Едіцін

Едіцін (Edicin)

діюча речовина: ванкоміцин;

1 флакон містить 0,5 г або 1 г ванкоміцину у формі гідрохлориду.

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Глікопептидні антибіотики. Код АТС J01X A01.

дія ліків.

Препарат є антибіотиком з групи глікопептидів. Механізм бактерицидної дії препарату зумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій.

Фармакодинаміка. Препарат є активним щодо грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp. (Включаючи Staphylococcus aureus, Staphylococcus epiderrnidis, в тому числі метицилінрезистентні штами), Streptococcus spp. (Включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Enterococcus faecalis, Clostridium spp. (В тому числі Clostridium difficile), Corynebacterium diphtheriae.

Розвиток резистентності стафілококів протягом терапії спостерігається рідко. Перехресної стійкості мікроорганізмів до ванкоміцину гідрохлориду та інших антибіотиків позначено не було. Для більшості чутливих до ванкоміцину гідрохлориду мікроорганізмів МПК становить 5 мкг / мл, для Staphylococcus aureus - 10 - 20 мкг / мл.

Фармакокінетика. Внутрішньовенне введення 0,5 г ванкоміцину забезпечує сироваткову концентрацію 33 мкг / мл через годину після введенія- після введення 1 г препарату сироваткова концентрація в 2 рази вище-максимальна концентрація в плазмі становить 20 - 50 мкг / мл і досягається через годину після інфузії. Концентрація ванкоміцину через 12 годину після інфузії дорівнює 5 - 10 мкг / мл. Ванкоміцин на 30 - 55% зв`язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами. Він добре проникає в тканини (нирки, печінку, легені, серце, судинні стінки), рідини організму (плевральну, синовіальну, перикардіальну, асцит). Погано проходить через мозкові оболонки в нормі, але добре - при їх запаленні.

Ванкоміцин практично повністю виводиться нирками, в основному, шляхом гломерулярної фільтрації. Приблизно 80 - 90% дози виводиться за один день в незмінному вигляді. Дуже незначна частина ванкоміцину виводиться з жовчю. Загальний кліренс ванкоміцину становить 0,7 - 3, 1 мл / с.

Середній час напіввиведення ванкоміцину з плазми становить 4 - 6 год у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Під час перших 24 год після введення приблизно 75% введеної дози виводиться з сечею за допомогою клубочкової фільтрації. Середнє значення плазматического кліренсу становить 0,058 л / кг / год, ниркового кліренсу - 0,048 л / кг / год. Ознак метаболізму препарату не виявлено.

Порушення функції нирок призводить до затримки екскреції ванкоміцину, тому для пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідна корекція дози.

У хворих з анурією середній період напіввиведення становить 7,5 доби.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, які є чутливими до препарату, а також для пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі:

Відео: де скачати minecraft pocket edition безкоштовно!

- Ендокардит;

- Сепсис;

- Остеомієліт;

- Інфекції центральної нервової системи;

- Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);

- Інфекції шкіри і м`яких тканин;

- Стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо);

- Псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо).

Попередження ендокардиту у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, інфекцій після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ванкоміцину.

Побічні реакції.

Відео: Він Показував Пісюн в майнкрафт

При швидкої внутрішньовенної інфузії Едіціна у пацієнтів може розвинутися анафілактоїдна реакція, проявом якого є шкірні реакції.

Швидке інфузійне введення ванкоміцину може також призвести до припливу крові до верхньої половини тіла, яка супроводжується гіпотензією і кропив`янку на обличчі, шиї і кінцівках, м`язової спазму в грудях та спині. Ці реакції як правило, проходять протягом 20 хвилин, але можуть зберігатися і протягом кілька годин. Подібні явища виникають рідко при повільній інфузії протягом мінімум 60 хвилин.

Ототоксичність і нефротоксичність є найсерйознішими побічними ефектами, пов`язаними з прийомам ванкомицина. Через можливість розвитку необоротних змін терапію слід припинити при появі шуму у вухах.

Тяжка ниркова недостатність спостерігається рідко. Ниркова недостатність проявляється підвищенням рівня креатиніну в сироватці і концентрації сечовини в крові. Вона може розвиватися у пацієнтів, які отримують високі дози ванкоміцину. В поодиноких випадках можливий інтерстиціальний нефрит у пацієнтів, які одночасно приймали аміноглікозиди або мали в минулому дисфункцію нирок. При скасуванні Едіціна функція нирок нормалізується, і азотемія зникає у більшості пацієнтів.

