Програма клінічного дослідження - новомікс 30
Відео: Програма поліпшення пам`яті (з чашками, що співають)
У фармакологічних дослідженнях було показано, що після введення препарату НовоМікс® 30 профіль концентрації інсуліну наближається до фізіологічного. Ці дані були підтверджені клінічними дослідженнями, в яких 403 хворим на діабет 2 типу (більшість з них до цього не отримувало інсулін) протягом 16 тижнів вводили НПХ інсулін і НовоМікс® 30. Було показано, що останній більш виражено знижував рівень глюкози в крові після прийому їжі1.
Двом групам хворих, сформованим за принципом випадкової вибірки, вводили НовоМікс® 30 або НПХ безпосередньо перед сніданком і перед вечірнім прийомом їжі. Було показано, що середні значення приросту концентрації глюкози в крові були меншими в групі, що отримувала НовоМікс® 30. Відмінності між групами склали 0,69 ммоль / л, Р lt; 0,0001. Перед сном у хворих, які отримували НовоМікс® 30, рівень глюкози в крові був достовірно нижче в порівнянні з хворими, які отримували НПХ. Міжгрупові відмінності склали 0,72 ммоль / л, Рlt; 0,0038.
Перевага препарату НовоМікс® 30 було показано також при порівнянні його дії з ДЧІ 30. У подвійному сліпому перехресному дослідженні, проведеному на 13 хворих на діабет 2 типу, яким раніше вводили двічі на добу ДЧІ 30, визначали значення показників фармакодинаміки і фармакокінетики після двох тижнів лікування препаратом НовоМікс® 30 або ДЧІ 303. Препарати вводили безпосередньо перед сніданком і перед вечірнім прийомом їжі (т. е. як в реальних умовах). У порівнянні з ДЧІ 30, при введенні препарату НовоМікс® 30 після сніданку і вечірнього прийому їжі зростання концентрації інсуліну в крові починався раніше і досягав більш високих значень, при цьому значення середньодобової тривалості впливу підвищеної концентрації інсуліну в крові для обох препаратів були однаковими. Середні значення тривалості постпрандиального впливу підвищеної концентрації глюкози в крові (т. Е. Середня концентрація глюкози в крові за 4-годинний період після кожного прийому їжі, включаючи ленч) була достовірно нижче після введення препарату НовоМікс® 30 в порівнянні з ДЧІ 30.
У перехресному дослідженні, проведеному на 50 хворих на діабет 1 типу, які отримували інсулін, порівнювали зрушення концентрації глюкози в крові після введення безпосередньо перед стандартизованим прийомом їжі препарату НовоМікс® 30 і ДЧІ 30, який вводили або безпосередньо перед їжею (T = 0), або за 30 хв (t = 30) до прийому їжі4. У порівнянні з ДЧІ 30, введеним в t = 0, після введення препарату НовоМікс® 30 зрушення концентрації глюкози в крові були на 34% менше (Р lt; 0,0001).
В іншому дослідженні порівнювали дію цих препаратів, які вводили два рази на добу при їді 294 хворим на діабет 1 або 2 типів, які отримували інсулін2. У цьому рандомізованому дослідженні хворі отримували або НовоМікс® 30, який вводили за 10 хв перед сніданком і перед вечірнім прийомом їжі, або ДЧІ 30, який, відповідно до рекомендацій, вводили за 30 хв до відповідних прийомів їжі. Після 12 тижнів такого лікування середні значення приросту концентрації глюкози в крові склали 1,66 ммоль / л в групі, що отримувала НовоМікс® 30, і 2,34 ммоль / л в групі, що отримувала ДЧІ 30. Таким чином, при лікуванні препаратом НовоМікс® 30 приріст глікемії був на 0,69 ммоль / л менше (міжгрупові відмінності розраховували щодо вихідного рівня, Рlt; 0,01).
У дослідженнях на здорових добровольцях було показано, що після ін`єкцій препарату НовоМікс® 30 концентрація інсуліну в плазмі крові протягом 4 годин після введення була вищою і досягала пікових значень раніше, ніж після введення ДЧІ 3011,12. Це свідчить про більш швидкому початку дії і більш вираженому гипогликемическом ефекті протягом перших чотирьох годин після введення12.
