Клінічна безпечність препарату-1 - новомікс 30
Відео: А.Кочергін: 26. [Гарантії особистої безпеки] - Польова аптечка. Як це допустили? (30.10.2016)
Г1. Чи зменшує використання препарату НовоМікс® 30 ризик розвитку гіпоглікемії в порівнянні з іншими режимами введення інсуліну?
Так. Клінічними дослідженнями було показано, що по порівняння з ДЧІ 30 при використанні препарату НовоМікс® 30 зменшується ризик розвитку гіпоглікемії. Цього і слід було очікувати, т. К. НовоМікс® 30 був розроблений з метою приведення у відповідність рівня інсуліну з його потребами, зумовленими прийомом їжі. Однією з важливих цілей цієї розробки було зменшення ризику розвитку гіпоглікемії. Успішне досягнення цієї мети було показано при порівнянні базально-болюсної терапії інсуліном аспарт і традиційним людським інсуліном17.
Зниження ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії у хворих на діабет 2 типу
У дворічному дослідженні, проведеному серед 125 хворих на діабет 2 типу, які отримують інсулін, випадки тяжкої гіпоглікемії в групі хворих, які лікувалися двофазним людським інсуліном 30/70, реєструвалися в два рази частіше, ніж у групі, що отримувала НовоМікс® 30 (13% і 7% , відповідно). При цьому рівень HbA1c в обох групах був однаковим протягом всього дослідження10. Слід зазначити, що протягом другого року в групі, що отримувала НовоМікс® 30, не було зареєстровано жодного випадку тяжкої гіпоглікемії, тоді як в групі, що отримувала ДЧІ 30, їх було 8 (Р lt; 0,02). Частота розвитку легкої гіпоглікемії в обох групах була однаковою і становила 4,1 на рік при лікуванні препаратом НовоМікс® 30 і 4,6 в
рік при лікуванні ДЧІ 30. За другий рік число випадків легкої гіпоглікемії в групі, що отримувала НовоМікс® 30, було достовірно менше (Р lt; 0,05).
Лікування хворих на цукровий діабет як 1 так і 2 типу препаратом НовоМікс® 30 ефективніше і безпечніше
У 16-тижневому рандомізованому дослідженні, проведеному на які отримують інсулін 294 хворих на діабет 1 або 2 типу, порівнювали ефективність і безпеку препаратів НовоМікс® 30 і ДЧІ 302. Аналіз профілю глікемії, побудованого по 8 точок, і приросту концентрації глюкози в крові після їди показав велику ефективність препарату НовоМікс® 30.
Г2. Чи збільшує використання препарату НовоМікс® 30 ризик підвищення маси тіла?
Ні. Збільшення маси тіла при інсулінотерапії є одним з важливих питань, особливо при цукровому діабеті 2 типу. Клінічними дослідженнями було показано, що лікування препаратом НовоМікс® 30 не збільшує маси тіла або індексу маси тіла, що є ще однією незаперечною перевагою. У дворічному рандомізованому дослідженні, проведеному на які отримували інсулін 160 хворих на діабет 1 або 2 типу, було показано, що за період лікування препаратом НовоМікс® 30 значення індексу маси тіла не змінилися, тоді як за той же період у хворих, які отримували ДЧІ 30, індекс маси тіла збільшився на 0,59 кг / м2 (Достовірність міжгрупових відмінностей = 0,032).
Г3. Чи володіє препарат НовоМікс® 30 митогенной активністю?
Ні. Проведені дослідження показали, що рівень мітогенного потенціалу інсуліну аспарту, на відміну від деяких інших аналогів інсуліну, навіть менше, ніж у традиційного людського інсуліну. У дослідах in vitro було показано, що інсулін аспарт має метаболічний потенціал 101% і спорідненість до інсуліновим рецепторам 92% при порівнянні з традиційним людським інсуліном19.
Г4. Виявлено чи в ході виконання програми дослідження препарату НовоМікс® 30 будь-які додаткові відомості щодо його безпечного застосування?
Всі наявні дані свідчать про те, що з безпеки і переносимості лікування препаратом НовоМікс® 30 не поступається лікуванню людським інсуліном.
