Остеобіон
Остеобіон (Osteobion)
Міжнародна назва: calcitonin;
Основні фізико-хімічні характеристики: Безбарвний, прозорий розчин;
Склад. 1 мл розчину містить кальцитоніну лосося 2 000 МО;
1 доза (0,1 мл) містить кальцитоніну лосося 200 МО;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислоти соляної розчин, кислота лимонна харчова, натрію цітратдігідрат, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний.
Фармакотерапевтична група. Антіпаратіреоідние гормони. Код АТС H05BA01.
дія ліків. Фармакодинаміка. Кальцитонін - це кальціотропний гормон, який проявляє прямий вплив на остеолізис. Пригнічуючи активність остеокластів через своїх специфічних рецепторів, лососевий кальцитонін зменшує резорбцію кісток. Кальцитонін помітно знижує обмін речовин в кістках в умовах підвищення швидкості резорбції кісток, наприклад при остеопорозі.
Інтраназальний кальцитонін викликає у людей клінічно релевантний біологічний ефект, який засвідчить зростання виділення з сечею кальцитоніну, фосфору і натрію (через зниження їх ниркового зворотного всмоктування) та зниження виділення з сечею гідроксипроліну. Тривале застосування інтраназального кальцитоніну значно пригнічує біохімічні маркери кісткового обміну речовин, такі як С-телопептіди сироватки і скелетні ізоферменти лужної фосфатази.
Використання інтраназального кальцитоніну призводить до статистично вірогідного зростанню на 1 - 2% поястнічной щільності кісткових мінералів (ЩКМ) хребта, що стає видимою від 1-го року і триває до 5 років. ЩКМ стегон зберігається.
Фармакокінетика. Складно кількісно визначити фармакокінетичні параметри застосовуваного інтраназально лососевого кальцитонина через неадекватну чутливість і невизначену специфічність доступних методів імуноаналізу, які використовувалися в дослідженнях, виконаних до цього часу. Інтраназальний кальцитонін швидко всмоктується через носову слизову оболонку, і пікові концентрації в плазмі досягаються протягом першої години після використання. Вичесленной період напіврозпаду - приблизно 16 - 43 хвилин, і при багатьох дозах не спостерігалося жодних ознак кумуляції. Використання доз, вищих за рекомендовану, призводить до більш високого рівня в крові (що засвідчить підвищення площі піку), проте відносна біологічна доступність не росте. Як і у випадку з іншими пептидними гормонами, моніторинг рівнів в плазмі лососевого кальцитонина дуже малоінформативне, оскільки терапевтичну реакцію важко спрогнозувати. Тому слід вимірювати активність кальцитоніну через використання клінічності параметрів ефективності. Зв`язування білків в плазмі коливається від 30 до 40%.
Показання до застосування. постменопаузальний остеопороз- біль в кістках, пов`язаний з остеолізом і / або остеопеніей- кісткова хвороба Педжета- нейродистрофические хвороби (альгодистрофія або хвороба Зудека) - гострий панкреатит.
Спосіб використання і дози. Рекомендована доза інтраназального кальцитоніну для лікування діагностованого постменопаузального остеопорозу становить 200 МО один раз на добу. Використання Остеобіона рекомендовано в комбінації з достатнім прийомом кальцію і вітаміну D. Лікування має тривалий характер.
При болю в кістках, пов`язаної з остеолізом і / або остеопенією, добова доза становить 200 - 400 МО щодня. Добова доза 200 МО може бути введена одноразово. Більш високі дози слід ділити на декілька введень.
При хворобі Педжета препарат призначають щодня в добовій дозі 200 МО.
При нейродистрофических захворюваннях призначають по 200 МО на добу щодня, протягом 2 - 4 тижнів. Можливе додаткове доза - по 200 МО через день, протягом 6 тижнів, в залежності від динаміки стану пацієнта.
Застосування для лікування пацієнтів похилого віку, при ураженні печінки і при нирковій недостатності
Широкий досвід лікування інтраназальним кальцитонином осіб похилого віку не виявив доказів зниження переносимості або зміни вимог щодо дозування. Ті ж саме стосується пацієнтів зі зміненою функцією нирок або печінки.
Інструкція для використання Остеобіона
1. Зняти захисну кришку з аплікатора.
