Рекофол емульсія для інфузій
Рекофол емульсія для інфузій (Recofol)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Propofol;
Основні фізико-хімічні характеристики: Біла жирова емульсія;
Склад. 1 мл емульсії містить пропофолу 20 мг;
допоміжні речовини: олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.
Форма випуску лікарського засобу. Емульсія для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засіб для загальної анестезії. Код АТС: N01AX10.
дія ліків. Пропофол - короткодіючий внутрішньовенний анестетик для введення в загальну анестезію і її підтримки і для седації пацієнтів у процесі інтенсивної терапії. Загальна анестезія в більшості пацієнтів починається через 30-60 сек. Тривалість анестезії в залежності від дози і спільного лікування становить від 10 хвилин до 1 години. Вихід пацієнтів з анестезії швидкий і не супроводжується порушеннями свідомості. Відкриття очей можливо в межах 10 хвилин. Немає спеціально встановлених рецепторних місць. Вважається, що анестетики чинять неспецифічну дію на рівні ліпідних мембран.
Фармакокінетика. 97% пропофолу зв`язується з білками плазми. Встановлено, що після внутрішньовенної інфузії період напіврозпаду при елімінації становить 277-403 хвилини. Кінетику пропофолу після внутрішньовенного болюсного введення можна описати трічастенной моделлю: фаза швидкого розподілу (t½- = 1, 8-8, 3 хв.), фаза -елімінації (t½- = 30-60 хвилин.) і фаза -елімінації (t½- = 200-300 хвилин.). У фазі -елімінації рівень препарату в крові зменшується повільно через уповільнене перерозподіл з більш глибокого шару, ймовірно, жирової тканини. Ця фаза не впливає на період виходу з анестезії у клінічній практиці. Пропофол метаболізується в основному шляхом кон`югації в печінці з кліренсом приблизно 2 л / хв, але існує також непечінкові механізм метаболізму. Неактивніметаболіти виводяться, головним чином, нирками (приблизно 88%). При режими звичайної підтримки анестезії значне накопичення пропофолу не спостерігалося після хірургічних процедур, які тимчасові, по крайней мере, 5 годин.
Показання для використання. Введення в загальну анестезію і її підтримка. Седация пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень, в процесі інтенсивної терапії. Седация при хірургічних та діагностичних процедурах під регіональною чи місцевою анестезією.
Спосіб використання і дози.
Перед використанням ампулу чи флакон необхідно легко струсити. Невикористаний розчин повинен бути знищений.
Доза Рекофолу 20 мг / мл повинна бути підібрана індивідуально досвідченим фахівцем-анестезіологом залежно від маси тіла пацієнта, чутливості до пропофолу та інших супутніх препаратів. Рекофол 20 мг / мл також використовується для седації при хірургічних та діагностичних процедурах і застосовувався в поєднанні з спінальної і епідуральної анестезією. Рекомендується вводити пропофол титрувати порціями в залежності від реакції пацієнта до появи клінічних ознак настання анестезії.
Дорослі.
Введення в загальну анестезію.
Доза Рекофолу 20 мг / мл повинна оттітровивают індивідуально (20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд) в залежності від реакції пацієнта. Звичайна доза для введення в анестезію у більшості дорослих пацієнтів до 55 років становить 1, 5 - 2, 5 мг пропофолу / кг маси тіла.
Пацієнти більш старшого віку та пацієнти 3 - 4 класу за шкалою ASA, особливо хворі з порушеною функцією серця, будуть потребувати меншої дози, і загальна доза Рекофолу 20 мг / мл може бути знижена до мінімальної - 1 мг пропофолу / кг маси тіла. Для цих пацієнтів препарат вводиться з меншими швидкостями (приблизно 1 мл, що відповідає 20 мг пропофолу, кожні 10 секунд). Загальна доза може зменшуватися при більш повільному введенні (20 - 50 мг / хв).
