Мірапекс

МІРАПЕКС - протипаркінсонічний препарат.

Форма випуску та склад

МІРАПЕКС випускають у формі таблеток: білі, плоскі з обох боків, зі скошеним краєм, на одній зі сторін - ризику, по дві сторони від якої нанесений логотип компанії, по 0,25 мг: овальні, з маркуванням на другій стороні «Р7» по обидві сторони від глибокої ризики-по 1 мг: круглі, з маркуванням на другій стороні «Р9» по обидва боки від глибокої ризики (в блістерах по 10 шт., по 3 блістери в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: моногідрат дигідрохлориду праміпексолу - 0,25 або 1 мг (праміпексол - 0,18 або 0,7 мг);
• Допоміжні компоненти (таблетки 0,25 / 1 мг відповідно): кукурудзяний крохмаль - 39,9 / 79,85 мг-манітол - 61 / 121,5 мг-повідон - 1,15 / 2,35 мг-колоїдний діоксид кремнію - 1 , 2 / 2,3 мг-стеарат магнію - 1,5 / 3 мг.

Показання до застосування

МІРАПЕКС призначають для симптоматичного лікування таких захворювань:

• Ідіопатична хвороба Паркінсона (як монотерапія або одночасно з леводопою);
• Ідіопатичний синдром неспокійних ніг.

Протипоказання

• Вік до 18 років;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

МІРАПЕКС слід застосовувати з обережністю при зниженні артеріального тиску і ниркової недостатності.

Годуючим жінкам приймати МІРАПЕКС протипоказано, вагітним жінкам препарат призначають тільки у випадках, коли користь для матері вище потенційного ризику для плода.

Спосіб застосування та дозування

МІРАПЕКС приймають всередину, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

При симптоматичному лікуванні хвороби Паркінсона призначену добову дозу потрібно рівномірно ділити на 3 прийоми. Розрахунок доз проводять по моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.

Початкова доза при хворобі Паркінсона становить 0,375 мг. Кожні 5-7 днів її збільшують до 0,75 мг, потім до 1,5 мг. Для зниження ймовірності розвитку побічних дій дозу потрібно підбирати поступово. У разі необхідності для досягнення максимального лікувального ефекту можливе подальше збільшення дози по 0,75 мг на тиждень (максимально - 4,5 мг).

Індивідуальна доза для підтримуючої терапії зазвичай знаходиться в межах 0,375-4,5 мг в день. На будь-якій стадії захворювання МІРАПЕКС ефективний, починаючи з добової дози 1,5 мг. Не виключено, що в окремих хворих більш високі дози можуть дати додатковий лікувальний ефект, особливо на пізніх стадіях хвороби, коли показано зниження дози леводопи.

При припиненні лікування дозу препарату потрібно знижувати на 0,75 мг в день до тих пір, поки добова доза не досягне 0,75 мг, після цього чого її зменшують на 0,375 мг в день.

При застосуванні МІРАПЕКСу одночасно з леводопою, щоб уникнути надмірної допаминергической стимуляції, у міру збільшення дози, а також під час підтримуючої терапії праміпексолом рекомендується зменшення дози леводопи.

Під час початкової терапії у хворих з нирковою недостатністю, в залежності від кліренсу креатиніну, рекомендується дотримуватися наступного режиму дозування:

• 50 мл в хвилину: зміна звичайного режиму дозування не потрібна;
• 20-50 мл на хвилину: початкову добову дозу МІРАПЕКСу (0,25 мг в день) потрібно приймати в два прийоми. Перевищувати максимальну дозу 2,25 мг праміпексолу в день не слід;
• До 20 мл в хвилину: початкова добова доза - 0,125 мг в 1 прийом-максимально - 1,5 мг праміпексолу в день.

Якщо під час проведення підтримуючої терапії функція нирок знижується, то добову дозу МІРАПЕКСу зменшують на такий же відсоток, на який знижується кліренс креатиніну. При кліренсі креатиніну 20-50 мл в хвилину добову дозу можна ділити на два прийоми, до 20 мл в хвилину - 1 раз в день.

Хворим з печінковою недостатністю коригувати схему застосування препарату не слід.

Рекомендована початкова добова доза при симптоматичному лікуванні ідіопатичного синдрому неспокійних ніг - 0,125 мг. МІРАПЕКС слід приймати за 2-3 години перед сном. Щоб ще більше зменшити симптоматики при необхідності кожні 4-7 днів добову дозу можна збільшувати: спочатку до 0,25 мг, потім до 0,5 мг, далі - 0,75 мг (максимально).

