Сандімун випускається у формі концентрату для приготування розчину для інфузій, що представляє собою прозору маслянисту рідину жовто-коричневого кольору (по 1 мл в ампулах, в картонній пачці 10 ампул).

Склад 1 мл концентрату:

Діюча речовина: циклоспорин - 50 мг;
Допоміжні компоненти: 96% етанол, поліоксиетілірованноє касторове масло.

Показання до застосування

Пригнічення імунітету після трансплантації кісткового мозку, нирок і солідних органів;
Важкі форми атопічного дерматиту та псоріазу при неефективності стандартного лікування;
Ревматоїдний артрит з високим ступенем активності при стійкості до засобів базової терапії;
Нефротичний синдром, викликаний патологією судинного клубочка (сегментарний і вогнищевий гломерулосклероз, нефропатія мінімальних змін, мембранозний гломерулонефрит).

Протипоказання

абсолютні:

Відео: Юрій Прибуток. Благодійний музичний марафон «Світло Любові» (Москва, ТВК «Тішинка»)

Гострі інфекційні захворювання;
Порушення функції нирок (виняток - нефротичний синдром);
Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
Злоякісні пухлини (виняток - злоякісні пухлини шкіри у хворих на атопічний дерматит та псоріаз);
Гіперчутливість до основного або допоміжних компонентів препарату.

Відносні (Сандімун застосовують з обережністю):

Гіперкаліємія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпомагніємія;
Артеріальна гіпертензія;
Порушення функції печінки;
Хвороба Бехчета з неврологічними проявами;
Захворювання головного мозку;
епілепсія;
Черепно-мозкова травма;
алкоголізм;
Похилий вік 65 років.

Спосіб застосування та дозування

Сандімун призначений для внутрішньовенного крапельного введення.

Режим дозування індивідуальний. Початкова доза і корекція режиму дозування в процесі лікування залежать від лабораторних і клінічних показників і значень плазмової концентрації циклоспорину, що визначаються щодня.

Дорослим пацієнтам при пересадці кісткового мозку препарат призначають в дозі 3-5 мг / кг маси тіла на добу. Першу інфузію проводять в день, що передує операції, а потім щодня протягом двох тижнів після трансплантації до переходу на підтримуючу дозу пероральних форм циклоспорину. Підтримуюча терапія триває протягом 3 (краще 6) місяців, після цього дозу поступово знижують аж до повного скасування через один рік після пересадки кісткового мозку. При порушеннях всмоктування циклоспорину можливо більш тривалий внутрішньовенне введення.

У деяких пацієнтів після скасування циклоспорину можливий розвиток хвороби «трансплантат-проти-господаря» (БТПХ), як правило, регресує після поновлення лікування. В цьому випадку Сандімун застосовують в початковій навантажувальної дозі 10-12,5 мг / кг маси тіла, яку в подальшому знижують до підтримуючої, розцінений раніше в якості задовільною. Для терапії хронічного перебігу слабо вираженою БТПХ препарат застосовують в низьких дозах.

При пересадці солідних органів Сандімун вводять внутрішньовенно крапельно в дозі 3-5 мг / кг маси тіла одноразово за 12 годин до операції, а потім щодня в тій самій дозі протягом 1-2 тижнів. Після цього дозу циклоспорину поступово знижують до підтримуючої, яка дорівнює 0,7-2 мг / кг маси тіла на добу, розділені на два прийоми.

При комбінованої терапії з іншими засобами імуносупресивної дії (глюкокортикостероидами або в складі потрійного, або четирьохкомпонентного імуносупресивної лікування) початкова доза Сандімуну може бути знижена до 1-2 мг / кг маси тіла на добу, розділені на два прийоми.

При внутрішньовенному введенні циклоспорину рекомендована доза препарату становить ¹/₃ від відповідної дози пероральної форми Сандімуну. Необхідно якомога раніше переводити пацієнта на пероральне лікування.

При призначенні препарату особам з нирковою недостатністю слід ретельно контролювати функцію нирок. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки може знадобитися зниження дози Сандімуну.

Дані про застосування препарату у дітей обмежені. При призначенні циклоспорину в рекомендованих дозах профіль безпеки препарату у дітей старше 1 року був схожий з аналогічним профілем у дорослих пацієнтів.

У клінічних дослідженнях в осіб похилого віку ( 65 років) при застосуванні циклоспорину протягом 3-4 місяців підвищувалася плазмова концентрація креатиніну (на 50% і більше від початкового значення) і частіше розвивалася систолическая артеріальна гіпертензія. За іншими дослідженнями переносимість препарату у літніх людей не відрізнялася від такої у молодих пацієнтів. Проте, хворим цієї вікової категорії дозу препарату слід підбирати з обережністю, починаючи з найменшої.

Для приготування інфузійного розчину ампулу з концентратом розбавляють в співвідношенні 1:20 - 1: 100 розчином глюкози 5% концентрації або 0,9% розчином хлориду натрію, а потім вводять повільно внутрішньовенно протягом 2-6 годин. Ампулу використовують відразу ж після розтину. Якщо протягом 24 годин готовий розчин не був використаний, його слід утилізувати.

