Мітоміцин-с кіова

Мітоміцин-С кіова - протипухлинний антибіотик, виділений з культури гриба Streptomyces caespitosus.

Форма випуску та склад

Мітоміцин-С кіова випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін`єкцій: кристали або кристалічний порошок синьо-фіолетового кольору (по 2, 10 або 20 мг у флаконі з прозорого безбарвного скла-в дозуванні 2 мг - в картонній коробці з осередками по 10 флаконів - в дозуванні 10 і 20 мг - в картонній коробочці по 1 флакону, в картонній коробці по 5 картонних коробочок).

Склад вмісту 1 флакона:

• Діюча речовина: мітоміцін - 2 мг, 10 мг або 20 мг;
• Додаткові компоненти: натрію хлорид.

Показання до застосування

Застосування Мітоміцин-С кіова рекомендовано при таких захворюваннях:

• Рак підшлункової залози, рак шлунка, рак печінки;
• Рак жовчних проток, рак товстої кишки і прямої кишки, рак стравоходу;
• Недрібноклітинний рак легені, мезотеліома;
• Рак молочної залози, рак вульви, рак ендометрія, рак шийки матки;
• Рак сечового міхура, рак ниркових мисок і сечоводів, рак передміхурової залози;
• Злоякісні пухлини шиї і голови.

Протипоказання

• Виражене пригнічення функції кісткового мозку;
• Порушення згортання крові, підвищена кровоточивість;
• Виражені порушення функції нирок;
• Період грудного вигодовування і вагітність;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

З особливою обережністю слід приймати препарат при гострих інфекційних захворюваннях вірусної, бактеріальної або грибкової етіології, а також в педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дозування

Мітоміцин-С кіова рекомендується вводити внутрішньовенно струменево повільно або внутрішньоміхурово - при пухлинах сечового міхура. У разі необхідності може бути призначено внутриартериальное, внутриплевральное або внутрішньоочеревинне введення. Вміст флакона розчиняють зазвичай безпосередньо перед використанням водою для ін`єкцій до концентрації митомицина 0,4 мг / мл.

Режим дозування встановлюється індивідуально в залежності від показань, стадії і тяжкості захворювання, переносимості препарату і використовуваної схеми протипухлинної терапії. Але в більшості випадків застосовується наступний режим дозування внутрішньовенного введення:

• 2 мг / м - в 1-5 і 8-12 дні (5 днів на тиждень) кожні 4-6 тижнів;
• 20 мг / м - 1 раз в 4-6 тижнів;
• 10 мг / м - в 1 день кожні 6-8 тижнів в комбінації з іншими цитостатиками.

При внутрішньоміхуровому застосуванні рекомендуються щотижневі ін`єкції 30-40 мг препарату, розведених 30-60 мл (концентрація не більше 1 мг / мл) стерильного водного розчину протягом 6-8 тижнів і в подальшому щомісячно протягом 6 місяців.

При наступних внутрішньовенних вливань необхідно враховувати ймовірність кумулятивної мієлосупресії, спричиненої мітоміцином, і коригувати в процентному співвідношенні рекомендовану дозу в залежності від ступеня пригнічення функції кісткового мозку, т. Е. Від числа лейкоцитів і тромбоцитів в 1 мкл крові, після введення попередньої дози:

100% дози - більше 3000 лейкоцитів і / або більш 75000 тромбоцитів;

70% дози - 2000 - 2999 лейкоцитів і / або 25000 - 74999 тромбоцитів;

50% дози - менше 2000 лейкоцитів і / або менш 25000 тромбоцитів.

У разі застосування мітоміцину в поєднанні з іншими мієлосупресивними засобами дозу препарату потрібно змінити відповідним чином.

Повторний курс мітоміцином починають тільки в разі відновлення показників крові - лейкоцитів до 4000 / мкл і тромбоцитів до 100000 / мкл крові.

Побічна дія

• Система кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
• Дихальна система: сухий кашель, задишка, інфільтрати в легенях;
• Сечовидільна система: підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, гемолітичний уремічний синдром (мікроангіопатичною гемолітична анемія з ануріческой формою гострої ниркової недостатності і фрагментацією еритроцитів, тромбоцітопенія- рідко - нейропатії, набряк легенів, підвищення артеріального тиску, синкопальні стани). Виникнення гемолитического уремічного синдрому зазначалося у пацієнтів, що вводили препарат внутрішньовенно в якості монотерапії або в поєднанні з іншими цитостатиками в дозах, що перевищують 60 мг;
• Серцево-судинна система: зниження скоротливості міокарда, поява або посилення проявів серцевої недостатності (у пацієнтів, які раніше отримували доксорубіцин);
• Травна система: анорексія, езофагіт, стоматит, блювання, діарея, нудота, порушення функції печінки;
• Шкіра та шкірні придатки: оборотна алопеція, іноді - виразки або висипання на шкірі;
• Місцеві реакції: тромбофлебіт- при потраплянні препарату під шкіру - біль, почервоніння, запалення підшкірної жирової клітковини, некроз;
• Інші: відчуття поколювання або оніміння в пальцях рук і ніг, підвищення температури тіла, слабкість, підвищена стомлюваність, червоні смуги на нігтях.

Під час внутріпузирного застосування Мітоміцин-С кіова (при лікуванні раку сечового міхура) відзначалися такі небажані ефекти: дизуричні розлади, роздратування сечостатевих шляхів, підвищена частота сечовипускання, цистит, атрофія сечового міхура, гематурія та інші симптоми місцевого подразнення, нічний енурез- свербіж і висип на руках і в області геніталій.

При передозуванні рекомендується симптоматична терапія, специфічний антидот невідомий.

особливі вказівки

Терапію мітоміцином необхідно здійснювати тільки під наглядом фахівця, що має досвід роботи з протипухлинними препаратами.

Внутрішньовенне введення препарату слід проводити виключно повільно, з крайньою обережністю, уникаючи потрапляння розчину в екстравазальний простір.

При спостереженні розвитку легеневої токсичності необхідно відмовитися від застосування мітоміцину і почати прийом глюкокортикостероїдів.

Пригнічення функції кісткового мозку може з`явитися в будь-який час протягом 8 тижнів. Найбільше зниження числа тромбоцитів і лейкоцитів відзначається через 4 тижні, відновлення показників крові спостерігається в середньому через 10 тижнів після введення препарату.

У період курсу терапії і протягом 8 тижнів після його завершення потрібно контролювати концентрацію креатиніну і сечовини, а також показники периферичної крові (рівень нейтрофілів, лейкоцитів, гемоглобіну, тромбоцитів) в сироватці крові.

Пацієнтам обох статей репродуктивного віку під час терапії Мітоміцин-С кіова і протягом 3 місяців після її завершення потрібно застосовувати надійні способи контрацепції.

лікарська взаємодія

При поєднанні митомицина із засобами, що надають нефротоксична та мієлотоксичну вплив, а також на тлі променевої терапії може спостерігатися посилення токсичності.

Попереднє або одночасне введення з мітоміцином винкаалкалоидов, а також призначення пацієнтам, які отримують препарат, оксигенотерапії (вдихання суміші, що містить більше 50% кисню) може привести до розвитку гострого респіраторного дистрес-синдрому.

У пацієнтів, які раніше застосовували доксорубіцин, при лікуванні мітоміцином підвищується ризик розвитку застійної серцевої недостатності.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° C в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 4 роки.