2. Перед першим використанням тричі розпилити розчин з флакона в повітря у вертикальній позиції флакона.
3. Вставити аплікатор у носовий отвір, нахилити голівку вперед і натиснути на помпу, коли флакон перебуває у вертикальній позиції.
4. Після використання закрити аплікатор захисною кришкою.
Якщо спрей використовується після 5 днів перерви, перед наступним використанням необхідно спочатку розпорошити розчин один раз в повітря.
Побічна дія. Оцінки частоти: дуже часто (gt; 1/10) - часто (gt; 1/100, lt; 1/10) - не часто (gt; 1/1 000, lt; 1/100) - рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1 000) - дуже рідко (lt; 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
Шлунково-кишкові порушення
Часто: нудота, діарея, біль в животі.
Не часто: блювота.
судинні порушення
Часто: почервоніння шкіри.
Не часто: гіпертензія.
респіраторні порушення
Дуже часто: риніт (Включаючи сухість у носі, набряк носу, чхання, алергічний риніт), Неспецифічні назальні симптоми (наприклад подразнення носової порожнини, папульозні висипання, паросмія, еритема).
Часто: виразковий риніт, синусит, носова кровотеча, фарингіт.
Не часто: кашель.
Ці симптоми зазвичай виражені помірно (приблизно в 80% досліджених випадків) і в менш, ніж 5% випадків, вимагають припинення застосування.
Порушення нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль, дисгевзія.
Порушення органів чуття
Не часто: порушення зору.
Порушення шкіри і сполучної тканини
Не часто: набряк (набряк обличчя, периферичний набряк та ансарка).
Порушення опорно-рухової системи
Часто: м`язово-скелетна біль.
Не часто: артралгія.
Порушення імунної системи
Не часто: реакції гіперчутливості, такі як генералізовані реакції шкіри, почервоніння, набряк (набряк обличчя, периферичний набряк та ансарка), артралгія та свербіж.
Дуже рідко: алергічні реакції і реакції анафілактоїдного типу, такі як тахікардія, гіпотензія, циркуляторний колапс та анафілактичний шок.
загальні порушення
Часто: стомлення.
Не часто: грипоподібний захворювання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до кальцитоніну або до будь-яких нейтральним наповнювачів препарату-періоди вагітності і лактації.
Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Остеобіон протипоказаний пацієнтам з гипокальциемией.
Передозування. Відомо, що нудота, блювота і запаморочення залежать від дози при ін`єкційному застосуванні кальцитоніну. Одноразові дози (до 10 000 МО) лососевого кальцитонина застосовувалися ін`єкційно без побічних ефектів, крім нудоти, блювання і погіршення фармакологічної дії. Тому такі реакції також можна очікувати при передозуванні інтраназального кальцитоніну. Однак при введенні інтраназального кальцитоніну в кількості до 1 600 МО одноразово і до 800 МО на добу протягом трьох діб не було виявлено будь-яких серйозних побічних ефектів.
При виявленні симптомів передозування лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості використання. Перед початком лікування Остеобіоном слід здійснити огляд носової порожнини, і в разі назальних скарг не слід починати застосування препарату. При наявності надмірних виразок у слизовій оболонці носа (наприклад при пенетрації слизової оболонки або в об`єднанні з сильною носовою кровотечею) слід припинити використання інтраназального кальцитоніну. При наявності помірних виразок слід тимчасово припинити застосування Остеобіона до лікування.
Оскільки кальцитонін - це пептид, існує можливість системних алергічних реакцій, і у пацієнтів, що приймали кальцитонін інтраназально, спостерігались реакції типу алергії, включаючи окремі випадки анафілактичного шоку. Пацієнти, в яких підозрюється чутливість до кальцитоніну, до початку лікування повинні пройти шкірний тест.
Оскільки інтраназальний кальцитонін показаний жінкам у постменопаузі, його призначення дітям не є доцільним.
При інтраназальному застосуванні кальцитоніну іноді виникає тимчасове запаморочення, що може погіршити реакцію пацієнта. Це може негативно вплинути на діяльність, яка вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).
Взаємодія Остеобіона з іншими лікарськими засобами. Чи не відомо.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 2 - 8 ° C.
Придатний до застосування протягом 8 тижнів після розкриття флакона. Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності - 2 роки.