Індивідуальна добова доза під час підтримуючої терапії повинна знаходитися в межах 0,125-0,75 мг.

Припиняти лікування синдрому неспокійних ніг можна без поступового зменшення дози.

Побічна дія

При застосуванні МІРАПЕКСу можливий розвиток наступних побічних ефектів: амнезія, аномальні сновидіння, порушення поведінки (симптоми компульсивних і імпульсивних дій), таке як нав`язливе бажання робити покупки, компульсивний переїдання, гіперсексуальність і патологічний потяг до азартних іграм- сплутаність свідомості, серцева недостатність, марення, запор, дискінезія, запаморочення, задишка, галюцинації, стомлюваність, головний біль, гикавка, гіперкінезія, зниження артеріального тиску, порушення секреції антидіуретичного гормону, розлади статевого потягу, безсоння, параноя, нудота, периферичні набряки, пневмонія, висип, свербіж та інші симптоми гіперчутливості , непритомність, занепокоєння, раптове засинання, сонливість, порушення зору, включаючи диплопію, зниження чіткості сприйняття і гостроти зору, зниження або збільшення маси тіла і апетиту, блювота.

При застосуванні МІРАПЕКСу при хворобі Паркінсона найчастіше (в 5% випадків) відзначали розвиток нудоти, дискінезії, зниження артеріального тиску, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль і стомлюваність. Частота випадків виникнення сонливості є підвищеною при дозі прамипексола у вигляді солі вище 1,5 мг в день, при комбінованому застосуванні з леводопою збільшується кількість випадків розвитку дискінезії. Зниження артеріального тиску може розвинутися на початку лікування, особливо при швидкому збільшенні дози.

Як правило, при застосуванні МІРАПЕКСу при хворобі Паркінсона відзначаються такі порушення ( 1 / 10 - дуже часто- 1 / 100, lt; 1/10 - часто- 1 / 1000, lt; 1/100 - нечасто- 1 / 10 000, lt; 1/1000 - рідко- lt; 1/10 000 - дуже рідко):

• Серцево-судинна система: нечасто - серцева недостатність- часто - зниження артеріального тиску;
• Дихальна система: нечасто - задишка, гикавка;
• Нервова система: дуже часто - запаморочення, дискінезія, сонлівость- часто - головний біль нечасто - амнезія, гіперкінезія, раптове засинання, непритомність;
• Інфекційні захворювання: нечасто - пневмонія;
• Психічні порушення: часто - аномальні сновидіння, порушення поведінки (симптоми імпульсивних і компульсивних дій), сплутаність свідомості, галюцинації, бессонніца- нечасто - компульсивний переїдання, гіперсексуальність, нав`язливе бажання робити покупки, марення, порушення статевого потягу, патологічна тяга до азартних ігор, параноя , занепокоєння;
• Ендокринна система: нечасто - порушення секреції антидіуретичного гормону;
• Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - тошнота- часто - блювання, запор;
• Шкіра та підшкірна клітковина: нечасто - свербіж, висип, інші ознаки гіперчутливості;
• Орган зору: часто - порушення зору, включаючи диплопію, зниження гостроти зору і чіткості сприйняття;
• Загальні порушення: часто - стомлюваність, периферичні набряки.

Серед порушень, виявлених при спеціальних дослідженнях, були відзначені: часто - зниження маси тіла і аппетіта- нечасто - збільшення маси тіла.

При застосуванні МІРАПЕКСу для лікування синдрому неспокійних ніг у 5% випадків розвиваються головний біль, нудота, стомлюваність, запаморочення. Крім того, під час лікування можуть виникати такі побічні дії:

• Психічні порушення: часто - аномальні сновидіння, бессонніца- нечасто - порушення поведінки (симптоми імпульсивних і компульсивних дій), таке як компульсивний переїдання, нав`язливе бажання робити покупки, галюцинації, марення, гіперсексуальність, патологічна тяга до азартних ігор, сплутаність свідомості, порушення статевого потягу , параноя, занепокоєння;
• Серцево-судинна система: нечасто - серцева недостатність, зниження артеріального тиску;
• Нервова система: часто - головний біль, запаморочення, сонлівость- нечасто - амнезія, дискінезія, раптове засинання, гіперкінезія, непритомність;
• Дихальна система: нечасто - задишка, гикавка;
• Ендокринна система: нечасто - порушення секреції антидіуретичного гормону;
• Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - тошнота- часто - запор, блювання;
• Інфекційні захворювання: нечасто - пневмонія;
• Шкіра та підшкірна клітковина: нечасто - висип, свербіж, інші ознаки гіперчутливості;
• Орган зору: нечасто - порушення зору, включаючи диплопію, зниження гостроти зору і чіткості сприйняття;
• Загальні порушення: часто - утомляемость- нечасто - периферичні набряки.

