Діані-35

Діані-35 (Diane-35)

Загальна характеристика:

Основні фізико-хімічні характеристики: Драже світло-жовтого кольору;

Склад. 1 драже містить етинілестрадіолу 35 мкг, ципротерону ацетату 2 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25000, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700 000, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, гліцерин 85%, титану діоксид, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, віск монтангліколевий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Антиандрогени і естрогени.

Код АТС G03Н В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Обидві діючі речовини, що входять до складу препарату Діані-35, позитивно впливають на стан гіперандрогенії. Ципротерону ацетат є конкурентним антагоністом рецепторів андрогенів, він інгібує синтез андрогенів і обумовлює зниження концентрації цих гормонів в крові внаслідок антигонадотропні ефекту. Такий антигонадотропні ефект посилюється етинілестрадіолом, який також регулює синтез глобуліну, що зв`язує статеві стероїди (ГЗСС) у плазмі. З огляду на це, рівень незв`язаного, біологічно доступного андрогену в крові знижується.

При застосуванні препарату Діані-35 (звичайно після 3-4-місячного терапії) зникає вугрові висипання. Зайва жирність волосся і шкіри зникає, як правило, ще раніше. Випадання волосся, що часто супроводжує себорею, також зменшується. При застосуванні препарату жінками з легкими формами гірсутизму (передусім, при слабко вираженому оволосении особи) результатів терапії слід очікувати тільки через кілька місяців після її початку.

Контрацептивна дія Діані-35 базується на взаємодій різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Крім захисту від вагітності, препарат має ще ряд позитивних властивостей. Менструальний цикл стає більш регулярним, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії.

Профіль токсичності етинілестрадіолу добре вивчений. Немає будь-яких доклінічних даних, які б доповнювали інформацію щодо безпеки етинілестрадіолу, що відзначена в розділах інструкції для медичного застосування препарату.

Дані стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні ципротерону ацетату не вказують на наявність будь-якого специфічного ризику для людського організму.

В даний час клінічний досвід та результати належним чином проведених епідеміологічних досліджень не дають підстав припускати підвищення частоти розвитку пухлин печінки у людей. Результати досліджень канцерогенності ципротерону ацетату, що проводились на гризунах, не вказують на наявність будь-якої специфічної канцерогенної дії. Однак слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних пухлин.

Загалом, є відомості не дають підстав висувати заборона стосується застосування препарату Діані-35 при прийомі його відповідно до наданих вказівок і рекомендованих доз.

Фармакокінетика.

ципротерону ацетат

адсорбція

Після перорального прийому ципротерону ацетат швидко і повністю всмоктується. Його пікова концентрація в сироватці становить 15 нг / мл і досягається приблизно через 1,6 години після одноразового використання. Біодоступність ципротерону ацетату становить приблизно 88%.

розподіл

Ципротерону ацетат практично повністю зв`язується з сироватковим альбуміном.

Тільки 3,5 - 4% загальної концентрації стероїду залишається у незв`язаному стані. Індуковане етінілестрадіолом зростання рівня ГЗСС не впливає на зв`язування протеїном ципротерону ацетату.

метаболізм

Ципротерону ацетат практично повністю метаболізується. Головним метаболітом в плазмі є

15 -ОН-ЦПА. Швидкість кліренсу з сироватки становить приблизно 3,6 мл / хв / кг.

Виведення з організму

Концентрація ципротерону ацетату в сироватці зменшується у дві фази, з періодами напіввиведення 0,8 годин і 2,3 - 3,3 дня. Деякий частина стероїду виводиться в незмінному вигляді. Метаболіти виводяться із сечею і жовчю в співвідношенні 1 до 2. Період напіввиведення метаболітів становить 1,8 доби.

стан рівноваги

З огляду на на довгий період напіввиведення ципротерону ацетату з сироватки його кумуляція в сироватці може спостерігатися протягом одного циклу терапії з коефіцієнтом 2 - 2,5.

етинілестрадіол

адсорбція

При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація в сироватці, що становить приблизно 71 пкг / мл, досягається через 1,6 год.

розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв`язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98%) і індукує збільшення сироваткової концентрації ГЗСС.

метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується в основному шляхом ароматичного гідроксилювання, проте утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і кон`югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 - 7 мл / хв / кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується за дві фази з періодами напіввиведення приблизно 1 годину і 10 - 20 год, відповідно. Речовина не виводиться з організму в незмінному вигляді, метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4: 6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

стан рівноваги

Рівноважна концентрація досягається у другій половині циклу прийому, коли рівень діючої речовини у сироватці на 60% вище порівняно з одноразовою дозою.

Показання для використання.

Лікування андрогензалежних захворювань у жінок, таких як акне, особливо виражених форм і форм, що супроводжуються себореєю, запаленнями або утворенням вузликів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри), андрогенна алопеція і легкі форми гірсутизму.

Спосіб використання і дози.

