Новинет

Новінет - монофазні пероральное контрацептивний засіб.

Форма випуску та склад

Випускають Новинет в формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: двоопуклі, круглі, світло-жовті, з маркуванням «RG» на одній і «Р9» на іншій стороні (в блістерах по 21 шт.- 1 або 3 блістери в пачці картонній).

В 1 таблетці міститься:

• Діючі речовини: етинілестрадіол - 0,02 мг, дезогестрел - 0,15 мг;
• Допоміжні компоненти: лактоза, крохмаль картопляний, повідон, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, -токоферол, барвник хіноліновий жовтий (Е104);
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Показання до застосування

Новинет застосовують як засіб контрацепції.

Протипоказання

абсолютні:

• Вагінальні кровотечі неясного генезу;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення молочних залоз і статевих органів (в тому числі при підозрі на них);
• Сильний свербіж, отосклероз або його прогресування при прийомі глюкокортикоїдів або попередньої вагітності;
• Пухлини печінки (в тому числі при наявності вказівок в анамнезі);
• Синдром Ротора, Дубина-Джонсона або Жильбера;
• Жовчнокам`яна хвороба в даний час або в анамнезі;
• Жовтяниця при прийомі глюкокортикоїдів;
• Важкі хвороби печінки, холестатична жовтяниця (в тому числі при вагітності), гепатит, в тому числі в анамнезі (препарат можна застосовувати через 3 місяці після нормалізації функціональних і лабораторних показників);
• дислипидемия;
• Панкреатит (у тому числі при наявності вказівок в анамнезі), що протікає з вираженою гіпертригліцеридемією;
• Цукровий діабет, що протікає з ангиопатией;
• Венозна тромбоемболія (при наявності вказівок в анамнезі);
• Артеріальна або венозна тромбоемболія / тромбоз, включаючи емболію легеневої артерії, тромбоз глибоких вен гомілки, інсульт, інфаркт міокарда (в даний час або при наявності вказівок в анамнезі);
• Множинні і / або важкі фактори ризику артеріального або венозного тромбозу (включаючи артеріальну гіпертензію важкої або середнього ступеня тяжкості з артеріальним тиском 160/100 мм рт.ст.);
• Передвісники тромбозу, включаючи транзиторну ішемічну атаку, стенокардію (в даний час або наявність вказівок в анамнезі);
• Мігрень, що супроводжується осередковою неврологічною симптоматикою (у тому числі при наявності вказівок в анамнезі);
• Куріння у віці від 35 років (більше 15 сигарет в день);
• Вагітність або при підозрі на неї;
• Період грудного вигодовування;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (потрібно використовувати вкрай обережно, оскільки існує ймовірність розвитку ускладнень) - стану, при яких збільшується ризик розвитку артеріального або венозного тромбозу / тромбоемболії:

• Ожиріння при індексі маси тіла більше 30 кг / м ;
• мігрень;
• Сімейний анамнез;
• епілепсія;
• дисліпопротеїнемія;
• Клапанні пороки серця;
• Тривала іммобілізація;
• Артеріальна гіпертензія;
• Фібриляція передсердя;
• Великі хірургічні втручання;
• Важкі травми;
• Хірургічні втручання на нижніх кінцівках;
• Важка депресія (в тому числі наявність вказівок в анамнезі);
• Хвороба Крона;
• Варикозне розширення вен і поверхневий тромбофлебіт;
• Цукровий діабет, що не супроводжується судинними порушеннями;
• Системна червона вовчанка;
• Зміни біохімічних показників (антифосфоліпідні антитіла, в тому числі антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт, дефіцит протеїну С або S, недостатність антитромбіну III, гіпергомоцистеїнемія, резистентність активованого протеїну С);
• Серповидно-клітинна анемія;
• Гострі і хронічні хвороби печінки;
• Язвений коліт;
• Гіпертригліцеридемія (в тому числі при наявності відомостей в сімейному анамнезі);
• куріння;
• Післяпологовий період;
• Вік від 35 років.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки слід приймати всередину, краще - в один і той же час доби по 1 шт. в день протягом 21 діб. Починати застосування Новинета потрібно з першого дня менструального циклу. Після прийому останньої таблетки з упаковки необхідно зробити семиденний перерву, протягом якого відбувається кровотеча, що пов`язано зі скасуванням препарату. Після перерви (після 28 діб після прийому першої таблетки, в той же день тижня) прийом препарату відновлюють з наступної упаковки, в якій також міститься 21 таблетка, навіть якщо кровотеча не припинилася. Даної схеми прийому препарату слід дотримуватися до тих пір, поки є необхідність в контрацепції. Контрацептивний ефект Новинета зберігається і на період семиденного перерви за умови дотримання правил його прийому.

