Розчин для прийому всередину: безбарвний, прозорий (по 30 або 100 мл у флаконах темного скла з градуйованою піпеткою в комплекті-1 комплект в картонній пачці);
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: двоопуклі, з рискою, довгасті, з написом «Ris» на одній з сторін-по 1 мг - білі, з написом «1» на інший стороні- по 2 мг - світло-помаранчеві, з написом «2 »на інший стороні- по 3 мг - жовті, з написом« 3 »на інший стороні- по 4 мг - зелені, з написом« 4 »на іншій стороні (по 10 шт. в блістерах- 2 або 6 блістерів в картонній коробці) .

До складу 1 мл розчину входить:

Діюча речовина: рисперидон - 1 мг;
Допоміжні компоненти: вода очищена, натрію гідроксид, бензойна і винна кислота.

До складу 1 таблетки входить:

Відео: Рісполепт (Рисперидон)

Діюча речовина: рисперидон - 1, 2, 3 або 4 мг;
Допоміжні компоненти: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910 15 мПа с, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Склад оболонки таблеток:

Білі: пропіленгліколь, гіпромелоза 2910 5 мПа с;
Світло-оранжеві: фарбник сонячний захід жовтий (E110), титану діоксид, тальк, пропіленгліколь, гіпромелоза 2910 5 мПа с;
Жовті: хіноліновий жовтий (E104), титану діоксид, тальк, пропіленгліколь, гіпромелоза 2910 5 мПа с;
Зелені: індигокармін (E132), барвник хіноліновий жовтий (E104), титану діоксид, тальк, пропіленгліколь, гіпромелоза 2910 5 мПа с.

Показання до застосування

Шизофренія у дітей старше 13 років і дорослих (для терапії);
Маніакальні епізоди, пов`язані з біполярним розладом, середнього та тяжкого ступеня у дітей старше 10 років і дорослих (для терапії);
Безперервна агресія при деменції, обумовленої хворобою Альцгеймера, середнього та тяжкого ступеня, яка не піддається нефармакологічним методам корекції, а також при наявному ризик заподіяння шкоди хворим самому собі або іншим особам (для короткостроковій терапії терміном до 42 діб);
Безперервна агресія в структурі розлади поведінки у дітей у віці від 5 років з розумовою відсталістю, при якій, в силу тяжкості агресії або іншого деструктивного поведінки, показано медикаментозне лікування (для короткостроковій симптоматичної терапії терміном до 42 діб).

Протипоказання

абсолютні:

фенілкетонурія;
Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки висока ймовірність розвитку ускладнень):

Судоми (в тому числі в анамнезі);
Патології серцево-судинної системи: порушення провідності серцевого м`яза, перенесений інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність;
Тяжка печінкова або ниркова недостатність;
Гіповолемія і зневоднення;
Порушення мозкового кровообігу;
Зловживання препаратами або лікарська залежність;
Хвороба Паркінсона;
Стану, що призводять до розвитку тахікардії типу пірует (подовжують інтервал QT, супутній прийом препаратів, порушення електролітного балансу, брадикардія);
Синдром Рейє, гостре передозування лікарськими засобами, кишкова непрохідність, пухлину мозку (протиблювотний ефект рисперидону може маскувати симптоми цих станів);
Фактори ризику розвитку тромбоемболії венозних судин;
Хвороба дифузних тілець Леві;
Стану, які можуть сприяти підвищенню внутрішньої температури тіла (одночасна терапія препаратами з антихолінергічною активністю, вплив високих зовнішніх температур, зневоднення організму, інтенсивне фізичне навантаження);
Похилий вік в поєднанні з цереброваскулярної деменцією;
Вагітність.

Спосіб застосування та дозування

Розчин або таблетки приймають всередину незалежно від прийому їжі. Рекомендується при призначенні рісполепт в дозах нижче 1000 мкг використовувати розчин.

