Арипіпразол-тева

Арипіпразол-Тева - психотропний препарат вираженого антипсихотичної дії, нейролептик.

Форма випуску та склад

Лікарська форма - таблетки: світло-жовтого кольору: 5 мг - круглі, зі скошеними краями 10 мг - довгасті, з розділовою рискою на одній з сторін-15 мг - круглі, зі скошеними краями, з розподільчою рискою на одній з сторін-30 мг - круглі, двоопуклі, з розділовою рискою на одній зі сторін (по 7 шт. в блістері, в картонній пачці 4 або 8 блістерів).

В 1 таблетці міститься:

• Діюча речовина: арипіпразол - 5, 10, 15 або 30 мг;
• Допоміжні компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, гипролоза (Klucel ExF), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 101), магнію стеарат, натрію кроскармелоза (AC-D1-SOL), барвник заліза оксид жовтий (Е 172).

Показання до застосування

• шизофренія (для терапії);
• маніакальні епізоди при БАР (біполярний афективний розлад) I типу середнього та тяжкого ступеня (для терапії), а також при новому маніакальному епізоді у дорослих, переважно піддаються маніакальним епізодами, піддається лікуванню Арипіпразол (для профілактики);
• маніакальні або змішані епізоди в рамках БАР I типу з психотичними симптомами або без них (для лікування) і БАР I типу (для підтримуючої терапії з метою профілактики рецидивів) - у складі комплексного лікування з препаратами вальпроєвої кислоти або літію;
• БДР (велике депресивний розлад) - на додаток до антидепресивну препаратів.

Протипоказання

• дефіцит лактази, спадкова галактоземія, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• період грудного вигодовування;
• дитячий та підлітковий вік до 18 років;
• гіперчутливість компонентів препарату.

З обережністю рекомендується призначати Арипіпразол-Тева при цереброваскулярних захворюваннях, серцево-судинних патологіях (ішемічна хвороба серця, перенесений інфаркт міокарда, порушення провідності, серцева недостатність), що привертають до гіпотензії станах (прийом гіпотензивних препаратів, зневоднення, гіповолемія), підвищений ризик розвитку гіпертермії (включаючи інтенсивні фізичні навантаження, перегрівання, прийом м-холіноблокаторів, зневоднення), судомах або патологіях з можливими судомами, підвищений ризик аспіраційної пневмонії (через можливе порушення моторної функції стравоходу і аспірації), наявності хворих на цукровий діабет у сімейному анамнезі, ожирінні, пацієнтам з високим ризиком суїциду (біполярні розлади, психотичні патології, виражене депресивний розлад), у віці 18-24 роки (підвищений ризик розвитку суїцидальної поведінки).

У період вагітності застосування препарату можливо тільки в разі, якщо очікуваний ефект від терапії для матері перевищує потенційну загрозу для плода.

Оскільки арипіпразол проникає в грудне молоко, якщо необхідний прийому препарату в період лактації, грудне вигодовування потрібно перервати.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Рекомендоване дозування:

• шизофренія: початкова доза - 10-15 мг / сут (підтверджена ефективність препарату в діапазоні доз від 10-30 мг / сут, але при збільшенні добової дози більше 15 мг ефективність препарату не збільшується) - підвищувати дозу можна через 2 тижні-слід проводити регулярний моніторинг стану пацієнтів на предмет необхідності подальшого лікування-підтримуюча доза - 15 мг / добу;
• змішані або маніакальні епізоди при БАР (монотерапія): початкова доза - 15 мг / добу, зміна дози при необхідності проводиться не раніше, ніж через добу, для лікування маніакальних епізодів ефективною вважається доза 15-30 мг / сут, тривалість лікування до трьох місяців- добова доза не повинна перевищувати 30 мг-тривалість підтримуючої терапії може тривати 6-17 місяців;
• змішані або маніакальні епізоди при БАР (в складі комплексної терапії з препаратами вальпроєвої кислоти або літію): початкова доза - 15 мг, залежно від клінічних показань дозу можна підвищити до 30 мг-підтримуюча терапія - 10-30 мг;
• клінічна депресія або БДР (в складі антидепресивний терапії): початкова доза - 5 мг / добу, в разі необхідності, при гарній переносимості препаратів, дозу можна збільшувати на 5 мг 1 раз на тиждень до 15 мг / сут, але не більше.

Для визначення необхідності продовження терапії лікування слід супроводжувати регулярним обстеженням пацієнта.

Коригування дози не проводиться при нирковій та печінковій недостатності, лікуванні пацієнтів старше 65 років. З обережністю рекомендується призначати дозу 30 мг пацієнтам з печінковою недостатністю.

