Медико-юридичні та організаційні питання - клінічна фармакологія

Відео: Типовий договір з пацієнтом з надання ГОБМП

глава 3
МЕДИКО-ЮРИДИЧНІ І ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ КЛІНІЧНОЇ ФАРМАКОЛОГІЇ
В «Основах законодавства Союзу РСР і союзних республік про охорону здоров`я» встановлено, що в медичній практиці лікарі повинні застосовувати тільки такі методи діагностики, профілактики та лікування, а також лікарські засоби, які дозволені Міністерством охорони здоров`я СРСР м
Для організації всієї роботи з клінічних досліджень і оцінці нових і вже дозволених раніше для застосування лікарських препаратів в Міністерстві охорони здоров`я СРСР створена Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичної техніки. Експертним органом управління, відповідальним за всі питання випробувань і застосування лікарських, діагностичних і профілактичних засобів, є Фармакологічний комітет. До складу Фармакологічного комітету входять висококваліфіковані фахівці в різних областях медицини, а також працівники суміжних областей науки - фармації, хімії, біології. Склад комітету затверджується наказом міністра охорони здоров`я СРСР.
Основними завданнями Фармакологічного комітету є:

1. оцінка результатів експериментальних досліджень нових фармакологічних засобів з метою визначення можливості і доцільності дозволу їх клінічних випробувань;

1 У статті 34 Основ допускається, що в інтересах вилікування хворого лікар може застосовувати нові, науково обгрунтовані, але ще не допущені до загального застосування методи діагностики, профілактики, лікування та лікарські засоби. Однак для цього потрібна згода хворого, а якщо йому немає ще 16 років або він психічно хворий, то згода його батьків, опікунів або піклувальників.

1. організація клінічних випробувань;
2. оцінка результатів клінічних випробувань з метою визначення необхідності застосування в медичній практиці випробуваного препарату;
3. оцінка результатів досліджень, що підтверджують можливість і доцільність проведення клінічних випробувань нових і вже випускаються препаратів за новими показниками;
4. перегляд номенклатури лікарських засобів з метою виключення з Державного реєстру малоефективних і щодо токсичних лікарських засобів.