Підтримка загальної анестезії
Необхідний рівень анестезії може підтримуватися введенням Рекофолу 20 мг / мл шляхом безперевний (постійної) інфузії. Необхідна швидкість інфузії може значно відрізнятися в залежності від пацієнта. Для підтримки загальної анестезії, пропофол повинен вводиться зі швидкістю 4-12 мг / кг / год. Для пацієнтів похилого віку, виснажених пацієнтів чи пацієнтів з гіповолемією і у хворих 3-4-го класу (за шкалою ASA) доза Рекофолу повинна бути знижена до 4 мг / кг / год. На початку анестезії (приблизно протягом перших 10-20 хвилин.) Деякі пацієнти можуть потребувати дещо вищої швидкості введення (8-10 мг / кг / год).
Седация пацієнтів, що знаходяться на штучній вентиляції легень, в процесі інтенсивної терапії
Для седації в процесі інтенсивної терапії рекомендується вводити пропофол шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії повинна визначатися в залежності від необхідного ступеня седації. Для більшості пацієнтів достатня седація може бути отримана введенням пропофолу зі швидкістю 0, 3-4 мг / кг / год. Бажано, якщо це можливо, не перевищувати дози 4 мг / кг / год (див. Розділ «Особливості застосування»). Безперевний використання Рекофолу не повинно перевищувати 7 днів. Для проведення седації у відділеннях інтенсивної терапії не рекомендується вводити пропофол інфузоматом.
Седация в процесі хірургічних і діагностичних процедур
Відео: Як схуднути особою? Крем з ліполітікі і мій досвід ін`єкцій
Дозу потрібно підбирати індивідуально. Достатня седація при хірургічних та діагностичних процедурах як правило досягається введенням спочатку 0, 5-1 мг / кг протягом 1-5 хв. і підтримується безперервної інфузією зі швидкістю 1-4, 5 мг / кг / год. Для пацієнтів 3-4-го класу (за шкалою ASA) і для пацієнтів похилого віку часто є достатніми менші дози Рекофолу.
Діти.
Відео: Нанесення крему PLEYANA на шкіру обличчя
Введення в загальну анестезію.
Пропофол не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 місяця.
Для введення в анестезію, Рекофол 20 мг / мл повинен повільно титрувати залежно від реакції пацієнта до появи клінічних ознак початку анестезії. Дозування Рекофолу повинне підбиратися в залежності від віку і / або маси тіла. Середня доза для введення в анестезію у більшості дітей, старших 8 років, становить приблизно 2, 5 мг Рекофолу / кг маси тіла. Молодшим дітям можуть бути потрібні вищі дози Рекофолу (2, 5 - 4 мг / кг). Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату нижчі дози рекомендуються для дітей при підвищеному ризику (3 - 4 класу за шкалою ASA).
Рекофол 20 мг / мл не рекомендується для введення в анестезію для дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки препарат з концентрацією пропофолу 20 мг / мл важко відповідно підібрати для маленьких дітей через як правило малі обсяги, що необхідні для цього, див. Також розділ «Особливості застосування». Для цих пацієнтів рекомендується використовувати Рекофол 10 мг / мл.
Підтримка загальної анестезії
Пропофол не повинен застосовуватися для дітей віком до 1 місяця.
Анестезія може підтримуватися введенням Рекофолу 20 мг / мл шляхом безперервної інфузії. Дозування повинно підбиратися індивідуально, швидкість інфузії 9-15 мг / кг / год., Як правило, є достатньою для підтримки будь-якої анестезії. Немає досвіду застосування препарату у дітей 3-4-го класу (за шкалою ASA).
Молодшим дітям до 3 років можуть бути потрібні вищі дози у межах рекомендованого дозування у порівнянні з старшими дітьми. Дозування повинно підбиратися індивідуально і особливу увагу приділяти застосуванню відповідної аналгезії. (Див. Також розділ «Особливості застосування»).
У дослідженнях підтримки анестезії для дітей до 3 років тривалість введення препарату переважно становила приблизно 20 хвилин, а максимальна тривалість - до 75 хвилин. Тому не слід перевищувати максимальну тривалість використання Рекофолу, що становить, приблизно, 60 хвилин, за винятком випадків, при яких є спеціальне показання для більш тривалого використання, наприклад, при злоякісній гіпертермії, коли необхідно уникати льотки засобів.