Корекція дози арипіпразолу-Тева при одночасному застосуванні інших засобів:

• кетоконазол, кларитроміцин і інші потужні інгібітори ізоферменту CYP3A4: дозу арипіпразолу слід знизити в 2 рази на весь період супутньої терапії;
• арипіпразол, хінідин, флуоксетин та інші потужні інгібітори ізоферменту CYP2D6: дозу знижують в 2 рази;
• потужні, помірні або слабкі інгібітори ізоферментів CYP3A4 і CYP2D6: дозу препарату необхідно знизити в 4 рази з наступним підбором оптимальної дози, яка забезпечує терапевтичний ефект-після відміни інгібіторів ізоферментів CYP3A4 і CYP2D6 призначають звичайну дозу препарату;
• карбамазепін та інші потенційні індуктори ізоферменту CYP3A4: дозу слід підвищити в 2 рази і більше в залежності від клінічних показаній- після скасування супутньої терапії дозу арипіпразолу знижують до 10-15 мг.

У хворих з вираженим депресивним розладом додаткова терапія препаратом не вимагає корекції режиму дозування.

Побічна дія

• нервова система: дуже часто - сонливість, безсоння, головний біль, акатизія (при біполярних розладах та комбінованої терапії депресії з антидепресантами) - часто - нервозність, запаморочення, ворожість, тремор, психомоторне збудження, екстрапірамідний синдром, депресія, сплутаність свідомості, зниження концентрації уваги , суїцидальні думки, маніакальні думки, опір виконанню пасивних рухів, седативний ефект, летаргія- нечасто - апатія, парестезія, інсульт, дистонія, тремор кінцівок, м`язові посмикування, брадикінезія, імпотенція, підвищений або знижений лібідо, панічні реакції, зниження пам`яті, амнезія, ступор, деперсоналізація, гіперактивність, дискінезія, міоклонус, синдром неспокійних ніг, пригнічений настрій, уповільнення розумової функції, підвищені рефлекси, гіперчутливість до подразників, порушення глазодвигательной реакції- рідко - ейфорія, марення, акінезія, нав`язливі думки, буккоглоссальний синдром, пригнічення (аж до втрати) свідомості, знижені рефлекси, нейролептичний злоякісний синдром-дуже рідко - судоми, розлад мови;
• серцево-судинна система: часто - тахікардія, ортостатична гіпотензія- нечасто - відчуття серцебиття, брадикардія, подовження інтервалу QT, інфаркт міокарда, зупинка серця, фібриляція передсердь, крововиливи, серцева недостатність, ішемія міокарда, атріовентрикулярна блокада, тромбоз глибоких вен, екстрасистолія, флебіт - рідко - тріпотіння передсердь, вазовагальний синдром, шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія, тромбофлебіт, ішемія головного мозку, внутрішньочерепна кровоізліяніе- дуже рідко - підвищення артеріального тиску (АТ), обморок- частота невідома - тромбоемболія (в тому числі тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, емболія легеневої артерії);
• система кровотворення: рідко - нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• травна система: дуже часто - втрата апетиту, тошнота- часто - сухість у роті, блювання, запор, підвищення апетиту (при комбінованої терапії депресії з антидепресантами), диспепсія, гіперсекреція слини, діарея, тяжкість в жівоте- нечасто - утруднене ковтання, відрижка, гастроентерит, метеоризм, зубний карієс, гастрит, гінгівіт, набряк мови, шлунково-стравохідний рефлюкс, геморой, шлунково-кишкові крововиливи, періодонтальний абсцес, нетримання калу, ректальні крововиливи, коліт, стоматит, виразки слизової оболонки рота, фекалома, кандидоз слизової оболонки рота , виразка шлунка, холецістіт- рідко - кровоточивість ясен, езофагіт, запалення язика, кишкові кровотечі, блювота кров`ю, прорив кишечника, виразка дванадцятипалої кишки, збільшення печінки, хейліт- дуже рідко - панкреатит, гепатит, жовтяниця, підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (ACT), дисфагія;
• опорно-руховий апарат: часто - ригідність м`язів, артралгія- нечасто - артрит, міастенія, артроз, м`язові спазми, бурсит, м`язова слабость- дуже рідко - тендиніт, міалгія, збільшення активності креатинфосфокінази, тенобурсіт, рабдоміоліз;
• імунна система: дуже рідко - алергічні реакції (включаючи свербіж шкіри, кропив`янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію), ларингоспазм;
• дерматологічні реакції: часто - свербіж, шкірні виразки, сухість шкіри-нечасто - везикулобульозний бульозні висипання, алопеція, висип, екзема, себорея, псоріаз- рідко - кропив`янка, макулопапульозний висип, гіпергідроз, ексфоліативний дерматит;
• дихальна система: часто - пневмонія, одишка- нечасто - ларингіт, гикавка, носова кровотеченіе- рідко - сухість слизової оболонки носа, кровохаркання, набряк легенів, посилене виділення мокротиння, емболія легеневої артерії, апное, дихальна недостатність, гіпоксія- дуже рідко - аспіраційна пневмонія ;
• органи чуття: часто - біль у вухах, світлобоязнь, нечіткість зору-нечасто - втрата смаку, біль в очах, набряк повік, сухість очей, катаракта, запалення середнього вуха, дзвін у вухах, блефарит, диплопія, фотопсія- рідко - часте моргання, посилене сльозотеча, зовнішній отит, амбліопія, внутріочні крововиливи, глухота;
• сечостатева система: нечасто - прискорене сечовипускання, хибні позиви до сечовипускання, цистит, ниркова недостатність, лейкорея, дизурія, гематурія, імпотенція, аменорея, вагінальна кровотеча, передчасна еякуляція, вагінальний кандидоз, маткова кровотеча, альбумінурія, менорагія, нефролітіаз, поліурія, ніктурія- рідко - цервіцит, біль в молочній залозі, галакторея, аноргазмія, печіння в області зовнішніх статевих органів і сечовипускального каналу, гликозурия, хвороблива ерекція, гінекомастія- дуже рідко - затримка сечі, нетримання сечі, пріапізм;
• метаболічні порушення і порушення харчування: часто - зниження ваги тіла-нечасто - набряк, спрага, зневоднення, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, гіпокаліємія, гіпоглікемія, залізодефіцитна анемія, підвищення концентрації сечовини в крові, ожиріння, підвищення активності лактатдегідрогенази і лужної фосфатази- рідко - зниження pH сечі, подагра, гіперкаліємія, гіпернатріємія, ціаноз- дуже рідко - анорексія, гіпонатріємія, гіперглікемія, діабетичний кетоацидоз, підвищення активності ACT, АЛТ, підвищення активності креатинфосфокінази, діабетична гіперосмолярна кома;
• загальні порушення: часто - втома, астенія, грипоподібний синдром, тремтіння в теле- нечасто - нездужання, набряк обличчя, периферичний набряк, світлочутливість, озноб, скутість щелеп, біль в щелепі, напруга в грудях, здуття живота-рідко - скутість в спині, біль в горлі, тяжкість в голові, синдром Мендельсона, кандидоз, тепловий удар, відчуття «грудки» в горле- дуже рідко - болі в грудній клітці і шиї, порушення регуляції температури тіла.

