Фромилид гранули

Фромилид гранули (Fromilid)

Міжнародна назва: кларитроміцин;

Основні фізико-хімічні характеристики: Маленькі неоднорідні гранули від білого до майже білого кольору із запахом банана;

Склад. 5 мл суспензії для перорального застосування (1 шприц для перорального введення суспензії) включає кларитроміцину - 125 мг;

допоміжні речовини: карбомер, повідон, гідроксипропілметилцелюлози фталат, тальк, олія рицинова, смола ксантанова, ароматизатор банановий, калію сорбат, кислота лимонна безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, сахароза.

Форма випуску лікарського засобу. Гранули для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F A09.

Фармакодинаміка. Кларитроміцин - напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Пригнічує синтез білків в мікробних клітинах. Діє переважно бактеріостатично і бактерицидно. Активний щодо внутрішньоклітинних мікроорганізмів Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis і C. Pneumoniae, Ureaplasma urealyticum- грампозитивних мікроорганізмів (стрептококи і стафілококи, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.) - Грамнегативних мікроорганізмів (Haemophilus influenzae і H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis , Neisseria gonorrhoeae і N. meningilidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. і Helicobacter pylori) - деяких анаеробів (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionіbacterium spp., Clostridium perfringens та Bacteroides melaninogenicus) - Toxoplasma gondii і всіх мікобактерій, крім M. tuberculosis.

Фармакокінетика. При прийомі всередину кларитроміцин добре абсорбується з шлунково-кишкового тракту.

Кларитроміцин добре проникає в рідини і тканини організму, де досягає концентрації в 10 разів більшою, ніж в плазмі. Його біодоступність після перорального застосування становить приблизно 55%. Наявність їжі в шлунку може уповільнювати абсорбцію, але це майже не впливає на біодоступність кларитроміцину.

Близько 20% кларитроміцину відразу ж метаболізується з утворенням основного метаболіту 14-гідрокларітроміціна.

Після прийому препарату в дозі 250 мг період напіввиведення становить 3-4 год, в дозі 500 мг - від 5 до 7 год. До 40% кларитроміцину виводиться з сечею в незміненому стані, решта виводиться у вигляді метаболітів.

Показання для використання. Інфекційно-запальні захворювання, які викликані чутливими до кларитроміцину збудниками:

- інфекції ЛОР-органів (тонзилофарингіт, гострий синусит, отит);

- інфекції дихальних шляхів (гострий бактеріальний бронхіт, бактеріальне загострення хронічного бронхіту, негоспітальна і атипова пневмонії);

- інфекції шкіри і підшкірної тканини;

- мікобактеріальні інфекції, викликані M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. Leprae.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів, які страждають СНІДом. Для ерадикації H. pylori у пацієнтів з дуоденальної виразкою або виразкою шлунка (у складі комплексної терапії).

Спосіб використання і дози.

Дітям віком до 12 років призначають добову дозу суспензії 15 мг / кг маси тіла, розділену на 2 прийоми, запиваючи водою. Суспензія включає маленькі гранули, які не слід розжовувати тому, що вони мають гіркий смак. До препарату додається шприц для перорального введення суспензії. В 1 повному шприці міститься 5 мл суспензії (125 мг кларитроміцину). Після кожного використання шприц необхідно промити водою.

Дози, рекомендовані для дітей, враховуючи масу тіла і добову дозу суспензії 15 мг / кг маси тіла:

Лікування триває від 7 до 14 діб.

Для лікування і профілактики інфекції, викликаної Mycobacterium avium complex, дітям рекомендується вводити по 15 мг / кг маси тіла на добу у вигляді двох рівних доз. Максимальна добова доза для дітей становить 1 м

При незначній або помірному порушенні функції печінки на тлі нормальної функції нирок не потрібно знижувати дозу. При порушенні функції нирок, коли кліренс креатиніну становить lt; 0,5 мл / с (30 мл / хв) або концентрація креатиніну в сироватці крові gt; 290 mмоль / л (3, 3 мг / 100 мл), необхідно зменшити дозу в 2 рази або збільшити в 2 рази інтервал між введенням.

