Рефортан плюс

рефортан плюс (Refortan plus)

склад:

діюча речовина: : 1000 мл розчину для інфузій містять 100, 00 г гідроксиетилкрохмалю 200/0, 5;

інші складові: Натрію хлорид- вода для ін`єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідрокси-етилованого крохмалю. Код АТС B05A AO7.

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика і лікування знижені об`єму циркулюючої крові і шока- предоперационная гемоділюція- розрідження крові в терапевтичних цілях при переміжної кульгавості, ішемічному інсульті в гострій фазі, різкому погіршенні слуху.

Протипоказання. Гиперволемия, гіпергідратація, тяжка серцева недостатність, ниркова недостатність з олігуануріей або анурією (креатинін gt; 2 мг / дл), тяжкі геморагічні діатези, гіпокаліємія, гиперхлоремия, гіпернатріямія, підвищена чутливість до гідроксиетилкрохмалю в анамнезі, перебування хворого на гемодіалізі.

Спосіб використання і дози. Перші 10-20 мл потрібно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактоїдні реакції). Добова доза та швидкість інфузії залежать від масштабів крововтрати і згущення крові. Тривалість і обсяг терапії залежать від ефекту розрідження. Значення гематокриту 30% вважається граничним, при якому показано використання колоїдних кровозамінників у хворих, що не належать до групи ризику, пов`язану зі станом серцево-судинної або легеневої систем. Не слід перевищувати загальну кількість гідроксиетилкрохмалю (ГЕК), яка дорівнює 300 г, що відповідає 3 л Рефортану плюс на курс лікування (багаторазове введення). Необхідно уникати перенапруження системи кровообігу, що може мати місце при занадто швидкому введенні або занадто високій дозі препарату.

Рекомендації, щодо дозування при терапії і профілактиці гіповолемії і шоку (поповнення недостатнього об`єму крові).

Максимальна добова доза: 20 мл / кг маси тіла на добу або 1500 мл / 75 кг маси тіла на добу або 2г ГЕК / кг маси тіла на добу. Максимальна швидкість інфузії: 20 мл / кг маси тіла на годину або 1500 мл / 75 кг маси тіла на годину або 2 г ГЕК / кг маси тіла на годину. При гемодилюції в терапевтичних цілях можна використовувати багатоденні або багатотижневі інфузійні схеми.

Багатоденні інфузійні схеми застосовуються, в першу чергу, при гострих (ішемічний інсульт в гострій фазі, раптова втрата слуху) або при хронічних порушеннях кровообігу (переміжна кульгавість). При цьому добова доза становить звичайно від 250 до 750 мл Рефортану плюс (при раптовому втрати слуху і переміжною кульгавості частіше застосовують низьке дозування від 250 до 500 мл на добу, а при ішемічному інсульті - високе від 500 до 750 мл на добу). За цією схемою інфузію проводять зі швидкістю, наприклад 50 - 250 мл на годину і тривалість його становить, як правило, від 5 до 10 діб. При ішемічному інсульті в гострій фазі на початок терапії можна додатково вводити так звану навантажувальну дозу, що становить 250 - 500 мл, при цьому інфузія проводиться з підвищеною швидкістю, наприклад до 250 - 500 мл на годину.

Якщо проводять багатотижневу інфузійну схему, то інфузію проводять 2 - 3 рази на тиждень по 250 - 500 мл, при цьому швидкість інфузії знаходиться в межах від 125 до 250 мл на годину, а тривалість терапії звичайно становить від 3 до 6 тижнів. У багатьох випадках рекомендується адаптація введеної кількості препарату (при необхідності аж до кровопускання), до гемодинамічних і / та гемореологічних показників, наприклад центральний венозний тиск (ЦВД) = 15 мм рт.ст., гематокрит = від 38% до 42% і т. д. При паралельному заборі крові необхідно стежити за тим, щоб не виникало стан гіповолемії, інфузія проводилась або паралельно із забором крові, або перед ним, а уведена кількість була б більшою за кількість відібраної крові. Граніческіе добові і курсові дози ідентичні тим, що застосовуються при поповненні об`єму. Тривала внутрішньовенна крапельна інфузія. Через можливі анафілактоїдні реакції перші 10-20 мл Рефортану плюс переводяться повільно, уважно спостерігаючи за станом хворого. Слід враховувати ризик перенапруження системи кровообігу внаслідок занадто швидкого введення і занадто високої дози препарату. Особлива обережно інфузію проводять хворим з порушенням згортання крові, серцевою недостатністю і набряком легень, нирковою недостатністю і хронічними захворюваннями печінки. Тривалість і масштаби терапії залежать від тривалості і масштабів гіповолемії.

