Роаккутан

Роаккутан - ретіноід- препарат для лікування вугрів.

Форма випуску та склад

• капсули 10 мг: овальні, непрозорі, коричнево-червоного кольору, з чорним написом на поверхні «ROA 10» - вміст - однорідна суспензія від жовтого до темно-жовтого кольору (по 10 шт. в блістерах, 3 або 10 блістерів в пачці картонній) ;
• капсули 20 мг: овальні, непрозорі, одна половина білого кольору, інша - коричнево-червоного, з чорним написом на поверхні «ROA 20» - вміст - однорідна суспензія від жовтого до темно-жовтого кольору (по 10 шт. в блістерах, 3 або 10 блістерів в пачці картонній).

Активна речовина: ізотретиноїн, в 1 капсулі - 10 або 20 мг.

Допоміжні компоненти: віск бджолиний жовтий, олія соєвих бобів, гідрогенізована і частково гідрогенізована олія соєвих бобів.

Склад капсульної оболонки: желатин, гліцерин 85%, Каріон 83 (манітол, крохмаль картопляний гідролізований, сорбітол), титану діоксид (E171), барвник заліза оксид червоний (E172).

Склад чорнила: барвник заліза оксид чорний (E172) і шеллак- можливе використання готових чорнила Opacode Black S-1-27794.

Показання до застосування

• важкі форми акне: конглобатні, вузликово-кістозні і акне з ризиком утворення рубців;
• акне, що не піддаються іншим способам лікування.

Протипоказання

абсолютні:

• виражена гіперліпідемія;
• гіпервітаміноз A;
• печінкова недостатність;
• вік до 12 років;
• період вагітності та годування груддю;
• супутнє застосування тетрацикліну;
• підвищена чутливість до компонентів Роаккутана.

відносні:

• порушення ліпідного обміну;
• ожиріння;
• цукровий діабет;
• депресія в анамнезі;
• алкоголізм.

Спосіб застосування та дозування

Роаккутан слід приймати внутрішньо під час їди 1-2 рази на добу.

Дозу для кожного пацієнта підбирає лікар залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату.

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг / кг на добу. Для більшості пацієнтів достатньою добовою дозою є 0,5-1 мг / кг, але при важких формах захворювання і акне тулуба можливе збільшення дози до 2 мг / кг / добу.

Встановлено, що оптимальна курсова доза (на повний курс лікування), що дозволяє знизити частоту ремісії акне, становить 120-150 мг / кг.

Тривалість лікування залежить від застосовуваної добової дози. Повної ремісії захворювання, як правило, вдається досягти протягом 16-24 тижнів терапії. Пацієнтам, які погано переносять препарат в призначеній дозі, рекомендується знизити дозу, але проводити лікування довше.

У більшості пацієнтів акне повністю зникає після проведення одного курсу терапії. У разі явного рецидиву призначають повторний курс в тих же дозах, що і перший раз, але не раніше ніж через 8 тижнів (саме стільки зазвичай триває поліпшення стану).

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю початкову дозу знижують (зазвичай до 10 мг на добу), а в подальшому поступово збільшують до максимальної переносимої дози або до 1 мг / кг / добу.

Побічна дія

• з боку центральної нервової системи та психіки: головний біль, порушення поведінки, судомні напади, депресія, підвищення внутрішньочерепного тиску ( «псевдоопухоль головного мозку»: нудота, головний біль, блювота, набряк зорового нерва, порушення зору);
• з боку травної системи: запальні захворювання кишечника (ілеїт, коліт), діарея, нудота, кровотечі, транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, панкреатит (особливо у пацієнтів із супутньою гипертриглицеридемией вище 800 мг / дл- описані поодинокі випадки розвитку панкреатиту з фатальним результатом ) - в окремих випадках - гепатит;
• з боку дихальної системи: рідко - бронхоспазм (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі);
• з боку органів чуття: рідко - набряк зорового нерва (як прояв внутрішньочерепної гіпертензії), минуще порушення кольоросприйняття, подразнення очей, кон`юнктивіт, кератит, Лентікулярная катаракта, блефарит, порушення слуху на певних звукових частотах- в окремих випадках - порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), світлобоязнь, порушення гостроти зору;
• з боку кістково-м`язової системи: звапніння зв`язок і сухожиль, біль у суглобах, тендиніти, артрит, гиперостоз, болі в м`язах (в тому числі з підвищенням рівня креатинфосфокінази в сироватці), інші зміни кісток;
• з боку системи кровотворення: прискорення ШОЕ, нейтропенія, лейкопенія, анемія, збільшення або зменшення числа тромбоцитів, зниження гематокриту;
• з боку імунної системи: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus);
• дерматологічні реакції: на початку лікування - загострення акне (зазвичай проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату) - еритема особи або дерматит, свербіж, висипи, паронихии, пиогенная гранульома, ониходистрофии, пітливість, посилене розростання грануляційної тканини, фотосенсибілізація, гіперпігментація , легка травмуванню шкіри, фотоаллергіях, гірсутизм, фульмінантні форми акне, оборотне випадіння волосся, стійке витончення волосся;
• ефекти, зумовлені гіпервітамінозом A: сухість очей (непереносимість контактних лінз, кон`юнктивіт і оборотне помутніння рогівки), слизових оболонок, в т. ч. губ (хейліт), гортаноглотки (захриплість), носової порожнини (кровотечі), шкіри;
• лабораторні показники: зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіперурікемія- рідко - гіперглікемія, вперше виник цукровий діабет- в окремих випадках у пацієнтів, що займаються інтенсивним фізичним навантаженням - підвищення активності креатинфосфокінази в сироватці;
• інше: системні реакції гіперчутливості, протеїнурія, гематурія, гломерулонефрит, лімфаденопатія, васкуліт (алергічний васкуліт, гранулематоз Вегенера);
• побічні ефекти, виявлені в ході постмаркетингового спостереження: важкі шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона.