Рекофол 20 мг / мл не рекомендується для підтримки анестезії у дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки препарат з концентрацією пропофолу 20 мг / мл важко адекватно відтитрувати для маленьких дітей через незвичайних малі обсяги, що необхідні для цього, див. Також розділ « особливості застосування ». Для цих пацієнтів рекомендується застосовувати Рекофол 10 мг / мл. Рекофол 20 мг / мл не повинен застосовуватися для підтримки анестезії у дітей до 1 місяця.
Седация в процесі інтенсивної терапії, хірургічних і діагностичних процедур.
Пропофол не призначено для седації у процесі інтенсивної терапії пацієнтів до 16 років включно (див. Розділ «Протипоказання»).
Хоча причинного зв`язку не встановлено, є відомості про випадки серйозних ускладнень у дітей (включаючи фатальні), коли пропофол вводився всупереч рекомендаціям. Побічні ефекти найчастіше спостерігались у дітей з респіраторними інфекціями при дозах, які перевищували рекомендовані для дорослих.
Метод введення.
Рекофол вводиться тільки внутрішньовенно. Рекофол 20 мг / мл не рекомендується вводити болюсно.
Рекофол 20 мг / мл вводиться нерозведеним. Перед ін`єкцією кожні ампулу або флакон необхідно оглянути на наявність пошкоджень та будь-яких змін. За їх наявності препарат не слід використовувати.
Для забезпечення правильної швидкості введення, потрібно використовувати відповідне обладнання, що гарантує необхідний швидкість введення. Для цього підходять, наприклад, лічильник крапель, об`ємний інфузійний насос, а також шприцевий насос. Застосування тільки звичайних наборів для інфузій недостатньо для надійного попередження неспеціального передозування. При внесенні максимальної кількості профопол в бюретку слід взяти до уваги ризик неконтрольованої інфузії.
Побічна дія.
Місцева: Рекофол досить добре переноситься. У більшості випадків небажаними ефектами є біль у місці ін`єкції, яка може бути знижена введенням його в одну з великих вен передпліччя чи в області інтеркубітальной ямки. Венозні тромбози і флебіти виникають досить рідко. Після потрапляння Рекофолу в Паравенозне простір в окремих випадках спостерігалася виражена тканинна реакція.
Загальна. Можуть спостерігатися гіпотензія і проходить апное при введенні в анестезію, що особливо можуть бути виражені у пацієнтів, які знаходяться в загальному важкому стані. Епілептиформні руху, напади судом і опістотонус виникають рідко і іноді через кілька годин або днів після введення препарату. Є також повідомлення про набряк легенів. У процесі виходу з анестезії у деяких пацієнтів спостерігається головний біль, нудота, рідше - блювота. Період виходу може супроводжуватися коротким періодом порушення свідомості. У деяких випадках повідомлялося про гіперчутливість, пов`язану з розвитком анафілактичних симптомів, в тому числі вираженої гіпотензії, бронхоспазму, набряку, лицьової еритеми. Брадикардія і деякі випадки серцевих порушень (асистолія) мали місце при введенні пропофолу. У дуже рідкісних випадках при введенні пропофолу в дозах, які перевищують 4 мг / кг / год для седації у відділеннях інтенсивної терапії, розвивалися рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія або серцева недостатність, іноді з летальним кінцем (див. Розділ «Особливості застосування»). Після використання пропофолу дуже рідко спостерігалося панкреатит, хоча причинний зв`язок не був чітко встановлена. Повідомлялося про післяопераційна тремтіння і лихоманку, також як і про підвищену чутливість до холоду і ейфорію. При тривалому введенні пропофолу сеча може ставати зеленого або червоно-коричневого кольору. Це обумовлюється хіноловимі метаболітами пропофолу і не є небезпечним. Як і інші анестетики, він може бути причиною змін сексуальної поведінки. Після повторного введення спостерігалася легка тромбоцитопенія.
Протипоказання. Відома гіперчутливість до пропофолу або інших компонентів препарату. Введення в анестезію і її підтримка у дітей віком до 1 місяця. Препарат протипоказаний для седації у процесі інтенсивної терапії у дітей до 16 років включно (див. Розділ «Особливості застосування»).