Матеріали про нові фармацевтичних препаратах або нових лікарських формах, створених в науково-дослідних інститутах і лабораторіях, передаються в Фармакологічний комітет. Міністерством охорони здоров`я СРСР для впровадження нових ліків затверджений наступний перелік документів, які повинні бути представлені при подачі заявки на дозвіл проведення клінічних випробувань нових лікарських засобів: нормативно-технічні дані про препарат і його лікарських формах-дані про загальні фармакологічні властивості препарату-експериментальні дані про його специфічних еффектах- детальна інформація про тести на токсичність, проведених на трьох видах тварин-дані про можливі побічні дії та заходи, які необхідно приймати в разі їх прояви- дані про вивчення можливої тератогенности, канцерогенності, мутагенності і алергічних властивостей. Зразки препарату в тій формі, в якій його передбачається застосовувати при клінічному випробуванні, повинні бути представлені Фармакологічному комітету поряд зі згаданою вище документацією.
Якщо визнається за можливе і доцільне проведення клінічних випробувань запропонованого фармацевтичного препарату, комітет визначає необхідну кількість препарату, час, необхідний для проведення випробувань, і медичні установи, в яких вони повинні бути проведені.
Важливо відзначити, що ні управління, ні його комітети в правовому і матеріальному відношенні не залежать від сторін, що представляють новий препарат для клінічних випробувань, від фармацевтичного підприємства, яке буде виробляти його, від організацій, що здійснюють продаж препарату. Крім того, клінічні випробування всіх нових фармацевтичних препаратів проводяться в державних медичних установах. Фармакологічний комітет, не ставлячи до відома виробників ліків, вибирає клініки, в яких найкращим чином можуть бути проведені спеціальні випробування. Не менш важливо відзначити, що зразки препарату, що підлягає клінічних випробувань, закуповуються у виробників Міністерством охорони здоров`я і безкоштовно видаються медичним установам. Таким чином, медичні установи, які проводять клінічні випробування нових фармацевтичних препаратів, в матеріальному відношенні не залежать від підприємств, які виробляють ці препарати.
Слід зазначити, що не будь-яке лікувальний заклад має право проведення клінічних випробувань нових фармакологічних засобів. Це право надано тільки провідним спеціалізованим установам країни, які мають кваліфікованих фахівців в галузі клінічної фармакології, відповідне обладнання та всі необхідні умови для проведення клінічних випробувань. Список клінічних баз Фармакологічного комітету затверджується Міністерством охорони здоров`я СРСР.
Клінічні випробування нових фармакологічних засобів, нових лікарських форм або вже випускаються препаратів за новими показниками без дозволу Фармакологічного комітету неприпустимі.
Основна мета подібної суворої регламентації клінічних випробувань полягає в тому, щоб забезпечити проведення тільки таких досліджень, які є корисними і не будуть пов`язані з небезпекою для хворого.
Рішення про допустимість проведення клінічних випробувань з правової точки зору і їх виправданості в етичному відношенні грунтується на оцінці експериментальних даних, отриманих в дослідах на тваринах. Для того щоб таке рішення було прийнято, результати докладних експериментальних, фармакологічних і токсикологічних досліджень повинні переконливо свідчити про доцільність проведення випробування нових фармацевтичних препаратів на людях.
Відповідно до радянського законодавства клінічні випробування нового фармацевтичного препарату проводяться на хворих, які страждають тими захворюваннями, для лікування яких призначений даний препарат, причому необхідною передумовою є експериментальне підтвердження його лікувальної ефективності. Дослідження такого роду проводиться в інтересах хворого.
Методологія та проведення клінічних випробувань охоплюють надзвичайно важливі наукові, практичні та етичні питання. Міністерством охорони здоров`я СРСР затверджені методичні інструкції по клінічному вивченню нових лікарських засобів, що відносяться до різних фармакологічних категоріям. Ці інструкції розробляються провідними медичними установами, обговорюються на засіданнях Фармакологічного комітету і затверджуються міністром охорони здоров`я СРСР. Застосування цих інструкцій гарантує безпеку хворих і сприяє підвищенню рівня клінічних випробувань.
Фармакологічний комітет може рекомендувати медичне застосування нового фармацевтичного препарату тільки в тому випадку, якщо клінічні випробування підтверджують його ефективність, безпеку і переваги перед вже дозволеними препаратами. Цей підхід дозволяє виявити препарати, необхідні охорони здоров`я, рекомендувати їх до медичного застосування, а також запобігти поширенню ліків малоефективних або володіють таким же дією, як вже випускаються.
Після того як Фармакологічним комітетом винесено рішення рекомендувати нові фармацевтичні препарати до медичного застосування, технічна документація про них передається фармакопейн комітету для включення до Державної фармакопеї СРСР. Відповідна стаття в фармакопеї є юридичним документом, що визначає процедуру контролю якості даного препарату, т. Е. Ідентифікацію та кількісне визначення всіх вхідних в нього інгредієнтів.
Вимоги, що встановлюються фармакопеї щодо забезпечення якості препарату та контролю за ним, обов`язкові для всіх підприємств і установ, що виготовляють або використовують лікарські засоби.
Після того як прийнято рішення про включення препарату в фармакопею, Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров`я СРСР затверджує інструкцію щодо його застосування. Потім міністр охорони здоров`я СРСР видає наказ, який дозволяє використання препарату в медичній практиці, і сертифікат про реєстрацію, про дозвіл на виконання цього препарату.
Головне аптечне управління Міністерства охорони здоров`я СРСР визначає загальнодержавну потребу в дозволених лікарських засобах на 2 роки вперед і посилає замовлення на їх виготовлення до Міністерства медичної промисловості СРСР. Згодом Міністерство охорони здоров`я СРСР закуповує ці препарати і розподіляє їх між медичними установами.
Фармацевтичні підприємства Міністерства медичної промисловості СРСР виробляють тільки ті ліки, які дозволені Міністерством охорони здоров`я СРСР-останнім визначає також кількість кожного препарату, необхідне для потреб охорони здоров`я.