Побічні реакції. Були повідомлення про окремі випадки анафілактоїдних реакцій на гідроксиетилкрохмаль (частота, в перерахунку на кількість одиниць інфузії - близько 0, 085%). Такі реакції в більшості випадків проявляються у вигляді блювання, незначного підвищення температури тіла, відчуттям холоду, свербежу шкіри і кропив`янки. Спостерігалися: збільшення підщелепної і привушної слинних желёз- легка симптоматика грипоподібного характеру у вигляді головного і м`язового болю-периферичні набряки на ногах. Важкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і загрозливими для життя симптомами, аж до зупинки серцевої діяльності і дихання, виключно рідкісні (частота, в перерахунку на кількість одиниць інфузії - близько 0, 001%). При виникненні реакції непереносимості інфузію негайно припиняють. Інші побічні явища. При тривалому застосуванні може виникнути свербіж, що не знімається лікарськими засобами, який може виникнути тільки після закінчення лікування і тривати кілька місяців. Були повідомлення про рідкі випадки виникнення болю в області нирок. У такому випадку необхідно припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм і ретельно контролювати показники креатиніну в сироватці.

Передозування. При введенні високих доз препарату Рефортану плюс не виключається підвищення схильності до кровотеч (ефект розрідження, можливо специфічна дія речовини). Тому перевищувати рекомендовану дозу можна лише у виняткових випадках.

Використання в період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосування препарату в період вагітності, особливо в ранніх стадіях, за винятком тих випадків, коли, за думкою лікаря, потенційні переваги перевищують можливі загрози. При застосуванні препарату в період вагітності необхідно з усією серйозністю враховувати можливий ризик анафілактоїдних реакцій і, внаслідок чого, ризик ураження головного мозку плоду. Досвід застосування препарату в період періоду годування груддю відсутній.

Діти. Призначати препарат дітям молодше 10 років не рекомендується внаслідок відсутності достатнього досвіду застосування.

Особливі заходи безпеки. Застосовувати тільки прозорі від слабко опалесцентних безбарвних до пофарбованих не більше інтенсивно ніж у слабко жовтий колір розчини в непошкоджених флаконах. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Особливості використання. Під час лікування Рефортаном плюс необхідно стежити за тим, щоб хворий отримував достатню кількість рідини. Межи терапії встановлюють, орієнтуючись на ефект розрідження. Показники гематокриту, що підраховуються критичними, встановлюються в індивідуальному порядку в залежності від клінічної картини. Необхідно звертати увагу на знижені концентрації білків плазми і їх поповнення відповідно до потреб. Слід бути особливо обережним призначаючи препарат хворим з набряком легень, декомпенсованою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, хронічними захворюваннями печінки, геморагічним діатезом або дегідратацією зі зниженням внешнеклеточного простору-в такому випадку спочатку необхідно провести поповнення організму рідиною, використовуючи кристалоїдні розчини. З огляду на результати проведених на сьогодні досліджень, при нестачі в організмі фібриногену рекомендується бути обережним. На початку терапії необхідно провести контроль креатиніну в сироватці. При граничних показниках (1, 2 - 2, 0 мг / дл або 106 - 177 мкмоль / л - компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити необхідність проведення терапії і здійснювати частий контроль балансу рідини, а також показників затримки азотистих шлаків нирками. Рекомендується регулярно проводити контроль електролітів сироватки, в тому числі натрію, калію, хлору і контролювати водний баланс. Під час лікування Рефортаном плюс рівень амілази в сироватці помітно підвищується. При електрофорезі сечі із застосуванням ацетилцелюлози ГЕК викликає виникнення парапротеіноподобного артефакту, тому необхідно використовувати альтернативні методи визначення парапротеінаріі. У літературі описується взаємозв`язків між величиною дози і частотою появи свербежу при отоневрологічних захворюваннях, таких як різке пониження слуху, шум у вухах і звукова травма (при вистрелоподобних шумах). Тому в таких випадках рекомендується знижені дози максимум до 250 мл на добу. Таким чином можна зменшити частоту появи свербежу. При терапії Рефортаном плюс необхідно контролювати функцію нирок і забезпечувати достатнє надходження рідини в організм. Використання Рефортану плюс не завдає шкоди функції нирок. На з`ясування групи крові препарат не впливає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Чи не відомо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з антибіотиками аміноглікозидами ГЕК може потенціювати їх нефротіксічность.

