Мікардіс

Мікардіс - лікарський засіб з гіпотензивну дію.

Форма випуску та склад

Випускають Мікардіс в формі таблеток: довгасті, майже білого або білого кольору, на одному боці гравірування «51Н» (таблетки по 40 мг) або «52Н» (таблетки по 80 мг), на інший - логотип фірми (в блістерах по 7 шт. - 2, 4, 8 або 14 блістерів в коробці картонній).

В одній таблетці міститься:

• Діюча речовина: телмісартан - 40 мг або 80 мг;
• Допоміжні компоненти: магнію стеарат, коллідон 25 (поливидон), натрію гідроксид, сорбітол, меглюмін.

Показання до застосування

Мікардіс застосовують для лікування артеріальної гіпертензії, зниження серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів у віці 55 років і старше з високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань.

Протипоказання

абсолютні:

• Тяжкі порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П`ю);
• Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів;
• Недостатність сахарази / ізомальтази, синдром порушення всмоктування глюкози / галактози, непереносимість фруктози;
• Одночасна терапія аліскіреном у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації lt; 60 мл / хв / 1,73 м²);
• Вік до 18 років (ефективність і безпека застосування препарату у цій віковій категорії пацієнтів не встановлені);
• вагітність;
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу.

Відносні (стану / захворювання, при яких Мікардіс слід застосовувати з обережністю):

• Ішемічна хвороба серця;
• Ідіопатичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз;
• Стеноз аортального та мітрального клапана;
• Хронічна серцева недостатність;
• Стану після трансплантації нирки (у зв`язку з відсутністю досвіду застосування);
• гіперкаліємія;
• гипонатриемия;
• Зниження об`єму циркулюючої крові внаслідок попередньої діуретичної терапії, обмеження прийому кухонної солі, діареї або блювоти;
• Порушення функції печінки та / або нирок;
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
• Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Початкова доза Мікардіс при лікуванні артеріальної гіпертензії: 1 таблетка (40 мг) 1 раз на день. Допускається збільшення дози в 2 рази в випадках, коли при прийомі 40 мг в день не досягається запланований терапевтичний ефект. Але приймаючи рішення про збільшення дози, необхідно враховувати те, що максимальний антигіпертензивний ефект в більшості випадків може очікуватися тільки на 28-56 добу після початку терапії.

Дозування препарату для зниження серцево-судинної захворюваності та смертності становить 1 таблетка (80 мг) 1 раз на день. На початку терапії може знадобитися додаткова корекція артеріального тиску.

Добова доза Мікардіс при порушеннях функції печінки легкого та середнього ступеня (клас А і В за шкалою Чайлд-П`ю) не повинна перевищувати 40 мг.

Корекція режиму дозування для пацієнтів літнього віку та хворих з нирковою недостатністю (включаючи перебувають на гемодіалізі) не потрібно.

Побічна дія

• Система кровотворення: зниження концентрації гемоглобіну, тромбоцитопенія, еозинофілія, анемія;
• Центральна нервова система: вертиго, непритомність, депресія, тривожність, безсоння;
• Орган зору: розлади зору;
• Серцево-судинна система: тахікардія, брадикардія, ортостатична гіпотензія, виражене зниження артеріального тиску;
• Дихальна система: задишка;
• Травна система: підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки / захворювання печінки, блювота, дискомфорт в області шлунка, метеоризм, диспепсія, сухість у роті, діарея, біль в животі;
• Алергічні реакції: токсична висипка, ангіоневротичний набряк (з летальним результатом), висипання (включаючи лікарську), свербіж шкіри, екзема, гіперчутливість (ангіоневротичний набряк, кропив`янка, еритема), анафілактичні реакції;
• Шкіра та підшкірні тканини: гіпергідроз;
• Кістково-м`язова система: біль у сухожиллях (симптоми, схожі з проявом тендинита), біль у м`язах, біль у нижніх кінцівках, спазми м`язів (судоми литкових м`язів), біль в спині, артралгія;
• Сечовидільна система: підвищення концентрації сечової кислоти, креатиніну в крові, порушення функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність);
• Лабораторні показники: гіпоглікемія (у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет), гіперкаліємія, підвищення рівня креатинфосфокінази крові;
• Інфекції: інфекції верхніх дихальних шляхів, сечовивідних шляхів (у тому числі цистит), сепсис (включаючи сепсис з летальним результатом);
• Інші: астенія (слабкість), грипоподібний синдром, біль у грудній клітці.

