Сайз 3, 33 мг
Сайз 3, 33 мг (Saizen 3, 33 mg)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Соматропін;
основні фізико-хімічні властивості: біла ліофілізована речовини;
Склад. один флакон містить 3, 33 мг соматропіну (рекомбінантного гормону росту людини (р-ЛМР);
допоміжні речовини: манітол, натрію фосфат дигідрат двозаміщений, натрію фосфат моногідрат однозаміщений;
розчинник: 0, 9% в. / об. розчин натрію хлориду у воді для ін`єкцій і 0, 9% в. / об. бензиловий спирт.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій.
фармакологічна група. Гормони передньої долі гіпофіза а також аналоги. Код АТС: H01A.
дія ліків. Фармакодинаміка.
Сайз включає рекомбінантний гормон росту людини, що виробляється за генно-інженерні технології клітинами ссавців.
Це пептид з 191 амінокислоти, ідентичний людському гіпофізарному гормону росту за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидного картою, Ізоелектрична точкою, молекулярною масою, ізомерний структурою і біологічною активністю.
Гормон росту синтезується трансформованою лінією клітин миші, яку було модифіковано додаванням гена, що кодує гіпофізарний гормон росту.
Сайз є анаболиком і антикатаболічною агентом, який справляє враження не тільки на зростання, а й на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє зі специфічними рецепторами на комплексі типів клітин, включаючи міоцити, гепатоцити, адипоцити, лімфоцити і гематопоетичні клітини. Деякі, але не всі, з його ефектів опосередковані іншим класом гормонів, які називаються соматомедину (IGF-1 та IGF-2).
Залежно від дози введення сайз підвищує вміст IGF-1, IGFBP-3, неестеріфіцірованних жирних кислот і гліцерину, знижує рівень сечовини в крові і азоту в сечі, знижує екскреції натрію і калію. Тривалість підвищення рівня гормону росту може мати роль у визначенні ступеня впливу. При застосуванні високих доз можливе відносна насичення ефектів сайз. Це не стосується глікемії та екскреції з сечею С-пептиду, які значно підвищуються лише після високих доз (20 мг).
Фармакокінетика. Фармакокінетика сайз має лінійний характер як мінімум в дозах до 2, 67 мг. У вищих дозах (20 мг) неможна виключити деякий ступінь нелінійності, яка, однак, не має клінічної значущості.
Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям об`єм розподілу в стані спокою становить майже 7 л, загальний метаболічний кліренс - 15 л / год., Тоді як нирковий кліренс незначний, час напіввиведення препарату - від 20 до 35 хвилин.
Після одноразового підшкірного і внутрішньом`язового введення сайз кінцевий часовий проміжок напіврозпаду набагато вище: від 2 до 4 годин. Це має місце завдяки лімітується швидкість процесу абсорбції.
Концентрація гормону росту (ГР) в крові досягає максимуму приблизно через 4 год. і повертається до базального рівня ГР в крові протягом 24 год., що вказує на відсутність акумуляції ГР при повторних введеннях.
Абсолютна біодоступність при обох шляхах введення становить 70 - 90%.
Показання для використання.
Сайз показаний при лікуванні:
порушення росту у дітей, зумовленого зниженням або відсутністю секреції ендогенного гормону росту;
порушення росту в дівчаток з гонадального дізгенезом (синдром Тернера), підтвердженим хромосомним аналізом.
Спосіб використання і дози.
Сайз 3, 33 мг призначений для багаторазового введення дози препарату.
Дозування сайз має бути індивідуальним для кожного хворого залежно від площі поверхні тіла (ППТ) або маси тіла (МТ).
Вводити сайз рекомендується перед сном відповідно до такого дозування:
порушення росту внаслідок неадекватної секреції ендогенного гормону росту:
0, 7-1, 0 мг / м2 площі поверхні тіла (ППТ) на день або 0, 025-0, 035 мг / кг маси тіла (МТ) на день при підшкірному застосуванні;
порушення росту в дівчаток з гонадального дізгенезом (синдром Тернера):
1, 4 мг / м2 ППТ в день або 0, 045-0, 050 мг / кг МТ в день при підшкірному введенні.
Одночасна терапія неандрогенними анаболічними стероїдами у хворих на синдром Тернера може посилити процес росту.
Тривалість лікування.
Лікування слід припинити тоді, коли хворий досягне побічного для дорослого росту або якщо буде спостерігатися злиття епофізов.
Побічна дія.
Деякі хворі можуть відзначати почервоніння і свербіж в місці ін`єкції, особливо якщо використовується підшкірний шлях введення.
Відео: R.E.M. - Losing My Religion (Video)
У деяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматотропіну- клінічне значення цих антитіл невідома, хоча до поточного часу антитіла мали низьку зв`язуючу здатність і не були мати відношення до ослаблення процесу зростання, за винятком хворих з генними делеціями. В одиничних випадках, коли короткий зростання викликаний делецией в генному комплексі гормону росту, лікування гормоном росту може викликати продукцію антитіл, що послаблюють процес росту.
Переривчасте дозування пов`язано з появою гіпоглікемії.
