Паксил

Паксил - лікарський препарат, антидепресивної дії.

Форма випуску та склад

Паксил випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: білі, овальної форми, двоопуклі, на одному боці з гравіюванням «20», на іншій - з лінією розлому (по 10 шт. В блістері з ПВХ / алюмінієвої фольги або з ПВХ / ПВДХ / алюмінієвої фольгі- в картонній пачці 1, 3 або 10 блістерів).

Склад 1 таблетки:

• Активна речовина: пароксетину гідрохлориду гемігідрат - 22,8 мг (що відповідає 20 мг пароксетину-підстави);
• Додаткові компоненти: магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію тип A, кальцію гідрофосфату дигідрат;
• Склад оболонки: полісорбат 80, макрогол 400, титану діоксид, гіпромелоза.

Показання до застосування

Паксил рекомендований для терапії депресії всіх типів, включаючи важку і реактивну, а також депресії, що супроводжуються тривогою. Є відомості, що підтверджують хорошу результативність препарату у випадках неефективності стандартної терапії антидепресантами. Використання засобу в ранкові години не робить несприятливого впливу на тривалість і якість сну. Протягом декількох тижнів терапії препаратом зменшуються симптоми депресії, і знижується поява суїцидальних думок. Згідно з результатами досліджень, препарат також ефективно запобігає рецидивам депресії.

Паксил також показаний до застосування для лікування таких захворюваннях (в т. Ч. В якості засобу профілактичної та підтримуючої терапії):

• Обсесивно-компульсивний розлад (включаючи профілактику рецидивів);
• Панічний розлад з агорафобією і без неї, і профілактика рецидивів (встановлено, що поєднання когнітивно-поведінкової терапії та пароксетину значно ефективніше, ніж ізольоване використання когнітивно-поведінкової терапії);
• Соціальна фобія;
• Генералізований тривожний розлад (в т. Ч. Попередження рецидивів).

Засіб використовують також для лікування посттравматичного стресового розладу.

Протипоказання

• Одночасний прийом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також період в 2 тижні після їх відміни (інгібітори МАО заборонено приймати протягом 2 тижнів після завершення терапії пароксетином);
• Одночасний прийом з тіоридазином (т. К. Пароксетин сприяє підвищенню вмісту тиоридазина в плазмі, що може призвести до подовження інтервалу QT і появи пов`язаної з цим аритмії типу «пірует», і раптової смерті);
• Одночасний прийом з пімозидом (через можливе подовження інтервалу QT);
• Вік до 18 років (ефективність і безпеку використання коштів у дітей до 7 років не ізучалісь- у дітей і підлітків 7-18 років, згідно з результатами досліджень, ефективність застосування препарату була доведена);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

В експериментальних дослідженнях на тварин ембріотоксичної і тератогенної дії Паксилу не виявлено. Разом з тим, в ході останніх епідеміологічних досліджень наслідків вагітності при використанні антидепресантів в I триместрі була встановлена підвищена загроза вроджених аномалій, зокрема, серцево-судинної системи. Внаслідок цього перед призначенням кошти потрібно розглянути можливість альтернативної терапії при вагітності, і у жінок, які планують вагітність. Пароксетин допустимо приймати тільки в тому випадку, якщо очікувана користь від лікування перевищує можливу загрозу ускладнень.

Особливу увагу слід приділяти стану здоров`я тих новонароджених, матері яких застосовували пароксетин на пізніх термінах вагітності т. К. Є повідомлення про розвиток ускладнень у новонароджених. До подібних ефектів належать: судомні напади, апное, ціаноз, респіраторний дистрес-синдром, нестабільність температури, блювота, труднощі з годуванням, гіпотензія, артеріальна гіпертензія, гіпоглікемія, летаргія, подразливість, нервова збудливість, тремтіння, тремор, гіперрефлексія, сонливість і постійний плач . У більшості випадків ці реакції спостерігалися практично відразу після пологів або невдовзі після них.

Паксил проникає в грудне молоко в незначних кількостях, але, тим не менш, його не рекомендується використовувати в період лактації.

Спосіб застосування та дозування

Препарат слід приймати 1 раз на добу під час сніданку, що не ламаючи і не розжовуючи, таблетку ковтають цілими.

