Цетротид
Цетротид 3 мг (Cetrotide 0,25 mg, Cetrotide 3 mg)
склад:
діюча речовина: 1 флакон містить 0, 25 мг або 3 мг цетрорелікса (у вигляді цетрорелікса ацетату);
допоміжні речовини: манітол.
Форма випуску лікарського засобу. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антігонадотропін рилізинг-гормони. Код АТС H01C CO2.
Клінічні характеристики.
Показання.
Попередження передчасної овуляції у пацієнток, які піддаються контрольованою овариальной стимуляції з наступним витяганням ооцита і застосуванням допоміжних репродуктивних технологій.
Протипоказання. Цетротид не слід застосовувати у випадках:
гіперчутливості до цетрорелікса ацетату або будь-яких аналогів гонадотропін-рилізинг-гормонів (ГнРГ), екзогенних пептидних гормонів або манітолу;
Відео: Препарат Cetrotide (Цетротид)
вагітності і лактації;
в період після настання менопаузи;
при помірному або важкому ураженні функції нирок або печінки.
Спосіб використання і дози.
Цетротид вводять підшкірно в нижню частину черевної стінки, бажано в зону біля пупка. Для зниження місцевих реакцій при повторному щоденному введенні препарату слід кожного дня обирати різні ділянки для ін`єкцій.
Перше введення Цетротид слід виконувати під наглядом лікаря і в умовах, які забезпечать негайне лікування в разі виникнення можливих псевдоаллергических реакцій. Наступні ін`єкції можна проводити самостійно (після відповідних інструкції лікаря), якщо у пацієнтки відсутні ознаки і симптоми, що можуть вказувати на реакції гіперчутливості та наслідки таких реакцій, які потребують негайного медичного втручання.
Якщо лікар не призначив іншої схеми використання препарату, то варто керуватися рекомендаціями, наведеними нижче.
Цетротид 0, 25 мг
Концентрація одного флакона (0, 25 мг цетрорелікса) вводять 1 раз в день з 24-годинними інтервалами або вранці, або ввечері.
Введення препарату вранці: лікування Цетротид 0, 25 мг має стартувати на 5-й або 6-й день циклу оваріальної стимуляції (приблизно через 96 - 120 годин після початку оваріальної стимуляції за допомогою препаратів сечового або рекомбінантного гонадотропіну) і тривати протягом періоду лікування гонадотропіном , включаючи день індукції овуляції.
Введення препарату ввечері: лікування Цетротид 0, 25 мг має стартувати на 5-й день циклу оваріальної стимуляції (приблизно через 96 - 108 годин після початку оваріальної стимуляції за допомогою препаратів сечового або рекомбінантного гонадотропіну) і тривати протягом періоду лікування гонадотропіном до вечора перед проведенням індукції овуляції.
Цетротид 3 мг
Концентрація одного флакона (3 мг цетрорелікса) вводять на 7-й день оваріальної стимуляції (приблизно через 132 - 144 години після початку оваріальної стимуляції за допомогою препарату сечового або рекомбінантного гонадотропіну).
Введення разової дози Цетротид 3 мг призводить до ефекту, який триває як мінімум, 4 дня. Якщо зростання фолікулів не дозволяє проводити індукцію овуляції на 5-й день після ін`єкції Цетротид 3 мг, слід додатково щодня вводити по 0, 25 мг цетрорелікса (Цетротид 0, 25 мг), починаючи з 96 годин після ін`єкції Цетротид 3 мг до дня індукції овуляції .
приготування розчину
Цетротид слід розчиняти лише у воді, яка міститься в попередньо наповненому шприці, що додається. Чи не застосовуйте розчин препарату, якщо він включає частки або непрозорий.
Побічні реакції.
Повідомлялося про місцеві реакції в місці ін`єкції (наприклад, еритема, набряк і свербіж). Зазвичай вони є тимчасовими і легкого ступеня тяжкості. Частота подібних випадків, яка спостерігалася в клінічних дослідженнях, становила 8% для Цетротид 3 мг і 9, 4% для Цетротид 0, 25 мг. Також повідомлялося про рідкі випадки реакцій гіперчутливості, включаючи псевдоалергічні та анафілактоїдні реакції.
Поширені побічні реакції
Може спостерігатися синдром гіперстимуляції яєчників від легкого до помірного ступеня тяжкості (ступінь І або ІІ за класифікацією ВООЗ), який є неминучим ризиком процедури стимуляції (див. Розділ "особливості застосування").
Чи не часті побічні реакції
Синдром гіперстимуляції яєчників тяжкого ступеня тяжкості (ступінь ІІІ за класифікацією ВООЗ).
Відео: IVF Diary # 5 - Cetrotide Injection
Нудота і головний біль.
Передозування.
Передозування препарату може призвести до подовженою дії препарату, але малоймовірно, що воно може викликати гострі токсичні ефекти.
У дослідженнях гострої токсичності, які проводилися на гризунах, симптоми неспецифічної токсичності спостерігалися після внутреннебрюшного введення цетрорелікса в дозах, які в 200 разів перевищували фармакологічно активну дозу при підшкірному застосуванні. Отже, в разі передозування не потрібно проводити специфічне лікування.
Відео: Cetrotide
Використання в період вагітності або годування груддю.
Цетротид не показаний для використання при вагітності і лактації (див. Розділ "Протипоказання").
