Норплант - керівництво по контрацепції

Історія створення і механізм дії

Норплант, зареєстроване торгова назва підшкірного імпланту, проводиться фармацевтичною фірмою Leiras Pharmaceuticals (Фінляндія) за ліцензією Ради з народонаселення (Population Council). Система «Норплант» складається з шести циліндричних капсул, підшкірне введення яких не пов`язано з тканинної несумісністю і проводиться під місцевою анестезією. Кожна з шести гнучких капсул містить левоноргестрел, що представляє собою прогестин, що забезпечує тривалий контрацептивний ефект протягом 5 років. Слід зазначити, що видалення підшкірних імплантів норпланта можливо в будь-який час за наявності відповідних показань, а також за бажанням самої пацієнтки. Після видалення норпланта фертильність відновлюється швидко. (Крім системи з шести капсул існує і видозмінюється також система «Норплант», що складається з двох капсул.)
До кінця 1988 норплант був схвалений до застосування в 12 країнах: Фінляндії, Швеції, Китаї, Еквадорі, Домініканській Республіці, Індонезії, Таїланді, Колумбії, Перу, Венесуела, Шрі-Ланка і Чилі. Заявка Ради з народонаселення на схвалення продажу норпланта в США була подана Адміністрації по Їжі і Лікарською Засобам в серпні 1988 року, яка була підписана в 1992 р в США норплант стали застосовувати з 1993 р У колишньому Радянському Союзі норплант застосовується в основному в клінічних дослідженнях.
Капсули норпланта зазвичай встановлюються підшкірно, використовуючи простий троакар в формі віяла (див. Рис. 16.1), переважно на внутрішній поверхні лівого передпліччя, де вони залишаються найменш помітними зовні-жінка не відчуває їх у ході своєї повсякденної діяльності. Кожна з шести капсул має довжину 34 мм, діаметр близько 2,5 мм (див. Рис. 16.1) і містить 36 мг левоноргестрелу, який дифундує крізь поліметілсілаксоновую (сіластіковие) стінку капсул з постійною швидкістю близько 30 мкг / добу (протягом перших тижнів початкова швидкість відповідає 80 мкг / день, яка протягом 60 місяців поступово зменшується до 30-34 мкг / день) і виявляється в плазмі крові в середніх концентраціях від 300 до 400 пг / мл. Тривалість протизаплідної дії системи «Норплант» становить 5 років, по закінченні якого слід замінити імплантуються капсули.

ефективність

Настання вагітності при застосуванні норпланта є рідкісним явищем (див. Табл. 16.2). Дані Ради з народонаселення, що грунтуються на дослідженнях 12.333 жінко-років, проведених в 11 країнах, показують, що ймовірність настання випадкової вагітності за перший рік застосування норпланта дорівнює 0,2%.

Таблиця 16.1 Системи поширення контрацептивів, що містять тільки прогестини, і комбінованих таблеток

* Двома механізмами: не утворюються преовуляторного фолікули, плюс немає ЛГ піку.
Примітки: Щомісяця ін`єкційні контрацептиви інтенсивно вивчаються возом, вони містять прогестоген плюс природний естроген, тим самим викликаючи щомісячні «кровотечі прориву» і менше менструальних порушень, ніж інші ін`єкційні контрацептиви.

Пізніше Рада повідомив про те, що відсотковий показник «невдач» становить 1,2, 1,6 і 0,4% відповідно для другого, третього, четвертого і п`ятого року використання норпланта. Грунтуючись на даних дослідження 10.710 жінок, більшість випадків настання вагітності за перший рік застосування норпланта відповідає випадкам зачаття до імплантації норпланта. Виходячи з цього, щоб уникнути введення норпланта при наявності вагітності, необхідна його імплантація протягом перших 7 днів після початку менструації або відразу після аборту.
Оскільки до шостого року користування Норпланта ймовірність настання вагітності зростає до небажаного і неприйнятного рівня, капсули норпланта слід видаляти до кінця п`ятого року дії норпланта. При бажанні жінки продовжити застосування норпланта, після видалення норпланта можна вставити наступний набір капсул. Грунтуючись на даних досліджень, проведених в Чилі, Діаз зареєструвала 19 випадків вагітності протягом 18.530 жінко-місяців застосування норпланта, 11 з яких припадало на 6-8-му роки користування цим методом контрацепціі.7 Проведені в Індонезії дослідження показали, що загальний відсотковий показник настання вагітності протягом 5 років використання норпланта відповідає 1,8%. Разом з цим слід вказати на те, що 6 з 8 вагітностей наступає до кінця п`ятого року. 1 Необхідно пам`ятати про те, що норплант є контрацептивних засобом, схваленим для п`ятирічного застосування.
Число жінок, що бажають продовження користування Норпланта, досягає значних показників-з 1944 жінок 81% і 62% продовжили застосування норпланта через 1 і 2 роки, відповідно, після введення норпланта. Майже половина з них користувалася Норпланта протягом трьох лет.28 Інші роботи вказують на більш високі показники (від 87% до 95% після першого року користування Норпланта) .1,16