Аналіз наукової літератури, присвяченій створенню, випробуванню і оцінці нових лікарських препаратів, свідчить про те, що цей процес стає все більш складним, тривалим і дорогим.
Якщо створення і дослідження нового фармакологічного засобу в 1964 р коштувало в середньому 4-5 млн. Доларів, то в 1978 р - вже 11 млн. Доларів, а в даний час обходиться ще дорожче.
Від моменту виявлення у речовини біологічної активності до його реєстрації в якості лікарського засобу, за даними різних авторів, проходить в середньому від 7 до 14 років.
Для освоєння виробництва і впровадження в практику одного нового препарату потрібно, як правило, розробити і всебічно досліджувати від 1 до 10 тис. Хімічних речовин.
Ретельне випробування нових фармакологічних засобів стає все більш важливим, так як створення препаратів з високою біологічною активністю неминуче призводить до підвищення ризику виникнення при їх застосуванні побічних ефектів, а в деяких випадках - і небезпечних ускладнень у хворих.
Оскільки випробування і наступне застосування нових медикаментів зачіпає безпосередньо права людини, то в більшості країн впровадження нових лікарських засобів в медичну практику регламентується державними органами.
Практично у всіх розвинених країнах створені спеціальні адміністративні органи, що регулюють процеси клінічних випробувань, медичного застосування та контролю за небажаними побічними ефектами нових лікарських засобів. У Радянському Союзі такою організацією є Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичної техніки Міністерства охорони здоров`я СРСР, в США - Управління з контролю за харчовими продуктами і ліками, у Великобританії - Комітет з оцінки безпеки лікарських засобів, в Канаді - Відділ охорони здоров`я в Департаменті національної охорони здоров`я і добробуту, в Швеції - Відділ і управління з лікарських засобів національного управління охорони здоров`я та добробуту.
Цими державними органами розроблені та затверджені правила, що регламентують порядок випробування і реєстрації нових лікарських препаратів. Правила різні в кожній країні. Загальним для них є необхідність доведення безпечності та терапевтичної ефективності медикаменту, а також можливості проведення контролю за його якістю.
У законодавстві Радянського Союзу є ще одна обов`язкова вимога до нового препарату, - наявність у нього переваг в порівнянні з вже існуючими засобами. Обов`язковість застосування цього критерію оберігає хворих і лікарів від невиправданого розширення номенклатури лікарських засобів і збільшення числа препаратів, аналогічних з точки зору їх ефективності та безпеки, а також впровадження в медичну практику лікарських засобів, що володіють меншою активністю і гіршою переносимістю, ніж вже випускаються препарати. Дотримання зазначеного критерію дає можливість медичної промисловості нашої країни випускати в необхідних кількостях найбільш цінні і важливі для охорони здоров`я медикаменти.
У відповідних законодавствах капіталістичних країн відсутня даний критерій, що веде до появи на ринку безлічі дублюючих один одного препаратів, а це значно ускладнює роботу лікарів.
Серйозною проблемою є реєстрація зарубіжних препаратів. В даний час в ряді країн для отримання дозволу на застосування зарубіжних лікарських засобів потрібне повторення в більшому або меншому обсязі їх експериментальних і клінічних випробувань. З
загальноприйнятних уніфікованих методів їх випробування і реєстрації.
Велику роботу по уніфікації процесу реєстрації лікарських препаратів проводять органи охорони здоров`я соціалістичних країн. Вироблення єдиних вимог істотно полегшує обмін інформацією та препаратами між країнами - членами РЕВ і створює можливість для спільного проведення паралельних випробувань нових ліків і аналізу одержуваних при цьому результатів. По лінії РЕВ фактично створена єдина фармакопея соціалістичних країн.
Рекомендації з вивчення нових препаратів для країн Спільного ринку розробляються Комісією європейських співтовариств.
Багато уваги питанню уніфікації експериментальних і клінічних досліджень нових медикаментів приділяє також Всесвітня організація охорони здоров`я. У 1974 р наукова група ВООЗ підбила підсумок наявних на той час даних по цьому питанню і виробила Рекомендації по оцінці лікарських засобів для застосування їх у людини. Періодично ВООЗ проводить засідання комітетів експертів з оцінки та специфікації фармацевтичних препаратів.
Починаючи з 1972 р Європейське бюро ВООЗ щорічно проводить симпозіуми по клініко-фармакологічному контролю за лікарськими засобами.
Процес розробки і випробування нових фармакологічних засобів включає в себе наступні основні етапи:

Відео: Тренінги по долікарської допомоги

1. пошук і створення біологічно активної речовини;
2. доклінічне експериментальне вивчення фармакологічної активності і токсичності;
3. розробку і випробування готової лікарської форми;
4. клінічні випробування;
5. твердження відповідними органами охорони здоров`я.

Перераховані етапи взаємозалежні, і деякі з них здійснюються паралельно.

ВИКОРИСТАННЯ В СРСР ЗАКОРДОННИХ лікарських засобів

Зарубіжні лікарські засоби можуть застосовуватися в СРСР тільки після їх реєстрації Міністерством охорони здоров`я СРСР.
Реєстрація всіх лікарських засобів, включаючи закордонні, дозволяється тільки після їх клінічного випробування в СРСР. Для отримання дозволу на проведення в СРСР клінічних випробувань зарубіжного ліки зацікавлена фірма повинна представити Фармакологічному комітету наступні документи: дані вивчення його фармакологічних властивостей і токсікологіі- відомості про його хронічної та специфічної токсічності- технічну документацію про його складі і контролі якості-результати клінічних іспитаній- дані про його застосуванні в медичній практиці-зразки препарату і сертифікат про його реєстрацію з країни, в якій виробляється препарат.
При позитивному рішенні Фармакологічний комітет інформує фірму про майбутні клінічні випробування і необхідній кількості препарату, після чого організовує проведення випробування, на основі якого приймає рішення про те, чи доцільно чи ні дозволити застосування препарату в медичній практиці і його закупівлю.