Відео: Гармонізація стану, обстановки (з тибетськими чашами)
У дворічному дослідженні, проведеному на 125 хворих на діабет 2 типу, відсоток випадків тяжкої гіпоглікемії у осіб, які отримували ДЧІ 30, був в два рази більше, ніж в групі, що отримувала НовоМікс® 30 (13% і 7%, відповідно). Протягом другого року в групі, що отримувала НовоМікс® 30, не було зареєстровано випадків гіпоглікемії, тоді як в групі, що отримувала ДЧІ 30, було 8 випадків тяжкої гіпоглікемії (Рlt; 0,02).
Дані, що обговорювався вище дослідження, проведеного на лікувалися інсуліном 294 хворих на діабет 1 або 2 типу, свідчать про досягнення більш досконалого контролю глікемії за допомогою препарату НовоМікс® 302. Поряд з цим спостерігається тенденція до зменшення числа випадків гіпоглікемії в нічний час.
У подвійному сліпому перехресному фармакологічному дослідженні, проведеному на 24 здорових чоловіків-добровольців, за допомогою методу еуглікеміческого клемп порівнювали дію препаратів НовоМікс® 30 і ДЧІ 30. Було показано, що в групі, що отримувала НовоМікс® 30, варіабельність значень реакції була менше, вона наступала раніше, а зниження рівня глюкози було більше, ніж в групі, що отримувала ДЧІ 3012.
Для зіставлення кінетики двох препаратів був використаний метод розрахунку швидкості введення глюкози для підтримки еуглікеміі. Максимальна швидкість введення глюкози після ін`єкції препарату НовоМікс® 30 була на 20% більше, ніж після введення ДЧІ 30 - (9,7 2,3) мг / (мінкг) і (7,4 1,7) мг / (мінкг), відповідно, Р lt; 0,0001, а середнє значення часу досягнення цього максимуму було достовірно меншим після введення препарату НовоМікс® 30, ніж ДЧІ 30 - (127 24) хв і (185 52) хв, відповідно, Р lt; 0,0001. При цьому розкид між максимальними і мінімальними значеннями для першого препарату був меншим (0,54 г / кг) в порівнянні з другим (0,77 г / кг).
Фармакологічними дослідженнями було показано, що дія протамінірованних компонентів препарату НовоМікс® 30 і ДЧІ 30 практично ідентично. Так, в дослідженні на добровольцях було показано, що значення площі під кривою "концентрація інсуліну - час" протягом перших 90 хв після введення препарату НовоМікс® 30 були достовірно більше в порівнянні з ДЧІ 30, що свідчить про більш швидкому всмоктуванні непротамінірованного компонента. Однак значення цього показника за період 6-24 годин після введення істотно не розрізнялися, що вказує на однакову фармакокінетику обох препаратів11. Біоеквівалентність також була однаковою для обох інсулінів.
Аналогічне висновок було зроблено на підставі даних еуглікеміческого клемп - значення площі під кривою "концентрація інсуліну - час" протягом перших 90 хв були достовірно більшими після введення препарату НовоМікс® 30 в порівнянні з ДЧІ 30, що вказувало на більш швидке всмоктування розчинної компонента. Ці дані були підтверджені в дослідженнях, проведених на хворих діабетом. Так, в подвійному сліпому, двоетапному, перехресному дослідженні, проведеному на 13 хворих на діабет 2 типу, досліджували фармакокінетику і фармакодинаміку препарату НовоМікс® 30 і ДЧІ 30 після двох тижнів їх введення3. Протягом перших двох годин після введення препарату НовоМікс® 30 перед вечірнім прийомом їжі концентрація інсуліну в крові в порівнянні з ДЧІ 30 була на 17% більше - 136 мОД / (ЛЧ) і 114 мОД / (ЛЧ), відповідно, а за такий же період після введення перед сніданком - на 44% більше -144 мЕД / (лЧ) і 102 мОД / (лЧ), відповідно, що відображало більш швидке всмоктування розчинної компонента.