Дослідження на тваринах показали, що цетрорелікс дозозалежним способом впливає на фертильність, репродуктивні функції та вагітність. При застосуванні препарату в період відповідної фази вагітності не спостерігалося розвитку тератогенних ефектів.
Особливості використання.
Цетротид повинен призначати тільки лікар-фахівець з досвідом роботи в цій галузі.
Особливу увагу слід приділяти жінкам з ознаками і симптомами активних алергічних реакцій або з відомою схильністю до алергії в анамнезі. Лікування Цетротид не рекомендується жінкам з тяжкими алергічними захворюваннями.
Під час або після оваріальної стимуляції може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників. Цю можливість слід враховувати як неминучий ризик процедури стимуляції із застосуванням гонадотропінів.
У разі виникнення синдрому оваріальної гіперстимуляції слід застосовувати симптоматичне лікування, наприклад, пацієнтці повинен бути показаний спокій, внутрішньовенне введення електролітів або колоїдів і терапія із застосуванням гепарину.
Відео: IVF entry Day 7 Gonal F and Cetrotide
Підтримка лютеальної фази повинна проводиться відповідно до практики конкретного медичного центру репродуктивних технологій.
До теперішнього часу є обмежений досвід застосування препарату Цетротид при повторній процедурі оваріальної стимуляції. Отже, в повторних циклах препарат слід застосовувати тільки після зваженої оцінки співвідношення ризику і переваг його використання.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Завдяки своєму фармакологічному профілю є малоймовірною, що цетрорелікс може негативно впливати на здатність пацієнток керувати автомобілем або використовувати механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Порошок Цетротид слід розчиняти лише у воді, яка міститься в попередньо наповненому шприці, що додається.
У дослідженнях in vitro була показана незначна ймовірність взаємодій Цетротид з препаратами, які метаболізуються цитохромом Р450 або за участю глюкуронідази, або створюють кон`югати деякими іншими шляхами. Однак можуть спостерігатися взаємодій з деякими як правило використовуваними препаратами, в т.ч. з препаратами, які можуть викликати вивільнення гістаміну в чутливих осіб.
дія ліків.
Фармакодинаміка. Цетрорелікс є антагоністом гормону, що звільняє лютеїнізуючий гормон (ГЗЛГ). Він зв`язується з мембранними рецепторами клітин гіпофіза. Цетрорелікс конкурує з ендогенним ГЗЛГ за зв`язування з цими рецепторами. Завдяки такому механізму дії цетрорелікс контролює секреціюгонадотропінів (лютеїнізуючого (ЛГ) і фолікулостимулюючого (ФСГ) гормонів).
Цетрорелікс в дозозалежний спосіб інгібує секрецію ЛГ і ФСГ з гіпофіза. Супресія фактично починається відразу ж після введення препарату і підтримується за рахунок подовженого лікування, причому без початкового стимулюючого ефекту.
У жінок цетрорелікс викликає затримку підвищення рівня ЛГ і, як наслідок, овуляції. У жінок, які піддаються овариальной стимуляції, тривалість дії цетрорелікса залежить від його дози. Після введення разової дози 3 мг цетрорелікса тривалість дії становить як мінімум 4 дні. На 4-й день після введення супресія становить приблизно 70%. Для дозування 0, 25 мг / ін`єкцію ефект препарату буде підтримуватися при введенні ін`єкцій через кожні 24 години.
Після припинення лікування антагоністичний гормональний ефект цетрорелікса повністю зникає.
Фармакокінетика. Абсолютнабіодоступність цетрорелікса після підшкірного введення становить приблизно 85%.
Загальний плазмовий і нирковий кліренс становлять 1, 2 мл / хв.-1 х кг-1 і 0, 1 мл / хв.-1 х кг-1, відповідно. Обсяг розподілу (Vd, area) - 1, 1 л / кг. Середні значення кінцевого періоду напіввиведення після внутрішньовенного і підшкірного введення представляють приблизно 12 і 30 годин відповідно, що вказує на наявність процесу абсорбції в місці введення. Підшкірне введення разових доз (від 0, 25 до 3 мг цетрорелікса) і щоденне введення протягом 14 днів має лінійну кінетику.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білий ліофілізат у вигляді коржа.
Несумісність.
Оскільки цетрорелікс є несумісним з деякими речовинами, які містяться в широковживаних розчинах для парентерального введення, порошок Цетротид слід розчиняти лише у воді для ін`єкцій, що додається.
Термін придатності.
2 роки. Застосовувати відразу ж після розчинення.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Чи не застосовуйте Цетротид, якщо білий порошок в флаконі змінив свій колір, або якщо розчинник непрозорий, має забарвлення або включає частки.
Упаковка.
Цетротид 0, 25 мг
По 1 або 7 флаконів з скла типу I, закупорених гумовими пробками заповнюються в картонну коробку. До кожного флакона додається 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника, 1 голка для розчинення, 1 голка для підшкірних ін`єкцій та 2 тампони, просочені спиртом.
Цетротид 3 мг
По 1 флакону з скла типу I, закупореній резиновою пробкою, 1 попередньо наповненому шприцу з 3 мл розчинника, 1 голці для розчинення, 1 голці для підшкірних ін`єкцій та 2 тампони, просочених спиртом, заповнюються в картонну коробку.
