«Берлінське серце» або екскор® - пристрій для підтримки кровообігу
У Сполучених Штатах Америки систолическая серцева недостатність причина 280 000 щорічних смертей дорослих. У дітей серцева недостатність зустрічається набагато рідше, проте при цьому вкрай небезпечному стані протягом 5 років після постановки діагнозу 46% дітей помирає або піддається трансплантації. Трирічна виживаність дітей після пересадки серця оцінюється в 83%, але нестача донорів серця подовжує період очікування, в результаті - високий рівень смертності очікують операції.
Механічна підтримка кровообігу, як перехідний етап до трансплантації, дуже обмежена для педіатричного контингенту. Основою підтримки для маленьких дітей є екстракорпоральна мембранна оксигенація (ЕКМО). Термін її ефективної дії обмежений 10-20 днями, далі наступають такі серйозні ускладнення, як кровотеча і поліорганна недостатність, що перешкоджає трансплантації. Коротка тривалість ЕКМО не відповідає часу очікування органу, в 2008 році він в середньому становив 119 днів, в результаті до трансплантації доживають тільки 40-60% дітей.
«Берлінське серце» або ЕКСКОР® - екстракорпоральне, пневматично-керований пристрій для підтримки кровообігу з широким діапазоном розмірів. Дане дослідження було проведено для оцінки ефективності пристрою при використанні в педіатричній практиці в якості «містка» до трансплантації.
Методи. У цьому проспективному, багатоцентровому когортного дослідження порівняли дві групи дітей: одна з імплантованим пристрої ЕКСКОР і контрольну групу, отримували підтримку кровообігу за допомогою стандартної ЕКМО.
Діти були не старші 16 років, з масою тіла від 3 до 60 кг, що мають двох желудочковое кровообіг і страждають важкою серцевою недостатністю, не контролюється медикаментозною терапією. Всі учасники поділялися на дві когорти по площі поверхні тіла: перша lt; 0,7м2, друга - від 0,7 м2 до 1,5 м2.
Для підтримки діяльності шлуночків учасникам першої групи була виконана хірургічна імплантація пристрої ЕКСКОР®, розмір якого вибирався відповідно до віку та маси тіла, і були встановлені моделі з ударним об`ємом 10, 25, 30, 50 і 60 мл. На підставі алгоритму, розробленого для оцінки роботи правого шлуночка під час операції, пристрій імплантували або в лівий шлуночок, або в обидва. Була рекомендована стандартизована антитромботична терапія - в відновлювальний період пацієнти отримували аспірин, дипіридамол, а також варфарин і еноксапарин.
Період дослідження охоплював 48 годин до імплантації, імплантацію, і весь час поки дитина отримувала підтримку кровообігу за допомогою пристрою. Контрольними точками були 1, 2, 4 і 6 тижнів, 3 і 6 місяців, а потім кожні 3 місяці життя. Після імплантації пристрою діти, якого ухвалено прийнятними кандидатами для трансплантації серця, при доступності донорського серця піддалися трансплантації. При істотному відновленні діяльності шлуночків пристрій ЕКСКОР® віддалялося хірургічно.
Результати. У дослідженні брало участь 48 дітей, порівну в кожній когорті. У першій когорті з площею тіла менше 0,7м2 середній вік склав 1 рік, середня вага - 9 кг-в другій когорті з площею тіла 0,7-1,5м2 - 9 років і 31 кг відповідно. В обох когортах серцева недостатність була викликана кардіоміопатією або міокардитом, рідше вродженим пороком серця.
У дітей першої когорти середній час підтримки пристроєм ЕКСКОР® склало 28 днів в порівнянні з 5 днями відповідної ЕКМО-групи. Найбільш тривалі терміни підтримки в когорті 1 були 174 дня з «берлінським серцем» і 21 день на ЕКМО. У когорті 2: середній час 43 дня для дітей з «берлінським серцем» проти 5 у ЕКМО-групи, самі тривалі терміни - 192 і 28 днів відповідно.
У когорті малюків з імплантованим пристроєм середній час до смерті або ж несприятливої неврологічної симптоматики після відключення (кома, тяжкі сенсорні, рухові, когнітивні розлади) склало 174 дня проти 13 днів ЕКМО-групи. У другій когорті - 144 і 10 днів.
У групі ЕКМО когорти 0,7м2 через 21 день померли 25% дітей, решта не отримували підтримку. У групі ЕКМО когорти 0,7-1,5м2 через 30 днів померли 33% пацієнтів, що залишилися також не отримували підтримку. На противагу цьому, в когорті маленьких дітей через 174 дня 88% пацієнтів успішно перенесло імплантацію, що залишилися 12% або померли, або мали несприятливу неврологічну симптоматику після відключення. У когорті 0,7-1,5м2 показники відповідають 92% і 8%.
Найбільш поширеними ускладненнями були кровотечі: у 42% учасників когорти 1 і 50% в когорті 2 інфекції (63% і 50% відповідно) - інсульт (29% і 29%) і артеріальна гіпертензія (50% і 33%).
Більш висока виживаність дітей з підключеним «берлінським серцем» в порівнянні з отримують ЕКМО-підтримку, говорить про ефективність імплантації пристрою ЕКСКОР® для підтримки діяльності шлуночків як методу перехідного етапу до трансплантації серця, незважаючи на те, що після імплантації різні ускладнення виникли в більшості випадків .