приготування суспензії

Для приготування 60 мл суспензії (125 мг / 5 мл) потрібно 42 мл очищеної або кип`яченої і охолодженої води. Отрусити флакон, щоб розеднаті гранули. Додано близько ½- обсягу необхідної кількості води і ретельно струсити до розчинення гранул. Додано воду, яка залишилася до мітки на флаконі і добре струсити.

Побічна дія.

Нудота, блювота, діарея і біль в животі, стоматит, глосит, головний біль, шкірні висипання, кропив`янка, тимчасові зміни смаку, порушення центральної нервової системи (вертиго, запаморочення, відчуття страху, безсоння).

В поодиноких випадках може спостерігатися збільшення активності трансаміназ, лужної фосфатази, збільшення концентрації білірубіну, креатиніну та сечовини в сироватці крові, збільшення протромбінованого часу.

Тривале лікування може призвести до розвитку суперінфекції з появою резистентних бактерій та грибів (псевдомембранозний коліт, кандидоз).

Протипоказання. Гіперчутливість до кларитроміцину, компонентів препарату та інших макролідних антибіотиків. Важкі порушення функції печінки і нирок. Кларитроміцин не призначають пацієнтам, які приймають терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол. Порфирія.

Передозування. Блювання, біль в животі, головний біль і сплутаність свідомості.

Рекомендується зробити промивання шлунка, використовувати ентеросорбенти. При передозуванні проводиться симптоматичне лікування. Гемодіаліз, напевно, не буде ефективним методом для прискорення виведення кларитроміцину з організму.

Особливості використання.

У разі тяжкої і тривалої діареї порібно виключити можливість псевдомембранозного коліту, який може спостерігатися в деяких випадках.

Між макролідними антибіотиками може виникнути перехресна резистентність. Пацієнтам із сильним порушенням функціональної активності нирок необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між введенням препарату.

Лікування антибіотиками призводить до зміни нормальної мікрофлори кишечника, що може викликати розвиток суперінфекції з появою резистентних мікроорганізмів. При появі сильної і тривалої діареї, яка може бути ознакою псевдомембранозного коліту, необхідно припинити застосування препарату і провести відповідні заходів.

У 5 мл суспензії фромілід, гранули для пероральної суспензії, 125 мг / 5 мл, міститься 1,6 г сахарози. Тому цей препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам з уродженою непереносимістю фруктози, синдромом порушеної абсорбції глюкози / галактози або з недоліком сахарози ізомальтази.

Вагітність і період лактації. При вагітності і в період лактації Фромилид слід застосовувати тільки в цьому випадку, коли користь від застосування препарату перевищує ризик для плоду або немовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Фромилид не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кларитроміцин метаболізується в печінці, де він може пригнічувати дію ферментів цитохрому Р-450. Концентрація ліків, які метаболізуються за допомогою цієї системи, може підвищитися в сироватці в період паралельного лікування кларитроміцином і викликати побічні ефекти. Тому не слід призначати терфенадин, цисаприд, пімозид або астемізол під час терапії кларитроміцином.

При спільному застосуванні кларитроміцину з теофіліном, карбамазепином, дигоксином, триазоламом, мідазоламом, фенітоїном, циклоспорином, такролімусом спостерігається підвищення їх вмісту в плазмі крові. Тому рекомендується вимірювати концентрацію цих препаратів у сироватці крові.

Спільне використання кларитроміцину і препаратів для зниження концентрації холестерину та інших жирів у крові (ловастатин і симвастатин) може привести до розвитку міалгії і міопатії, яка здатна викликати рабдоміоліз. Тому ці препарати не рекомендується застосовувати пацієнтам в період лікування кларитроміцином. Кларитроміцин при одночасному застосуванні посилює дію варфарину або інших пероральних антикоагулянтів. Рекомендується кілька разів уточнити протромбіновий час. Спільне введення кларитроміцину з зидовудином призводить до зниження абсорбції зидовудину.

Терміни та умови зберігання.

Гранули зберігати при температурі не вище 30 ° С.

Готову суспензію необхідно використовувати протягом 14 днів за умови зберігання в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.