Клінічна безпечність препарату-2 - новомікс 30
Відео: 24, 03 2016 VII науково практична конференція «Актуальні проблеми оцінки безпеки лікарських
Д 1. Чи можна використовувати препарат НовоМікс® 30 при вагітності або для лікування гестаційного цукрового діабету?
Строгий контроль глікемії має велике значення для зниження мертвонароджуваності, смертності новонароджених та ризику розвитку макросоміі. Ось чому при плануванні вагітності і протягом всього періоду вагітності рекомендується проводити інтенсивний контроль рівня глюкози в крові. Належний контроль глікемії під час вагітності може бути досягнутий інтенсивної инсулинотерапией, що включає в себе множинні ін`єкції або використанні інсулінових насосів. Дослідження на тваринах не виявили відмінностей ембріо- токсичності і тератогенності інсуліну аспарту і людського інсуліну. Безпека препарату НовоМікс® 30 показана в доклінічних дослідженнях, тому препарат допущений до дослідження у вагітних. В даний час проводиться дослідження по ефективності лікування вагітних жінок з цукровим діабетом 1 типу та гестаційним діабетом препаратом НовоРапід®.
Д 2. Чи можна використовувати препарат НовоМікс® 30 при вигодовуванні грудьми?
Так. Лікування інсуліном матері не створює ризику для дитини. При цьому слід підібрати дозу препарату НовоМікс® 30. Обмежень для використання цього препарату при лактації не встановлено.
Відео: Відгук Сім`я Жаппарових Зцілення продуктами ВІТА РА
Д3. Чи можна використовувати препарат НовоМікс® 30 хворим з порушеннями функції печінки або нирок?
Дослідження інсуліну аспарту свідчать про відсутність токсичних впливів і необхідності зміни дози препарату14,15 і в даний час проводиться дослідження з використання препарату НовоМікс® 30 для лікування хворих з порушеннями функції печінки або нирок. У відкритому дослідженні було показано, що фармакокінетика інсуліну аспарту була практично однаковою у здорових добровольців і у хворих, які страждають усіма ступенями порушень функції печінки, аж до найважчих. В аналогічному дослідженні, проведеному на хворих діабетом 1 типу з різного ступеня порушеннями функції нирок, було показано, що значення всмоктування, розподілу і кліренсу інсуліну аспарту лінійно не корелюють з рівнем кліренсу креатиніну14,15. Ці дані не дають підстав для зміни дози препарату навіть у хворих з важкими захворюваннями печінки або нирок.
Д4. Яким хворим протипоказано використання препарату НовоМікс® 30?
НовоМікс® 30 не слід використовувати для лікування хворих з діабетичним кетоацидозом, при таких станах рекомендується використання тільки ультракороткого аналога інсуліну НовоРапід або інсулін короткої дії Актрапид.
НовоМікс® 30 буде менш ефективним при лікуванні хворих з нестабільним діабетом, яким для досягнення оптимального глікемічного контролю потрібна інтенсивна індивідуалізована базис - болюсная або CSII терапія. У цьому випадку хворий і лікар постійно адаптують дозу ультракороткого аналога аспарт і інсуліну або аналога інсуліну продовженого дії і фіксоване співвідношення 30% - 70% буде менш ефективно.
У хворих, які звикли до рясного обіду, дворазове введення інсуліну НовоМікс® 30 може не забезпечити адекватний контроль глікемії в обідній час. Таким пацієнтам рекомендується додаткове введення перед обідом препарату ультракороткої дії НовоРапід® або препарату НовоНорм® (у хворих на діабет 2 типу). Якщо ці спроби виявляться безуспішними, слід перейти на інший режим інсулінотерапії.
