Диклак id
Диклак ID (Diclac ID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac- натрієва сіль 2- (2,6-дихлорфеніл) -аміно) -фенілоцтової кислоти;
Основні фізико-хімічні характеристики: Двошарові таблетки біло-рожевого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями і гладкою поверхнею;
Склад. таблетка по 75 мг містить 12,5 мг диклофенаку натрію негайного вивільнення і 62,5 мг диклофенаку натрію повільного вивільнення;
таблетка по 150 мг містить 25 мг диклофенаку натрію негайного вивільнення і 125 мг диклофенаку натрію повільного вивільнення;
допоміжні речовини: лактоза, метилгідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат, заліза оксид червоний.
Форма випуску. Таблетки з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05.
дія ліків.
Фармакодинаміка. Диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат групи похідних фенілоцтової кислоти, який має виражені протиревматичні, жарознижувальні, аналгетичні та протизапальні властивості. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів, стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану аденозиндифосфатом і колагеном. У дослідженнях in vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, які не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.
Фармакокінетика. Таблетки Диклак ID - двошарові таблетки з комбінацією швидкого (1/6 від загальної кількості) та поступового вивільнення (5/6 від загальної кількості) диклофенаку натрію. Таке поєднання ефектів в одній таблетці дозволяє забезпечити як швидкий початок дії, так і довготривалу циркуляцію діючої речовини в системному кровотоці та терапевтичний ефект протягом доби.
Після перорального застосування Диклак ID повністю абсорбується з кишечника. Максмальні рівні в плазмі досягаються через 1 - 16 год, в середньому через 2 - 3 год. Диклофенак, прийнятий перорально, є об`єктом для вираженого пресистемного ефекту. Тільки 35 - 70% абсорбованої активної речовини досягає послепеченочной циркуляції в незмінному вигляді. Приблизно 30% діючої речовини метаболізується і виводиться з калом. Приблизно 70% видаляється нирками після метаболізму в печінці (гідроксилювання і кон`югації) у вигляді неактивних метаболітів. Майже повністю незалежний від функції печінки та нирок, період напіввиведення становить приблизно 2 години. Зв`язування з білками плазми становить приблизно 99%.
Показання до застосування. Препарат призначений для симптоматичного лікування болю і запалення при:
- гострому артриті (включаючи напади подагри);
- хронічному артриті, особливо при ревматоїдному артриті (Хронічному поліартриті);
- анкилозирующем спондилоартрите (хвороба Бехтєрєва) та інших запально-ревматичних спондилопатіях;
- артрозі і спондилоартрозі;
- запальних м`язово-ревматичних захворюваннях;
- хворобливих набряках або запаленнях після травм або операцій.
Спосіб використання і дози. Доза препарату залежить від тяжкості хвороби. Рекомендований діапазон доз для дорослих становить від 50 до 150 мг диклофенаку натрію на добу. Дорослим призначають одну таблетку Діклак ID з модифікованим вивільненням в дозі 75 мг або 150 мг 1 раз на добу. Рекомендована доза 150 мг відповідає максимальній добовій дозі і не повинна перевищуватися.
Таблетку з модифікованим вивільненням діючої речовини слід приймати не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (½- - 1 стакан води) і не натщесерце. У разі чутливого шлунка доцільно приймати препарат під час їжі.
Побічна дія. Що стосується нижчезазначених побічних ефектів слід брати до уваги те, що вони, в основному, є дозозалежними і мають істотно відмінні в окремих осіб. Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч (гастрити, ерозії, виразки) особливо залежить від діапазону доз та тривалості використання.
Підшлункова залоза. В окремих випадках повідомлялося про розвиток панкреатиту.
Кров / кровоносні судини. В поодиноких випадках можуть виникнути порушення в системі кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Першими симптомами можуть бути пронос, біль в горлі, грипоподібні прояви, відчуття глибокого виснаження, носові кровотечі, шкірні крововиливи. В окремих випадках спостерігався розвиток алергічного васкуліту та гемолітичної анемії.
Шлунково-кишковий тракт. Шлунково-кишкові порушення, в тому числі нудота, блювання, діарея та шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призводити до анемії, дуже ймовірні. В окремих випадках можливі прояви диспепсії, спазмів у животі, анорексії, а також розвиток шлунково-кишкових виразок (з можливістю кровотечі та перфорації) - одиничними є явища мелени або кривавої діареї. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення лікування та негайної консультації з доктором в разі виникнення вищеперелічених проявів. Існують окремі повідомлення про розвиток стоматиту, глоситу, ушкоджень стравоходу, порушень з боку нижнього відділу кишкового тракту (у тому числі прояви хвороби Крона / Виразкового коліту), запорів, розвитку діафрагмально-кишкових структур.
Шкіра. Зрідка можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості, в тому числі шкірні висипання і свербіж, кропив`янка або алопеція. В окремих випадках можливе виникнення бульозної екзантеми, екземи, еритеми, фоточутливості, пурпури (в тому числі алергічної пурпури) та тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Серцево-судинна система. В окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, болю в грудях і підвищення артеріального тиску.