Може мати місце епіфізіолізіс в місці стегнової зв`язку. Дитина, з нез`ясованих кульгавістю, повинна бути обстежена.
Повідомлялося про випадки лейкемії у дітей з недостатністю гормону росту, що не лікувалися або лікувалися гормоном росту, що може дати незначне підвищення частоти захворювання порівняно з дітьми, які не мають дефіциту гормону росту. Причинного відношення до терапії гормоном росту не встановлено.
Відео: CRAZY Hamann BMW M6 - DRIFT, Donuts, Powerslides, REVS, Wheelspins - 1080p HD
Протипоказання.
Сайз не можна застосовувати у дітей з злиттям епофізов.
Сайз протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до соматотропіну або будь-якого з наповнювачів порошку для ін`єкцій або розчинника.
Сайз протипоказаний хворим з активними новоутвореннями.
Сайз не слід застосовувати у випадках прогресування або рецидивів основного внутрішньо-мозкового ураження.
Використання протягом вагітності та лактації.
Клінічний досвід використання гормону росту у вагітних жінок обмежений. Експериментальні дані досліджень на тваринах недостатні. При настанні вагітності лікування Сайзеном має бути призупинено.
Або виводяться екзогенні білкові гормони до молока невідомо, але абсорбція незмінного білка в шлунково-кишковому тракті новонародженого малоймовірно.
Передозування.
Про гострі випадки передозування повідомлень немає. Однак перевищення рекомендованих доз може спричинити побічні ефекти. Передозування може стати причиною гіпоглікемії з наступною гіперглікемією. Довготривале передозування може спричинити виникнення ознак і симптомів гігантизму і (або) акромегалії, що узгоджуються з відомими ефектами надлишку гормону росту для людини.
Особливості використання.
Лікування повинно проводитися під систематичним наглядом фахівця, який має досвід в діагностиці та веденні хворих з недостатністю гормону росту.
Під час терапії Сайзеном може розвинутися гіпотиреоз. Протягом використання сайз потрібно періодично проводити тестування функції щитовидної залози. Для виникнення остаточного лікувального ефекту в процесі лікування гормоном росту можливий гіпотиреоз повинен коригуватися тиреоїдними гормонами.
Хворі з внутрішньо- чи зовнішньо-мозковими неоплазіями в стадії ремісії, які отримують терапію гормоном росту, мають проходити ретельне обстеження лікарем через певні проміжки часу.
У хворих з ендокринними порушеннями, включаючи недостатність гормону росту, частіше спостерігається зрушення основних епофізов стегна.
Хворі з порушенням росту внаслідок хронічної ниркової недостатності періодично повинні проходити обстеження з метою визначення прогресії ниркової остеодистрофії. У дітей з прогресуючою нирковою остеодистрофией можна спостерігати зсув основних епофізов стегна або аваскулярний некроз голівки стегна, причому або пов`язані ці проблеми з терапією гормоном росту, невідомо. До початку терапії необхідно зробити рентгенівський знімок стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені про розвиток кульгавості або наявність скарг на біль у стегні або коліні у хворих, які лікуються Сайзеном.
Хворі з вторинною недостатністю росту, зумовленою внутрішньочерепного пухлиною, повинні часто проходити обстеження з приводу прогресування або рецидивів основного захворювання.
У разі сильного або повторюваного головного болю проблем із зором, нудоти і (або) блювоти рекомендовано обстеження очного дна з метою визначення папілоедемі. Якщо підтверджується папілоедема, слід враховувати діагноз доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (або pseudotumor cerebri) і лікування Сайзеном необхідно припинити. На сьогодні свідоцтв для регулювання прийому рішень у хворих з значною внутрішньочерепної гіпертензії недостатньо. Якщо лікування гормоном росту розпочато повторно, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікування слід припинити.
Відео: Німецький кулемет MG 3
Лікування гормоном росту може спричинити резистентність до інсуліну. Хворих потрібно обстежити на предмет інтолерантності до глюкози. У хворих на цукровий діабет або з випадками цукрового діабету в родині сайз застосовують з обережністю. хворі на цукровий діабет можуть зажадати корекції їх антидіабетичної терапії.
Щоб уникнути липоатрофии, необхідно змінювати місця ін`єкцій.
Бензиловий спирт, який використовується як консервант в бактеріостатичну розчині хлориду натрію, може бути токсичним для дітей, віком до 2 років. При застосуванні у дітей, молодших 2 років, сайз безпосередньо перед застосуванням можна розводити розчином хлориду натрію для ін`єкцій або водою для ін`єкцій.
Вплив на здатність керувати автомобілем і використання пристроями.
Сайз не впливає на здатність хворих керувати автомобілем та використання пристроями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Супутня насильства терапія може уповільнювати реакцію на сайз.
Одночасна терапія неандрогенними анаболічними стероїдами у хворих на синдром Тернера може посилити процес росту.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі від 2°З до 8°С в оригінальній упаковці.
Розведений препарат зберігати при температурі 2-8 ° С в оригінальній упаковці.
Не допускати заморожування.
Повинен бути використаний протягом 14 днів після розчинення.
Термін придатності - 2 роки.
