Стимулотон

Стимулотон - антидепресант, селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну.

Форма випуску та склад

Випускається Стимулотон в формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, двоопуклих, овальних, білого або майже білого кольору, без запаху:

• доза 50 мг: на одному боці гравірування «Е 271», на іншій - розділова ризику (по 10 шт. в блістері з ПВХ / ПВДХ / алюмінієвої фольгі- 1, 2 або 3 блістери в картонній пачці);
• доза 100 мг: на одному боці гравірування «Е 272», на іншій - розділова ризику (по 14 шт. в блістері з ПВХ / ПВДХ / алюмінієвої фольги, 1 або 2 блістери в картонній пачці).

Склад 1 таблетки:

• діюча речовина: сертраліну гідрохлорид 55,95 або 111,9 мг (що відповідає змісту сертраліну 50 або 100 мг);
• допоміжні компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфату дигідрат, гипролоза (гідроксипропілцелюлоза), магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) - оболонка: титану діоксид, макрогол 6000, гіпромелоза.

Показання до застосування

• депресії різної етіології, включаючи супроводжуються почуттям тривоги (профілактика / лікування);
• посттравматичні стресові розлади;
• панічні розлади (з наявністю або відсутністю агорафобії);
• обсесивно-компульсивні розлади (ОКР), в т. ч. у дітей і підлітків 6-18 років.

Протипоказання

абсолютні:

• нестабільна епілепсія;
• комбінація з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і період протягом 14 днів після завершення їх використання;
• вік до 18 років (через відсутність даних вивчення профілю безпеки сертраліну у цій категорії пацієнтів), за винятком дітей і підлітків з ОКР;
• період грудного вигодовування і вагітність;
• гіперчутливість до компонентів препарату.

Відносні (з особливою обережністю потрібно використовувати Стимулотон через підвищену ймовірність ускладнень):

• ниркова і / або печінкова недостатність;
• маніакальні стану;
• органічні захворювання головного мозку (включаючи затримку розумового розвитку);
• зниження маси тіла;
• епілепсія;
• дитячий та підлітковий вік від 6 років і старше при терапії ОКР.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Стимулотон приймають всередину, 1 раз на добу (в ранковий або вечірній час).

Для терапії ОКР і депресій дорослі використовують препарат по 50 мг на добу.

При лікуванні панічних і посттравматичних стресових розладів, з метою полегшення і зниження частоти небажаних реакцій, засіб призначають у початковій дозі 25 мг на добу, через 7 днів її можна збільшити до 50 мг. При гарній переносимості сертраліну і відсутності очікуваного результату можливо нарощування дози по 50 мг на добу з інтервалом в один тиждень до максимально допустимої добової дози - 200 мг.

Терапевтичний ефект зазвичай відзначається протягом перших 7 днів курсу, тим не менш, для повного прояву антидепресивної дії, Стимулотон рекомендується приймати регулярно протягом 2-4 тижнів, а при ОКР - ще більш тривалий період. При проведенні підтримуючої терапії слід використовувати мінімальну ефективну дозу.

Для лікування ОКР підліткам від 13 до 18 років призначають до прийому 50 мг кошти, дітям від 6 до 12 років - 25 мг, при необхідності через 7 днів добову дозу підвищують до 50 мг. Якщо ця доза є недостатньою, допустимо її подальше щотижневе збільшення на 50 мг до досягнення максимальної добової дози в 200 мг. При цьому, для попередження передозування, потрібно враховувати, що вага тіла у дітей менше ніж у дорослих. Для проведення тривалої підтримуючої терапії Стимулотон слід приймати найменшу ефективну дозу.

Особам похилого віку, а також при наявності порушень діяльності нирок, корекція доз не потрібна.

Пацієнтам з вираженими функціональними порушеннями печінки дозу рекомендується знижувати, або збільшувати перерви між прийомами.

Побічна дія

• травна система: зниження / підвищення апетиту (можливо в результаті усунення депресії), сухість у рту- рідко - нестійкі випорожнення, болі або метеоризм, спазми в животі, шлунку, анорексія, диспепсія, блювання, нудота, діарея;
• нервова система: рідко - манія, гипомания, акатизія, дратівливість, безсоння, тремор, головний біль, запаморочення, стомлюваність, сонлівость- реакції, які важко відрізнити від симптомів основного захворювання - галюцинації, депресія, гіпестезія, парестезія, ажитація, агресивність, порушення, психоз, тривожність;
• дерматологічні реакції: рідко - «припливи» крові до обличчя або гіперемія шкіри, підвищене потовиділення;
• органи чуття: рідко - порушення зору (включаючи нечіткість зору);
• система кровотворення: кровотечі (в т. ч. носове);
• серцево-судинна система: рідко - серцебиття;
• обмін речовин: зниження маси тіла;
• статева система: рідко - дисменорея, аноргазмія, затримка еякуляції, зниження лібідо / потенції;
• лабораторні показники: окремі випадки - безсимптомне підвищення аланінамінотрансферази і аспартатамінотрансферази (ці порушення відзначалися протягом перших 9 тижнів курсу і припинялися відразу після відміни препарату), оборотна гіпонатріємія (спостерігалася переважно у пацієнтів літнього віку, які приймають в комбінації з сертраліном діуретики або інші засоби);
• інші: рідко - позіхання, алергічні реакції-вкрай рідко - виникнення синдрому відміни.