Більшість побічних ефектів Роаккутана носить дозозалежний характер. Співвідношення користі з урахуванням тяжкості акне і ризиків при призначенні оптимальних доз препарату, як правило, прийнятно для пацієнта. Побічні реакції зазвичай проходять після зниження дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися навіть після припинення терапії.

особливі вказівки

Роаккутан слід приймати тільки за призначенням лікаря, переважно дерматолога, який має досвід застосування системних ретиноїдів і знає про ризик їх тератогенності. Препарат може бути призначений тільки після ретельної оцінки співвідношення користі і можливих ризиків для пацієнта.

Кожній людині при призначенні Роаккутана необхідно видавати копію брошури з інформацією для пацієнта.

До призначення препарату, через 1 місяць після початку лікування, далі - кожні 3 місяці або за показаннями рекомендується контролювати печінкові ферменти і функцію печінки. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, потрібно знизити дозу препарату, або скасувати його зовсім.

З такими ж інтервалами слід визначати рівень ліпідів в сироватці крові натще. У разі перевищення норми також необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його. У деяких випадках нормалізації концентрації ліпідів вдається досягти завдяки дотриманню дієти.

Крім того, під час лікування необхідно контролювати клінічно значиме підвищення рівня тригліцеридів, т. К. Їх збільшення більше 800 мг / дл або 9 ммоль / л може призвести до розвитку гострого панкреатиту і навіть до летального результату. При стійкою гипертриглицеридемии або появі симптомів панкреатиту Роаккутан скасовують.

Щоб уникнути випадкового впливу изотретиноина на організм інших людей, протягом 1 місяця після закінчення лікування не можна здавати / брати донорську кров.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували Роаккутан, виникали психотическая симптоматика, депресія, дуже рідко - суїцидальні спроби. І хоча причинно-наслідковий зв`язок із застосуванням ретиноїди не встановлена, пацієнти з депресією в анамнезі повинні перебувати під пильним медичним контролем. Причому відміна препарату не завжди призводить до зникнення симптомів, тому може знадобитися подальше спостереження і лікування у фахівця.

На початку терапії для зменшення сухості слизових і шкіри пацієнтам рекомендується використовувати бальзам для губ, зволожуючий крем або мазь для тіла.

Під час лікування Роаккутаном і протягом 5-6 місяців після його закінчення пацієнтам не слід проводити терапію лазером і глибоку хімічну дермоабразіі (пов`язано з ризиком виникнення гіпер- і гипопигментации, посиленого рубцювання в атипових місцях), а також проводити воскову епіляцію (зростає ризик відшарування епідермісу, розвитку дерматиту і рубців).

Відео: Лікування Роаккутаном. Що сталося зі мною через тиждень лікування

У зв`язку з ймовірністю зниження гостроти нічного зору під час лікування рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автомобілем у вечірній час доби. Гостроту зору необхідно ретельно контролювати.

Погіршення нічного зору, помутніння рогівки, кератит і сухість кон`юнктиви очей зазвичай проходять після відміни Роаккутана. При сухості слизової очей можна застосовувати препарати штучної сльози або аплікації зволожуючої очної мазі. У разі появи скарг на зір, пацієнта потрібно направити на консультацію до офтальмолога.

При непереносимості контактних лінз під час лікування слід використовувати окуляри.