Інфузійні розчини Сандімуну бажано готувати в скляних контейнерах, так як при застосуванні пластикових флаконів касторове масло, що міститься в препараті, може викликати виділення фталата з ПВХ. Пробки контейнерів і самі контейнери не повинні містити жирові компоненти і силіконове масло.

Побічна дія

Травна система: дуже часто - втрата апетиту, блювота, нудота, набряк ясен, відчуття тяжкості в епігастрії, діарея- часто - виразка дванадцятипалої кишки і шлунка-частота невідома - панкреатит;
Печінка і жовчовивідні шляхи: часто - гепатотоксічность- частота невідома - порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця;
Серцево-судинна система: дуже часто - підвищення артеріального тиску-часто - гіперемія;
Центральна і периферична нервова система: дуже часто - головний біль, тремор- часто - судоми, парестезіі- частота невідома - енцефалопатія;
Кістково-м`язова система: частота невідома - м`язова слабкість, м`язові спазми, міопатія, міалгія, біль в нижніх кінцівках;
Сечовидільна система: дуже часто - порушення функції нирок;
Репродуктивна система і молочні залози: рідко - оборотні аменорея і дісменорея- частота невідома - гінекомастія;
Система кровотворення: часто - лейкопенія- рідко - тромбоцітопенія- частота невідома - анемія (незначна), тромбоцитопенічна пурпура, гемолітико-уремічний синдром, тромботична мікроангіопатія;
Обмін речовин: дуже часто - гіперглікемія, анорексія- частота невідома - гіперурикемія, гіпомагніємія, гіперліпідемія, гіперкаліємія;
Шкіра та підшкірні тканини: дуже часто - гірсутізм- часто - висип, акне- частота невідома - надмірне оволосіння;
Загальні розлади: часто - набряки, лихоманка- частота невідома - збільшення маси тіла, втома.

Відео: Cyclosporine

особливі вказівки

Під час терапії препаратом Сандімун показаний систематичний контроль артеріального тиску, функції печінки і нирок, визначення концентрації ліпідів і калію.

Необхідно уникати надмірного придушення імунітету.

Під час лікування не можна проводити вакцинацію живими ослабленими вакцинами проти краснухи, кору, епідемічного паротиту та поліомієліту.

Досвід застосування Сандімуну у вагітних жінок обмежений. Експериментальні дослідження не показали тератогенного дії циклоспорину.

При необхідності призначення препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні циклоспорину і амфотерицину B, мелфалана, триметоприму, колхіцину, ципрофлоксацину та антибіотиків групи аміноглікозидів підвищується ризик розвитку нефротоксічності- з препаратами калію або калійзберігаючимидіуретиками - збільшується ризик розвитку гіперкаліеміі- з колхіцином або ловастатином - підвищується ймовірність розвитку слабкості і м`язових болей- з нестероїдними протизапальними засобами - збільшується ризик побічних явищ з боку нирок.

Концентрація циклоспорину в плазмі підвищується при одночасному застосуванні з такими препаратами: джозамицин, еритроміцин, хлорамфенікол, кларитроміцин, мидекамицин, флуконазол (у високих дозах), доксициклін, рокситроміцин, кетоконазол, дилтіазем, верапаміл, ітраконазол, аміодарон, метоклопрамід, пропафенон, карведилол, нікардіпін , даназол, оральні контрацептиви, алопуринол, холіевая кислота і її похідні, метилпреднізолон і преднізолон (у високих дозах), глібенкламід (в рівноважному стані).

Концентрація циклоспорину в плазмі крові знижується при одночасному застосуванні з такими препаратами: фенітоїн, нафциллин, рифампіцин, тербінафін, пробукол, троглітазон, барбітурати, метамізол, препарати, що містять звіробій продірявлений, карбамазепін, сульфадимідин (при внутрішньовенному введенні), гризеофульвін, орлістат, октреотид.

Відео: Cyclosporine Side Effects

При спільному призначенні Сандімуну і діуретиків підвищується ймовірність розвитку порушень з боку нирок-з метотрексатом - підвищується концентрація циклоспорину і збільшується ризик нефротоксичності та підвищення артеріального тиску-з доксорубіцином - підвищується концентрація і токсичність доксорубіціна- з Теніпозід - зменшується кліренс Теніпозід, збільшується його період напіввиведення і підвищується токсичність.

При одночасному прийомі з варфарином зменшується ефективність і варфарину, і ціклоспоріна- з ніфедипіном - посилюється гіперплазія десен- з еналаприлом - можлива гостра ниркова недостатність- з диклофенаком - збільшується біодоступність диклофенаку і можливо зворотне порушення функції нирок-з имипенемом в комбінації з циластатином - підвищується концентрація циклоспорину і з`являються симптоми нейротоксичності (підвищена збудливість, тремтіння).

При спільному прийомі з хінідином, теофіліном і їх похідними можливе посилення ефектів хінідину, теофіліну і їх похідних.

При одночасному застосуванні Сандімуну з іншими імунодепресантами високий ризик розвитку лімфопроліферативних захворювань та інфекцій.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не більше 30 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 4 роки.

Поділися в соц мережах:

Увага, тільки СЬОГОДНІ!

Сандімун

Відео: Юрій Прибуток гр."Зворотній бік" - Штрафбат

Форма випуску та склад