Також були зареєстровані випадки (причинний зв`язок цих явищ з прийомом Стимулотон достовірно не встановлена) рухових порушень (порушення ходи, екстрапірамідні симптоми), порушення менструального циклу, судоми, галакторея, свербіж, висипи на шкірі (включаючи багатоформна ексудативну еритему), гіперпролактинемія. Як правило, дані побічні ефекти відзначалися у хворих, які отримують одночасно з сертраліном антипсихотичні препарати (нейролептики), а також при наявному тривалому анамнезі рухових порушень.

При передозуванні сертраліну важких симптомів виявлено не було навіть при використанні кошти у великих дозах, разом з тим, при поєднанні з етанолом або іншими препаратами може розвинутися важке отруєння. Симптомом передозування є розвиток серотонінового синдрому, що супроводжується такими реакціями: діарея, запаморочення, ажитація, тахікардія, сонливість, блювання, нудота, психомоторне збудження, міоклонус, гіперрефлексія, підвищене потовиділення.

При цьому стані призначають інтенсивну підтримуючу терапію і постійний контроль за діяльністю життєво важливих органів. Специфічних антидотів немає, блювоту викликати не рекомендується, прийом активованого вугілля може бути більш ефективний, ніж промивання шлунка. Гемоперфузія, форсований діурез, діаліз в цьому випадку безрезультатні.

особливі вказівки

Відомості про сумісне використання препарату і ЕСТ відсутні.

Під час лікування депресії пацієнтам потрібно перебувати під пильним медичним наглядом, щоб уникнути розвитку суїцидальних думок і спроб до тих пір, поки не буде досягнутий оптимальний клінічний ефект (переважно на початку курсу).

Стимулотон заборонений до використання у підлітків і дітей до 18 років, крім пацієнтів з ОКР. Оскільки у цій категорії хворих, які приймають антидепресанти за іншими свідченнями, в порівнянні з групами, які отримують плацебо, була відзначена більш висока ймовірність появи суїцидальних думок, суїциду і ворожості (переважно агресії, нескореності та гніву).

Якщо використання препарату призначено за клінічними показаннями, пацієнт повинен перебувати під постійним контролем для своєчасного виявлення можливих суїцидальних симптомів. Також потрібно враховувати відсутність відомостей про довгострокову безпеки у підлітків і дітей щодо дозрівання, зростання, поведінки і розвитку когнітивної сфери.

Згідно з результатами клінічних досліджень Стимулотон при проведенні монотерапії не впливає на психомоторну функцію. Однак інші засоби, які використовуються по аналогічним показниками, можуть зробити негативний вплив на психомоторні реакції, внаслідок цього потрібно встановлювати індивідуально здатність пацієнта до керування транспортними засобами та управління іншими механізмами.

лікарська взаємодія

Стимулотон заборонено використовувати в поєднанні з інгібіторами МАО (моклобемід, селегілін), протягом 14 днів після їх відміни, а також менш ніж через 1 день після завершення терапії оборотним інгібітором МАО, через існуючу загрозу появи важких ускладнень, в т. Ч. серотонінового синдрому. Були зареєстровані окремі випадки летального результату при комбінації інших антидепресантів з інгібіторами МАО або при терапії останніми, розпочатої відразу після скасування антидепресанту. Тому між початком введення інгібіторів МАО і скасуванням Стимулотон також має пройти не менше 14 днів.

При одночасному прийомі інгібіторів МАО і препаратів, що відносяться до виборчих блокаторів зворотного захоплення серотоніну, можливий розвиток таких ускладнень, як гіпертермія, міоклонія, ригідність, вегетативна нестабільність (іноді з швидкими змінами функцій кровообігу і дихання), сплутаність свідомості, дратівливість, в деяких випадках з крайней ажитацією, що веде до делірію / комі.

Можливі реакції взаємодії сертраліну при поєднанні з іншими лікарськими речовинами / засобами:

• фенітоїн, етанол, галоперидол, карбамазепін - не відзначалося посилення їх впливу на тлі прийому сертраліну в добовій дозі 200 мг (при цьому комбінувати препарат з засобами, що впливають на центральну нервову систему, потрібно з особливою обережністю, а від прийому етанолу слід утриматися);
• циметидин - значно зменшується кліренс сертраліну;
• феназон - відзначається зменшення його періоду напіввиведення при дозі Стимулотон 200 мг на добу;
• похідні кумарину - можливе значне зростання протромбінового часу (потрібно контролювати цей показник на початку курсу терапії і після його завершення);
• препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP2D6 - збільшується їх концентрація в плазмі при тривалому лікуванні сертраліном у дозі 50 мг на добу;
• препарати літію - підвищується загроза розвитку тремору (дані кошти впливають на серотонінергічну передачу, що вимагає підвищеної обережності);
• атенолол - не змінюється його бета-блокуючий ефект.

Потрібно уникати поєднання сертраліну з фенфлураміном і триптофан (серотонинергические речовини).

При використанні Стимулотон з варфарином, толбутамідом, диазепамом (препарати, що зв`язуються з білками плазми) необхідно враховувати ймовірність його взаємодії з даними препаратами (у зв`язку з високим зв`язуванням сертраліну з білками).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 5 років.