У період терапії необхідно обмежити вплив сонячних і ультрафіолетових променів, в крайньому випадку - використовувати сонцезахисний крем з високим значенням захисного фактора (SPF не менше 15).

При розвитку вираженої геморагічної діареї Роаккутан негайно відміняють.

Важкі алергічні реакції також є показанням до негайної відміни препарату.

При наявності цукрового діабету або підозрі на нього варто частіше визначати глікемію.

Пацієнтам із групи ризику (з порушеннями жирового обміну, ожирінням, цукровим діабетом, хронічним алкоголізмом) під час терапії може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня ліпідів і глюкози.

Вагітність є абсолютним протипоказанням до призначення Роаккутана. Якщо, незважаючи на всі застереження, вагітність настає під час лікування або протягом місяця після його закінчення, існує дуже високий ризик народження дитини з важкими вадами розвитку.

Документально підтверджені в тому числі такі важкі вроджені вади розвитку плода, пов`язані із застосуванням Роаккутана: микрофтальмия, пороки розвитку мозочка, мікроцефалія, гідроцефалія, серцево-судинні аномалії (транспозиція магістральних судин, тетрада Фалло, дефекти перегородок), аномалії зовнішнього вуха (відсутність або звуження зовнішнього слухового проходу, мікротія), патологія паращитовидних залоз, пороки розвитку вилочкової залози і особи (вовча паща).

З цієї причини жінкам дітородного віку Роаккутан призначають тільки в тому випадку, якщо вони страждають важкої форми акне, стійкої до звичайних видів терапії. При цьому жінка повинна бути поінформована про всі ризики і попереджена про можливу неефективність контрацептивів. Жінка повинна підтвердити, що розуміє суть всіх запобіжних заходів, необхідність суворо виконувати вказівки лікаря і використовувати надійні методи контрацепції (не менше одного, а переважно два, включаючи бар`єрний) весь період лікування ретиноїдами і 1 місяць після його закінчення.

Препарат може бути призначений тільки тим пацієнткам, які застосовували ефективні методи контрацепції не менше 1 місяця до початку застосування Роаккутана. Лікування починають на 2-3 день наступного нормального менструального циклу після отримання негативного результату достовірного тесту на вагітність. Крім того, тест на вагітність рекомендується робити щомісяця протягом усього курсу лікування і через 5 тижнів після його закінчення. Кожні 28 днів пацієнтка повинна відвідувати лікаря.

Використання ефективних протизаплідних засобів рекомендується навіть тим жінкам, які повідомляють, що не живуть статевим життям, зазвичай не застосовують методи контрацепції через аменореї або безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію).

У зв`язку з вищесказаним, рецепт на Роаккутан жінці дітородного віку виписують тільки на 30 днів. Якщо потрібне продовження терапії, необхідно нове призначення препарату лікарем. Робити тест на вагітність, виписувати рецепт і отримувати препарат рекомендується в один день.

Видача препарату в аптеках здійснюється тільки протягом 7 днів з дати виписки рецепта.

Щоб допомогти пацієнтам, лікарям і фармацевтам попередити негативний вплив изотретиноина на плід, компанія-виробник Роаккутана створила «Програму запобігання від вагітності», мета якої - попередити тератогенность препарату і підкреслити абсолютно обов`язкове використання ефективних заходів контрацепції жінками, здатними до дітородіння. Вона містить наступні матеріали:

• для медичних фахівців: керівництво для лікаря за призначенням Роаккутана жінкам, форма обліку призначення препарату жінкам, форма інформованої згоди для пацієнтки;
• для пацієнток: що потрібно знати про контрацепцію, інформаційна брошура для пацієнта;
• для фармацевта: керівництво для фармацевта з відпуску препарату Роаккутан.

Повну інформацію про тератогенну дію изотретиноина і необхідності суворого дотримання заходів щодо запобігання вагітності необхідно надавати не тільки жінкам, а й чоловікам.

Відео: Поп - питання про Роаккутан

лікарська взаємодія

Під час лікування Роаккутаном не рекомендується приймати вітамін A, оскільки є ймовірність розвитку гіпервітамінозу A.

Протипоказано одночасно призначати тетрациклін, т. К. Вони, так само як і ізотретиноїн, можуть підвищувати внутрішньочерепний тиск.

У зв`язку з ризиком посилення місцевого роздратування не слід одночасно застосовувати місцеві кератолитические або ексфоліативні кошти для лікування акне.

Ізотретіноїн може знижувати ефективність препаратів, що містять прогестерон, тому в період лікування не слід приймати оральні контрацептиви, що містять малі дози прогестерону.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.

Термін придатності - 3 роки.