Режим дозування при шизофренії:

Дорослі пацієнти: початкова доза - 2000 мкг в день, з можливим збільшенням в 2 рази на наступну добу. З моменту збільшення доза повинна або зберігатися на цьому рівні, або, при необхідності, коригуватися в індивідуальному порядку. У більшості випадків оптимально - 4000-6000 мкг препарату в день. Слід враховувати, що в ряді випадків можуть бути виправдані менша початкова / підтримуюча дози і більш повільне їх підвищення. Застосування препарату в дозі вище 10000 мкг в день не дає більш високу ефективність у порівнянні з меншими дозами, і може викликати розвиток екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека застосування рісполепт в дозі вище 16000 мкг в день не вивчалась, не слід застосовувати дози вище цього рівня;
Діти у віці від 13 років: початкова доза - 500 мкг 1 раз в день (в ранковий час або ввечері), з можливим збільшенням, при необхідності, на 500-1000 мкг в день по закінченні 24 год (не менше) до 3000 мкг в день (при гарній переносимості препарату). Незважаючи на те, що застосування 1000-6000 мкг препарату в день у підлітків показало ефективність, додаткового терапевтичного ефекту при використанні доз вище 3000 мкг в день не спостерігалося, а ризик розвитку побічних дій зростав. Застосування препарату в дозі вище 6000 мкг в день не вивчалось;
Пацієнти похилого віку: початкова доза - по 500 мкг 2 рази на день. В індивідуальному порядку дозування може бути збільшена на 500 мкг 2 рази на день до 1000-2000 мкг 2 рази на день;
Пацієнти з стійкою сонливістю: рекомендується застосовувати добової дози 2 рази на день.

Режим дозування при маніакальних епізодах, пов`язаних з біполярним розладом:

Дорослі: початкова доза - 2000 мкг в день, з можливим збільшенням на 1000 мкг в день по закінченні 24 год (не менше). Оптимальна добова доза в більшості випадків становить 1000-6000 мкг. Застосування препарату в дозі вище 6000 мкг в день не вивчалось. Як і при будь-якому іншому симптоматичному лікуванні, доцільність продовження прийому лікарського засобу повинна регулярно оцінюватися і підтверджуватися;
Діти у віці від 10 років: початкова доза - 500 мкг 1 раз в день (в ранковий час або ввечері), з можливим збільшенням, при необхідності, на 500-1000 мкг в день по закінченні 24 год (не менше) до 1000-2500 мкг в день (при гарній переносимості препарату). Незважаючи на те, що застосування 500-6000 мкг препарату в день у дітей показало ефективність, додаткового терапевтичного ефекту при використанні доз вище 2500 мкг в день не спостерігалося, а ризик розвитку побічних дій зростав. Застосування препарату в дозі вище 6000 мкг в день не вивчалось;
Пацієнти похилого віку: дозування аналогічна тій, що застосовується для пацієнтів цієї вікової категорії при лікуванні шизофренії;
Пацієнти з стійкою сонливістю: рекомендується застосовувати добової дози 2 рази на день.

Початкова доза рісполепт у випадках безперервної агресії при деменції, обумовленої хворобою Альцгеймера - по 250 мкг 2 рази на день. При необхідності, в індивідуальному порядку, можливе збільшення дози на 250 мкг 2 рази на день (не частіше, ніж через 1 день). Оптимальна доза в більшості випадків - по 500 мкг 2 рази на день, проте деяким пацієнтам показаний прийом препарату по 1000 мкг 2 рази на день.

Тривалість терапії - 42 діб (не більше). В період лікування на регулярній основі має оцінюватися стан пацієнта і необхідність продовження прийому препарату.

Режим дозування при безперервної агресії в структурі розлади поведінки:

Діти у віці 5-18 років з масою тіла 50 кг і більше: початкова доза - 500 мкг 1 раз в день, з можливим збільшенням, при необхідності, на 500 мкг в день, не частіше ніж через 1 добу. Оптимальна доза в більшості випадків - 1000 мкг в день, проте деяким пацієнтам краще призначення препарату в добовій дозі 500 мкг, або збільшення добової дози до 1500 мкг;
Діти у віці 5-18 років з масою тіла до 50 кг: початкова доза - 250 мкг 1 раз в день, з можливим збільшенням, при необхідності, на 250 мкг в день, не частіше ніж через 1 добу. Оптимальна доза в більшості випадків - 500 мкг в день, проте деяким пацієнтам краще призначення препарату в добовій дозі 250 мкг, або збільшення добової дози до 750 мкг.

При захворюваннях печінки і нирок слід застосовувати препарат з обережністю, в дозах, що становлять від рекомендуемих- збільшення доз повинно проводитися повільніше.

З огляду на можливого розвитку синдрому відміни, рекомендується припиняти прийом рісполепт поступово.