У випадках початку прийому таблеток з першого дня менструації - необхідності в застосуванні додаткових контрацептивних методів немає. Прийом препарату можна починати з 2-5 дня менструації, проте в таких випадках в першому циклі використання Новинета протягом перших 7 діб прийому таблеток слід застосовувати додаткові методи запобігання.

У випадках, коли пройшло більше 5 днів після початку менструації, рекомендується початок прийому Новинета відкласти до наступної менструації.

Пацієнтки, які не годують грудьми, можуть починати прийом препарату не раніше 21 дня після пологів, після попередньої консультації з лікарем. У таких випадках необхідності у використанні інших контрацептивних методів немає. Якщо після пологів вже був сексуальний контакт, рекомендується відкласти прийом таблеток до першої менструації. У випадках прийняття рішення про використання Новинета пізніше, ніж після 21 дня після пологів, в перші 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після аборту, в разі відсутності протипоказань, прийом препарату слід починати з першого дня після операції. В такому випадку необхідності у використанні додаткових контрацептивних методів немає.

Рекомендації, щодо переходу з інших пероральних контрацептивів на Новинет:

• Інші гормональні оральні контрацептиви, що містять 0,03 мг етинілестрадіолу: першу таблетку по 21 денний схемою слід прийняти на наступний день після закінчення курсу попереднього препарату, при цьому в застосуванні додаткових контрацептивних методів, витримці семиденного перерви або очікуванні початку менструації необхідності немає;
• Препарати, що містять 28 таблеток: нову упаковку Новинета потрібно починати на наступний день, після того, як закінчаться таблетки в упаковці;
• Пероральні гормональні препарати, що містять тільки прогестаген ( «міні-пили»): першу таблетку необхідно прийняти в перший день циклу (необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції немає). У випадках відсутності менструації при використанні «міні-пили», після виключення вагітності прийом Новинета можна починати в будь-який день циклу (протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові контрацептивні методи, календарний метод в цьому випадку застосовувати не рекомендується).

Для відстрочки менструального циклу прийом таблеток з нової упаковки слід продовжувати за звичайною схемою, не дотримуючись семиденний перерву. У таких випадках можлива поява проривних або мажуть кровотеч, які не знижують протизаплідний ефект Новинета. Відновити регулярний прийом препарату можна після звичайного семиденного перерви.

Якщо пацієнтка вчасно не прийняла таблетку, і після пропуску минуло не більше 12 ч, слід прийняти пропущену дозу, а потім продовжити прийом у звичний час-якщо пройшло більше 12 год - надійність контрацепції не гарантована, необхідно застосовувати додаткові методи запобігання (аналогічно пропуску прийому таблетки ).

Якщо пропущена одна таблетка на першому або другому тижні циклу - на наступний день слід прийняти дві таблетки, після чого продовжити регулярний прийом Новинета, застосовуючи до кінця циклу додаткові контрацептивні методи-на третьому тижні - прийняти забуту таблетку, продовжити регулярний прийом і не робити семиденний перерву . Слід враховувати, що в зв`язку з мінімальною дозою естрогену збільшується ризик кров`яних виділень і / або овуляції при пропуску прийому таблетки, через що рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання.