Препарат Діані-35 призначається для регулярного використання з метою досягнення терапевтичного ефекту і необхідного контрацептивного захисту. Вживання інших гормональних засобів контрацепції слід припинити. Спосіб застосування препарату Діане-35 не відрізняється від звичайного режиму прийому більшості комбінованих пероральних контрацептивів. З огляду на це, слід дотримуватися тих самих вказівок щодо способу використання препарату, що і при застосуванні інших контрацептивів. Нерегулярне прийому Діані-35 може призводити до кровотеч і погіршити терапевтичну і контрацептивну ефективність.

Як приймати Діані-35

Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістери, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Прийом драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви в прийомі препарату, в період якого як правило виникає кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.

Як починати приймання Діані-35

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, проте в такому випадку в першому циклі рекомендується додатково використовувати бар`єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК)

Бажано, щоб жінка Почаїв приймати Діані-35 на наступний день після прийому останнього активного драже попереднього КПК, принаймні не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо її попереднього КПК.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену ("міні-пили", Ін`єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Жінка може починати приймати препарат Діані-35 в будь-який день після припинення застосування "міні-пили" (В разі імплантату або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін`єкції - замість наступної ін`єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар`єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може починати приймати препарат Діані-35 негайно після проведення аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

У разі годування грудьми см.подраздел "Вагітність і лактація".

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Діані-35 з 21 - 28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При більш пізньому початку прийому драже додатково слід використовувати бар`єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання Діані-35 слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися менструації.

Що робити в разі пропуску прийому драже

Якщо затримка в прийомі драже не перевищує 12 годину, контрацептивний дію препарату не знижується. Забутого драже необхідно прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо затримка з прийомом забутого драже перевищує 12 годину, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку можна керуватися двома основними правилами:

прийому драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів:

адекватне гальмування системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього в щоденному житті слід керуватися нижчезазначених рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар`єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропуску більш ніж одного драже рекомендується додатково використовувати бар`єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийомі драже. Однак при прийомі схеми прийому драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови вільного прийому драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча до закінчення прийому іншої упаковки, хоча в період приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже- прийому драже слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і в неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої Першої звичайної перерви в прийомі драже, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату-в такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому драже сталося блювання, доцільно слідувати рекомендаціями щодо пропуску драже. Якщо жінка не бажає змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове (і) драже з іншої упаковки.

тривалість використання

Тривалість використання визначається в залежності від ступеня тяжкості симптомів андрогенозаціі і відкликання на лікування. Зазвичай препарат слід застосовувати протягом декількох місяців. Акне і себорея, як правило, зникають раніше, ніж гірсутизм чи алопеція.

Рекомендується приймати Діані-35 не менше 3-4 циклів після зникнення симптомів. У разі виникнення рецидивів через кілька тижнів або місяців після припинення застосування препарату можна провести повторну терапію Діане-35. У разі повторної появи ознак андрогенозаціі після припинення лікування слід розглянути питання про доцільність більш раннього початку повторної терапії.

Побічна дія.

Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, описану в розділі "особливості застосування".

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні Діані-35, проте їх зв`язок з прийомом препарату не був ні підтверджений, ні спростований:

Протипоказання.

Препарати, які містять комбінації естрогену / прогестагену, не повинні застосовуватися при наявності жодного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийому слід негайно припинити.

Венозного або артеріального тромботические / тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярної розлад нині або в анамнезі.

Наявність в даний час або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна, стенокардія).

Мігрень з джерельної неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. Розділ "особливості застосування").

Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов`язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.

Наявність в даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Наявність в даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

Відомі або подозреваеми злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), який є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез`ясованої етіології.

Відома або подозреваема вагітність.

Лактація.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Препарат Діані-35 не призначається чоловікам.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатися такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча з піхви. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості використання.

Клінічні і епідеміологічні дані щодо комбінацій естрогену / прогестагену, таких як препарат Діані-35, в основному ґрунтуються на досвіді використання комбінованих оральних контрацептивів (КПК). З огляду на це, нижче наведені застереження стосуються прийому КПК також стосуються препарату Діані-35.

При наявності будь-якого з зазначених нижче станів / факторів ризику користь від використання Діані-35 повинна бути виважена проти можливого ризику з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати препарат. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого з зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Доктор повинен прийняти рішення, чи слід припинити використання Діані-35.

циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається наявність зв`язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється у вигляді венозного тромбозу та / або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року використання КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають оральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (lt; 0,05 мг етинілестрадіолу) становить до 4 випадків на 10 000 жінок / год порівняно з 0,5-3 випадків на 10 000 жінок / год в тих жінок, які не використовують оральні контрацептиви. Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків

на 10 000 жінок / год.

Зрідка рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки ока у жінок, які застосовують КПК.

Що стосується зв`язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ або інсульту можуть бути: однобочная біль в нижніх кінцівках або їх отек- раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку-раптове одишка- кашель, що відразу начался- будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль раптове зниження або повне втрата зору-діплопія- порушення мови або афазія- вертіго- колапс з парціальним епілептичним нападом або без нього-слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або будь-якої частини тіла-порушення моторікі- "гострий" живить.