Побічна дія

Інфекції: часто - інфекції вуха, сечовивідних шляхів, верхніх дихальних шляхів, синусит, бронхіт, грип, пневмонія- нечасто - оніхомікоз, цистит, інфекції очей і дихальних шляхів, акродерматит, локалізовані інфекції, середній отит, запалення підшкірної жирової клітковини, тонзиліт, вірусні інфекції-рідко - хронічний середній отит;
Імунна система: нечасто - підвищена чувствітельность- рідко - анафілактична реакція, лікарська підвищена чутливість;
Серцево-судинна система: часто - артеріальна гіпертензія, тахікардія- нечасто - порушення провідності серця, серцебиття, фібриляція передсердь, блокада пучка Гіса, атріовентрикулярна блокада, припливи, ортостатичнагіпотензія, артеріальна гіпотензія- рідко - тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, синусова брадикардія ;
Система кровотворення: нечасто - тромбоцитопенія, анемія- рідко - агранулоцитоз, гранулоцитопенія;
Нервова система: дуже часто - седативний ефект, сонливість, головний біль, паркінсонізм- часто - дискінезія, летаргія, дистонія, тремор, запаморочення, акатізія- нечасто - порушення рухів, церебральна ішемія, судоми, спотворення смаку, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, порушення свідомості, уваги, рівноваги, координації і мови, пізня дискінезія, постуральне запаморочення, гиперсомния, дизартрія, транзиторна ішемічна атака, інсульт, непритомність, втрата свідомості, відсутність реакції на раздражітелі- рідко - тремор голови, цереброваскулярні порушення, діабетична кома, злоякісний нейролептичний синдром ;
Психічні порушення: дуже часто - бессонніца- часто - тривога, порушення сну, збудження, беспокойство- нечасто - нервозність, млявість, зниження лібідо, манії, сплутаність свідомості-рідко - афективний сплощення, аноргазмія;
Орган зору: часто - кон`юнктивіт, нечітке зреніе- нечасто - світлобоязнь, посилене сльозотеча, сухість очей, набряк області навколо очей, виділення з очей, порушення зору, почервоніння очей-рідко - інтраопераційної синдром в`ялої райдужки, глаукома, мимовільні обертання очних яблук, зниження гостроти зору;
Орган слуху: нечасто - шум у вухах, біль у вусі;
Дихальна система: часто - біль в області гортані і глотки, закладеність носа, кашель, носова кровотеча, одишка- нечасто - дисфонія, порушення прохідності дихальних шляхів, вологі хрипи, порушення дихання, застій в легенях, аспіраційна пневмонія, свистяче подих- рідко - гіпервентиляція , синдром апное уві сні;
Шлунково-кишковий тракт: часто - гіперсалівація, дискомфорт в шлунку, сухість у роті, диспепсія, болі в області живота, нудота, запор, діарея, рвота- нечасто - метеоризм, гастроентерит, фекалома, нетримання калу, гастрит, дісфагія- рідко - хейліт , набряк губ, панкреатит, непрохідність кишечника;
Печінка і жовчовивідні шляхи: рідко - жовтяниця;
Нирки і сечовивідні шляхи: часто - енурез- нечасто - поллакиурия, нетримання сечі, дизурія, затримка сечовиділення;
Шкіра та підшкірні тканини: часто - еритема, сипь- нечасто - гіперкератоз, сухість шкіри, себорейний дерматит, алопеція, зміна кольору шкіри, вугрі, акне, свербіж, порушення шкірних покривів, ураження шкіри-рідко - перхоть- дуже рідко - набряк Квінке ;
Кістково-м`язова система і сполучна тканина: часто - болі в кінцівках, болі в спині, артралгія- нечасто - м`язові болі в грудях, скутість в суглобах, порушення постави, набряклість суглобів, болі в шиї, біль у м`язах, м`язова слабость- рідко - рабдоміоліз;
Обмін речовин: часто - зниження або підвищення аппетіта- нечасто - гіперглікемія, полідипсія, анорексія, цукровий діабет- рідко - водна інтоксикація, гіпоглікемія, порушення вироблення антидіуретичного гормона- дуже рідко - діабетичний кетоацидоз;
Загальні порушення і місцеві реакції: часто - болі в області грудної клітини, астенія, генералізований набряк, периферичний набряк, втома, пірексія- нечасто - озноб, дискомфорт в області грудної клітини, спрага, грипоподібний стан, повільність, погане самопочуття, порушення ходи, набряк особи- рідко - похолодання кінцівок, синдром відміни, гіпотермія;
Репродуктивна система і молочні залози: нечасто - виділення з піхви, розлад менструального циклу, гінекомастія, галакторея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, сексуальна дисфункція, аменорея- рідко - пріапізм;
Вагітність, післяпологовий і неонатальний період: рідко - синдром відміни у новонароджених;
Лабораторні та інструментальні показники: часто - збільшення маси тіла, збільшення рівня пролактіна- нечасто - підвищення концентрації холестерину, збільшення рівня креатинфосфокінази, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів і в крові, підвищення температури тіла, зменшення кількості лейкоцитів у крові, збільшення рівня трансаміназ, відхилення електрокардіограми, подовження інтервалу QT на електрокардіограмме- рідко - підвищення концентрації тригліцеридів, зниження температури тіла.