переваги методу

Норплант є найбільш ефективним контрацептивним засобом тривалої дії, що забезпечує безперервне охороняє від вагітності дію протягом 5 років. Оскільки цей метод контрацепції не пов`язаний безпосередньо з статевими зносинами, рішення про застосування норпланта приймається одноразово. Фертильність легко відновлюється після видалення імплантів. Оскільки норплант не містить естрогенний компонент, отже, він не викликає розвиток пов`язаних з естрогенами побічних явищ. Постійне виділення прогестіна з незначною швидкістю виключає розвиток гормонального «сплеску» ( «піку»), який характерний для багатьох методів контрацепції і не вимагає використання початкових високих доз гормонального препарату. Застосування норпланта не характеризується розвитком системних ускладнень. Місце імплантації залишається непомітним і разом з цим користування Норпланта не пов`язане з будь-якими незручностями. Перед імплантацією норпланта тазове обстеження не є обов`язковим, хоча гінекологічне обстеження можна вважати бажаним.

Таблиця 16.2 Підсумок вивчення контрацептивних невдач імплантів

Примітки:
с. Обчислено Games Trussell за даними статті.
д. Більшість цих робіт неправильно призводять відсоток втрачених для подальшого контролю жінок як втрачених в будь-який час під час дослідження, поділене на загальне число жінок, включених в дослідження. Отже, ці відсотки представлені в таблиці. Однак правильної мірою для ПНВП був би загальний відсоток таблиці життя. 12-місячні відсотки позначені літерою «д». х. Irving Sivin, personal communication.
у. One pregnancy removed because conception preceded implant- if this is included, Pearl index is 0.1. Only method failure occurred in the U.S.
Second-year Pearl index is 0.2 with 2653 years of exposure, z. Twelve pregnancies removed because conception preceded implant- if these are included, Pearl index is 0.2. No first year method in Chile, Egypt, U.S., Thailand. Colombia, Ecuador or Sri Lanka. Second-year Pearl index is 0.2 with 5806 years of exposure.

Мал. 16.1 Система Норплант з шести капсул

Неконтрацептивні властивості норпланта

Крім ефективного запобігання від вагітності, норплант може викликати зменшення інтенсивності менструальних кровотеч (розвиток мізерних місячних) або припинення менструацій. Застосування норпланта часто призводить до зменшення менструальних і овуляторних болів. Імовірність розвитку раку ендометрія значно знижується на тлі використання норпланта, як і при застосуванні оральних протизаплідних таблеток.

недоліки

Певна частина жінок можуть знайти норплант пов`язаним з певними косметичними недоліками. Видалення норпланта, як і початок застосування цього методу контрацепції, пов`язане з певними витратами, які зазвичай перевищують вартість інших способів і засобів запобігання від вагітності. Разом з цим у пацієнтів, що користуються Норпланта, часто спостерігаються зміни менструального циклу - подовження менструального періоду, розвиток міжменструальних кров`яних виділень, мізерних менструацій або повне припинення менструацій (див. Розділ про зміни менструального циклу в параграфі «Побічні явища і попередження»).
Введення і видалення норпланта має бути здійснене лікарем. Таким чином, підвищується відповідальність медичного персоналу і, разом з цим, зменшується необхідність самоконтролю з боку пацієнтки. Для проведення операцій по імплантації і видалення норпланта і консультацій від лікарів потрібна спеціальна кваліфікація.

Показання для застосування норпланта

Застосування норпланта можна рекомендувати всім жінкам, охочим запобігти вагітності, з хорошим станом здоров`я. У більшості випадків застосування норпланта безпе- однак норплант не слід застосовувати в певних випадках.
Застосування норпланта особливо рекомендується для жінок, бажаючих:

1. застосовувати метод тривалої контрацепції;
2. мати довгий інтервал між пологами;
3. застосовувати метод контрацепції, не пов`язаний безпосередньо з статевим актом;
4. застосовувати метод запобігання від вагітності, який не вимагає щоденного контролю і нагадування;
5. застосовувати метод стерилізації, але не задовольняє місцеві критерії, що стосуються віку самої пацієнтки і кількості наявних дітей.

Норплант також показаний жінкам, які:

1. мають бажану кількість дітей, але не бажають вдатися в даний час до хірургічної стерилізації;
2. не можуть застосовувати метод хірургічної стерилізації через відсутність відповідного медичного персоналу або оснащення;
3. старше певного віку, внаслідок чого лікарями не рекомендується використання естроген-містять контрацептивів;
4. відзначають розвиток побічних явищ, пов`язаних з комбінованими ОК.