У випадках виникнення блювоти або діареї після прийому Новинета, його всмоктування може бути неповноцінним. При припинення симптомів протягом 12 год, рекомендується прийняти додатково ще 1 таблетку, а потім продовжити прийом препарату звичайним чином. У випадках, коли діарея або блювота тривають більше 12 годин, слід застосовувати додаткові контрацептивні методи під час блювоти або діареї і протягом наступних 7 днів.

Побічна дія

Порушення, при виникненні яких необхідна відміна Новинета:

• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія- рідко - артеріальні і венозні тромбоемболії (включаючи тромбоемболію легеневої артерії, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, інсульт, інфаркт міокарда) - дуже рідко - венозна або артеріальна тромбоемболія ретінальних, ниркових, мезентеріальних, печінкових вен і артерій;
• Органи почуттів: обумовлена отосклерозом втрата слуху;
• Інші: порфірія, гемолітико-уремічний синдром-рідко - загострення реактивної системного червоного волчанкі- дуже рідко - хорея Сиденхема (проходить самостійно після відміни препарату).

Наступні побічні ефекти зустрічаються частіше, але вони протікають в менш важких формах. Питання про можливість подальшого застосування Новинета вирішується лікарем в індивідуальному порядку на підставі оцінки співвідношення користь / ризик:

Відео: Новинет | Інструкція по застосуванню

• Статева система: галакторея, збільшення молочних залоз, біль, напруга, кандидоз, розвиток запальних процесів піхви, зміна стану вагінального слизу, аменорея після відміни препарату, кров`янисті виділення з піхви / ациклічні кровотечі;
• Травна система: холелітіаз, виникнення або загострення жовтяниці та / або свербежу, пов`язаного з холестазом, хвороба Крона, виразковий коліт, нудота, блювота;
• Дерматологічні реакції: хлоазма, висипання, ексудативна або вузлувата еритема;
• Центральна нервова система: депресія, лабільність настрою, мігрень, головний біль;
• Орган зору: гіперчутливість рогівки (при носінні контактних лінз);
• Обмін речовин: зниження толерантності до вуглеводів, затримка рідини в організмі, зміна (збільшення) маси тіла;
• Інші: алергічні реакції.

особливі вказівки

До початку прийому Новинета слід провести гінекологічне (включаючи цитологічний аналіз цервікального мазка, обстеження органів малого таза, молочних залоз) і общемедицинское обстеження (детальний особистий і сімейний анамнез, вимір артеріального тиску, лабораторні дослідження). В період прийому препарату подібне обстеження необхідно проводити регулярно (кожні півроку).

При правильному застосуванні препарату індекс Перля становить близько 0,05.

Перед призначенням гормональних контрацептивів рекомендується в індивідуальному порядку оцінювати переваги або можливі побічні явища їх прийому. Це питання слід обговорити з пацієнткою, яка отримавши необхідну інформацію, зможе прийняти остаточне рішення про застосування гормонального або будь-якого іншого методу контрацепції.

Стану / захворювання вимагають відміни Новинета і переходу на інший негормональний метод контрацепції:

• Серповидно-клітинна анемія, так як в окремих випадках (наприклад, інфекції, гіпоксія) естрогенвмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії
• Важка депресія (у випадках, коли депресія пов`язана з порушеннями обміну триптофану, для корекції можливе застосування вітаміну В6);
• Відхилення в лабораторних тестах оцінки функціонального стану печінки;
• мігрень;
• Цукровий діабет, що протікає без судинних порушень;
• епілепсія;
• Ризик розвитку естроген-залежних гінекологічних захворювань або естроген пухлини.
• Хвороби системи гемостазу;
• Захворювання / стану, які привертають до розвитку ниркової, серцево-судинної недостатності.

Епідеміологічними дослідженнями було доведено зв`язок між прийомом пероральних гормональних контрацептивів і збільшенням ризику розвитку венозних і артеріальних тромбоемболічних захворювань (включаючи тромбоемболію легеневої артерії, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, інсульт, інфаркт міокарда). Доведено підвищена ймовірність розвитку венозних тромбоемболічних хвороб, однак вона значно менше, ніж при вагітності. При використанні пероральних контрацептивів дуже рідко спостерігається венозна або артеріальна тромбоемболія судин сітківки або ниркових, мезентеріальних, печінкових судин.