особливі вказівки

У зв`язку з тим, що лікарський засіб має альфа-блокуючою активністю, у деяких пацієнтів його прийом може послужити розвитку ортостатичноїгіпотензії, особливо в період початкового підбору дози. У постмаркетинговомуу періоді клінічно значуща гіпотензія спостерігалася у випадках комбінованої терапії з антигіпертензивними засобами. Рекомендується проведення відповідної корекції дози, а при виникненні гіпотензії - оцінка можливості зниження дози.

Рисполепт має властивості антагоністів дофамінових рецепторів, він може викликати пізню дискінезію, що характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно мімічної мускулатури і / або мови. Екстрапірамідні симптомів є фактором ризику виникнення пізньої дискінезії. У випадках виникнення об`єктивних чи суб`єктивних симптомів, що вказують на пізню дискінезію, рекомендується розглянути питання про скасування лікарського засобу.

Препарат може викликати злоякісний нейролептичний синдром, що характеризується підвищенням концентрацій креатинфосфокінази в сироватці, пригніченням свідомості, нестабільністю функції вегетативної нервової системи, ригідністю м`язів і гіпертермією. У хворих, які страждають злоякісного нейролептичного синдрому, також може виникати гостра ниркова недостатність і рабдоміоліз (міоглобінурія). При виникненні об`єктивних чи суб`єктивних симптомів синдрому слід негайно скасувати терапію.

При прийомі препарату спостерігався розвиток або загострення вже наявного цукрового діабету і гіперглікемії. Передбачається, що попереднє терапії збільшення маси тіла також є сприяючим до цього фактором. У дуже рідкісних випадках можливий кетоацидоз і вкрай рідко - діабетична кома. У зв`язку з цим потрібне проведення клінічного контролю на наявність симптомів гіперглікемії, а у хворих з цукровим діабетом - регулярне спостереження на предмет погіршення контролю рівня глюкози.

Під час лікування рісполепт, в зв`язку з його альфа-адреноблокуючими ефектами, можливий розвиток пріапізму.

Прийом препарату може послужити розвитку венозної тромбоемболії. У зв`язку з тим, що хворі, які приймають лікарський засіб, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, всі можливі фактори ризику слід виявляти до початку і під час терапії і приймати запобіжні заходи.

Перед початком лікування рісполепт у дітей або підлітків з розумовою відсталістю потрібно проводити ретельну оцінку їх стану на наявність соціальних або фізичних причин агресивної поведінки, таких як неадекватні вимоги соціального середовища або біль. У пацієнтів цієї групи повинен ретельно відслідковуватися седативний ефект рисперидону, в зв`язку з можливим впливом на здатність до навчання. Зміна часу його прийому може поліпшити контроль впливу седації на увагу.

Оскільки тривала гиперпролактинемия може впливати на ріст і статевий розвиток у дітей і підлітків, слід проводити регулярну клінічну оцінку гормонального статусу, включаючи спостереження за менструальним циклом, статевим розвитком та іншими можливими пролактин-залежними ефектами, вимірювання зросту і ваги.

Під час прийому рісполепт регулярно повинна проводитися перевірка наявності екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.

Пацієнтам у період терапії слід утримуватися від ведення потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Перед одночасним застосуванням рисперидону з іншими лікарськими засобами / речовинами слід проконсультуватися з лікарем, щоб уникнути можливого розвитку небажаних побічних ефектів внаслідок лікарської взаємодії.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності розчину і таблеток - 3 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Рисполепт

Форма випуску та склад