Едіцін може спричинити зворотний нейтропенія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, рідко - агранулоцитоз.

На шкірі можуть спостерігатися кропив`янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальнийнекроліз і васкуліт.

Також можуть зустрічатися нудота, блювота, пронос. Важка діарея може бути ознакою суперінфекції, викликаної стійкими мікроорганізмами або псевдомембранозного коліту.

Використання в період вагітності або годування груддю.

Невідомо, чи має Едіцін шкідливу дію на плід. Його слід призначати вагітним тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Для зниження ризику токсичної дії на плід істотним є пильний контроль за концентрацією ванкоміцину в сироватці крові.

Ванкоміцин виводиться в грудне молоко, тому слід з обережністю призначати його жінкам в період лактації. У зв`язку з можливістю розвитку побічних реакцій слід прийняти рішення про припинення або лікування, або годування груддю, враховуючи при цьому важливість застосування препарату для матері.

Діти.

При введенні Едіціна дітям раннього віку (особливо недоношеним) доцільно переконатися в наявності бажаної концентрації лікарського засобу в сировотке крові. Одночасне використання ванкоміцину і анестетиків у дітей супроводжується гіперемією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне використання з нейро- та нефротоксичними лікарськими засобами, особливо етакриновою кислотою, аміноглікозидними антибіотиками, амфотерціном В, бацитрацином, полимиксином В, колістином, віоміоціном, нейром`язовими блокуючими агентами і цисплатином, вимагає ретельного контролю за пацієнтом.

Одночасне введення ванкоміцину і анестетиків підвищує ризик гіпотензії, еритеми, кропив`янки і зуда- також може спричинити анафілактоїдні реакції. Частота цих порушень знижується, якщо Едіцін застосовувати у вигляді повільної інфузії перед анестетиком.

Спосіб використання і дози.

Ванкоміцин застосовується для внутренневенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій.

У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін`єкції або внутрішньом`язово через болючість та можливий некроз у місці введення.

Дорослі: звичайна доза для внутрішньовенного введення становить 2 г на добу: по 500 мг кожні 6 годину або по 1 г кожні 12 год. Дозу слід вводити повільно, зі швидкістю не вище 10 мг / хв протягом не менше 60 хвилин.

Концентрація реконструйованого розчину ванкоміцину для дорослих не повинна перевищувати 5 мг / мл.

діти

Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг / кг, потім 10 мг / кг кожні 12 год.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг / кг, потім 10 мг / кг кожні 8 год.

Діти старше 1 місяця: 40 мг / кг на добу, розподілена на окремі дози (10 мг / кг), які вводяться кожні 6 год.

Концентрація реконструйованого розчину ванкоміцину для дітей не повинна перевищувати 2, 5 - 5 мг / мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хвилин.

Максимальна одноразова доза для дітей становить 15 мг / кг, максимальна добова доза - 60 мг / кг, вона не повинна перевищувати добову дозу для дорослих, що дорівнює 2 м

Дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок дози та інтервали між ними слід чітко коригувати відповідно до тяжкості захворювання.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок доза та / або інтервал між введеннями мають бути скоректовані залежно від ступеня вираженості порушень функцій нирок. Початкова доза дорівнює 15 мг / кг маси тіла. Надалі дозу визначають відповідно до значення кліренсу креатиніну.

При важких інфекційних колітах препарат призначають всередину.

Ронструірованіе розчину

Розвести вміст флакона 500 мг у 10 мл стерильної води для ін`єкцій або 1 г в 20 мл стерильної води для ін`екцій- отримана концентрація дорівнює 50 мг / мл.

Необхідні подальше розведення. Реконстітуйований розчин, який включає 500 мг ванкоміцину, повинен бути розчинений як мінімум в 100 мл або 250 мл 0, 9% розчину натрію хлориду для ін`єкцій або 5% розчину глюкози для ін`єкцій.

Концентрація реконструйованого розчину ванкоміцину не повинна перевищувати 5 мг / мл.

стабільність розчинів

Розчини, що розведені за допомогою 5% глюкози для ін`єкцій або 0, 9% розчином натрію хлориду для ін`єкцій, можна зберігати в холодильнику протягом 14 днів без істотної втрати активності. Розчини, розведені переліченими нижче інфузійними рідинами, можна зберігати в холодильнику протягом 96 год:

- 5% розчин глюкози для ін`єкцій або 0, 9% розчин натрію хлориду для ін`єкцій;

- Розчин Рінгера з лактатом для ін`єкцій;

- Розчин Рінгера з ацетатом;

- Розчин Рінгера з лактатом для ін`єкцій і 5% розчином глюкози для ін`єкцій.

введення всередині

Ванкоміцин погано всмоктується після прийому всередину, тому його можна призначати цим способом тільки для лікування стафілококового ентероколіту та псевдомембранозного коліту, обумовлених Clostridium difficile.

Розчин для прийому внутрішньо готують ронструірованіем вмісту флакона ванкоміцину по 500 мг в 30 мл води.

Розчин дається пацієнту для пиття або вводиться через носовий зонд в шлунок.

Для поліпшення смаку при прийомі всередину до розчину можна додати звичайний сироп зі смаковими добавками.

дорослі

Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг до 1 г всередині на добу в 3 - 4 прийоми протягом 7 - 10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 м

діти

Звичайна доза для дітей становить 40 мг / кг маси тіла на добу в 3 - 4 прийоми протягом 7 - 10 днів. Добова доза не повинна перевищувати 2 м

Передозування. Симптоми: можливе посилення описаних побічних ефектів.

Лікування: ефективна гемофільтрація. Терапія симптоматична.

Особливості використання.

Препарат може викликати тромбофлебіт, частота і тяжкість якого можуть бути зведені до мінімуму за рахунок повільного введення розведеного розчину (2, 5 - 5 г / л) і за рахунок зміни місця інфузії. Едіцін проявляє подразнюючу Дія на тканини, його слід вводити тільки внутрішньовенно. При внутрішньом`язової введенні або при екстравазації під час внутрішньовенної інфузій може розвиватися некроз м`яких тканин.

Для того, щоб звести до мінімyмy ризик нефротоксичний ефект при лікуванні хворих з порушеннями функцій нирок або хворих, які одночасно отримують аміноглікозиди, слід проводити моніторинг функції нирок.

При тривалому лікуванні ванкоміцином або у хворих, які отримують супутню терапію препаратами, які можуть спричинити нейтропенію, слід періодично провести розрахунок кількість лейкоцитів.

Для того, щоб звести до мінімyмy ризик ототоксического ефекту при лікуванні ванкоміцином в високих дозах або при застосуванні його з ототоксичними препаратами, а також при застосуванні ванкоміцину хворим з туговухістю, може знадобитися проведення серії досліджень функцій слухового апарату.

Частота ускладнень, пов`язаних з інфузією (включаючи артеріальна гіпотензія, припливи крові, гіперемія, кропив`янка і свербіж), зростає при супутньому введенні анестетиків. Ускладнення при внутрішньовенному введенні можуть бути мінімальними за рахунок проведення 60-хвилинної інфузії ванкоміцину перед анестезією.

Клінічно значна концентрація ванкоміцину в плазмі крові відмечена у деяких хворих після багаторазового перорального прийому ванкомицину з метою лікування активного псевдомембранозного коліту, викликаного С.difficile.

Вводиться тільки в умовах стаціонару!

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

В період лікування препаратом може знижуватися здатність концентрувати увагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги, особливо при одночасному вживанні алкогольних напоїв.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні характеристики: Безбарвна або світло-коричнева ліофілізована речовини.

Несумісність. Розчин ванкоміцину (розчин приготовлений шляхом розчинення порошку в стерильній воді для ін`єкцій і подальшого розведення 0, 9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність з якими доведена.

Не рекомендується одночасне використання і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфениколом, кортикостероїдами, метициліну, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками і фенобарбіталом.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі вище 25 ° С.

Упаковка.

Порошок в флаконі, 1 флакон у картонній коробці.

Виробник.

"Лек Фармацевтична компанія д.д.", Словенія, підприємство компанії "Сандоз".

Місцезнаходження.

Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словенія.

Категорія відпуску.

За рецептом.