Рекомендований режим дозування залежно від показань:

• Депресія. Добова доза становить 20 мг, при відсутності бажаного ефекту можливо щотижневе збільшення дози на 10 мг на добу. Максимально допустима добова доза не повинна перевищувати 50 мг. Коригувати дозу та оцінювати ефективність лікування потрібно через 2-3 тижні після початку курсу, а в подальшому в залежності від клінічних показань. Для запобігання рецидивам і для купірування симптомів депресії необхідно дотримуватися адекватну тривалість підтримуючої і купірує терапії. Рекомендована тривалість курсу - до декількох місяців;
• Обсесивно-компульсивний розлад. Добова доза - 40 мг, на початку терапії приймають по 20 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна підвищувати щотижня на 10 мг, але не більше 60 мг на добу. Курс може тривати кілька місяців і довше;
• Панічний розлад. Рекомендована доза становить 40 мг на добу. Початкова доза - 10 мг на добу, при відсутності терапевтичного ефекту дозу можна щотижня збільшувати на 10 мг до максимальної добової - 60 мг. Низька початкова доза необхідна для зведення до мінімуму можливого посилення симптоматики панічного розладу, що виникає на початку терапії. Тривалість лікування від декількох місяців і більше;
• Соціальна фобія, генералізований тривожний розлад, посттравматичний стресовий розлад. Засіб приймають по 20 мг на добу. При необхідності, з урахуванням клінічного ефекту, добову дозу підвищують щотижня на 10 мг до максимально допустимих 50 мг на добу.

Припиняти прийом Паксилу необхідно поступово, уникаючи різкої відміни, рекомендується знижувати добову дозу щотижня на 10 мг. Після досягнення дози 20 мг на добу її слід приймати протягом 7 днів, і лише потім повністю відмінити прийом.

У разі виникнення симптомів відміни в період зниження дози або після припинення терапії, доцільно відновити використання кошти в раніше призначеної дози і звернутися до фахівця.

Особам похилого віку не рекомендується приймати більше 40 мг пароксетину в добу.

Пацієнтам з вираженими функціональними порушеннями нирок і / або печінки, препарат призначають в дозах, що знаходяться в нижній частині діапазону терапевтичних.

Побічна дія

• Система кровотворення: нечасті - аномальне кровотеча, головним чином крововилив в слизові оболонки і шкіру (найбільш часто - синці) - дуже рідкісні - тромбоцитопенія;
• Імунна система: дуже рідкісні - алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив`янка);
• Ендокринна система: вкрай рідкісні - синдром порушення секреції антидіуретичного гормону;
• Метаболічні порушення і порушення харчування: часті - підвищення рівня холестерину, зниження аппетіта- рідкісні - гіпонатріємія (в основному у літніх пацієнтів, можливо викликана синдромом порушення секреції антидіуретичного гормону);
• Психічні розлади: часті - ажитація, безсоння, сонливість, незвичайні сновидіння (в т. Ч. Кошмарні) - нечасті - галюцинації, сплутаність свідомості-рідкісні - маніакальні розлади (можуть бути обумовлені власне захворюванням);
• Нервова система: часті - головний біль, тремор, головокруженіе- нечасті - екстрапірамідні розлади- рідкісні - синдром неспокійних ніг, акатизія, судорогі- дуже рідкісні - серотоніновий синдром, особливо при комбінації з нейролептиками і / або іншими серотонінергічними препаратами (може включати тремор, тахікардію з тремтінням, міоклонус, гіперрефлексія, галюцинації, посилене потовиділення, сплутаність свідомості, ажитацію) - розвиток екстрапірамідної симптоматики (включаючи орофаціальна дистонію) - у пацієнтів з порушенням рухових функцій або брали нейролептики;
• Орган зору: часті - нечіткість зору-нечасті - мідріаз- дуже рідкісні - гостра глаукома;
• Дихальна система: часті - позіхання;
• Серцево-судинна система: нечасті - постуральна гіпотонія, синусова тахікардія;
• Травна система: дуже часті - тошнота- часті - сухість у роті, блювання, діарея, запірний дуже рідкісні - шлунково-кишкова кровотеча;
• Гепатобіліарні порушення: рідкісні - підвищення рівня печінкових ферментов- дуже рідкісні - гепатит, що супроводжується печінковою недостатністю і / або жовтяницею;
• Шкіра та підшкірні тканини: часті - потлівость- нечасті - шкірні сипь- вкрай рідкісні - фоточутливість, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;
• Сечовидільна система: рідкісні - нетримання сечі, затримка сечовипускання;
• Репродуктивна система і молочні залози: дуже часті - сексуальна дісфункція- рідкісні - галакторея / гиперпролактинемия;
• Інші: часті - збільшення маси тіла, астенія- вкрай рідкісні - периферичні набряки;
• Симптоми, які спостерігаються при припиненні прийому препарату (особливо при різкій відміні): часті - головний біль, тривога, порушення сну, сенсорні порушення, головокруженіе- нечасті - діарея, пітливість, сплутаність свідомості, тремор, нудота, ажитація (у більшості пацієнтів ці ефекти легко або помірно виражені і зникають мимовільно).