Печінка. Зрідка може спостерігатися підвищення рівнів сироваткових трансаміназ. В окремих випадках можливе ушкодження печінки (гепатит з жовтяницею або без неї, іноді - з блискавичним перебігом, навіть без продромальних симптомів). Тому слід контролювати показники функцій печінки при тривалому застосуванні.
Дихальна система. Спостерігалися окремі випадки алергічної пневмонії.
Нервова система. Зрідка можливий розвиток порушень з боку центральної нервової системи, в тому числі головний біль, збудження, дратівливість, слабкість, сонливість і запаморочення. Також можливий розвиток порушень чутливості, в тому числі тактильної або смакової, функції зору (затуманення зору або диплопія), дзвін у вухах та оборотні порушення слуху, порушення пам`яті, дезорієнтація, посмикування м`язів, тривожність, нічні кошмари, тремор, депресії та інші психотичні реакції .
Сечовивідна система. Зрідка можуть спостерігатися периферійні набряки, особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском або порушеннями функцій нирок. Також зрідка можуть виникнути пошкодження тканини нирок (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), імовірно з проявами гострої ниркової недостатності, протеїнурія і / або гематурії. В окремих випадках можливий розвиток нефротичного синдрому.
Алергічні реакції. Можливий розвиток важких алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, язика та внутрішньої поверхні гортані зі звуженням дихальних шляхів, порушенням функції дихання і, в тому числі, астматичними нападами, тахікардією, падінням артеріального тиску із блискавичною шоковою реакцією. При появі одного з цих симптомів, що завжди можливо при першому застосуванні, слід провести негайних медичних заходів.
Інші. В окремих випадках можуть спостерігатися симптоми асептичного менінгіту, в тому числі напруженість шийних м`язів, пронос або затуманення свідомості. До таких реакцій схильні пацієнти з аутоімунними захворюваннями (червоний вовчак, змішані колагенози).
Протипоказання. Диклофенак натрію протипоказаний при відомій підвищеній чутливості до активного інгредієнта або до будь-якого з наполнітелей- при наявних порушеннях системи кроветворенія- шлункових або кишкових язвах- в ІІІ триместрі вагітності та в період лактаціі- дітям і підліткам до 16 років.
Передозування.
Симптоми. Симптомами передозування можуть бути порушення з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість і непритомність. Також можуть спостерігатися біль у животі, нудота і блювота, шлунково-кишкові кровотечі, порушення функцій печінки та нирок.
Лікування. Специфічний антидот не відомий. При гострому отруєнні - зондове промивання шлунка, активоване вугілля-лікування - симптоматичне.
Особливості використання. Диклофенак може застосовуватися тільки при ретельному аналізі співвідношення ризик / користь у таких випадках: у першому і другому триместрах вагітності, при розвинутій порфірії, при наявності системного червоного вовчака (СЧВ) і змішаних колагенозів (змішаних захворювань сполучної тканини).
Особливо ретельне медичне спостереження необхідне при шлунково-кишкових розладах і ознаках шлункових або кишкових виразок або запальних процесів в кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) В анамнезе- в разі високого артеріального тиску і / або серцевої недостатності- попереднього пошкодження нирок-важких порушень функцій печінки-для пацієнтів старшого віку-безпосередньо після великих хірургічних вмешательств- для пацієнтів з порушенням коагуляціі- пацієнтів з симптомами лихоманки, з носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями легень, а також для пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших нестероїдних протизапальних засобів.
Оскільки при застосуванні диклофенаку натрію можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, в тому числі слабкість і запаморочення, здатності керувати автомобілем і працювати з технікою, в окремих випадках можуть порушуватися. Це є особливо актуальним при супутньому вживанні алкоголю.
1 таблетка містить менше 0,01 обмінних одиниць карбогідратів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом диклофенаку з дигоксином, дифеніном або препаратами літію може підвищувати рівень останніх у сироватці крові.
Диклофенак може послаблювати ефект діуретичних, гіпотензивних засобів, інгібіторів ангіотензин-фактора.
Одночасний прийом з калійзберігаючимидіуретиками може призводити до гіперкаліємія.
Прийом диклофенаку в межах 24 год до або після прийому метотрексату може привести до підвищення концентрації останнього в крові і посилення його токсичного ефекту.
Пробенецид може уповільнювати виведення диклофенаку.
Нестероїдні протиревматичні засоби (такі як диклофенак) можуть посилювати ниркову токсичність циклоспорину.
У клінічних дослідженнях не було виявлено будь-яких взаємодій між диклофенаком і антикоагулянтами. Однак відповідний контроль коагуляцііного статусу рекомендується як попереджувальний захід у разі супутньої терапії.
Повідомлялося про поодинокі випадки впливу прийому диклофенаку на рівень глюкози в крові, які вимагали корекції дози протидіабетичних засобів. Отже, контроль рівнів глюкози в крові рекомендується як попереджувальний захід у разі супутньої терапії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25 ° С). Термін придатності - 3 роки.