особливі вказівки

Клінічний ефект антипсихотичних засобів настає через кілька днів від початку їх застосування, в цей період потрібно ретельне спостереження за станом пацієнта.

Не рекомендується приймати Арипіпразол-Тева при лікуванні психозів, обумовлених старечої деменції, оскільки нейролептики підвищують ризик летального результату.

При будь-якому депресивному розладі ризик суїциду підвищується, в період лікування антидепресантами хворому важливо забезпечити постійний контроль, щоб на ранній стадії виявити порушення і зміни в його поведінці або суїцидальні наміри. При призначенні арипіпразолу пацієнтам в молодому віці необхідно зіставити ризик суїциду і користь від застосування препарату.

Виписувати препарат рекомендується в мінімальному достатньому для лікування кількості, це дозволить знизити ризик передозування.

Злоякісний нейролептичний синдром є небезпечним для життя пацієнта побічним ефектом препарату. До характерних ознак його прояви відноситься пітливість, м`язова ригідність, нерегулярний пульс, АТ, тахікардія, аритмії серця, порушення психіки, гиперпирексия, гостра ниркова недостатність, підвищення активності креатинфосфокінази, рабдоміоліз. При появі незрозумілою лихоманки або зазначених симптомів все нейролептичні засоби слід негайно скасувати і приступити до зняття даної патології.

Необхідно негайно попередити лікаря про настала або планованої вагітності.

При наявності факторів ризику розвитку цукрового діабету на початку терапії і періодично в процесі лікування хворому слід проводити контроль рівня концентрації глюкози в крові.

Протипоказано вживання алкоголю в період застосування арипіпразолу.

У пацієнтів з низьким вмістом лейкоцитів у крові або супутньою терапією лікарськими препаратами, що викликають розвиток лейкопенії або нейтропенії, показано проведення регулярних спільних аналізів крові з лейкоформули. Особливо ретельний контроль показників лейкоцитів важливий в перші місяці терапії, в разі значного зниження їх змісту прийом арипіпразолу слід скасувати.

Застосування препарату сприяє збільшенню патологічного потягу хворого до азартних ігор.

Оскільки Арипіпразол-Тева може викликати запаморочення і сонливість, хворі повинні дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і механізмами.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні арипіпразолу-Теви:

• антигіпертензивні засоби підсилюють свій ефект;
• інгібітори ізоферментів CYP2D6 і CYP3A4 знижують кліренс арипіпразолу, тому потрібна корекція його дози на зниження, в залежності від сили впливу даних інгібіторів;
• потужні індуктори ізоферменту CYP3A4 підвищують концентрацію арипіпразолу, тому необхідно зменшення його дози;
• літій або вальпроєва кислота не впливають на фармакокінетику арипіпразолу;
• етанол посилює седативну дію препарату.

Дотримання обережності рекомендується при спільному прийомі арипіпразолу з лікарськими препаратами, що викликають подовження інтервалу QT і такими, що порушують електролітний баланс.

Дія арипіпразолу впливає на центральну нервову систему, це слід враховувати при одночасному призначенні інших засобів, що володіють центральним дією.

Терміни та умови зберігання

Берегти від дітей. Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 2 роки.