При проведенні клінічних досліджень у дітей відзначалася поява наступних побічних реакцій: ажитація, гіперкінезія, пітливість, тремор, зниження апетиту, ворожість, коливання настрою, плаксивість, суїцидальні думки і спроби, а також заподіяння шкоди самому собі.

особливі вказівки

У період терапії Паксилом у пацієнтів у віці 18-24 років (особливо у хворих на великим депресивним розладом) можливе збільшення ризику появи суїцидальної поведінки. Наявність цього ризику може відзначатися до досягнення вираженої ремісії. Внаслідок цього в перші тижні терапії до досягнення поліпшення стану, потрібно уважно спостерігати за молодими пацієнтами для своєчасного виявлення суїцидальності і клінічного загострення.

Особливу увагу також необхідно приділяти особам будь-якого віку, які мають в анамнезі суїцидальні спроби або суїцидальні думки. У разі виникнення ознак клінічного погіршення та / або суїцидальних думок / поведінки (особливо при їх раптовій появі або тяжкості проявів) рекомендується переглянути схему лікування аж до скасування засоби.

У перші тижні терапії існує ймовірність розвитку акатизии, що виявляється психомоторнимзбудженням і почуттям внутрішнього неспокою.

Відео: Paxil

При наявності епілепсії Паксил потрібно використовувати з особливою обережністю, в разі розвитку судомного нападу його прийом необхідно відмінити.

На початку курсу лікування слід враховувати можливий ризик переломів кісток.

Препарат може призвести до появи мидриаза, внаслідок цього його потрібно приймати з обережністю при закритокутовій глаукомі.

Засіб не призначений для терапії депресивного епізоду в рамках біполярного розладу. Перед початком курсу для оцінки ризику його появи у хворого пацієнти потребують ретельного скринінгу (який включає дані про наявність біполярного розладу, депресії і випадків суїциду в сім`ї).

Паксил слід використовувати з особливою обережністю при відомостях в анамнезі про манії, в поєднанні з електроімпульсної терапією, а також при комбінації з препаратами, що підвищують ризик кровотечі, особливо у пацієнтів зі схильністю до кровотеч.

Пароксетин може впливати на якість сперми, ефект, який має оборотний характер після відміни препарату.

У період терапії потрібно проявляти обережність при керуванні автотранспортом та іншими складними механізмами.

лікарська взаємодія

Можливі реакції взаємодії при поєднанні пароксетину з іншими лікарськими препаратами:

• Літій, фентаніл, препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трамадол, тріптани, L-триптофан - можливо появленіесеротонінового синдрому;
• Інгібітори ферментів, які беруть участь у метаболізмі лікарських засобів - можлива зміна метаболізму і фармакокінетики пароксетину;
• Фосампренавір і ритонавір - значно зменшується рівень пароксетину в плазмі крові;
• Проциклідин - підвищується його концентрація в плазмі крові;
• Метопролол, деякі антиаритмічні засоби класу 1 C (наприклад, флекаїнід і пропафенон), атомоксетин, рисперидон, нейролептики фенотіазинового ряду (тіоридазин і перфеназин), трициклічні антидепресанти (дезипрамін, іміпрамін, нортриптилін, амітриптилін) - можливе підвищення концентрації в плазмі цих препаратів (внаслідок пригнічення пароксетином печінкового ферменту CYP2D6);
• Вальпроат, фенітоїн, карбамазепін (протисудомні препарати) - не відзначається зміни їх фармакокінетики і фармакодинаміки у пацієнтів з епілепсією;
• Тамоксифен - можливе зниження його ефективності.

Згідно клінічних досліджень фармакокінетика і абсорбція пароксетину практично не залежить (т. Е. Не потрібно зміна його дози) від пропранололу, дігоксину, антацидів, етанолу та їжі. Хоча пароксетин не сприяє посиленню негативного впливу алкоголю на психомоторні функції, приймати їх одночасно не рекомендується.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° C, в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 3 роки.