Комбівір

Комбівір - противірусний препарат, який застосовується для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).

Форма випуску та склад

Випускають Комбівір в формі таблеток, овальних від білого до майже білого кольору, вкритих плівковою оболонкою, на обох сторонах є ризику і викарбувано напис «GXFC3» (в блістерах по 10 шт., В пачці картонній 6 блістерів).

Діючі речовини: зидовудин - 0,3 г, ламівудин - 0,15 м

Допоміжні компоненти: магнію стеарат, МКЦ, кремній колоїдний безводний, натрію крохмалю гліколят тип А;

Склад плівкової оболонки: титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 4000, полісорбат 80, Opadry білий YS-1-7706-G.

Показання до застосування

Лікування вірусу імунодефіциту людини у дорослих і дітей з масою тіла більше 14 кг.

Протипоказання

• Важка анемія;
• Важка нейтропенія;
• Гіперчутливість до діючих речовин і допоміжних компонентів препарату.

У I триместрі вагітності прийом препарату протипоказаний, в II і III - припустимо в тих випадках, коли очікуваний ефект від терапії значно перевищує можливий ризик для плоду.

У випадках застосування в період лактації на час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Терапію препаратом повинні проводити лікарі, які мають досвід лікування ВІЛ-інфекції.

Для того щоб забезпечити точність дозування таблетки слід ковтати цілими. Якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням, рекомендується попередньо дробити таблетки і додавати їх до невеликої кількості рідини або напівтвердий їжі. Далі отримана суміш в повному обсязі негайно приймається всередину.

Добова доза комбівір залежить від віку і маси тіла пацієнта:

• Підлітки і дорослі з масою тіла понад 30 кг - 1 таблетка 2 рази;
• Діти з масою тіла 21-30 кг - полтаблетки вранці і 1 таблетка ввечері;
• Діти з масою тіла 14-21 кг - полтаблетки 2 рази.

У випадках, коли вимагається зменшення дози або відміна одного з діючих речовин комбівір, можна застосовувати окремі препарати зидовудину і ламівудину.

Рекомендується дотримуватися особливої обережності при лікуванні пацієнтів літнього віку, з урахуванням вікових змін (наприклад, порушення функції нирок або зміни гематологічних показників).

Стану, при яких рекомендується призначати окремі препарати зидовудину і ламівудину:

• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв);
• Важка ступінь порушення функції печінки;
• Нейтропенія або зниження вмісту гемоглобіну менше 9 г / дл (5,59 ммоль / л).

Також окремі препарати зидовудину і ламівудину призначають дітям з масою тіла менше 14 кг.

Побічна дія

У зв`язку з тим, що до складу комбівір входить зидовудин і ламівудин, препарат може викликати характерні для обох компонентів побічні ефекти.
ламівудин:

• Нервова система: часто - головний біль дуже рідко - парестезії, периферична нейропатія (є повідомлення, проте зв`язок з терапією ламівудіном невідома);
• Шлунково-кишковий тракт (ШКТ): часто - біль в епігастральній ділянці, нудота, діарея, рвота- рідко - підвищення рівня сироваткової амілази, панкреатит (зв`язок з терапією ламівудіном не встановлена);
• Печінка і жовчовивідні шляхи: нечасто - тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза);
• Кровотворна та лімфатична система: нечасто - анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія- дуже рідко - справжня еритроцитарна аплазія;
• Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: часто - алопеція, висип;
• Обмін речовин і харчування: часто - гіперлактатемія- рідко - молочнокислий ацидоз;
• Кістково-м`язова система і сполучна тканина: часто - м`язові порушення, артралгія- рідко - рабдоміоліз;
• Загальні і місцеві реакції: часто - лихоманка, загальне нездужання, втома.

зидовудин:

• Серцево-судинна система: рідко - кардіоміопатія;
• Шлунково-кишкового тракту: дуже часто - тошнота- часто - діарея, блювота, біль в жівоте- нечасто - метеорізм- рідко - панкреатит, перекручення смаку, диспепсія, пігментація слизової оболонки порожнини рота;
• Кровотворна та лімфатична система: часто - нейтропенія, лейкопенія, анемія- нечасто - тромбоцитопенія і панцитопенія (з гіпоплазією кісткового мозку) - рідко - справжня еритроцитарна аплазія- дуже рідко - апластична анемія;
• Дихальна система, органи грудної клітини та середостіння: нечасто - одишка- рідко - кашель;
• Обмін речовин і харчування: часто - гіперлактатемія- рідко - анорексія, молочнокислий ацидоз;
• Психіка: рідко - депресія і тривога;
• Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: нечасто - свербіж і сипь- рідко - кропив`янка, пітливість, пігментація шкіри і нігтів;
• Нервова система: дуже часто - головний біль часто - головокруженіе- рідко - зниження розумової активності, сонливість, парестезії, судоми, безсоння;
• Нирки і сечовивідні шляхи: рідко - часте сечовипускання;
• Кістково-м`язова система і сполучна тканина: часто - міалгія- нечасто - міопатія;
• Репродуктивна система і молочні залози: рідко - гінекомастія;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: часто - підвищення рівнів печінкових ферментів і білірубіна- рідко - ураження печінки (виражена гепатомегалія зі стеатозом);
• Загальні і місцеві реакції: часто - загальне недомоганіе- нечасто - генералізований больовий синдром, астенія, лихоманка- рідко - грипоподібний синдром, біль у грудях, озноб.

Обидва компоненти можуть викликати накопичення / перерозподіл жирової тканини (частота залежить від безлічі факторів, у тому числі від конкретної комбінації антиретровірусних препаратів).

особливі вказівки

Пацієнтів необхідно попереджати про те, що терапія препаратом не запобігає ризик передачі ВІЛ-інфекції іншим людям при переливанні інфікованої крові або статевих контактах.

При прийомі зидовудину, особливо у високих дозах (1,2-1,5 г в день) у пацієнтів зі зниженим кісткомозкові резервом на пізніх стадіях ВІЛ-інфекції до початку терапії, може розвиватися лейкопенія, нейтропенія і анемія. У зв`язку з цим потрібно проводити ретельний контроль гематологічних показників.

Якщо в період терапії комбівір з`являються клінічні симптоми панкреатиту, або дані лабораторних досліджень свідчать про його розвиток, лікування слід негайно припинити до виключення діагнозу панкреатит.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають фактори ризику ураження печінки. При клінічних і лабораторних симптоми гепатотоксичності або молочнокислого ацидозу прийом препарату необхідно припинити.

У зв`язку з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, спостерігається перерозподіл / накопичення жирової тканини, потрібне проведення клінічного обстеження, що включає оцінку фізикальних ознак перерозподілу жирової тканини, визначення рівня сироваткових ліпідів та глюкози крові.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам з декомпенсованим цирозом печінки, обумовленим хронічним гепатитом В, так як в окремих випадках при скасуванні ламівудину спостерігається загострення гепатиту. Потрібно проведення періодичного моніторингу функції печінки і маркерів реплікації вірусу гепатиту В.

лікарська взаємодія

У зв`язку з тим, що до складу препарату входить зидовудин і ламівудин, він може вступати у взаємодії, характерні для кожного з них.

Комбівір слід з обережністю застосовувати з препаратами, що виводяться за допомогою катіонної транспортної системи, триметопримом, зальцитабіном, атоваквон, кларитроміцином, ламівудином, фенітоїном, пробенецидом, рифампіцином, ставудіном, ацетилсаліциловою кислотою, кодеїном, морфіном, метадоном, індометацином, кетопрофеном, напроксеном, оксазепамом, лоразепамом, циметидином, клофібратом, дапсопом і ізопринозин.

При одночасному застосуванні зидовудину з потенційно нефротоксичними або мієлосупресивними препаратами, особливо для лікування гострих станів, може збільшуватися ризик побічних ефектів зидовудину.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.