Фактори, які підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ або інсульту:

вік;

куріння (при інтенсивному тютюнопаління ризик зростає з віком, особливо у жінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці);

ожиріння (Індекс маси тіла більше 30 кг / м²);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

мігрень;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

довгострокова імобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях щонайменше за все за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До решти захворювань, які асоціюються з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет- синдром полікістозних яєчників, системний червоний волчанка- гемолітичний уремічний синдром-хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути продромальний симптомом порушення мозкового кровообігу) може вимагати негайної припинення використання КПК.

Аналізують співвідношення ризик / користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов`язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні нізкодозірованних КПК (lt; 0,05 мг етинілестрадіолу).

пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з`ясоване наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар`єрних методів контрацепції .

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносної ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів наявність причинного взаємозв`язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, так і біологічною дією КПК або сукупністю обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь брали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

В поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечних для життя внутреннебрюшного кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутреннебрюшного кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

інші стану

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Однак якщо довгострокова клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде розумним скасувати КПК і лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв`язків з використанням КПК не є остаточно з`ясованим: жовтяниця та / або свербіж, пов`язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов`язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатический жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (lt; 0,05 мг етинілестрадіолу). Однак жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежитися протягом прийому КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов`язані з вживанням КПК.

Іноді може виникнути хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінення під час приймання КПК.

Якщо симптоми гірсутизму виникли нещодавно або значно посилилися останнім часом, при диференціальної діагностики необхідно враховувати такі можливі причини, як андрогенпродуцірующей пухлина або ферментна недостатність надниркових залоз.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препарату Діані-35 слід провести повне медичне обстеження та ретельно вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ "Протипоказання") І застереження (розділ "особливості застосування"). При застосуванні препарату рекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстеження є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі "Протипоказання" (Наприклад, транзиторне порушення кровообігу і т.д.), або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання Діані-35. Частота і характер цих обстеження повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, вимірювань артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що препарат Діані-35 не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) Та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

знижені ефективності

Контрацептивний ефективність Діані-35 може знижуватись у випадку пропуску драже, порушень шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.

контроль циклу

При застосуванні препаратів, які містять комбінацію естроген / прогестаген, можуть спостерігатися міжменструальні кров`янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців їх використання. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких міжменструальних виділений слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три циклі.

Якщо порушення циклу продовжуються або виникло після кілька нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча в період перерви в прийомі препарату. У разі використання КПК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Однак якщо прийому контрацептиву відбувалося нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів, перед продовженням використання КПК необхідно виключити вагітність.

Вагітність і лактація

Препарат є протипоказаним до застосування під час вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування Діані-35 прийому препарату необхідно негайно припинити.

Під час досліджень ембріотоксичності при прийомі комбінації двох активних компонентів препарату не виявлено будь-яких ефектів, що вказували б на тератогенну дію препарату протягом органогенезу перед розвитком зовнішніх статевих органів. Однак прийому високих доз ципротерону ацетату в період гормоночутливої фази діфференціірованіе статевих органів призводить до появи жіночих статевих ознак у плодів чоловічої статі. Спостереження за новонародженими хлопчиками, які внутрішньоутробно зазнали дії ципротерону ацетату, не виявили в них розвитку будь-яких жіночих статевих ознак.

Використання Діані-35 також протипоказане під час лактації. Ципротерону ацетат проникає в молоко жінок, які годують груддю. Приблизно 0,2% дози ципротерону ацетату, прийнятої матір`ю, потрапить в організм грудної дитини через молоко, що відповідає приблизно 1 мкг / кг. 0,2% добової дози етинілестрадіолу, прийнятого матір`ю, може потрапити в організм грудної дитини через молоко при налагодженні лактації.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Чи не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препаратів, які містять комбінацію естрогену / прогестагену (таких, як Діані-35), та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та / або втрати ефективності контрацептиву. У медичній літературі повідомляється про ніжеотмеченние взаємодій.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може викликати зростання кліренсу статевих гормонів.

Взаємодія з ентерогепатичної циркуляцією: результати деяких клінічних досліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким з зазначених вище препаратів жінка повинна короткочасно застосовувати бар`єрний метод додатково до прийому Діані-35 або зверни інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар`єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком рімфапіціну і гризеофульвіну) бар`єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар`єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці Діані-35 вже закінчилися, прийому драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Препарати, які містять комбінацію естрогену / прогестагену (такі як Діані-35) можуть впливати на метаболізм інших препаратів. З огляду на це, можуть змінюватися концентрації діючих речовин у плазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).

Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з Діані-35, рекомендується ознайомитися з

Інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Використання таких препаратів, як Діані-35 може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі білків-(носіїв), таких як глобулін, що зв`язує кортикостероїди, і фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ° С в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.