкого ступеня тяжкості потрібне ретельне спостереження за їх станом для своєчасного виявлення дозозалежних небажаних реакцій, особливо з боку нервової системи, і проведення лабораторних аналізів для оцінки стану печінки через певні інтервали часу.

Безпека і ефективність застосування препарату у хворих із значущими порушеннями функції печінки в анамнезі не підтверджені. Пацієнти, які страждають на хронічний гепатит В або С, які отримують комбіновану АРВТ, входять до групи ризику розвитку тяжких небажаних реакцій з боку печінки, які можуть привести до смерті.

При порушенні функції печінки в анамнезі (у тому числі хронічний активний гепатит) під час комбінованої АРТ збільшується частота розвитку порушень функції печінки, в зв`язку з чим в таких випадках потрібне ретельне спостереження за пацієнтами відповідно до стандартної схеми. При погіршенні перебігу захворювання печінки або стійкому збільшенні активності сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми більш ніж у 5 разів, необхідно зіставити користь від продовження лікування з потенційним ризиком щодо розвитку гепатотоксичності. У таких випадках рекомендується розглянути питання про доцільність переривання або відміни АРВТ.

У хворих, які отримують одночасно з Стокрін препарати з відомої гепатотоксичностью, необхідно контролювати активність печінкових ферментів. Призначення комбінованого противірусного лікування при гепатиті В і С має проходити з урахуванням інструкцій із застосування лікарських засобів для терапії гепатиту В і С.

Пацієнтам, у яких під час терапії спостерігаються безсоння, порушення уваги, запаморочення та інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Перед одночасним застосуванням ефавіренцу з іншими препаратами / речовинами слід проконсультуватися з лікарем, щоб уникнути можливого розвитку небажаних побічних ефектів внаслідок лікарської взаємодії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Стокрін

Відео: Простий спосіб позбутися від нервового виснаження

Форма випуску та склад