дія ліків.

Фармакодинаміка. рефортан плюс є плазмозамінником з 10% гідроксиетилкрохмалю у фізіологічному розчині натрію хлориду. Гідроксиетилкрохмаль (ГЕК) - чужорідний штучний колоїд, який отримують з воскоподобние кукурудзяну крохмалю шляхом часткового гідролізу амілопектину з наступним гідроксіетілованіям. рефортан плюс - розчин від ізоонкотічного до слабо гіперонкотічного, при вливанні якого досягається об`єм, що відповідає в середньому 100% або трохи вище 100% введеного об`єму рідини. Істотних відхилень об`єму не виникає, тому Рефортан плюс може застосовуватися в клінічній практиці як ІЗОВОЛЕМІЧНА інфузійний розчин. Колоїдної-осмотичний тиск і центральний венозний тиск помітно підвищуються, залежно від введеного об`єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищення до норми.

Фармакокінетика. Швидкій інфузії Рефортану плюс (500 мл протягом приблизно 20 хвилин) досягається емоційне збільшення обсягу плазми (у вигляді плато) приблизно до 130% від введеного об`єму протягом 1 години і приблизно до 100% протягом наступних 3 годин. Далі обсяг плазми поступово зменшується і через 6 годин він становить приблизно 75%. Середній час перебування Рефортану плюс в плазмі становить 5-6 годин при 4 годинній інфузії 500 мл розчину пацієнтам з здоровими нирками (тобто максимальні значення рівня Рефортану плюс в плазмі зменшується в 2 рази через 5-6 годин після закінчення інфузії). Завдяки добре керованого ефекту короткочасного досягнення об`єму (приблизно 3 год.), А також сприятливим реологическим властивостями (знижені в`язкості крові і гематокриту, нормалізації підвищеної здатності тромбоцитів до агрегації), Рефортан плюс придатний як для поповнення об`єму протягом короткого та середнього періоду часу, так і для гемодилюції. ГЕК на короткий час відкладається в тканинах (в основному, в ретикулогистиоцитарной системі (РГС). Хоча і через кілька місяців депонуючи вакуолі відзначалися в клітинах РГС, даних про те, що завдається шкода функції РГС немає. Рефортан плюс безупинно розщеплюється амілазою сироватки і виводиться через нирки. Після 24 годин з сечею виводиться близько 70% введеного ГЕК і близько 10% ще визначається у сироватці. При діалізі ГЕК достатньо не виводиться і значимість його гемофільтрації достовірно не виявлено.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий до слабко опалесцирующего розчин.

Среднемассовой значення молекулярної маси (М.М.) = 200000, молекулярне заміщення (МЗ) = 0, 5 осмолярність - близько 300 мОсмоль / л, колоїдно-осмотичний тиск - близько 85 мбар = близько 65 мм рт.ст., значення рН 4, 0-7, 0;

Несумісність. Якщо існує необхідність змішування з іншими ліками, то слід звернути увагу на те, щоб препарати були сумісними, додавання препарату відбувалось у гігієнічно бездоганних умовах і при цьому досягалося добре перемішування. ГЕК може впливати на клініко-хімічні показники (глюкозу, білок, швидкість осідання еритроцитів, біуретову пробу, жирні кислоти, холестерин, сорбіт-дегідрогеназу, питома вага сечі). При домішуванні інфузійних розчинів, концентратів для розчинів для інфузій, розчинів для ін`єкцій, порошків для ін`єкцій необхідно кожен раз ретельно, хоча б візуально, контролювати сумісність препаратів, проте все ж можлива невидима оку хімічна або терапевтична несумісність.

Термін придатності. 5 років

Умови зберігання. Скляні флакони зберігати при температурі не вище 25 ° С! Захищати від заморожування! Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності!