Способи оцінки біосумісності - полімери медичного призначення
Відео: Комплексний захист Абрис (інновації регіону)
Труднощі розробки нових медичних матеріалів ускладнюється ще й тим, що шоку немає чітко визначених уніфікованих способів і критеріїв їх оцінки. Таким чином, перш ніж перейти до наступних розділів глави, необхідно більш детально зупинитися на способах оцінки біосумісності полімерів.
Стосовно до виробів з пластмас, що використовуються в сучасній медицині, встановлені деякі критерії, причому вельми поверхневі, які дозволяють контролювати ці вироби з точки зору безпеки [70]. Виходячи з цих критеріїв, проводять певні фізичні випробування і хімічні аналізи (зокрема, на вміст важких металів) і на підставі .полученних даних приступають до наступних біологічним випробувань:
- випробування матеріалів:
- реплантації;
- культура тканини;
- згортання крові.
- випробування екстрактів матеріалів:
- швидка інтоксикація;
- шкірні реакції;
- випробування на пірогенні речовини;
- випробування на гемоліз.
Тестування і оцінка за даними цих випробувань є обов`язковою умовою для полімерів медичного призначення, проте отримання позитивних оцінок ще аж ніяк не означає, що даний матеріал може бути кваліфікований і зареєстрований як біосумісний. Так, випробування на згортання крові здійснюється зазвичай in vitro і за всіма показниками різко відрізняється від контактування з кров`ю in vivo. Або, наприклад, при випробуванні екстрактів матеріалів результати вельми значно розходяться в залежності від того, вироблялося чи витяг речовиною типу ізотонічного розчину хлориду натрію або рослинного масла або ж воно здійснювалося ib живому організмі.
Взагалі при оцінці матеріалів медичного призначення, зокрема полімерів, прийнята така послідовність: з поведінки матеріалу в умовах in vitro, а також in vivo визначають його ефективність і безпеку і тільки (після цього переходять до клінічних випробувань. Виняткові складності представляють випробування in vivo, під -перше, з огляду на дуже великих розбіжностей одержуваних даних, по-друге, через труднощі, пов`язаних з об`єктивною інтерпретацією і виразом результатів- нарешті, по-третє, ці випробування вимагають тривалого часу і значних матеріальних вкладень. Таким чином, кращим є первинний скринінг in vitro. У зв`язку з цим необхідно підкреслити, що створення in vitro аналогової моделі, що імітує біологічну систему, представляє виняткові труднощі у всіх аспектах. Наприклад, абсолютно виключено створення поза організмом таких же умов і стану потоку крові, як всередині його. Зважаючи на це вельми часто доводиться стикатися з неможливістю знайти взаімокорреляціонние залежності між спостереженнями та їх результатами in vitro і in vivo. Нарешті, необхідно передбачити, а іноді передбачати численні розбіжності і навіть розриви між експериментами на зоологічному і клінічному рівнях: неможливо, наприклад, ідеї тіфіціровать хворобливі стани людини і тварини. Все сказане можна резюмувати в тому сенсі, що встановлення найбільш підходящих методів оцінки є одним із першочергових завдань у сфері досліджень біосумісних полімерів.