особливі вказівки

У деяких випадках, внаслідок придушення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, особливо при використанні комбінації препаратів, що впливають на цю систему, порушується функція нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність). У зв`язку з цим лікування, що супроводжується подібної подвійної блокадою ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, при додаванні інгібіторів ангіотензин ферменту або прямого інгібітора реніну - аліскірен до блокаторів антагоністів рецепторів ангіотензину II), має здійснюватися суворо в індивідуальному порядку і при ретельному контролі функції нирок (включаючи періодичний моніторинг концентрації креатиніну і калію в сироватці).

При залежності функції нирок і судинного тонусу переважно від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у пацієнтів, які страждають захворюваннями нирок або хронічною серцевою недостатністю, у тому числі зі стенозом ниркових артерій або стенозом єдиної нирки), застосування лікарських засобів, що впливають на цю систему, може супроводжуватися розвитком олігурії, гіперазотемії, гострої гіпотензії і, в окремих випадках, гострої ниркової недостатності.

Беручи до уваги досвід використання інших лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, при призначенні Мікардіс в комбінації з добавками калію, калійзберігаючими діуретиками, калійвмісних харчовою сіллю і іншими засобами, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, гепарин), рекомендується контролювати цей показник у пацієнтів.

При цукровому діабеті і додатковому ризику для серцево-судинної системи, наприклад, у хворих з цукровим діабетом та ішемічною хворобою серця, застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск (таких як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи рецепторів ангіотензину II), може підвищувати ризик фатального інфаркту міокарда і раптової серцево-судинної смерті. Ішемічна хвороба серця на тлі цукрового діабету може протікати безсимптомно, і з цієї причини висока ймовірність, що вона не буде діагностовано. У зв`язку з цим до початку терапії Мікардіс у хворих з цукровим діабетом для виявлення і лікування ішемічної хвороби серця рекомендується проводити необхідні діагностичні дослідження, в тому числі пробу з фізичним навантаженням.

В якості альтернативного лікування препарат можна застосовувати в поєднанні з тіазиднимидіуретиками (гідрохлортіазид), які додатково мають гіпотензивний ефект (наприклад, Мікардіс Плюс).

При первинному альдостеронизме антигіпертензивні лікарські засоби, механізм дії яких полягає в інгібуванні-ангіотензин-альдостеронової системи, як правило, не дають належного ефекту.

Телмісартан виводиться головним чином з жовчю. При обструктивних захворюваннях жовчних шляхів або печінкової недостатності можливе зменшення кліренсу лікарського засобу.

Слід враховувати, що Мікардіс менш ефективний у пацієнтів негроїдної раси.

Порушення функції печінки при прийомі телмісартан в основному спостерігалися у жителів Японії.

Пацієнтам у період терапії слід дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Мають клінічну значимість взаємодій, крім здатності телмісартана збільшувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів, виявлено не було.

Застосування телмісартана в комбінації з амлодипіном, симвастатином, парацетамолом, ібупрофеном, глібенкламідом, гідрохлортіазидом, варфарином або дигоксином не призводить до клінічно значимої взаємодії.

При одночасному застосуванні телсмісартана з дигоксином відмічається збільшення концентрації другого в плазмі крові в середньому на 20% (в одному випадку - на 39%). У зв`язку з цим рекомендується при використанні такої комбінації періодично визначати концентрацію дигоксину в крові.

При застосуванні телмісартана в поєднанні з Раміприлат (раміприл) спостерігалося збільшення Сmax і AUC0-24 другого кошти в 2,5 рази (клінічне значення цього явища не встановлена).

У випадках одночасного використання інгібіторів ангіотензинперетворювального фермента з препаратами літію відзначалось оборотне збільшення концентрації літію в крові, яке супроводжувалося токсичною дією. Рідко подібні зміни реєструвалися при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II. Рекомендується при одночасному лікуванні препаратами літію та антагоністами рецепторів ангіотензину II визначати концентрації літію в крові.

Терапія нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, ацетилсаліцилову кислоту і неселективні нестероїдні протизапальні засоби, може послужити розвитку гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів.

Лікарські засоби, що діють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть надавати синергічну дію. У пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби і телмісартан, на початку терапії рекомендується компенсувати об`єм циркулюючої крові і провести дослідження функції нирок.

Знижується ефективність телмісартан внаслідок інгібування судинорозширювальної впливу простагландинів при одночасному застосуванні Мікардіс з нестероїдними протизапальними засобами.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ° С.

Термін придатності - 4 роки.