Серед порушень, виявлених при спеціальних дослідженнях, були відзначені: нечасто - зниження або збільшення маси, зменшення апетиту.

особливі вказівки

Сплутаність свідомості і галюцинації є відомими побічними ефектами при лікуванні допаміновими агоністами і леводопою. При застосуванні МІРАПЕКСу одночасно з леводопою на пізніх стадіях хвороби галюцинації спостерігалися частіше, ніж при монотерапії праміпексолом у хворих на ранніх стадіях хвороби (потрібно враховувати пацієнтам, чия діяльність пов`язана з управлінням автотранспорту).

При розвитку ознак аномального поведінки (симптомів компульсивних і імпульсивних дій), що включають в себе гіперфагію (схильність до переїдання), патологічний шопінг (нав`язливе бажання робити покупки), патологічний потяг до азартних ігор і гіперсексуальність, потрібно зниження дози або поступове скасування терапії.

При психотичних розладах призначення допамінових агоністів одночасно з праміпексолом можливо тільки після оцінки співвідношення користь / ризик (одночасного застосування такої комбінації препаратів слід уникати).

При наявності захворювань органу зору, через певні інтервали часу або ж відразу після призначення МІРАПЕКСу рекомендується перевіряти зір.

При наявності важких серцево-судинних захворювань при застосуванні МІРАПЕКСу потрібно дотримуватися обережності, оскільки терапія пов`язана з ризиком розвитку ортостатичноїгіпотензії, особливо на початку лікування.

Згідно з проведеними епідеміологічними дослідженнями встановлено, що у хворих з хворобою Паркінсона ризик розвитку меланоми вище, ніж у загальній популяції. Невідомо, чи пов`язано це з перебігом хвороби, або є наслідком прийому лікарських засобів.

Повідомлялося, що при різкому припиненні застосування МІРАПЕКСу при хворобі Паркінсона може виникати симптомокомплекс, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром.

Є дані, що вказують на те, що терапія синдрому неспокійних ніг допамінергічними лікарськими засобами може привести до його посилення, що виявляється у вигляді більш раннього початку розвитку симптомів у вечірній час (або навіть у другій половині дня), поширення симптомів на інші кінцівки і посилення цих проявів .

Під час терапії випадки раптового засинання і сонливості в ході повсякденної діяльності, включаючи керування автомобілем або складними механізмами, можуть відбутися в будь-який час. Хворим не рекомендується керувати автомобілем або працювати з іншими складними механізмами доти, поки вони не придбають достатній досвід застосування МІРАПЕКСу, щоб адекватно оцінити, чи впливає препарат негативно на їх рухову і / або розумову активність. Якщо під час терапії пацієнти відчувають епізоди засинання під час повсякденної діяльності або підвищену сонливість (тобто під час їжі, розмови і т.д.), вони повинні відмовитися від роботи з технікою, управління автомобілем і звернутися до лікаря.

лікарська взаємодія

Взаємодія МІРАПЕКСу з іншими препаратами, що впливають на зв`язування з білками плазми, або виведення за рахунок біотрансформації малоймовірно.

При одночасному застосуванні з препаратами, які інгібують активну секрецію катіонних препаратів через ниркові канальці, потрібно звертати увагу на такі симптоми надмірної допамінової стимуляції, як збудження, дискінезія або галюцинації. При появі цих ознак дозу потрібно знизити.

Леводопа і селегілін на фармакокінетику праміпексолу не впливають. Параміпексол не впливає на загальну величину елімінації або абсорбції леводопи.

При збільшенні дози МІРАПЕКСу рекомендується зменшувати дозу леводопи, при цьому дози інших протипаркінсонічних препаратів потрібно підтримувати на постійному рівні.

Щоб уникнути розвитку кумулятивних ефектів, хворим під час терапії рекомендується дотримуватися обережності при прийомі інших седативних препаратів або етанолу, а також при одночасному прийомі з лікарськими засобами, які сприяють збільшенню концентрації праміпексолу у плазмі (наприклад, з циметидином).

Одночасного прийому МІРАПЕКСу з антипсихотичними препаратами слід уникати.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі до 30 ° C.

Відео: НІЖКИ МОЇ БІЛЬШЕ НЕ крутити КОРИСНІ ПОРАДИ

Термін придатності - 3 роки.