Передозування. Передозування може викликати респіраторну або циркуляторную депресію. Дихальна депресія ліквідується штучною вентиляцією легень з киснем, а циркуляторная депресія зменшується шляхом опускання голови і підняттям ніг пацієнта. При необхідності застосовують гіпертензивні препарати, плазмозамінники та розчини електролітів, подібні до Рінгера.
особливості використання. Рекофол повинен вводиться тільки фахівцями-анестезіологами або під їх наглядом. Доктор, що виконує хірургічні втручання або діагностичні процедури, не повинен вводити пропофол.
Пропофол (для анестезії або седації) повинен вводитися в лікувальних установах або відділеннях, де є можливості для реанімації, оскільки необхідно підтримувати вентиляцію легенів і достатнє насичення киснем артерії.
У процесі введення Рекофолу пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом, враховуючи можливість виникнення гіпотензії, обструкції дихальних шляхів, гіповентиляції або недостатнього кисневого забезпечення на початкових стадіях. При проведенні седації Рекофолу в період хірургічних або діагностичних процедур особлива увага повинна приділятися пацієнтам, що не перебувають на штучній вентиляції легень.
Обережно необхідно вводити Рекофол пацієнтам похилого віку або із загальною слабкістю, пацієнтам з серцевою, респіраторних, нирковою або печінковою недостатністю або з гіповолемією.
Пропофол не рекомендується застосовувати для загальної анестезії у дітей віком до 1 місяця. Рекофол 20 мг / мл не рекомендується для введення і підтримки анестезії у дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки препарат з концентрацією пропофолу 20 мг / мл важко адекватно відтитрувати для маленьких дітей через незвичайних малі обсяги, що необхідні для цього. При застосуванні пропофолу для анестезії у немовлят і дітей до 3 років слід виявляти особливу обережність, хоча є на даний момент відомості не свідчать про значні відмінно в безпеці застосування препарату порівняно з дітьми, що старше 3 років. Безпека і ефективність використання пропофолу для седації (фонової) у дітей до 16 років не була доведена. Хоча причинного зв`язку не встановлено, є відомості про випадки серйозних ускладнень при (фонової) седації у дітей до 16 років (включаючи фатальні), коли пропофол вводився всупереч рекомендаціям. Ці ускладнення стосувалися, в тому числі, виникнення метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу і / або серцевої недостатності. Ці ефекти найчастіше спостерігались у дітей з респіраторними інфекціями при дозах, які перевищували рекомендовані для дорослих для седації у відділеннях інтенсивної терапії.
Є такі ж повідомлення про розвиток, вкрай рідко, метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії і / або швидко прогресуючої серцевої недостатності (у деяких випадках з летальним кінцем) у дорослих пацієнтів, які отримували протягом більш, ніж 58 годин дози препарату, що перевищували 5 мг / кг / год. Зазначене доза перевищує максимальну дозу, яка становить 4 мг / кг / год, яка рекомендована на даний момент для седації у відділеннях інтенсивної терапії. У таких випадках серцева недостатність була нечутлива до инотропному підтримуючого лікування.
Згідно з існуючими показаннями рекомендується, при можливості, не перевищувати дозу 4 мг / кг / год, яка є як правило достатньою для седації пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії (тривалість лікування більша, ніж 1 день). Слід звертати увагу на можливі побічні ефекти і при перших ознаках симптомів зменшувати дозу або переходити на альтернативний препарат седації.
Пропофол має недостатню ваголітичні активність і при його застосуванні спостерігалася брадикардія, іноді виражена, і асистолія. Перед введенням в анестезію Рекофол і при її підтримці може бути рекомендоване внутрішньовенне введення антихолінергічних засобів. Це особливо важливо при застосуванні разом з пропофолом препаратів, які викликають брадикардію, а також при станах, що супроводжуються переважанням тонусу вагуса. Рекофол включає яєчний лецитин як емульгатор. Після розчинення утворюється лізолецитин - сполука, що виявляє гемолітичні властивості in vitro. У клінічній ситуації при застосуванні рекомендованої дози ризик гемолізу буде низьким, навіть після завершення розчинення. При патологічних станах (у пацієнтів з печінковою і / або нирковою недостатністю) у випадку низьких концентрацій альбуміну цей ризик підвищується і повинен регулярно контролюватися.
Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним і низьким артеріальним тиском, оскільки існує ризик значного зниження внутреннецеребрального перфузійного тиску.
Оскільки Рекофол є жировою емульсією, відповідні застережні заходи слід застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями метаболізму ліпідів, в тому числі при патологічної гіперліпідемії. Якщо Рекофол вводиться пацієнтам, у яких надмірне введення ліпідів є ризикованим, необхідно спостерігати за рівнем ліпідів у крові, а Рекофол вводити, при необхідності, в більш низьких дозах. Якщо пацієнт парентерально одержує разом з Рекофолу інші жирові емульсії, при підрахунку загальної кількості отриманих ліпідів слід враховувати, що Рекофол включає 0, 1 г / мл ліпідів. Якщо тривалість седації перевищує 3 дні за рівнем ліпідів слід спостерігати у всіх пацієнтів.
У пацієнтів з епілепсією пропофол може провокувати судоми. Перед введенням в анестезію хворого на епілепсію необхідно переконатися, чи отримував пацієнт протіепілептіческое лікування. Не рекомендується використовувати пропофол при лікуванні електрошоком.
Індивідуальний аналгетичний ефект пропофолу недостатній. Тому для забезпечення достатньої аналгезії повинні застосовуватися аналгетики.
Повне відновлення від загальної анестезії повинна бути констатована перед відключенням пацієнта від приладів. Слід зазначити, що загальні анестетики можуть порушити можливість розуміння пацієнтом інструкції, що надаються в післяопераційний період.
Рекофол і будь-які пристрій для його введення мають бути індивідуальними для кожного пацієнта. Відповідно до рекомендацій щодо використання загальних анестетиків у вигляді жирових емульсії, період інфузії для нерозведеного пропофолу не повинен перевищувати 12 год. Невикористаний Рекофол, а також інфузійні лінії повинні бути вилучені не пізніше, як через 12 год. після початку інфузії. Інфузія може, при необхідності, бути зроблена повторно.
Вагітність і лактація. Пропофол проникає через плацентарний бар`єр і може спричинити неонатальну депресію. Тому пропофол протипоказаний для використання в період вагітності або у великих дозах для анестезії в акушерстві, за винятком випадків переривання вагітності.
Проведені дослідження серед жінок, які годують груддю, показують, що пропофол проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Вважається, що це не є небезпечним для дитини, якщо мати почати годування грудьми через кілька годин після введення пропофолу.
Вплив на можливість керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після введення Рекофолу пацієнт потребує нагляду протягом досить довгого часу. Пацієнт не повинен водити авто, керувати механізмами або працювати без достатнього нагляду. Пацієнт повинен супроводжуватися з лікувальному закладі додому під наглядом іншої особи і не повинен вживати алкоголь.
Несумісність.
Рекофол не можна змішувати перед внутрішньовеннаінфузія з іншими медичними препаратами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід брати до уваги, що використання Рекофолу в комбінації з різними засобами премедикації, інгаляційними агентами або анальгетиками може посилювати дію анестезії та підвищити тяжкість побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Якщо опіати застосовуються для премедикації, апное може спостерігатися частіше і бути тривалішим.
Після введення фентанілу рівень пропофолу в крові може короткочасно підвищитися. При цьому немає необхідності регулювати дозу для підтримки анестезії.
Лейкоенцефалопатія може спостерігатися при введенні ліпідосодержащіх емульсії, таких як Рекофол, у пацієнтів, які отримують циклоспорин.
Менші дози пропофолу можуть бути достатні при застосуванні його як ад`юванта для анестезії. Спільне введення з опіатами може потенціювати дихальну депресію, викликану пропофолом.
Термін придатності та умови зберігання. Термін придатності - 3 роки. Препарат повинен бути використаний відразу ж після відкриття ампули або флакона. Препарат не можна заморожувати.