Фактори, що збільшують ризик виникнення венозних або артеріальних тромбоемболічних захворювань:

• вік;
• куріння;
• Наявність в сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад, у батьків, сестри або брата). У випадках підозри на генетичну схильність, перед застосуванням Новинета слід проконсультуватися з фахівцем;
• Ожиріння (індекс маси тіла gt; 30 кг / м²);
• дисліпопротеїнемії;
• Артеріальна гіпертензія;
• Захворювання клапанів серця, ускладнені гемодинамічнимипорушеннями;
• Фібриляція передсердь;
• Цукровий діабет, ускладнений судинними ураженнями;
• Тривала іммобілізація (після важкої травми, оперативного втручання на нижніх кінцівках, великого оперативного втручання). У цих випадках рекомендується тимчасове скасування препарату (не пізніше, ніж за 28 днів до оперативного втручання, відновлення - не раніше, ніж через 14 днів після ремобілізації).

Слід враховувати, що ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань збільшується після пологів, а також при наявності цукрового діабету, системного червоного вовчака, гемолітико-уремічного синдрому, хвороби Крона, неспецифічного виразкового коліту, серповидно-клітинної анемії. Ризик розвитку артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується при наявності антифосфоліпідних антитіл, дефіцит антитромбіну III, протеїнів С і S, гіпергомоцистеїнемії, резистентності до активованого протеїну С.

Проведені дослідження взаємозв`язку між прийомом гормональних протизаплідних контрацептивів з виникненням раку шийки матки є суперечливими.

Мета-аналізом 54 епідеміологічних досліджень було виявлено відносне збільшення ризику раку молочної залози у жінок, які приймали гормональні оральні контрацептиви, про що пацієнток слід попереджати завчасно, так як прийом Новинета може розцінюватися як один з багатьох факторів ризику розвитку захворювання.

Пацієнткам з ризиком розвитку хлоазм в період застосування препарату рекомендується уникати контакту з ультрафіолетовим випромінюванням або сонячними променями.

На зниження ефективності препарату впливають:

• Пропуск прийому таблеток;
• Діарея і блювота;
• Одночасне використання інших препаратів, що зменшують ефективність протизаплідних таблеток (рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції);
• Поява після декількох місяців нерегулярних, що мажуть або проривних кровотеч.

Що міститься в Новінет естрогенний компонент може змінювати рівень ліпопротеїнів та транспортних протеїнів, показники гемостазу, функціональні показники щитовидної залози, нирок, наднирників, печінки.

Відео: як схуднути якщо п`ю контрацептивні таблетки новинет

При гострому вірусному гепатиті препарат рекомендується приймати після нормалізації функції печінки (але не раніше, ніж через півроку).

Пероральний контрацептив не оберігає від ВІЛ-інфекції (синдром набутого імунодефіциту) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

лікарська взаємодія

Ефективність пероральних контрацептивів знижують препарати, що індукують печінкові ферменти (гризеофульвін, фелбамат, топірамат, окскарбазепін, рифампіцин, карбамазепін, примідон, барбітурати, гідантоїн, препарати звіробою звичайного). Одночасний прийом Новинета з цими засобами збільшує ризик виникнення проривних кровотеч. Максимальний рівень індукції в більшості випадків досягається не раніше 14-21 днів, однак може тривати до 28 днів після відміни препарату.

Ефективність Новинета знижують тетрациклін і ампіцилін. При використанні таких комбінацій рекомендується застосовувати додатковий бар`єрний метод контрацепції протягом усього курсу терапії та протягом 7 днів (для рифампіцину - протягом 28 днів) після відміни препарату.

Необхідно враховувати, що оральні контрацептиви можуть підвищувати потребу в пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні, знижувати толерантність до вуглеводів.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 30 ° С, в сухому, недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Термін придатності - 3 роки.